Eine Studie namens ARAMON, um zu erfahren, inwieweit die Studienbehandlung mit Darolutamid den Testosteronspiegel bei Männern mit Prostatakrebs beeinflusst, die nicht mit einer Hormontherapie behandelt wurden, im Vergleich zu einer Behandlung mit Enzalutamid (ARAMON)

Forscher suchen nach einem besseren Weg, um Männer mit biochemisch rezidivierendem hormonnaivem Prostatakrebs zu behandeln.

Hormonnaiver Prostatakrebs ist ein Prostatakrebs, der noch nicht mit einer Hormontherapie einschließlich einer Androgendeprivationstherapie (ADT) behandelt wurde. Biochemisches Rezidiv (BCR) bedeutet, dass Patienten, die eine lokale Behandlung (Operation oder Strahlentherapie) gegen Prostatakrebs erhalten haben, nun einen Anstieg des Blutspiegels eines spezifischen Proteins namens PSA (Prostata-spezifisches Antigen) aufweisen, aber keinen nachweisbaren Krebs oder Krebs, der sich danach ausbreitet eine Behandlung, die darauf abzielt, ihren Prostatakrebs zu heilen (z. Operation und Bestrahlung). Dies kann bedeuten, dass der Krebs zurückgekehrt ist, da der PSA-Wert als Marker für die Entwicklung von Prostatakrebs verwendet werden kann. Obwohl Männer mit BCR möglicherweise viele Jahre lang keine Symptome haben, ist die richtige Behandlung von BCR wichtig, da sich der Krebs in 7-8 Jahren auf andere Teile des Körpers ausbreiten kann.

Bei Prostatakrebspatienten können männliche Sexualhormone wie Testosteron (auch Androgene genannt) manchmal dazu beitragen, dass sich der Krebs ausbreitet und wächst. Um die Androgenspiegel bei diesen Patienten zu senken, wird häufig eine Androgendeprivationstherapie (ADT) eingesetzt.

Androgenrezeptorhemmer der zweiten Generation, einschließlich Darolutamid und Enzalutamid, sind neben ADT für die Behandlung von Prostatakrebs verfügbar. Diese Inhibitoren wirken, indem sie Androgenrezeptoren blockieren und verhindern, dass sie sich an Proteine ​​in Krebszellen in der Prostata anlagern. Es ist bereits bekannt, dass Männer mit Prostatakrebs von diesen Behandlungen profitieren. Aber abgesehen von den Vorteilen sind Darolutamid und Enzalutamid nicht ohne Nebenwirkungen.

Klinische Studien haben gezeigt, dass die Behandlung mit Enzalutamid den Testosteronspiegel im Serum erhöht, wahrscheinlich weil es die Blut-Hirn-Schranke passieren kann und in das Zentralnervensystem (ZNS) gelangt. Es wird angenommen, dass die erhöhten Testosteronspiegel einige spezifische Nebenwirkungen verursachen, darunter sogenannte feminisierende Nebenwirkungen wie Überentwicklung des Brustgewebes bei Männern und Brustspannen. Darolutamid hat im Vergleich zu Enzalutamid eine andere chemische Struktur und eine geringere Fähigkeit, in das ZNS einzudringen. Das bedeutet, dass Darolutamid möglicherweise zu weniger und weniger schweren Nebenwirkungen führt als Enzalutamid.

In dieser Studie werden die Forscher weitere Daten sammeln, um zu erfahren, inwieweit Darolutamid den Serumtestosteronspiegel bei Männern mit BCR bei hormonnaivem Prostatakrebs beeinflusst. Diese Studie besteht aus 2 Phasen. In Phase 1 (auch Einführungsphase genannt) nehmen alle Teilnehmer zweimal täglich Darolutamid oral ein. Das Studienteam überwacht und misst den Testosteronspiegel im Blut nach:

• 12 Wochen
• 24 Wochen u
• 52 Wochen Behandlung.

Die zweite Phase (auch randomisierte Phase genannt) ist bedingt und hängt von den Ergebnissen aus Phase 1 ab. Sie wird durchgeführt, wenn nach 24-wöchiger Behandlung mit Darolutamid in Stufe 1:

• eine mittlere Veränderung des Testosteronspiegels im Blut unter 45 % liegt und
• wenn die feminisierenden Nebenwirkungen (einschließlich Überentwicklung des Brustgewebes bei Männern und Brustspannen) weniger häufig auftreten als zuvor berichtet.

In der zweiten Phase dieser Studie werden alle Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip (zufällig) in zwei Behandlungsgruppen eingeteilt, die mindestens 12 und höchstens 52 Wochen lang entweder zweimal täglich Darolutamid oder einmal täglich Enzalutamid oral einnehmen.

In beiden Phasen dieser Studie wird das Studienteam:

• körperliche Untersuchungen machen
• Blut- und Urinproben nehmen
• Untersuchen Sie die Herzgesundheit mit einem EKG
• Untersuchen Sie die Gesundheit von Herz und Lunge mit CPET
• Kontrolle der Knochendichte mittels Röntgenscan (DEXA)
• Vitalfunktionen überprüfen
• Überprüfen Sie, ob der Krebs der Teilnehmer gewachsen ist und / oder sich ausgebreitet hat, indem Sie CT (Computertomographie) oder MRT (Magnetresonanztomographie) und gegebenenfalls Knochenscan verwenden
• Stellen Sie den Teilnehmern Fragen darüber, wie sie sich fühlen und welche unerwünschten Ereignisse sie haben.

Ein unerwünschtes Ereignis ist jedes medizinische Problem, das ein Teilnehmer während einer Studie hat. Ärzte verfolgen alle unerwünschten Ereignisse, die in Studien auftreten, auch wenn sie nicht glauben, dass die unerwünschten Ereignisse mit den Studienbehandlungen zusammenhängen könnten.

Die Studienteilnehmer, die Darolutamid in Stufe 2 erhalten, können ihre Behandlungen fortsetzen, solange sie von der Behandlung profitieren. Die Teilnehmer aus der Enzalutamid-Gruppe können nach Abschluss von Stufe 2 auch auf die Behandlung mit Darolutamid umstellen. Das Studienteam wird bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis weiterhin die Gesundheit der Teilnehmer überprüfen und Informationen über medizinische Probleme sammeln, die mit Darolutamid zusammenhängen könnten diejenigen Teilnehmer, die die Behandlung mit Darolutamid fortsetzen.