50歳以上の成人を対象にインフルエンザワクチンと同時に投与した場合のV116の安全性、忍容性、免疫原性を評価する研究 (V116-005、STRIDE-5)
2025年10月27日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
50歳以上の成人でインフルエンザワクチンと同時に投与された場合のV116の安全性、忍容性、および免疫原性を評価するための第3相ランダム化二重盲検プラセボ対照臨床試験
これは、インフルエンザワクチンを同時に接種した 50 歳以上の成人における V116 の研究です。
この研究の主な目的は、V116 を 4 価インフルエンザ ワクチン (QIV) と併用投与した場合の V116 の安全性、忍容性、および免疫原性を、QIV と連続して投与した場合と比較して評価することです。
主な仮説では、V116 および QIV に対する免疫応答は、30 日での血清型特異的オプソニン貪食活性 (OPA) および赤血球凝集阻害 (HAI) 幾何平均力価 (GMT) によって測定される連続投与と比較して、同時投与された場合に非劣性であると述べられています。ワクチン接種後。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1080
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85020
- Central Phoenix Medical Clinic-Synexus Clinical Research US ( Site 0012)
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California
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Canoga Park、California、アメリカ、91303
- Hope Clinical Research, Inc. ( Site 0070)
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La Mesa、California、アメリカ、91942
- Paradigm Clinical Research Centers, Inc ( Site 0024)
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Montclair、California、アメリカ、91763
- Catalina Research Institute, LLC ( Site 0067)
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Newport Beach、California、アメリカ、92620
- WR- PRI, LLC ( Site 0044)
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North Hollywood、California、アメリカ、91606
- Carbon Health - North Hollywood - NoHo West ( Site 0016)
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Northridge、California、アメリカ、91325
- Valley Clinical Trials, Inc. ( Site 0002)
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San Diego、California、アメリカ、92103
- Artemis Institute for Clinical Research ( Site 0023)
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San Diego、California、アメリカ、92120
- WR-MCCR, LLC ( Site 0033)
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San Diego、California、アメリカ、92123
- California Research Foundation ( Site 0005)
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Walnut Creek、California、アメリカ、94598
- Diablo Clinical Research, Inc. ( Site 0020)
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Florida
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Hallandale、Florida、アメリカ、33009
- Velocity Clinical Research, Hallandale Beach ( Site 0064)
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Hialeah、Florida、アメリカ、33012
- Indago Research & Health Center, Inc ( Site 0029)
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
- East Coast Institute for Research, LLC ( Site 0013)
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Jupiter、Florida、アメリカ、33458
- Health Awareness ( Site 0034)
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Melbourne、Florida、アメリカ、32934
- Optimal Research ( Site 0008)
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Miami、Florida、アメリカ、33135
- Suncoast Research Group-Clinical Department ( Site 0062)
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Miami、Florida、アメリカ、33173
- Suncoast Research Associates ( Site 0041)
-
Miami、Florida、アメリカ、33186
- Alpha Science Research ( Site 0042)
-
Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
- Lakes Research ( Site 0063)
-
West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
- Triple O Research Institute, P.A ( Site 0054)
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Georgia
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Canton、Georgia、アメリカ、30114
- East Coast Institute for Research - Canton ( Site 0004)
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Stockbridge、Georgia、アメリカ、30281
- Clinical Research Atlanta ( Site 0068)
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60602
- Synexus Clinical Research US, Inc. ( Site 0072)
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Flossmoor、Illinois、アメリカ、60422
- Healthcare Research Network - Chicago ( Site 0014)
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Maryland
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Elkridge、Maryland、アメリカ、21075
- Centennial Medical Group ( Site 0035)
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63042
- Healthcare Research Network - St. Louis ( Site 0011)
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St Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Radiant Research ( Site 0073)
-
-
Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68526
- Alivation Research-Primary Care ( Site 0066)
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
- WR-CRCN, LLC ( Site 0018)
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New Mexico
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Santa Fe、New Mexico、アメリカ、87505
- Axces Research ( Site 0037)
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New York
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Cortland、New York、アメリカ、13045
- Smith Allergy and Asthma Specialists-Certified Research Associates ( Site 0019)
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New York、New York、アメリカ、10017
- Synexus Clinical Research US, Inc - New York ( Site 0053)
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Rochester、New York、アメリカ、14609
- Rochester Clinical Research, Inc. ( Site 0055)
-
Vestal、New York、アメリカ、13850
- Meridian Clinical Research, LLC ( Site 0032)
-
-
North Carolina
-
Fayetteville、North Carolina、アメリカ、28303
- Carolina Institute for Clinical Research ( Site 0047)
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
- M3 Wake Research Associates ( Site 0040)
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-
Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45212
- CTI Clinical Research Center ( Site 0071)
-
-
Oregon
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Medford、Oregon、アメリカ、97504
- Velocity Clinical Research, Medford ( Site 0060)
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Pennsylvania
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Hatboro、Pennsylvania、アメリカ、19040
- Hatboro Medical Associates / CCT Research ( Site 0065)
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Rhode Island
-
East Greenwich、Rhode Island、アメリカ、02818
- Velocity Clinical Research, Providence ( Site 0021)
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South Carolina
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Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
- Velocity Clinical Research, Anderson ( Site 0077)
-
Columbia、South Carolina、アメリカ、29204
- Velocity Clinical Research, Columbia ( Site 0058)
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Tennessee
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Bristol、Tennessee、アメリカ、37620
- Holston Medical Group-Clinical Research ( Site 0028)
-
Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
- Holston Medical Group-Clinical Research ( Site 0009)
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Clinical Research Associates Inc ( Site 0026)
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78705
- Optimal Research ( Site 0015)
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Brownsville、Texas、アメリカ、78526
- Headlands Research - Brownsville ( Site 0069)
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76135
- Benchmark Research ( Site 0025)
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Houston、Texas、アメリカ、77042
- New Horizon Medical Group ( Site 0078)
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Houston、Texas、アメリカ、77065
- Innovative Medical Research of Texas ( Site 0079)
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Pearland、Texas、アメリカ、77584
- LinQ Research ( Site 0074)
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Utah
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Murray、Utah、アメリカ、84123
- Synexus Clinical Research US, Inc. ( Site 0001)
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South Jordan、Utah、アメリカ、84095
- Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 0051)
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Washington
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Spokane、Washington、アメリカ、99204
- Arthritis Northwest, PLLC ( Site 0059)
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Spokane、Washington、アメリカ、99204
- Velocity Clinical Research, Spokane ( Site 0050)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 女性: 妊娠していない、または授乳中でなく、出産の可能性のある女性 (WOCBP) または WOCBP が避妊の使用または禁欲を続けることに同意していない
除外基準:
- -侵襲性肺炎球菌疾患（IPD）の病歴（血液培養陽性、脳脊髄液培養陽性、または別の無菌部位での培養陽性）または3年以内の他の培養陽性肺炎球菌疾患の既知の病歴がある
- -V116の任意の成分またはジフテリアトキソイドを含むインフルエンザワクチンに対する既知の過敏症があります
- -先天性または後天性免疫不全の病歴、文書化されたヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染、機能的または解剖学的無脾症、または自己免疫疾患の病歴を含むがこれらに限定されない、免疫機能の障害が既知または疑われる
- -筋肉内ワクチン接種を禁忌とする凝固障害があります
- -進行中または積極的な治療が必要な既知の悪性腫瘍がある 登録の3年未満
- -プロトコル外の研究中に肺炎球菌ワクチンを接種することが期待されています
- -登録の12か月前に肺炎球菌ワクチンを接種した（肺炎球菌13価結合ワクチン[PCV13]に続いて肺炎球菌23価多糖体ワクチン[PPSV23]およびPPSV23に続いてPCV13を含む）
- PCV15またはPCV20の投与歴がある
- -登録の6か月前にインフルエンザワクチンを接種したか、プロトコル外の研究中にインフルエンザワクチンを接種することが期待されている
- -全身コルチコステロイド（20 mg /日以上のプレドニゾン相当）を14日以上連続して受け取り、研究ワクチンの受け取りの14日以上前に介入を完了していません
- -現在、がんやその他の状態の治療に使用される化学療法剤またはその他の免疫療法/免疫調節剤を含む免疫抑制療法、および臓器または骨髄移植、または自己免疫疾患に関連する介入を受けています
- -研究ワクチンの受領の14日前までに非生ワクチンを接種した、または研究ワクチンの受領後30日以内に非生ワクチンを接種する予定である
- -研究ワクチンの受領の30日前までに生ウイルスワクチンを接種した、または研究ワクチンの受領後30日以内に生ウイルスワクチンを接種する予定である
- -免疫グロブリンを含む輸血または血液製剤を投与された 治験ワクチンの受領前6か月以内、またはワクチン接種後30日目の採血が完了する前に輸血または血液製剤を受け取る予定
- -現在参加している、またはこの現在の研究に参加してから2か月以内に治験化合物またはデバイスを使用した介入臨床研究に参加した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：併用群 (V116 + QIV に続いてプラセボ)
参加者は、1 日目に V116 の 0.5 mL の筋肉内 (IM) 注射を 1 回、QIV の 0.5 mL の IM 注射を 1 回、30 日目にプラセボの 0.5 mL の注射を 1 回受けます。
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シングル 0.5 mL IM 注入
滅菌生理食塩水 IM 注射 0.5 mL を 1 回
各肺炎球菌多糖類 (PnP) 抗原 4 μg を含む肺炎球菌 21 価複合ワクチン: 3、6A、7F、8、9N、10A、11A、12F、15A、15C、16F、17F、19A、20A、22F、 23A、23B、24F、31、33F、および 35B の各 0.5 mL 滅菌溶液
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実験的：逐次群 (プラセボ + QIV に続いて V116)
参加者は、1 日目に QIV の 0.5 mL IM 注射を 1 回、プラセボの 0.5 mL IM 注射を 1 回、30 日目に V116 の 0.5 mL を 1 回注射します。
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シングル 0.5 mL IM 注入
滅菌生理食塩水 IM 注射 0.5 mL を 1 回
各肺炎球菌多糖類 (PnP) 抗原 4 μg を含む肺炎球菌 21 価複合ワクチン: 3、6A、7F、8、9N、10A、11A、12F、15A、15C、16F、17F、19A、20A、22F、 23A、23B、24F、31、33F、および 35B の各 0.5 mL 滅菌溶液
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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要請された注射部位有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：ワクチン接種後5日以内
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有害事象（AE）とは、研究介入に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する、患者または臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事のことです。
注射部位の有害事象には、紅斑、痛み、腫れが含まれていました。
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ワクチン接種後5日以内
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要請された全身性AEを有する参加者の数
時間枠：ワクチン接種後5日以内
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有害事象（AE）とは、研究治療に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、研究治療の使用に一時的に関連する、患者または臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事です。
誘発性の全身性 AE には、疲労、頭痛、筋肉痛、発熱などが含まれます。
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ワクチン接種後5日以内
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ワクチン関連の重篤な有害事象（SAE）を経験した参加者の割合
時間枠：V116ワクチン接種後最大6か月
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重篤な有害事象 (SAE) とは、いかなる用量でも死亡に至る、生命を脅かす、入院を必要とする、または既存の入院を延長する、持続的または重大な障害/無能力をもたらす、先天異常/先天異常を引き起こす、あらゆる望ましくない医学的出来事を指します。 、または別の重要な医療イベントです。
研究者によってワクチン接種の研究に少なくとも関連する可能性があると報告されたSAEがまとめられています。
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V116ワクチン接種後最大6か月
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血清型特異的なオプソニン貪食活性 (OPA) 応答の幾何平均力価 (GMT)
時間枠：V116ワクチン接種後30日後（同時接種群は30日目、連続群は59日目）
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V116 の血清型の OPA は、多重オプソニン貪食アッセイ (MOPA) を使用して決定されました。
血清型特異的な OPA GMT (GMT) (推定) および 95% CI の GMT 比は、両方のワクチン接種グループからのデータを利用した制約付き縦断データ分析 (cLDA) モデルを使用して計算されました。
統計分析計画に従って、計算された唯一の CI はグループ間の CI (GMT 比率の場合) でした。グループ内 CI は計算されませんでした。
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V116ワクチン接種後30日後（同時接種群は30日目、連続群は59日目）
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インフルエンザ株特異的血球凝集抑制 (HAI) の GMT
時間枠：30日目
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QIV ワクチンに含まれる 4 つの菌株の GMT は、HAI アッセイを使用して決定されました。
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30日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血清型特異的免疫グロブリン G (IgG) の幾何平均濃度 (GMC)
時間枠：V116ワクチン接種後30日後（同時接種群は30日目、連続群は59日目）
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V116 に含まれる血清型の血清型特異的 IgG の GMC は、肺炎球菌電気化学発光 (Pn ECL) アッセイを使用して決定されました。
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V116ワクチン接種後30日後（同時接種群は30日目、連続群は59日目）
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血清型特異的 OPA の幾何平均上昇倍数 (GMFR) 比
時間枠：ベースライン（併用グループは1日目、連続グループは30日目）およびワクチン接種後（併用グループは30日目、連続グループは59日目）
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V116 の血清型の OPA は、MOPA を使用して決定されました。
GMFR比は、ワクチン接種後30日目の濃度をベースラインの濃度で割った比の幾何平均として定義されます。
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ベースライン（併用グループは1日目、連続グループは30日目）およびワクチン接種後（併用グループは30日目、連続グループは59日目）
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血清型特異的 IgG の GMFR 比
時間枠：ベースライン（併用グループは1日目、連続グループは30日目）およびワクチン接種後（併用グループは30日目、連続グループは59日目）
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V116 の血清型特異的 IgG の GMFR 比は、Pn ECL を使用して決定されました。
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ベースライン（併用グループは1日目、連続グループは30日目）およびワクチン接種後（併用グループは30日目、連続グループは59日目）
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インフルエンザ株特異的 HAI における GMFR
時間枠：1日目（ベースライン）と30日目（ワクチン接種後）
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QIV ワクチンに含まれる 4 つの菌株の活性は、HAI アッセイを使用して測定されました。
GMFR は、ワクチン接種後 30 日の GMT / ベースラインの GMT です。
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1日目（ベースライン）と30日目（ワクチン接種後）
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インフルエンザ株特異的 HAI 力価で血清変換した参加者の割合 ≥1:40
時間枠：30日目
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血清変換を起こした参加者の割合が表示されます。
QIV ワクチンに含まれる 4 つの菌株の活性は、HAI アッセイを使用して測定されました。
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30日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月23日
一次修了 (実際)
2023年6月21日
研究の完了 (実際)
2023年6月21日
試験登録日
最初に提出
2022年8月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月31日
最初の投稿 (実際)
2022年9月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月27日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- V116-005
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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