Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità del V116 quando somministrato in concomitanza con il vaccino antinfluenzale negli adulti di età pari o superiore a 50 anni (V116-005, STRIDE-5)
27 ottobre 2025 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
Uno studio clinico di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di V116 quando somministrato in concomitanza con il vaccino antinfluenzale negli adulti di età pari o superiore a 50 anni
Questo è uno studio su V116 in adulti di età ≥50 anni che hanno ricevuto in concomitanza il vaccino influenzale.
Gli obiettivi primari di questo studio sono valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di V116 quando somministrato in concomitanza con il vaccino influenzale quadrivalente (QIV) rispetto a V116 somministrato in sequenza con QIV.
Le ipotesi primarie affermano che le risposte immunitarie a V116 e a QIV non sono inferiori quando somministrate in concomitanza rispetto alla somministrazione sequenziale misurata dall'attività opsonofagocitica sierotipo-specifica (OPA) e dai titoli della media geometrica (GMT) dell'inibizione dell'emoagglutinazione (HAI) a 30 giorni postvaccinazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1080
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85020
- Central Phoenix Medical Clinic-Synexus Clinical Research US ( Site 0012)
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California
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Canoga Park, California, Stati Uniti, 91303
- Hope Clinical Research, Inc. ( Site 0070)
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La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
- Paradigm Clinical Research Centers, Inc ( Site 0024)
-
Montclair, California, Stati Uniti, 91763
- Catalina Research Institute, LLC ( Site 0067)
-
Newport Beach, California, Stati Uniti, 92620
- WR- PRI, LLC ( Site 0044)
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North Hollywood, California, Stati Uniti, 91606
- Carbon Health - North Hollywood - NoHo West ( Site 0016)
-
Northridge, California, Stati Uniti, 91325
- Valley Clinical Trials, Inc. ( Site 0002)
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research ( Site 0023)
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92120
- WR-MCCR, LLC ( Site 0033)
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- California Research Foundation ( Site 0005)
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Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc. ( Site 0020)
-
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Florida
-
Hallandale, Florida, Stati Uniti, 33009
- Velocity Clinical Research, Hallandale Beach ( Site 0064)
-
Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc ( Site 0029)
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
- East Coast Institute for Research, LLC ( Site 0013)
-
Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33458
- Health Awareness ( Site 0034)
-
Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32934
- Optimal Research ( Site 0008)
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
- Suncoast Research Group-Clinical Department ( Site 0062)
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
- Suncoast Research Associates ( Site 0041)
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33186
- Alpha Science Research ( Site 0042)
-
Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
- Lakes Research ( Site 0063)
-
West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
- Triple O Research Institute, P.A ( Site 0054)
-
-
Georgia
-
Canton, Georgia, Stati Uniti, 30114
- East Coast Institute for Research - Canton ( Site 0004)
-
Stockbridge, Georgia, Stati Uniti, 30281
- Clinical Research Atlanta ( Site 0068)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60602
- Synexus Clinical Research US, Inc. ( Site 0072)
-
Flossmoor, Illinois, Stati Uniti, 60422
- Healthcare Research Network - Chicago ( Site 0014)
-
-
Maryland
-
Elkridge, Maryland, Stati Uniti, 21075
- Centennial Medical Group ( Site 0035)
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-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63042
- Healthcare Research Network - St. Louis ( Site 0011)
-
St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
- Radiant Research ( Site 0073)
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68526
- Alivation Research-Primary Care ( Site 0066)
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
- WR-CRCN, LLC ( Site 0018)
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-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, Stati Uniti, 87505
- Axces Research ( Site 0037)
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New York
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Cortland, New York, Stati Uniti, 13045
- Smith Allergy and Asthma Specialists-Certified Research Associates ( Site 0019)
-
New York, New York, Stati Uniti, 10017
- Synexus Clinical Research US, Inc - New York ( Site 0053)
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc. ( Site 0055)
-
Vestal, New York, Stati Uniti, 13850
- Meridian Clinical Research, LLC ( Site 0032)
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-
North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, Stati Uniti, 28303
- Carolina Institute for Clinical Research ( Site 0047)
-
Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
- M3 Wake Research Associates ( Site 0040)
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-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45212
- CTI Clinical Research Center ( Site 0071)
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-
Oregon
-
Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
- Velocity Clinical Research, Medford ( Site 0060)
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-
Pennsylvania
-
Hatboro, Pennsylvania, Stati Uniti, 19040
- Hatboro Medical Associates / CCT Research ( Site 0065)
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Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Stati Uniti, 02818
- Velocity Clinical Research, Providence ( Site 0021)
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South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
- Velocity Clinical Research, Anderson ( Site 0077)
-
Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29204
- Velocity Clinical Research, Columbia ( Site 0058)
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Stati Uniti, 37620
- Holston Medical Group-Clinical Research ( Site 0028)
-
Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
- Holston Medical Group-Clinical Research ( Site 0009)
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Clinical Research Associates Inc ( Site 0026)
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-
Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
- Optimal Research ( Site 0015)
-
Brownsville, Texas, Stati Uniti, 78526
- Headlands Research - Brownsville ( Site 0069)
-
Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76135
- Benchmark Research ( Site 0025)
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77042
- New Horizon Medical Group ( Site 0078)
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77065
- Innovative Medical Research of Texas ( Site 0079)
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Pearland, Texas, Stati Uniti, 77584
- LinQ Research ( Site 0074)
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-
Utah
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Murray, Utah, Stati Uniti, 84123
- Synexus Clinical Research US, Inc. ( Site 0001)
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South Jordan, Utah, Stati Uniti, 84095
- Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 0051)
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Washington
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Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
- Arthritis Northwest, PLLC ( Site 0059)
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Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
- Velocity Clinical Research, Spokane ( Site 0050)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmine: non incinta o che allatta e non una donna in età fertile (WOCBP) o una WOCBP accetta di usare la contraccezione o rimanere astinente
Criteri di esclusione:
- Ha una storia di malattia pneumococcica invasiva (IPD) (emocoltura positiva, coltura del liquido cerebrospinale positiva o coltura positiva in un altro sito sterile) o storia nota di altra malattia pneumococcica con coltura positiva entro 3 anni
- Ha una nota ipersensibilità a qualsiasi componente di V116 o qualsiasi vaccino antinfluenzale, incluso il tossoide difterico
- Ha una compromissione nota o sospetta della funzione immunologica inclusa, ma non limitata a, una storia di immunodeficienza congenita o acquisita, infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) documentata, asplenia funzionale o anatomica o storia di malattia autoimmune
- Ha un disturbo della coagulazione che controindica la vaccinazione intramuscolare
- Ha un tumore maligno noto che sta progredendo o ha richiesto un trattamento attivo <3 anni prima dell'arruolamento
- Si prevede che riceva qualsiasi vaccino pneumococcico durante lo studio al di fuori del protocollo
- Ricevuto qualsiasi vaccino pneumococcico <12 mesi prima dell'arruolamento (incluso il vaccino pneumococcico 13-valente coniugato [PCV13] seguito dal vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente [PPSV23] e PPSV23 seguito da PCV13)
- Aveva una precedente somministrazione di PCV15 o PCV20
- Ha ricevuto qualsiasi vaccino antinfluenzale <6 mesi prima dell'arruolamento o si prevede di ricevere qualsiasi vaccino antinfluenzale durante lo studio al di fuori del protocollo
- Ha ricevuto corticosteroidi sistemici (prednisone equivalente a ≥20 mg/die) per ≥14 giorni consecutivi e non ha completato l'intervento ≥14 giorni prima della ricezione del vaccino in studio
- Sta attualmente ricevendo una terapia immunosoppressiva, inclusi agenti chemioterapici o altre immunoterapie/immunomodulatori usati per trattare il cancro o altre condizioni, e interventi associati a trapianto di organi o midollo osseo o malattie autoimmuni
- Ha ricevuto qualsiasi vaccino non vivo ≤14 giorni prima del ricevimento del vaccino dello studio o è programmato per ricevere qualsiasi vaccino non vivo ≤30 giorni dopo il ricevimento del vaccino dello studio
- Ha ricevuto qualsiasi vaccino con virus vivo ≤30 giorni prima del ricevimento del vaccino dello studio o è programmato per ricevere qualsiasi vaccino con virus vivo ≤30 giorni dopo il ricevimento del vaccino dello studio
- Ha ricevuto una trasfusione di sangue o prodotti sanguigni, inclusa l'immunoglobulina ≤6 mesi prima del ricevimento del vaccino in studio o è programmato per ricevere una trasfusione di sangue o un prodotto sanguigno prima del completamento del prelievo di sangue post-vaccinazione del giorno 30
- Sta attualmente partecipando o ha partecipato a uno studio clinico interventistico con un composto o dispositivo sperimentale entro 2 mesi dalla partecipazione a questo studio in corso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo concomitante (V116 + QIV seguito da placebo)
I partecipanti riceveranno una singola iniezione intramuscolare (IM) da 0,5 ml di V116 e una singola iniezione IM da 0,5 ml di QIV il giorno 1 e una singola iniezione da 0,5 ml di placebo il giorno 30
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Singola iniezione IM da 0,5 ml
Singola iniezione IM di soluzione fisiologica sterile da 0,5 ml
Vaccino pneumococcico coniugato 21-valente con 4 μg di ciascuno degli antigeni dei polisaccaridi pneumococcici (PnP): 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15C, 16F, 17F, 19A, 20A, 22F, 23A, 23B, 24F, 31, 33F e 35B in ciascuna soluzione sterile da 0,5 ml
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Sperimentale: Gruppo sequenziale (placebo + QIV seguito da V116)
I partecipanti riceveranno una singola iniezione IM da 0,5 ml di QIV e una singola iniezione IM da 0,5 ml di placebo il giorno 1 e una singola iniezione da 0,5 ml di V116 il giorno 30
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Singola iniezione IM da 0,5 ml
Singola iniezione IM di soluzione fisiologica sterile da 0,5 ml
Vaccino pneumococcico coniugato 21-valente con 4 μg di ciascuno degli antigeni dei polisaccaridi pneumococcici (PnP): 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15C, 16F, 17F, 19A, 20A, 22F, 23A, 23B, 24F, 31, 33F e 35B in ciascuna soluzione sterile da 0,5 ml
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) richiesti al sito di iniezione
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni dopo la vaccinazione
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Un evento avverso (EA) è qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o in un partecipante allo studio clinico, temporaneamente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio.
Gli eventi avversi richiesti al sito di iniezione includevano eritema, dolore e gonfiore.
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Fino a 5 giorni dopo la vaccinazione
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Numero di partecipanti con eventi avversi sistemici sollecitati
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni dopo la vaccinazione
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Un evento avverso (EA) è qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o in un partecipante allo studio clinico, temporaneamente associato all'uso del trattamento in studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al trattamento in studio.
Gli eventi avversi sistemici richiesti comprendono affaticamento, cefalea, mialgia e piressia.
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Fino a 5 giorni dopo la vaccinazione
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE) correlati al vaccino
Lasso di tempo: Fino a ~6 mesi dopo la vaccinazione con V116
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Un evento avverso grave (SAE) è qualsiasi evento medico spiacevole che, a qualsiasi dosaggio, provoca la morte, mette in pericolo la vita, richiede il ricovero ospedaliero o prolunga il ricovero già esistente, provoca disabilità/incapacità persistente o significativa, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita , o è un altro evento medico importante.
Vengono riepilogati gli SAE che lo sperimentatore ha segnalato essere almeno possibilmente correlati allo studio della vaccinazione.
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Fino a ~6 mesi dopo la vaccinazione con V116
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Media geometrica dei titoli (GMT) delle risposte all'attività opsonofagocitica (OPA) sierotipo-specifica
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la vaccinazione V116 (giorno 30 per il gruppo concomitante e giorno 59 per il gruppo sequenziale)
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L'OPA per i sierotipi in V116 è stata determinata utilizzando un test opsonofagocitico multiplex (MOPA).
Le GMT (GMT) OPA specifiche per sierotipo (stimate) e i rapporti GMT con IC al 95% sono stati calcolati utilizzando un modello di analisi longitudinale vincolata dei dati (cLDA) utilizzando i dati di entrambi i gruppi di vaccinazione.
Secondo il piano di analisi statistica, gli unici IC calcolati erano gli IC tra gruppi (per i rapporti GMT); Gli IC all'interno del gruppo non sono stati calcolati.
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30 giorni dopo la vaccinazione V116 (giorno 30 per il gruppo concomitante e giorno 59 per il gruppo sequenziale)
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GMT dell'inibizione dell'emoagglutinazione specifica del ceppo influenzale (HAI)
Lasso di tempo: Giorno 30
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I GMT per i 4 ceppi contenuti nel vaccino QIV sono stati determinati utilizzando un test HAI.
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Giorno 30
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione media geometrica (GMC) dell'immunoglobulina G (IgG) sierotipo-specifica
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la vaccinazione V116 (giorno 30 per il gruppo concomitante e giorno 59 per il gruppo sequenziale)
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Le GMC delle IgG sierotipo-specifiche per i sierotipi contenuti in V116 sono state determinate utilizzando un test di elettrochemiluminescenza pneumococcica (Pn ECL).
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30 giorni dopo la vaccinazione V116 (giorno 30 per il gruppo concomitante e giorno 59 per il gruppo sequenziale)
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Rapporto GMFR (Mean Fold Rise geometrico) dell'OPA sierotipo-specifica
Lasso di tempo: Basale (Giorno 1 per il gruppo concomitante e Giorno 30 per il gruppo sequenziale) e Postvaccinazione (Giorno 30 per il gruppo concomitante e Giorno 59 per il gruppo sequenziale)
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L'OPA per i sierotipi in V116 è stata determinata utilizzando un MOPA.
Il rapporto GMFR è definito come la media geometrica del rapporto tra la concentrazione al giorno 30 dopo la vaccinazione divisa per la concentrazione al basale.
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Basale (Giorno 1 per il gruppo concomitante e Giorno 30 per il gruppo sequenziale) e Postvaccinazione (Giorno 30 per il gruppo concomitante e Giorno 59 per il gruppo sequenziale)
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Rapporto GMFR delle IgG sierotipo-specifiche
Lasso di tempo: Basale (Giorno 1 per il gruppo concomitante e Giorno 30 per il gruppo sequenziale) e Postvaccinazione (Giorno 30 per il gruppo concomitante e Giorno 59 per il gruppo sequenziale)
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I rapporti GMFR per le IgG sierotipo-specifiche in V116 sono stati determinati utilizzando un ECL Pn.
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Basale (Giorno 1 per il gruppo concomitante e Giorno 30 per il gruppo sequenziale) e Postvaccinazione (Giorno 30 per il gruppo concomitante e Giorno 59 per il gruppo sequenziale)
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GMFR nell’HAI ceppo-specifico dell’influenza
Lasso di tempo: Giorno 1 (basale) e giorno 30 (postvaccinazione)
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L'attività per i 4 ceppi contenuti nel vaccino QIV è stata determinata utilizzando un test HAI.
GMFR è GMT 30 giorni dopo la vaccinazione/GMT al basale.
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Giorno 1 (basale) e giorno 30 (postvaccinazione)
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Percentuale di partecipanti che si sieroconvertono per titolo HAI specifico per ceppo influenzale ≥ 1:40
Lasso di tempo: Giorno 30
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Viene presentata la percentuale di partecipanti con sieroconversione.
L'attività per i 4 ceppi contenuti nel vaccino QIV è stata determinata utilizzando un test HAI.
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Giorno 30
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 settembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
21 giugno 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
21 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 agosto 2022
Primo Inserito (Effettivo)
2 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
29 ottobre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 ottobre 2025
Ultimo verificato
1 ottobre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- V116-005
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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