Un estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de V116 cuando se administra junto con la vacuna contra la influenza en adultos de 50 años o más (V116-005, STRIDE-5)
27 de octubre de 2025 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un estudio clínico de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de V116 cuando se administra junto con la vacuna contra la influenza en adultos de 50 años de edad o más
Este es un estudio de V116 en adultos ≥50 años de edad que recibieron concomitantemente la vacuna contra la influenza.
Los objetivos principales de este estudio son evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de V116 cuando se administra junto con la vacuna tetravalente contra la influenza (QIV) en comparación con V116 administrado secuencialmente con QIV.
Las hipótesis principales establecen que las respuestas inmunitarias a V116 y a QIV no son inferiores cuando se administran de forma concomitante en comparación con la administración secuencial, según lo medido por la actividad opsonofagocítica específica de serotipo (OPA) y la inhibición de la hemaglutinación (HAI) títulos medios geométricos (GMT) a los 30 días posvacunación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1080
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
- Central Phoenix Medical Clinic-Synexus Clinical Research US ( Site 0012)
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California
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Canoga Park, California, Estados Unidos, 91303
- Hope Clinical Research, Inc. ( Site 0070)
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La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- Paradigm Clinical Research Centers, Inc ( Site 0024)
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Montclair, California, Estados Unidos, 91763
- Catalina Research Institute, LLC ( Site 0067)
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92620
- WR- PRI, LLC ( Site 0044)
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North Hollywood, California, Estados Unidos, 91606
- Carbon Health - North Hollywood - NoHo West ( Site 0016)
-
Northridge, California, Estados Unidos, 91325
- Valley Clinical Trials, Inc. ( Site 0002)
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research ( Site 0023)
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San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- WR-MCCR, LLC ( Site 0033)
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- California Research Foundation ( Site 0005)
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc. ( Site 0020)
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Florida
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Hallandale, Florida, Estados Unidos, 33009
- Velocity Clinical Research, Hallandale Beach ( Site 0064)
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc ( Site 0029)
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- East Coast Institute for Research, LLC ( Site 0013)
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Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
- Health Awareness ( Site 0034)
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Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32934
- Optimal Research ( Site 0008)
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
- Suncoast Research Group-Clinical Department ( Site 0062)
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Suncoast Research Associates ( Site 0041)
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
- Alpha Science Research ( Site 0042)
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Lakes Research ( Site 0063)
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Triple O Research Institute, P.A ( Site 0054)
-
-
Georgia
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Canton, Georgia, Estados Unidos, 30114
- East Coast Institute for Research - Canton ( Site 0004)
-
Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
- Clinical Research Atlanta ( Site 0068)
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60602
- Synexus Clinical Research US, Inc. ( Site 0072)
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Flossmoor, Illinois, Estados Unidos, 60422
- Healthcare Research Network - Chicago ( Site 0014)
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-
Maryland
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Elkridge, Maryland, Estados Unidos, 21075
- Centennial Medical Group ( Site 0035)
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-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63042
- Healthcare Research Network - St. Louis ( Site 0011)
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Radiant Research ( Site 0073)
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-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68526
- Alivation Research-Primary Care ( Site 0066)
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- WR-CRCN, LLC ( Site 0018)
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New Mexico
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Santa Fe, New Mexico, Estados Unidos, 87505
- Axces Research ( Site 0037)
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New York
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Cortland, New York, Estados Unidos, 13045
- Smith Allergy and Asthma Specialists-Certified Research Associates ( Site 0019)
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New York, New York, Estados Unidos, 10017
- Synexus Clinical Research US, Inc - New York ( Site 0053)
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc. ( Site 0055)
-
Vestal, New York, Estados Unidos, 13850
- Meridian Clinical Research, LLC ( Site 0032)
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North Carolina
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Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28303
- Carolina Institute for Clinical Research ( Site 0047)
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- M3 Wake Research Associates ( Site 0040)
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-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
- CTI Clinical Research Center ( Site 0071)
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Oregon
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Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- Velocity Clinical Research, Medford ( Site 0060)
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Pennsylvania
-
Hatboro, Pennsylvania, Estados Unidos, 19040
- Hatboro Medical Associates / CCT Research ( Site 0065)
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Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Estados Unidos, 02818
- Velocity Clinical Research, Providence ( Site 0021)
-
-
South Carolina
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Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
- Velocity Clinical Research, Anderson ( Site 0077)
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
- Velocity Clinical Research, Columbia ( Site 0058)
-
-
Tennessee
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Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
- Holston Medical Group-Clinical Research ( Site 0028)
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Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
- Holston Medical Group-Clinical Research ( Site 0009)
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Clinical Research Associates Inc ( Site 0026)
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-
Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Optimal Research ( Site 0015)
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Brownsville, Texas, Estados Unidos, 78526
- Headlands Research - Brownsville ( Site 0069)
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76135
- Benchmark Research ( Site 0025)
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77042
- New Horizon Medical Group ( Site 0078)
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77065
- Innovative Medical Research of Texas ( Site 0079)
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Pearland, Texas, Estados Unidos, 77584
- LinQ Research ( Site 0074)
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Utah
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Murray, Utah, Estados Unidos, 84123
- Synexus Clinical Research US, Inc. ( Site 0001)
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South Jordan, Utah, Estados Unidos, 84095
- Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 0051)
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Arthritis Northwest, PLLC ( Site 0059)
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Velocity Clinical Research, Spokane ( Site 0050)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres: no embarazadas o en período de lactancia y no una mujer en edad fértil (WOCBP) o una WOCBP acepta usar anticonceptivos o permanecer abstinente
Criterio de exclusión:
- Tiene antecedentes de enfermedad neumocócica invasiva (ENI) (cultivo de sangre positivo, cultivo de líquido cefalorraquídeo positivo o cultivo positivo en otro sitio estéril) o antecedentes conocidos de otra enfermedad neumocócica con cultivo positivo en los últimos 3 años
- Tiene una hipersensibilidad conocida a cualquier componente de V116 o cualquier vacuna contra la influenza, incluido el toxoide diftérico.
- Tiene un deterioro conocido o sospechado de la función inmunológica que incluye, entre otros, antecedentes de inmunodeficiencia congénita o adquirida, infección documentada por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), asplenia funcional o anatómica, o antecedentes de enfermedad autoinmune
- Tiene un trastorno de la coagulación que contraindica la vacunación intramuscular.
- Tiene una neoplasia maligna conocida que está progresando o ha requerido tratamiento activo <3 años antes de la inscripción
- Se espera recibir alguna vacuna antineumocócica durante el estudio fuera del protocolo
- Recibió alguna vacuna antineumocócica <12 meses antes de la inscripción (incluida la vacuna conjugada antineumocócica 13-valente [PCV13] seguida de la vacuna antineumocócica polisacárida 23-valente [PPSV23] y PPSV23 seguida de PCV13)
- Tenía administración previa de PCV15 o PCV20
- Recibió cualquier vacuna contra la influenza <6 meses antes de la inscripción o se espera que reciba cualquier vacuna contra la influenza durante el estudio fuera del protocolo
- Recibió corticosteroides sistémicos (prednisona equivalente a ≥20 mg/día) durante ≥14 días consecutivos y no completó la intervención ≥14 días antes de recibir la vacuna del estudio
- Actualmente recibe terapia inmunosupresora, incluidos agentes quimioterapéuticos u otras inmunoterapias/inmunomoduladores utilizados para tratar el cáncer u otras afecciones, e intervenciones asociadas con el trasplante de órganos o médula ósea, o enfermedades autoinmunes.
- Recibió cualquier vacuna no viva ≤14 días antes de recibir la vacuna del estudio o está programado para recibir cualquier vacuna no viva ≤30 días después de recibir la vacuna del estudio
- Recibió cualquier vacuna de virus vivo ≤30 días antes de recibir la vacuna del estudio o está programado para recibir cualquier vacuna de virus vivo ≤30 días después de recibir la vacuna del estudio
- Recibió una transfusión de sangre o productos sanguíneos, incluida inmunoglobulina ≤6 meses antes de recibir la vacuna del estudio o está programado para recibir una transfusión de sangre o productos sanguíneos antes de que se complete la extracción de sangre el día 30 posterior a la vacunación
- Está participando actualmente o ha participado en un estudio clínico de intervención con un compuesto o dispositivo en investigación dentro de los 2 meses posteriores a la participación en este estudio actual
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo concomitante (V116 + QIV seguido de placebo)
Los participantes recibirán una sola inyección intramuscular (IM) de 0,5 ml de V116 y una sola inyección IM de 0,5 ml de QIV el día 1 y una sola inyección de 0,5 ml de placebo el día 30
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Inyección IM única de 0,5 ml
Inyección IM única de 0,5 ml de solución salina estéril
Vacuna neumocócica conjugada 21 valente con 4 μg de cada uno de los antígenos polisacáridos neumocócicos (PnPs): 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15C, 16F, 17F, 19A, 20A, 22F, 23A, 23B, 24F, 31, 33F y 35B en cada 0,5 ml de solución estéril
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Experimental: Grupo secuencial (placebo + QIV seguido de V116)
Los participantes recibirán una inyección IM única de 0,5 ml de QIV y una inyección IM única de 0,5 ml de placebo el día 1 y una inyección única de 0,5 ml de V116 el día 30
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Inyección IM única de 0,5 ml
Inyección IM única de 0,5 ml de solución salina estéril
Vacuna neumocócica conjugada 21 valente con 4 μg de cada uno de los antígenos polisacáridos neumocócicos (PnPs): 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15C, 16F, 17F, 19A, 20A, 22F, 23A, 23B, 24F, 31, 33F y 35B en cada 0,5 ml de solución estéril
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos (EA) solicitados en el lugar de la inyección
Periodo de tiempo: Hasta 5 días post-vacunación
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Un evento adverso (EA) es cualquier suceso médico adverso en un paciente o participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio.
Los EA solicitados en el lugar de la inyección incluyeron eritema, dolor e hinchazón.
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Hasta 5 días post-vacunación
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Número de participantes con EA sistémicos solicitados
Periodo de tiempo: Hasta 5 días post-vacunación
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Un evento adverso (EA) es cualquier suceso médico adverso en un paciente o participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso del tratamiento del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con el tratamiento del estudio.
Los EA sistémicos solicitados incluyen fatiga, cefalea, mialgia y pirexia.
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Hasta 5 días post-vacunación
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Porcentaje de participantes con eventos adversos graves (AAG) relacionados con la vacuna
Periodo de tiempo: Hasta ~6 meses después de la vacunación con V116
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Un evento adverso grave (SAE) es cualquier suceso médico adverso que, en cualquier dosis, resulta en la muerte, pone en peligro la vida, requiere hospitalización o prolonga la hospitalización existente, resulta en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, es una anomalía congénita/defecto de nacimiento. , o es otro evento médico importante.
Se resumen los EAG que el investigador informó que estaban al menos posiblemente relacionados con la vacunación del estudio.
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Hasta ~6 meses después de la vacunación con V116
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Título medio geométrico (GMT) de respuestas de actividad opsonofagocítica (OPA) específicas de serotipo
Periodo de tiempo: 30 días después de la vacunación V116 (Día 30 para el grupo concomitante y Día 59 para el grupo secuencial)
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La OPA para los serotipos en V116 se determinó mediante un ensayo opsonofagocítico multiplexado (MOPA).
Los GMT de OPA específicos de serotipo (GMT) (estimados) y los índices de GMT con IC del 95 % se calcularon utilizando un modelo de análisis de datos longitudinal restringido (cLDA) utilizando datos de ambos grupos de vacunación.
Según el plan de análisis estadístico, los únicos IC calculados fueron los IC entre grupos (para las proporciones GMT); No se calcularon los IC intragrupo.
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30 días después de la vacunación V116 (Día 30 para el grupo concomitante y Día 59 para el grupo secuencial)
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GMT de la inhibición de la hemaglutinación específica de la cepa de influenza (HAI)
Periodo de tiempo: Día 30
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Las GMT para las 4 cepas contenidas en la vacuna QIV se determinaron mediante un ensayo HAI.
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Día 30
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración media geométrica (GMC) de inmunoglobulina G (IgG) específica de serotipo
Periodo de tiempo: 30 días después de la vacunación V116 (Día 30 para el grupo concomitante y Día 59 para el grupo secuencial)
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Las GMC de IgG específica de serotipo para los serotipos contenidos en V116 se determinaron mediante un ensayo de electroquimioluminiscencia neumocócica (Pn ECL).
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30 días después de la vacunación V116 (Día 30 para el grupo concomitante y Día 59 para el grupo secuencial)
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Proporción de aumento de la media geométrica (GMFR) de OPA específica de serotipo
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1 para el grupo concomitante y Día 30 para el grupo secuencial) y Postvacunación (Día 30 para el grupo concomitante y Día 59 para el grupo secuencial)
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La OPA para los serotipos en V116 se determinó utilizando un MOPA.
La relación GMFR se define como la media geométrica de la relación de concentración el día 30 después de la vacunación dividida por la concentración inicial.
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Línea de base (Día 1 para el grupo concomitante y Día 30 para el grupo secuencial) y Postvacunación (Día 30 para el grupo concomitante y Día 59 para el grupo secuencial)
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Proporción GMFR de IgG específica de serotipo
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1 para el grupo concomitante y Día 30 para el grupo secuencial) y Postvacunación (Día 30 para el grupo concomitante y Día 59 para el grupo secuencial)
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Las proporciones de GMFR para la IgG específica de serotipo en V116 se determinaron utilizando un Pn ECL.
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Línea de base (Día 1 para el grupo concomitante y Día 30 para el grupo secuencial) y Postvacunación (Día 30 para el grupo concomitante y Día 59 para el grupo secuencial)
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GMFR en HAI específicas de cepas de influenza
Periodo de tiempo: Día 1 (valor inicial) y día 30 (posvacunación)
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La actividad de las 4 cepas contenidas en la vacuna QIV se determinó mediante un ensayo HAI.
GMFR es GMT 30 días después de la vacunación / GMT al inicio.
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Día 1 (valor inicial) y día 30 (posvacunación)
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Porcentaje de participantes que seroconvierten para título de HAI específico de la cepa de influenza ≥1:40
Periodo de tiempo: Día 30
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Se presenta el porcentaje de participantes con seroconversión.
La actividad de las 4 cepas contenidas en la vacuna QIV se determinó mediante un ensayo HAI.
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Día 30
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
21 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
21 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
2 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
29 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neumonía
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones estreptocócicas
- Infecciones neumocócicas
- Neumonía Bacteriana
- Neumonía, Neumocócica
Otros números de identificación del estudio
- V116-005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .