ARAMON-niminen tutkimus, jonka tarkoituksena on selvittää, missä määrin darolutamidihoito vaikuttaa testosteronitasoihin miehillä, joilla on eturauhassyöpä, jota ei ollut hoidettu hormonihoidolla verrattuna enzalutamidihoitoon (ARAMON)
2-vaiheinen, aloitus- ja satunnaistettu, vaihe 2, avoin tutkimus darolutamidista versus entsalutamidi monoterapiana testosteronitasojen muutoksissa miehillä, joilla on hormoniton eturauhassyöpä
Tutkijat etsivät parempaa tapaa hoitaa miehiä, joilla on biokemiallisesti toistuva hormonihoitoon kuulumaton eturauhassyöpä.
Hormoneilla käyttämätön eturauhassyöpä on eturauhassyöpä, jota ei ole vielä hoidettu hormonihoidolla, mukaan lukien androgeenideprivaatiohoidolla (ADT). Biokemiallinen uusiutuminen (BCR) tarkoittaa, että potilailla, jotka ovat saaneet eturauhassyövän paikallista hoitoa (leikkausta tai sädehoitoa), veren tietyn proteiinin, nimeltään PSA (eturauhasspesifinen antigeeni) taso nousee, mutta ei havaittavaa syöpää tai syövän leviämistä sen jälkeen. hoito, jonka tarkoituksena oli parantaa eturauhassyöpää (esim. leikkaus ja säteily). Tämä voi tarkoittaa, että syöpä on palannut, koska PSA-taso voidaan pitää eturauhassyövän kehittymisen merkkiaineena. Vaikka miehillä, joilla on BCR, ei välttämättä ole oireita moneen vuoteen, oikea BCR-hoito on tärkeää, koska syöpä voi levitä muihin kehon osiin 7-8 vuodessa.
Eturauhassyöpäpotilailla miessukupuolihormonit, kuten testosteroni (kutsutaan myös androgeeniksi), voivat joskus auttaa syöpää leviämään ja kasvamaan. Androgeenitasojen vähentämiseksi näillä potilailla käytetään usein androgeenideprivaatioterapiaa (ADT).
Toisen sukupolven androgeenireseptorin estäjiä, mukaan lukien darolutamidi ja enzalutamidi, on saatavilla eturauhassyövän hoitoon ADT:n lisäksi. Nämä estäjät toimivat estämällä androgeenireseptoreita ja estämällä niitä kiinnittymästä proteiineihin eturauhasen syöpäsoluissa. On jo tiedossa, että eturauhassyöpää sairastavat miehet hyötyvät näistä hoidoista. Mutta etujen lisäksi darolutamidilla ja enzalutamidilla ei ole sivuvaikutuksia.
Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että enzalutamidihoito lisää seerumin testosteronitasoa luultavasti siksi, että se läpäisee veri-aivoesteen ja menee keskushermostoon (CNS). Kohonneiden testosteronitasojen uskotaan aiheuttavan tiettyjä sivuvaikutuksia, mukaan lukien niin sanotut feminisoivat sivuvaikutukset, kuten miesten rintakudoksen liiallinen kehittyminen ja rintojen arkuus. Darolutamidilla on selkeä kemiallinen rakenne ja heikompi kyky päästä keskushermostoon verrattuna enzalutamidiin. Tämä tarkoittaa, että darolutamidi saattaa aiheuttaa vähemmän ja vähemmän vakavia sivuvaikutuksia kuin enzalutamidi.
Tässä tutkimuksessa tutkijat keräävät lisää tietoa saadakseen selville, missä määrin darolutamidi vaikuttaa seerumin testosteronitasoihin miehillä, joilla on BCR hormonaalisessa eturauhassyövässä. Tämä tutkimus koostuu 2 vaiheesta. Vaiheessa 1 (kutsutaan myös aloitusvaiheeksi) kaikki osallistujat ottavat Darolutamidea suun kautta kahdesti päivässä. Tutkimusryhmä seuraa ja mittaa veren testosteronitasoja sen jälkeen, kun:
- 12 viikkoa
- 24 viikkoa ja
- 52 viikkoa hoitoa.
Toinen vaihe (kutsutaan myös satunnaistetuksi vaiheeksi) on ehdollinen ja riippuu vaiheen 1 tuloksista. Se suoritetaan, jos 24 viikon darolutamidihoidon jälkeen vaiheessa 1:
- veren testosteronitasojen keskimääräinen muutos on alle 45 % ja
- jos feminisoivat sivuvaikutukset (mukaan lukien miesten rintakudoksen liikakehitys ja rintojen arkuus) ilmaantuvat harvemmin kuin aiemmin raportoitu.
Tämän tutkimuksen toisessa vaiheessa kaikki osallistujat jaetaan satunnaisesti (sattumalta) kahteen hoitoryhmään, jotka ottavat joko Darolutamidea kahdesti päivässä tai Enzalutamidia kerran päivässä suun kautta vähintään 12 ja enintään 52 viikon ajan.
Tämän tutkimuksen molemmissa vaiheissa tutkimusryhmä:
- tehdä fyysisiä tutkimuksia
- ottaa veri- ja virtsanäytteitä
- tutkia sydämen terveyttä EKG:n avulla
- tutkia sydämen ja keuhkojen terveyttä CPET:n avulla
- tarkista luun tiheys röntgenkuvauksella (DEXA)
- tarkista elintoiminnot
- tarkista, onko osallistujien syöpä kasvanut ja/tai levinnyt TT:llä (tietokonetomografialla) tai MRI:llä (magneettikuvaus) ja tarvittaessa luukuvauksella
- kysy osallistujilta kysymyksiä siitä, miltä heistä tuntuu ja mitä haittatapahtumia heillä on.
Haittatapahtuma on mikä tahansa lääketieteellinen ongelma, joka osallistujalla on tutkimuksen aikana. Lääkärit seuraavat kaikkia tutkimuksissa tapahtuvia haittatapahtumia, vaikka he eivät uskoisikaan haittatapahtumien liittyvän tutkimushoitoihin.
Tutkimuksen osallistujat, jotka saavat Darolutamidea vaiheessa 2, voivat jatkaa hoitojaan niin kauan kuin he hyötyvät hoidosta. Enzalutamidiryhmän osallistujat voivat myös siirtyä Darolutamide-hoitoon vaiheen 2 jälkeen. Tutkimusryhmä jatkaa osallistujien terveydentilan tarkistamista ja tietojen keräämistä lääketieteellisistä ongelmista, jotka voivat liittyä darolutamidiin, kunnes viimeinen annos on kulunut 30 päivää. osallistujat, jotka jatkavat Darolutamide-hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Sherman Oaks, California, Yhdysvallat, 91411
- Unio Specialty Care - Urology - Sherman Oaks
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center - Oncology
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114-2696
- Mass General Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center New York - Main Campus
-
-
Ohio
-
Gahanna, Ohio, Yhdysvallat, 43230
- Central Ohio Urology Group - Gahanna
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies ≥ 18-vuotias.
- Potilailla on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma.
- Aiempi hoito primaarisella radikaalilla eturauhasleikkauksella tai lopullisella RT-hoidolla paikallisen eturauhassyövän vuoksi
- Potilaiden PSA:n nousun on oltava ≥ 2 ng/ml seulonnassa
- 5 tai vähemmän oireettoman metastaattisen leesion esiintyminen tavanomaisilla tai PSMA-PET-pohjaisilla kuvantamismenetelmillä on sallittu. Leesiot, jotka tarvitsevat hoitoa millä tahansa opioidipohjaisella analgeetilla, katsotaan oireellisiksi
- PSA:n nousu, joka on vahvistettu vähintään kolmella peräkkäisellä PSA-arvolla, JA ensimmäisen ja viimeisen PSA-arvon välinen aika > 8 viikkoa mutta < 12 kuukautta
- PSA:n kaksinkertaistumisaika (PSADT) ≥6, ≤ 20 kuukautta PCWG3- ja MSKCC-nomogrammia kohti laskettuna
- Eastern Cooperative Oncology Group ECOG (PS) 0–1.
- Alkutason seerumin testosteroni >150 ng/dl
- Potilailla on oltava riittävä elinten toiminta 4 viikon sisällä ennen potilasta
Poissulkemiskriteerit:
- Androgeenideprivaatioterapian (ADT) nykyinen tai aiempi käyttö viimeisten 6 kuukauden aikana (ADT:n pitkittynyt käyttö ei saa estää suboptimaalista T-arvon nousua); suunnitelma aloittaa ADT kokeilujakson aikana ei ole sallittua
- Sädehoito (RT) tai suuri leikkaus 4 viikon sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta
- Testosteronitason lähtötaso < 150 ng/dl
- Systeemiset glukokortikoidit 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai joiden odotettiin vaativan systeemisiä glukokortikoideja tutkimusjakson aikana
- Sinulla on ollut jokin seuraavista 6 kuukauden aikana ennen satunnaistamista: aivohalvaus, sydäninfarkti, vaikea/epästabiili angina pectoris, sepelvaltimo-/perifeerinen ohitusleikkaus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin luokka III tai IV)
- Hallitsematon verenpainetauti
- GI-häiriö tai toimenpide, jonka odotetaan häiritsevän merkittävästi tutkimuslääkkeen imeytymistä
- Aiempi kliinisesti merkittävä pahanlaatuinen kasvain, lukuun ottamatta ihon tyvisolu- ja okasolusyöpää
Aikaisempi hoito:
- Toisen sukupolven androgeenireseptorin (AR) estäjät, kuten entsalutamidi, apalutamidi, darolutamidi, muut tutkittavat AR:n estäjät
- tai sytokromi P17 -entsyymin estäjä, kuten abirateroniasetaatti, eturauhassyövän antineoplastisena hoitona
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aloitusvaihe: Darolutamidihoito
Darolutamidihoitoryhmä on yksi kohortti aloitusvaiheessa.
|
tabletti, suun kautta
|
|
Kokeellinen: Satunnaistettu vaihe: Darolutamidihoito
Satunnaistetun vaiheen toteutus riippuu aloitusvaiheen tuloksista.
|
tabletti, suun kautta
|
|
Active Comparator: Satunnaistettu vaihe: Enzalutamidihoito
Satunnaistetun vaiheen toteutus riippuu aloitusvaiheen tuloksista.
|
tabletti, suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prosenttimuutos seerumin testosteronissa
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
|
Perustasosta viikkoon 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos seerumin testosteronissa
Aikaikkuna: Perustasosta viikoille 24 ja 52
|
Perustasosta viikoille 24 ja 52
|
|
|
Osallistujien määrä, joilla on erilainen seerumin eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) vaste
Aikaikkuna: Viikolla 4.12.24.36.52
|
PSA50 määritellään PSA-tason ≥ 50 %:n alenemiseksi perusarvoon verrattuna, mikä vahvistetaan toisella myöhemmällä PSA-arvolla ≥ 50 %:n laskulla lähtötasosta vähintään 3 viikkoa myöhemmin.
|
Viikolla 4.12.24.36.52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21953
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen tietojen saatavuus määräytyy myöhemmin Bayerin EFPIA/PhRMA:n "vastuullisen kliinisten tutkimusten tietojen jakamisen periaatteet" -sitoumuksen mukaisesti. Tämä koskee laajuutta, aikapistettä ja tietojen käyttöprosessia.
Sellaisenaan Bayer sitoutuu jakamaan pätevien tutkijoiden pyynnöstä potilastason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja, tutkimustason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja ja protokollia potilailla suoritetuista kliinisistä tutkimuksista Yhdysvalloissa ja EU:ssa hyväksyttyjen lääkkeiden ja käyttöaiheiden osalta, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi. Tämä koskee tietoja uusista lääkkeistä ja käyttöaiheista, jotka EU:n ja Yhdysvaltojen sääntelyvirastot ovat hyväksyneet 1.1.2014 tai sen jälkeen.
Kiinnostuneet tutkijat voivat käyttää www.clinicalstudydatarequest.com-sivustoa pyytääkseen pääsyä anonymisoituihin potilastason tietoihin ja kliinisistä tutkimuksista saatuihin tukiasiakirjoihin tutkimusta varten. Tietoa Bayerin kriteereistä tutkimusten luetteloimiseksi ja muita asiaankuuluvia tietoja on portaalin Tutkimussponsorit-osiossa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .