Een studie ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van V116 bij gelijktijdige toediening met griepvaccin bij volwassenen van 50 jaar of ouder (V116-005, STRIDE-5)
27 oktober 2025 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische fase 3-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van V116 te evalueren bij gelijktijdige toediening met griepvaccin bij volwassenen van 50 jaar of ouder
Dit is een studie van V116 bij volwassenen ≥50 jaar die gelijktijdig een griepvaccin kregen.
De primaire doelstellingen van deze studie zijn het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van V116 wanneer het gelijktijdig wordt toegediend met het Quadrivalent Influenza-vaccin (QIV) in vergelijking met V116 dat opeenvolgend wordt toegediend met QIV.
De primaire hypothesen stellen dat immuunresponsen op V116 en op QIV niet-inferieur zijn bij gelijktijdige toediening in vergelijking met sequentiële toediening zoals gemeten door serotypespecifieke opsonofagocytische activiteit (OPA) en hemagglutinatie-inhibitie (HAI) geometrische gemiddelde titers (GMT's) na 30 dagen postvaccinatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1080
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85020
- Central Phoenix Medical Clinic-Synexus Clinical Research US ( Site 0012)
-
-
California
-
Canoga Park, California, Verenigde Staten, 91303
- Hope Clinical Research, Inc. ( Site 0070)
-
La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
- Paradigm Clinical Research Centers, Inc ( Site 0024)
-
Montclair, California, Verenigde Staten, 91763
- Catalina Research Institute, LLC ( Site 0067)
-
Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92620
- WR- PRI, LLC ( Site 0044)
-
North Hollywood, California, Verenigde Staten, 91606
- Carbon Health - North Hollywood - NoHo West ( Site 0016)
-
Northridge, California, Verenigde Staten, 91325
- Valley Clinical Trials, Inc. ( Site 0002)
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research ( Site 0023)
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
- WR-MCCR, LLC ( Site 0033)
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- California Research Foundation ( Site 0005)
-
Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc. ( Site 0020)
-
-
Florida
-
Hallandale, Florida, Verenigde Staten, 33009
- Velocity Clinical Research, Hallandale Beach ( Site 0064)
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc ( Site 0029)
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
- East Coast Institute for Research, LLC ( Site 0013)
-
Jupiter, Florida, Verenigde Staten, 33458
- Health Awareness ( Site 0034)
-
Melbourne, Florida, Verenigde Staten, 32934
- Optimal Research ( Site 0008)
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33135
- Suncoast Research Group-Clinical Department ( Site 0062)
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
- Suncoast Research Associates ( Site 0041)
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33186
- Alpha Science Research ( Site 0042)
-
Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33014
- Lakes Research ( Site 0063)
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
- Triple O Research Institute, P.A ( Site 0054)
-
-
Georgia
-
Canton, Georgia, Verenigde Staten, 30114
- East Coast Institute for Research - Canton ( Site 0004)
-
Stockbridge, Georgia, Verenigde Staten, 30281
- Clinical Research Atlanta ( Site 0068)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60602
- Synexus Clinical Research US, Inc. ( Site 0072)
-
Flossmoor, Illinois, Verenigde Staten, 60422
- Healthcare Research Network - Chicago ( Site 0014)
-
-
Maryland
-
Elkridge, Maryland, Verenigde Staten, 21075
- Centennial Medical Group ( Site 0035)
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63042
- Healthcare Research Network - St. Louis ( Site 0011)
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
- Radiant Research ( Site 0073)
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68526
- Alivation Research-Primary Care ( Site 0066)
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
- WR-CRCN, LLC ( Site 0018)
-
-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, Verenigde Staten, 87505
- Axces Research ( Site 0037)
-
-
New York
-
Cortland, New York, Verenigde Staten, 13045
- Smith Allergy and Asthma Specialists-Certified Research Associates ( Site 0019)
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10017
- Synexus Clinical Research US, Inc - New York ( Site 0053)
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc. ( Site 0055)
-
Vestal, New York, Verenigde Staten, 13850
- Meridian Clinical Research, LLC ( Site 0032)
-
-
North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, Verenigde Staten, 28303
- Carolina Institute for Clinical Research ( Site 0047)
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
- M3 Wake Research Associates ( Site 0040)
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45212
- CTI Clinical Research Center ( Site 0071)
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
- Velocity Clinical Research, Medford ( Site 0060)
-
-
Pennsylvania
-
Hatboro, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19040
- Hatboro Medical Associates / CCT Research ( Site 0065)
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Verenigde Staten, 02818
- Velocity Clinical Research, Providence ( Site 0021)
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
- Velocity Clinical Research, Anderson ( Site 0077)
-
Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29204
- Velocity Clinical Research, Columbia ( Site 0058)
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Verenigde Staten, 37620
- Holston Medical Group-Clinical Research ( Site 0028)
-
Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
- Holston Medical Group-Clinical Research ( Site 0009)
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Clinical Research Associates Inc ( Site 0026)
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
- Optimal Research ( Site 0015)
-
Brownsville, Texas, Verenigde Staten, 78526
- Headlands Research - Brownsville ( Site 0069)
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76135
- Benchmark Research ( Site 0025)
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77042
- New Horizon Medical Group ( Site 0078)
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77065
- Innovative Medical Research of Texas ( Site 0079)
-
Pearland, Texas, Verenigde Staten, 77584
- LinQ Research ( Site 0074)
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Verenigde Staten, 84123
- Synexus Clinical Research US, Inc. ( Site 0001)
-
South Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84095
- Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 0051)
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
- Arthritis Northwest, PLLC ( Site 0059)
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
- Velocity Clinical Research, Spokane ( Site 0050)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen: niet zwanger of borstvoeding gevend en geen vrouw in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) of een WOCBP stemt ermee in anticonceptie te gebruiken of onthouding te blijven
Uitsluitingscriteria:
- Heeft een voorgeschiedenis van invasieve pneumokokkenziekte (IPD) (positieve bloedkweek, positieve cerebrospinale vloeistofkweek of positieve kweek op een andere steriele plaats) of een bekende voorgeschiedenis van andere kweekpositieve pneumokokkenziekte binnen 3 jaar
- Heeft een bekende overgevoeligheid voor een bestanddeel van V116 of een griepvaccin, inclusief difterietoxoïd
- Heeft een bekende of vermoede stoornis van de immunologische functie, waaronder, maar niet beperkt tot, een voorgeschiedenis van aangeboren of verworven immunodeficiëntie, gedocumenteerde infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), functionele of anatomische asplenie, of voorgeschiedenis van auto-immuunziekte
- Heeft een stollingsstoornis die een contra-indicatie vormt voor intramusculaire vaccinatie
- Heeft een bekende maligniteit die voortschrijdt of waarvoor actieve behandeling nodig was <3 jaar voor inschrijving
- Zal naar verwachting tijdens de studie een pneumokokkenvaccin krijgen buiten het protocol om
- Een pneumokokkenvaccin ontvangen <12 maanden voorafgaand aan inschrijving (inclusief 13-valent pneumokokkenconjugaatvaccin [PCV13] gevolgd door 23-valent pneumokokkenpolysaccharidevaccin [PPSV23] en PPSV23 gevolgd door PCV13)
- Eerdere toediening van PCV15 of PCV20 gehad
- Kreeg een griepvaccin <6 maanden voorafgaand aan inschrijving of zal naar verwachting een griepvaccin krijgen tijdens de studie buiten het protocol om
- Kreeg systemische corticosteroïden (prednison-equivalent van ≥20 mg/dag) gedurende ≥14 opeenvolgende dagen en heeft de interventie niet voltooid ≥14 dagen voor ontvangst van het onderzoeksvaccin
- krijgt momenteel immunosuppressieve therapie, waaronder chemotherapeutische middelen of andere immunotherapieën/immunomodulatoren die worden gebruikt om kanker of andere aandoeningen te behandelen, en interventies in verband met orgaan- of beenmergtransplantatie of auto-immuunziekte
- Heeft een niet-levend vaccin ≤14 dagen voor ontvangst van het onderzoeksvaccin ontvangen of staat gepland om een niet-levend vaccin ≤30 dagen na ontvangst van het onderzoeksvaccin te ontvangen
- Een levend virusvaccin ontvangen ≤30 dagen voor ontvangst van het onderzoeksvaccin of staat gepland om een levend virusvaccin te ontvangen ≤30 dagen na ontvangst van het onderzoeksvaccin
- Een bloedtransfusie of bloedproducten heeft gekregen, waaronder immunoglobuline ≤6 maanden voor ontvangst van het onderzoeksvaccin of gepland staat om een bloedtransfusie of bloedproduct te ontvangen voordat de bloedafname op dag 30 na de vaccinatie is voltooid
- Neemt momenteel deel aan of heeft deelgenomen aan een interventioneel klinisch onderzoek met een onderzoeksmiddel of apparaat binnen 2 maanden na deelname aan dit huidige onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gelijktijdige groep (V116 + QIV gevolgd door placebo)
Deelnemers krijgen een enkele 0,5 ml intramusculaire (IM) injectie van V116 en een enkele 0,5 ml IM injectie van QIV op dag 1 en een enkele 0,5 ml placebo-injectie op dag 30
|
Eenmalige IM-injectie van 0,5 ml
Enkele IM-injectie van 0,5 ml steriele zoutoplossing
21-valent pneumokokkenconjugaatvaccin met 4 μg van elk van de pneumokokkenpolysachariden (PnPs)-antigeen: 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15C, 16F, 17F, 19A, 20A, 22F, 23A, 23B, 24F, 31, 33F en 35B in elke steriele oplossing van 0,5 ml
|
|
Experimenteel: Sequentiële groep (placebo + QIV gevolgd door V116)
Deelnemers krijgen een enkele IM-injectie van 0,5 ml QIV en een enkele IM-injectie van 0,5 ml placebo op dag 1 en een enkele injectie van 0,5 ml V116 op dag 30
|
Eenmalige IM-injectie van 0,5 ml
Enkele IM-injectie van 0,5 ml steriele zoutoplossing
21-valent pneumokokkenconjugaatvaccin met 4 μg van elk van de pneumokokkenpolysachariden (PnPs)-antigeen: 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15C, 16F, 17F, 19A, 20A, 22F, 23A, 23B, 24F, 31, 33F en 35B in elke steriele oplossing van 0,5 ml
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met gevraagde bijwerkingen op de injectieplaats
Tijdsspanne: Tot 5 dagen na vaccinatie
|
Een bijwerking (AE) is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een patiënt of deelnemer aan een klinische studie, die tijdelijk verband houdt met het gebruik van de onderzoeksinterventie, ongeacht of deze wel of niet verband houdt met de onderzoeksinterventie.
Gevraagde bijwerkingen op de injectieplaats omvatten erytheem, pijn en zwelling.
|
Tot 5 dagen na vaccinatie
|
|
Aantal deelnemers met gevraagde systemische bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 5 dagen na vaccinatie
|
Een bijwerking (AE) is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een patiënt of deelnemer aan een klinische studie, die tijdelijk verband houdt met het gebruik van de onderzoeksbehandeling, ongeacht of deze wel of niet verband houdt met de onderzoeksbehandeling.
Veelgevraagde systemische bijwerkingen zijn vermoeidheid, hoofdpijn, spierpijn en koorts.
|
Tot 5 dagen na vaccinatie
|
|
Percentage deelnemers met vaccingerelateerde ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot ~6 maanden na vaccinatie met V116
|
Een ernstige bijwerking (SAE) is elk ongewenst medisch voorval dat, bij welke dosis dan ook, de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, een ziekenhuisopname vereist of een bestaande ziekenhuisopname verlengt, resulteert in aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit/ongeschiktheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is , of is een andere belangrijke medische gebeurtenis.
SAE's waarvan werd gemeld dat ze op zijn minst mogelijk verband hielden met het onderzoek naar vaccinatie, worden samengevat.
|
Tot ~6 maanden na vaccinatie met V116
|
|
Geometrisch gemiddelde titer (GMT) van serotypespecifieke reacties op opsonofagocytische activiteit (OPA)
Tijdsspanne: 30 dagen na V116-vaccinatie (dag 30 voor gelijktijdige groep en dag 59 voor opeenvolgende groep)
|
OPA voor de serotypen in V116 werd bepaald met behulp van een multiplexed opsonofagocytic assay (MOPA).
Serotype-specifieke OPA GMT's (GMT's) (geschat) en GMT-ratio's met 95% BI's werden berekend met behulp van een beperkt longitudinaal data-analysemodel (cLDA), waarbij gebruik werd gemaakt van gegevens van beide vaccinatiegroepen.
Volgens het statistische analyseplan waren de enige berekende CI's de CI's tussen de groepen (voor de GMT-ratio's); CI's binnen de groep werden niet berekend.
|
30 dagen na V116-vaccinatie (dag 30 voor gelijktijdige groep en dag 59 voor opeenvolgende groep)
|
|
GMT van influenzastamspecifieke hemagglutinatieremming (HAI)
Tijdsspanne: Dag 30
|
GMT's voor de 4 stammen in het QIV-vaccin werden bepaald met behulp van een HAI-test.
|
Dag 30
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geometrisch gemiddelde concentratie (GMC) van serotypespecifiek immunoglobuline G (IgG)
Tijdsspanne: 30 dagen na V116-vaccinatie (dag 30 voor gelijktijdige groep en dag 59 voor opeenvolgende groep)
|
De GMC's van serotype-specifiek IgG voor de serotypen in V116 werden bepaald met behulp van een pneumokokken-elektrochemiluminescentie (Pn ECL)-test.
|
30 dagen na V116-vaccinatie (dag 30 voor gelijktijdige groep en dag 59 voor opeenvolgende groep)
|
|
Geometrische gemiddelde vouwstijging (GMFR) verhouding van serotype-specifieke OPA
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1 voor de gelijktijdige groep en dag 30 voor de opeenvolgende groep) en postvaccinatie (dag 30 voor de gelijktijdige groep en dag 59 voor de opeenvolgende groep)
|
OPA voor de serotypen in V116 werd bepaald met behulp van een MOPA.
De GMFR-ratio wordt gedefinieerd als het geometrische gemiddelde van de concentratieverhouding op dag 30 na vaccinatie gedeeld door de concentratie bij aanvang.
|
Basislijn (dag 1 voor de gelijktijdige groep en dag 30 voor de opeenvolgende groep) en postvaccinatie (dag 30 voor de gelijktijdige groep en dag 59 voor de opeenvolgende groep)
|
|
GMFR-verhouding van serotypespecifiek IgG
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1 voor de gelijktijdige groep en dag 30 voor de opeenvolgende groep) en postvaccinatie (dag 30 voor de gelijktijdige groep en dag 59 voor de opeenvolgende groep)
|
GMFR-verhoudingen voor het serotypespecifieke IgG in V116 werden bepaald met behulp van een Pn ECL.
|
Basislijn (dag 1 voor de gelijktijdige groep en dag 30 voor de opeenvolgende groep) en postvaccinatie (dag 30 voor de gelijktijdige groep en dag 59 voor de opeenvolgende groep)
|
|
GMFR bij griepspecifieke HAI
Tijdsspanne: Dag 1 (basislijn) en dag 30 (postvaccinatie)
|
De activiteit van de vier stammen in het QIV-vaccin werd bepaald met behulp van een HAI-test.
GMFR is GMT 30 dagen na vaccinatie / GMT bij baseline.
|
Dag 1 (basislijn) en dag 30 (postvaccinatie)
|
|
Percentage deelnemers dat seroconverteert voor griepspecifieke HAI-titer ≥1:40
Tijdsspanne: Dag 30
|
Het percentage deelnemers met seroconversie wordt weergegeven.
De activiteit van de vier stammen in het QIV-vaccin werd bepaald met behulp van een HAI-test.
|
Dag 30
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 september 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 juni 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 augustus 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 augustus 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 september 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
29 oktober 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 oktober 2025
Laatst geverifieerd
1 oktober 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- V116-005
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .