Um estudo chamado ARAMON para saber até que ponto o estudo do tratamento com darolutamida afeta os níveis de testosterona em homens com câncer de próstata que não foram tratados com terapia hormonal em comparação com o tratamento com enzalutamida (ARAMON)
Um estudo aberto de 2 estágios, introdutório e randomizado, fase 2, de darolutamida versus enzalutamida como monoterapia na alteração dos níveis de testosterona em homens com câncer de próstata sem hormônio
Os pesquisadores estão procurando uma maneira melhor de tratar os homens que têm câncer de próstata sem hormônio bioquimicamente recorrente.
O câncer de próstata virgem de hormônio é um câncer de próstata que ainda não foi tratado com terapia hormonal, incluindo terapia de privação de andrógenos (ADT). A recorrência bioquímica (BCR) significa que os pacientes que receberam tratamento local (cirurgia ou radioterapia) para câncer de próstata agora apresentam um aumento no nível sanguíneo de uma proteína específica chamada PSA (antígeno específico da próstata), mas nenhum câncer detectável ou disseminação do câncer após um tratamento que visava curar o câncer de próstata (por exemplo, cirurgia e radioterapia). Isso pode significar que o câncer voltou, pois o nível de PSA pode ser considerado um marcador para o desenvolvimento do câncer de próstata. Embora os homens com BCR possam não apresentar sintomas por muitos anos, o tratamento adequado para BCR é importante, pois o câncer pode se espalhar para outras partes do corpo em 7 a 8 anos.
Em pacientes com câncer de próstata, os hormônios sexuais masculinos, como a testosterona (também chamados de andrógenos), às vezes podem ajudar o câncer a se espalhar e crescer. Para reduzir os níveis de androgênio nesses pacientes, a terapia de privação de androgênio (ADT) é frequentemente usada.
Inibidores de receptores androgênicos de segunda geração, incluindo Darolutamida e Enzalutamida, estão disponíveis para o tratamento do câncer de próstata, além da ADT. Esses inibidores funcionam bloqueando os receptores de andrógenos e impedindo-os de se ligarem às proteínas das células cancerígenas da próstata. Já se sabe que homens com câncer de próstata se beneficiam desses tratamentos. Mas, além dos benefícios, a Darolutamida e a Enzalutamida não são isentas de efeitos colaterais.
Estudos clínicos demonstraram que o tratamento com Enzalutamida aumenta o nível de testosterona no soro, provavelmente porque pode atravessar a barreira hematoencefálica e entrar no sistema nervoso central (SNC). Acredita-se que os níveis aumentados de testosterona causem alguns efeitos colaterais específicos, incluindo os chamados efeitos colaterais feminilizantes, como o superdesenvolvimento do tecido mamário em homens e sensibilidade mamária. A darolutamida tem uma estrutura química distinta e capacidade reduzida de entrar no SNC em comparação com a enzalutamida. Isso significa que a Darolutamida potencialmente leva a menos efeitos colaterais e menos graves do que a Enzalutamida.
Neste estudo, os pesquisadores coletarão mais dados para saber até que ponto a darolutamida afeta os níveis séricos de testosterona em homens com BCR em câncer de próstata sem hormônio. Este estudo será composto por 2 etapas. No estágio 1 (também chamado de fase introdutória), todos os participantes tomarão Darolutamida por via oral duas vezes ao dia. A equipe de estudo monitorará e medirá os níveis de testosterona no sangue após:
- 12 semanas
- 24 semanas e
- 52 semanas de tratamento.
A segunda etapa (também chamada de fase aleatória) é condicional e depende dos resultados da etapa 1. Será realizado se após 24 semanas de tratamento com Darolutamida no estágio 1:
- uma mudança média nos níveis de testosterona no sangue é inferior a 45% e
- se os efeitos colaterais de feminização (incluindo superdesenvolvimento do tecido mamário em homens e sensibilidade mamária) ocorrerem com menos frequência do que o relatado anteriormente.
No segundo estágio deste estudo, todos os participantes serão distribuídos aleatoriamente (por acaso) em dois grupos de tratamento, tomando Darolutamida duas vezes ao dia ou Enzalutamida uma vez ao dia por via oral por um mínimo de 12 e um máximo de 52 semanas.
Durante os dois estágios deste estudo, a equipe de estudo irá:
- fazer exames físicos
- colher amostras de sangue e urina
- examinar a saúde do coração usando ECG
- examinar a saúde do coração e dos pulmões usando o TCPE
- verificar a densidade óssea usando varredura de raios-x (DEXA)
- verifique os sinais vitais
- verificar se o câncer dos participantes cresceu e/ou se espalhou usando TC (tomografia computadorizada) ou RM (ressonância magnética) e, se necessário, cintilografia óssea
- faça perguntas aos participantes sobre como eles estão se sentindo e quais eventos adversos estão tendo.
Um evento adverso é qualquer problema médico que um participante tenha durante um estudo. Os médicos acompanham todos os eventos adversos que ocorrem nos estudos, mesmo que não pensem que os eventos adversos possam estar relacionados aos tratamentos do estudo.
Os participantes do estudo que recebem Darolutamida no estágio 2 podem continuar a receber seus tratamentos, desde que se beneficiem do tratamento. Os participantes do grupo Enzalutamida também podem mudar para o tratamento com Darolutamida após terminar o estágio 2. A equipe do estudo continuará a verificar a saúde dos participantes e coletar informações sobre problemas médicos que possam estar relacionados à Darolutamida até 30 dias da última dose para aqueles participantes que continuam em tratamento com Darolutamida.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91411
- Unio Specialty Care - Urology - Sherman Oaks
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center - Oncology
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114-2696
- Mass General Cancer Center
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center New York - Main Campus
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Ohio
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Gahanna, Ohio, Estados Unidos, 43230
- Central Ohio Urology Group - Gahanna
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem de ≥ 18 anos de idade.
- Os pacientes devem ter adenocarcinoma da próstata confirmado histológica ou citologicamente.
- Tratamento prévio com prostatectomia radical primária ou RT definitiva para câncer de próstata localizado
- Os pacientes devem ter aumento de PSA ≥2 ng/ml na triagem
- A presença de 5 ou menos lesões metastáticas assintomáticas em métodos de imagem convencionais ou baseados em PSMA-PET é permitida. As lesões que necessitam de tratamento com qualquer analgésico à base de opioides são consideradas sintomáticas
- Aumento do PSA confirmado por pelo menos 3 valores consecutivos de PSA, E Intervalo entre o primeiro e o último valor de PSA > 8 semanas, mas < 12 meses
- Tempo de duplicação do PSA (PSADT) ≥6, ≤ 20 meses calculado por nomograma PCWG3 e MSKCC
- Eastern Cooperative Oncology Group ECOG (PS) de 0 - 1.
- Testosterona sérica basal >150 ng/dl
- Os pacientes devem ter função de órgão adequada dentro de 4 semanas antes da inscrição
Critério de exclusão:
- Uso atual ou anterior de terapia de privação de andrógenos (ADT) durante os 6 meses anteriores (uso prolongado de ADT não permitido para evitar aumento subótimo de T); plano para iniciar ADT durante o período experimental não é permitido
- Radioterapia (RT) ou cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas após a inscrição no estudo
- Nível basal de testosterona < 150 ng/dL
- Glicocorticóides sistêmicos dentro de 3 meses antes da inscrição ou era esperado que requeresse glicocorticóides sistêmicos durante o período do estudo
- Teve algum dos seguintes dentro de 6 meses antes da randomização: acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio, angina de peito grave/instável, enxerto de revascularização do miocárdio/artéria periférica, insuficiência cardíaca congestiva (Classe III ou IV da New York Heart Association)
- hipertensão descontrolada
- Um distúrbio ou procedimento gastrointestinal que se espera que interfira significativamente na absorção do medicamento do estudo
- História prévia de malignidade clinicamente significativa, com exceção de carcinoma basocelular e espinocelular da pele
Tratamento prévio com:
- Inibidores do receptor de androgênio (AR) de segunda geração, como enzalutamida, apalutamida, darolutamida, outros inibidores de AR em investigação
- ou inibidor da enzima citocromo P17, como acetato de abiraterona, como tratamento antineoplásico para câncer de próstata
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Fase inicial: tratamento com darolutamida
O braço de tratamento com darolutamida é uma coorte única na fase inicial.
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comprimido, oral
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Experimental: Fase randomizada: tratamento com darolutamida
A condução da fase randomizada depende dos resultados da fase introdutória.
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comprimido, oral
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Comparador Ativo: Fase randomizada: tratamento com enzalutamida
A condução da fase randomizada depende dos resultados da fase introdutória.
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comprimido, oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração percentual na testosterona sérica
Prazo: Da linha de base até a semana 12
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Da linha de base até a semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual na testosterona sérica
Prazo: Desde o início até as semanas 24 e 52
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Desde o início até as semanas 24 e 52
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Número de participantes com diferentes respostas séricas ao antígeno específico da próstata (PSA)
Prazo: Na semana 4.12.24.36.52
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PSA50 é definido como uma redução ≥50% do nível de PSA em comparação com o valor basal, confirmada por um segundo valor subsequente de PSA com uma redução ≥50% do valor basal 3 ou mais semanas depois.
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Na semana 4.12.24.36.52
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21953
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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