Um estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade do V116 quando administrado concomitantemente com a vacina contra influenza em adultos com 50 anos de idade ou mais (V116-005, STRIDE-5)
27 de outubro de 2025 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo clínico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de Fase 3 para avaliar a segurança, a tolerabilidade e a imunogenicidade do V116 quando administrado concomitantemente com a vacina contra influenza em adultos com 50 anos de idade ou mais
Este é um estudo de V116 em adultos ≥50 anos de idade que receberam concomitantemente a vacina contra influenza.
Os objetivos principais deste estudo são avaliar a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade de V116 quando administrado concomitantemente com a vacina quadrivalente contra influenza (QIV) em comparação com V116 administrado sequencialmente com QIV.
As hipóteses primárias afirmam que as respostas imunes ao V116 e ao QIV são não inferiores quando administrados concomitantemente em comparação com a administração sequencial, conforme medido pela atividade opsonofagocítica sorotipo-específica (OPA) e inibição da hemaglutinação (HAI) títulos médios geométricos (GMTs) em 30 dias pós-vacinação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1080
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
- Central Phoenix Medical Clinic-Synexus Clinical Research US ( Site 0012)
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California
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Canoga Park, California, Estados Unidos, 91303
- Hope Clinical Research, Inc. ( Site 0070)
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La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- Paradigm Clinical Research Centers, Inc ( Site 0024)
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Montclair, California, Estados Unidos, 91763
- Catalina Research Institute, LLC ( Site 0067)
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92620
- WR- PRI, LLC ( Site 0044)
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North Hollywood, California, Estados Unidos, 91606
- Carbon Health - North Hollywood - NoHo West ( Site 0016)
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Northridge, California, Estados Unidos, 91325
- Valley Clinical Trials, Inc. ( Site 0002)
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research ( Site 0023)
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San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- WR-MCCR, LLC ( Site 0033)
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- California Research Foundation ( Site 0005)
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc. ( Site 0020)
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Florida
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Hallandale, Florida, Estados Unidos, 33009
- Velocity Clinical Research, Hallandale Beach ( Site 0064)
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc ( Site 0029)
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- East Coast Institute for Research, LLC ( Site 0013)
-
Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
- Health Awareness ( Site 0034)
-
Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32934
- Optimal Research ( Site 0008)
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
- Suncoast Research Group-Clinical Department ( Site 0062)
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Suncoast Research Associates ( Site 0041)
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
- Alpha Science Research ( Site 0042)
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Lakes Research ( Site 0063)
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Triple O Research Institute, P.A ( Site 0054)
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-
Georgia
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Canton, Georgia, Estados Unidos, 30114
- East Coast Institute for Research - Canton ( Site 0004)
-
Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
- Clinical Research Atlanta ( Site 0068)
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60602
- Synexus Clinical Research US, Inc. ( Site 0072)
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Flossmoor, Illinois, Estados Unidos, 60422
- Healthcare Research Network - Chicago ( Site 0014)
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-
Maryland
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Elkridge, Maryland, Estados Unidos, 21075
- Centennial Medical Group ( Site 0035)
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-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63042
- Healthcare Research Network - St. Louis ( Site 0011)
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Radiant Research ( Site 0073)
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68526
- Alivation Research-Primary Care ( Site 0066)
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- WR-CRCN, LLC ( Site 0018)
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New Mexico
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Santa Fe, New Mexico, Estados Unidos, 87505
- Axces Research ( Site 0037)
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New York
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Cortland, New York, Estados Unidos, 13045
- Smith Allergy and Asthma Specialists-Certified Research Associates ( Site 0019)
-
New York, New York, Estados Unidos, 10017
- Synexus Clinical Research US, Inc - New York ( Site 0053)
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc. ( Site 0055)
-
Vestal, New York, Estados Unidos, 13850
- Meridian Clinical Research, LLC ( Site 0032)
-
-
North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28303
- Carolina Institute for Clinical Research ( Site 0047)
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- M3 Wake Research Associates ( Site 0040)
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
- CTI Clinical Research Center ( Site 0071)
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-
Oregon
-
Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- Velocity Clinical Research, Medford ( Site 0060)
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Pennsylvania
-
Hatboro, Pennsylvania, Estados Unidos, 19040
- Hatboro Medical Associates / CCT Research ( Site 0065)
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Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Estados Unidos, 02818
- Velocity Clinical Research, Providence ( Site 0021)
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
- Velocity Clinical Research, Anderson ( Site 0077)
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
- Velocity Clinical Research, Columbia ( Site 0058)
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-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
- Holston Medical Group-Clinical Research ( Site 0028)
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Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
- Holston Medical Group-Clinical Research ( Site 0009)
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Clinical Research Associates Inc ( Site 0026)
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Optimal Research ( Site 0015)
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Brownsville, Texas, Estados Unidos, 78526
- Headlands Research - Brownsville ( Site 0069)
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76135
- Benchmark Research ( Site 0025)
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77042
- New Horizon Medical Group ( Site 0078)
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77065
- Innovative Medical Research of Texas ( Site 0079)
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Pearland, Texas, Estados Unidos, 77584
- LinQ Research ( Site 0074)
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Utah
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Murray, Utah, Estados Unidos, 84123
- Synexus Clinical Research US, Inc. ( Site 0001)
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South Jordan, Utah, Estados Unidos, 84095
- Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 0051)
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Arthritis Northwest, PLLC ( Site 0059)
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Velocity Clinical Research, Spokane ( Site 0050)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres: Não grávida ou amamentando e não uma mulher com potencial para engravidar (WOCBP) ou WOCBP concorda em usar contracepção ou permanecer abstinente
Critério de exclusão:
- Tem história de doença pneumocócica invasiva (DPI) (hemocultura positiva, cultura de líquido cefalorraquidiano positiva ou cultura positiva em outro local estéril) ou história conhecida de outra doença pneumocócica com cultura positiva dentro de 3 anos
- Tem hipersensibilidade conhecida a qualquer componente do V116 ou qualquer vacina contra influenza, incluindo o toxóide diftérico
- Tem um comprometimento conhecido ou suspeito da função imunológica, incluindo, mas não limitado a, história de imunodeficiência congênita ou adquirida, infecção documentada pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), asplenia funcional ou anatômica ou história de doença autoimune
- Tem um distúrbio de coagulação que contra-indica a vacinação intramuscular
- Tem uma malignidade conhecida que está progredindo ou exigiu tratamento ativo <3 anos antes da inscrição
- É esperado receber qualquer vacina pneumocócica durante o estudo fora do protocolo
- Recebeu qualquer vacina pneumocócica <12 meses antes da inscrição (incluindo vacina pneumocócica 13-valente conjugada [PCV13] seguida de vacina pneumocócica polissacarídica 23-valente [PPSV23] e PPSV23 seguida de PCV13)
- Teve administração anterior de PCV15 ou PCV20
- Recebeu qualquer vacina contra influenza <6 meses antes da inscrição ou espera receber qualquer vacina contra influenza durante o estudo fora do protocolo
- Recebeu corticosteroides sistêmicos (prednisona equivalente a ≥20 mg/dia) por ≥14 dias consecutivos e não concluiu a intervenção ≥14 dias antes do recebimento da vacina do estudo
- Está atualmente recebendo terapia imunossupressora, incluindo agentes quimioterápicos ou outras imunoterapias/imunomoduladores usados para tratar câncer ou outras condições e intervenções associadas a transplante de órgãos ou medula óssea ou doença autoimune
- Recebeu qualquer vacina não viva ≤14 dias antes do recebimento da vacina do estudo ou está programado para receber qualquer vacina não viva ≤30 dias após o recebimento da vacina do estudo
- Recebeu qualquer vacina de vírus vivo ≤30 dias antes do recebimento da vacina do estudo ou está programado para receber qualquer vacina de vírus vivo ≤30 dias após o recebimento da vacina do estudo
- Recebeu uma transfusão de sangue ou hemoderivados, incluindo imunoglobulina ≤ 6 meses antes do recebimento da vacina do estudo ou está programado para receber uma transfusão de sangue ou hemoderivado antes da coleta de sangue do dia 30 pós-vacinação estar completa
- Está atualmente participando ou participou de um estudo clínico intervencional com um composto ou dispositivo experimental dentro de 2 meses após a participação neste estudo atual
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo concomitante (V116 + QIV seguido de placebo)
Os participantes receberão uma única injeção intramuscular (IM) de 0,5 mL de V116 e uma única injeção IM de 0,5 mL de QIV no Dia 1 e uma injeção única de 0,5 mL de placebo no Dia 30
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Injeção IM única de 0,5 mL
Injeção IM única de 0,5 mL de solução salina estéril
Vacina pneumocócica conjugada 21-valente com 4 μg de cada um dos antígenos pneumocócicos polissacarídeos (PnPs): 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15C, 16F, 17F, 19A, 20A, 22F, 23A, 23B, 24F, 31, 33F e 35B em cada 0,5 mL de solução estéril
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Experimental: Grupo sequencial (placebo + QIV seguido de V116)
Os participantes receberão uma única injeção IM de 0,5 mL de QIV e uma única injeção IM de 0,5 mL de placebo no Dia 1 e uma injeção única de 0,5 mL de V116 no Dia 30
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Injeção IM única de 0,5 mL
Injeção IM única de 0,5 mL de solução salina estéril
Vacina pneumocócica conjugada 21-valente com 4 μg de cada um dos antígenos pneumocócicos polissacarídeos (PnPs): 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15C, 16F, 17F, 19A, 20A, 22F, 23A, 23B, 24F, 31, 33F e 35B em cada 0,5 mL de solução estéril
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos (EAs) solicitados no local da injeção
Prazo: Até 5 dias após a vacinação
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Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou participante de um estudo clínico, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
Os EAs solicitados no local da injeção incluíram eritema, dor e inchaço.
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Até 5 dias após a vacinação
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Número de participantes com EAs sistêmicos solicitados
Prazo: Até 5 dias após a vacinação
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Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou participante de um estudo clínico, temporariamente associada ao uso do tratamento do estudo, seja ou não considerada relacionada ao tratamento do estudo.
EAs sistêmicos solicitados incluem fadiga, dor de cabeça, mialgia e pirexia.
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Até 5 dias após a vacinação
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Porcentagem de participantes com eventos adversos graves (SAEs) relacionados à vacina
Prazo: Até aproximadamente 6 meses após a vacinação com V116
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Um evento adverso grave (EAG) é qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, resulte em morte, seja fatal, exija hospitalização ou prolongue a hospitalização existente, resulte em deficiência/incapacidade persistente ou significativa, seja uma anomalia congênita/defeito de nascença , ou é outro evento médico importante.
Os EAGs que foram relatados como pelo menos possivelmente relacionados pelo investigador à vacinação do estudo são resumidos.
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Até aproximadamente 6 meses após a vacinação com V116
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Título Médio Geométrico (GMT) de Respostas de Atividade Opsonofagocítica Específica de Sorotipo (OPA)
Prazo: 30 dias após a vacinação V116 (Dia 30 para grupo concomitante e Dia 59 para grupo sequencial)
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A OPA para os serotipos em V116 foi determinada utilizando um ensaio opsonofagocítico multiplexado (MOPA).
Os GMTs OPA específicos do serotipo (GMTs) (estimados) e as proporções GMT com IC de 95% foram calculados utilizando um modelo de análise longitudinal restrita de dados (cLDA) utilizando dados de ambos os grupos de vacinação.
De acordo com o plano de análise estatística, os únicos IC calculados foram os IC entre grupos (para as razões GMT); os ICs dentro do grupo não foram calculados.
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30 dias após a vacinação V116 (Dia 30 para grupo concomitante e Dia 59 para grupo sequencial)
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GMT da inibição da hemaglutinação específica da cepa de influenza (HAI)
Prazo: Dia 30
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Os GMTs para as 4 cepas contidas na vacina QIV foram determinados usando um ensaio HAI.
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Dia 30
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração média geométrica (GMC) de imunoglobulina G específica do sorotipo (IgG)
Prazo: 30 dias após a vacinação V116 (Dia 30 para grupo concomitante e Dia 59 para grupo sequencial)
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Os GMCs de IgG específica do serotipo para os serotipos contidos em V116 foram determinados utilizando um ensaio de electroquimioluminescência pneumocócica (Pn ECL).
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30 dias após a vacinação V116 (Dia 30 para grupo concomitante e Dia 59 para grupo sequencial)
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Proporção de aumento médio geométrico da dobra (GMFR) de OPA específico do sorotipo
Prazo: Linha de base (Dia 1 para o grupo concomitante e Dia 30 para o grupo sequencial) e Pós-vacinação (Dia 30 para o grupo concomitante e Dia 59 para o grupo sequencial)
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A OPA para os serotipos em V116 foi determinada utilizando um MOPA.
A proporção GMFR é definida como a média geométrica da proporção da concentração no dia 30 após a vacinação dividida pela concentração no início do estudo.
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Linha de base (Dia 1 para o grupo concomitante e Dia 30 para o grupo sequencial) e Pós-vacinação (Dia 30 para o grupo concomitante e Dia 59 para o grupo sequencial)
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Proporção GMFR de IgG específica do sorotipo
Prazo: Linha de base (Dia 1 para o grupo concomitante e Dia 30 para o grupo sequencial) e Pós-vacinação (Dia 30 para o grupo concomitante e Dia 59 para o grupo sequencial)
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As proporções de GMFR para a IgG específica do serótipo em V116 foram determinadas utilizando um Pn ECL.
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Linha de base (Dia 1 para o grupo concomitante e Dia 30 para o grupo sequencial) e Pós-vacinação (Dia 30 para o grupo concomitante e Dia 59 para o grupo sequencial)
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GMFR em HAI específica para cepas de influenza
Prazo: Dia 1 (linha de base) e dia 30 (pós-vacinação)
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A atividade das 4 cepas contidas na vacina QIV foi determinada utilizando um ensaio HAI.
GMFR é GMT 30 dias após a vacinação/GMT na linha de base.
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Dia 1 (linha de base) e dia 30 (pós-vacinação)
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Porcentagem de participantes que soroconvertem para título de HAI específico para cepa de influenza ≥1:40
Prazo: Dia 30
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É apresentada a porcentagem de participantes com soroconversão.
A atividade das 4 cepas contidas na vacina QIV foi determinada utilizando um ensaio HAI.
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Dia 30
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
21 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
21 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
2 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
29 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de outubro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- V116-005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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