Az ARAMON nevű tanulmány, hogy megtudja, milyen mértékben befolyásolja a darolutamiddal végzett vizsgálat a tesztoszteronszintet a hormonterápiával nem kezelt prosztatarákos férfiaknál, összehasonlítva az enzalutamiddal végzett kezeléssel (ARAMON)

A kutatók jobb módszert keresnek a biokémiailag visszatérő, hormonkezeléssel nem kezelt prosztatarákos férfiak kezelésére.

A hormonnal nem kezelt prosztatarák olyan prosztatarák, amelyet még nem kezeltek hormonterápiával, beleértve az androgénmegvonásos terápiát (ADT). A biokémiai kiújulás (BCR) azt jelenti, hogy a prosztatarák miatt helyi kezelésben (műtétben vagy sugárkezelésben) részesült betegeknél a PSA (prosztata-specifikus antigén) nevű specifikus fehérje vérszintje emelkedik, de nincs kimutatható rák vagy rák terjedése után. olyan kezelés, amelynek célja a prosztatarák gyógyítása (pl. műtét és sugárkezelés). Ez azt jelentheti, hogy a rák visszatért, mivel a PSA-szint a prosztatarák kialakulásának markereként tekinthető. Bár a BCR-ben szenvedő férfiaknak sok éven át nincsenek tünetei, a BCR megfelelő kezelése fontos, mivel a rák 7-8 éven belül átterjedhet a test más részeire.

Prosztatarákos betegeknél a férfi nemi hormonok, mint a tesztoszteron (más néven androgén), néha elősegíthetik a rák terjedését és növekedését. Az androgénszint csökkentésére ezeknél a betegeknél gyakran alkalmaznak androgéndeprivációs terápiát (ADT).

A második generációs androgénreceptor-gátlók, köztük a Darolutamide és az Enzalutamide, elérhetők a prosztatarák kezelésére az ADT mellett. Ezek az inhibitorok úgy fejtik ki hatásukat, hogy blokkolják az androgénreceptorokat, és megakadályozzák, hogy a prosztata rákos sejtjeiben lévő fehérjékhez kapcsolódjanak. Már ismert, hogy a prosztatarákban szenvedő férfiak számára előnyösek ezek a kezelések. De az előnyök mellett a Darolutamide és az Enzalutamide nem mentes a mellékhatásoktól.

Klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy az Enzalutamid-kezelés növeli a szérum tesztoszteronszintjét, valószínűleg azért, mert átjut a vér-agy gáton, és bejut a központi idegrendszerbe (CNS). A megnövekedett tesztoszteronszintről azt gondolják, hogy bizonyos mellékhatásokat okoz, beleértve az úgynevezett feminizáló mellékhatásokat, mint például a mellszövet túlfejlődése férfiaknál és a mellérzékenység. Az enzalutamidhoz képest a darolutamid eltérő kémiai szerkezettel rendelkezik, és csökkent a központi idegrendszerbe való bejutási képessége. Ez azt jelenti, hogy a darolutamid potenciálisan kevesebb és kevésbé súlyos mellékhatásokhoz vezet, mint az Enzalutamide.

Ebben a tanulmányban a kutatók több adatot gyűjtenek, hogy megtudják, milyen mértékben befolyásolja a darolutamid a szérum tesztoszteronszintet a BCR-ben szenvedő férfiaknál a hormonnal nem kezelt prosztatarákban. Ez a tanulmány 2 szakaszból fog állni. Az 1. szakaszban (amit bevezető fázisnak is neveznek) minden résztvevő naponta kétszer szájon át szedi a Darolutamide-ot. A vizsgálati csoport figyeli és méri a tesztoszteronszintet a vérben, miután:

• 12 hét
• 24 hét és
• 52 hetes kezelés.

A második szakasz (más néven randomizált fázis) feltételes, és az 1. szakasz eredményeitől függ. Ezt akkor kell elvégezni, ha 24 hetes Darolutamide Accord-kezelés után az 1. szakaszban:

• a vér tesztoszteronszintjének átlagos változása 45% alatti és
• ha a feminizáló mellékhatások (beleértve a férfiaknál a mellszövet túlfejlődését és az emlőérzékenységet) ritkábban jelentkeznek, mint korábban jelezték.

A vizsgálat második szakaszában az összes résztvevőt véletlenszerűen (véletlenül) két kezelési csoportba osztják be, ahol a Darolutamidet naponta kétszer, vagy az Enzalutamidot naponta egyszer szájon át legalább 12 és legfeljebb 52 héten keresztül.

A tanulmány mindkét szakaszában a kutatócsoport:

• fizikális vizsgálatokat végezni
• vér- és vizeletmintát venni
• vizsgálja meg a szív egészségét EKG segítségével
• vizsgálja meg a szív és a tüdő egészségét CPET segítségével
• a csontsűrűség ellenőrzése röntgenfelvétellel (DEXA)
• ellenőrizze az életjeleket
• CT (számítógépes tomográfia) vagy MRI (mágneses rezonancia képalkotás) és szükség esetén csontvizsgálat segítségével ellenőrizze, hogy a résztvevők rákja megnőtt-e és/vagy elterjedt-e
• kérdéseket tegyen fel a résztvevőknek arról, hogy érzik magukat, és milyen nemkívánatos eseményeket tapasztalnak.

A nemkívánatos esemény bármely olyan egészségügyi probléma, amely a résztvevőnek a vizsgálat során felmerül. Az orvosok nyomon követik a vizsgálatok során előforduló összes nemkívánatos eseményt, még akkor is, ha nem gondolják, hogy a nemkívánatos események a vizsgálati kezelésekkel kapcsolatosak.

Azok a vizsgálat résztvevői, akik a 2. szakaszban Darolutamide-ot kapnak, mindaddig kaphatják a kezelést, amíg a kezelés hasznot húz. Az Enzalutamide csoportból származó résztvevők a 2. szakasz befejezése után is átválthatnak Darolutamide-kezelésre. A vizsgálati csoport továbbra is ellenőrzi a résztvevők egészségi állapotát, és információkat gyűjt azokról az egészségügyi problémákról, amelyek összefüggésben lehetnek a darolutamiddal, egészen az utolsó adag 30 napjáig. azok a résztvevők, akik folytatják a Darolutamide-kezelést.