En studie for å evaluere sikkerheten, toleransen og immunogenisiteten til V116 når det administreres samtidig med influensavaksine hos voksne 50 år eller eldre (V116-005, STRIDE-5)
27. oktober 2025 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
En fase 3 randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og immunogenisiteten til V116 når det administreres samtidig med influensavaksine hos voksne 50 år eller eldre
Dette er en studie av V116 hos voksne ≥50 år som samtidig fikk influensavaksine.
Hovedmålene med denne studien er å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og immunogenisiteten til V116 når det administreres samtidig med Quadrivalent influensavaksine (QIV) sammenlignet med V116 administrert sekvensielt med QIV.
De primære hypotesene sier at immunresponser mot V116 og QIV er ikke-underordnede når de administreres samtidig sammenlignet med sekvensiell administrering målt ved serotypespesifikk opsonofagocytisk aktivitet (OPA) og hemagglutinasjonshemming (HAI) geometriske gjennomsnittstitere (GMTs) etter 30 dager etter vaksinasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1080
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85020
- Central Phoenix Medical Clinic-Synexus Clinical Research US ( Site 0012)
-
-
California
-
Canoga Park, California, Forente stater, 91303
- Hope Clinical Research, Inc. ( Site 0070)
-
La Mesa, California, Forente stater, 91942
- Paradigm Clinical Research Centers, Inc ( Site 0024)
-
Montclair, California, Forente stater, 91763
- Catalina Research Institute, LLC ( Site 0067)
-
Newport Beach, California, Forente stater, 92620
- WR- PRI, LLC ( Site 0044)
-
North Hollywood, California, Forente stater, 91606
- Carbon Health - North Hollywood - NoHo West ( Site 0016)
-
Northridge, California, Forente stater, 91325
- Valley Clinical Trials, Inc. ( Site 0002)
-
San Diego, California, Forente stater, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research ( Site 0023)
-
San Diego, California, Forente stater, 92120
- WR-MCCR, LLC ( Site 0033)
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- California Research Foundation ( Site 0005)
-
Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc. ( Site 0020)
-
-
Florida
-
Hallandale, Florida, Forente stater, 33009
- Velocity Clinical Research, Hallandale Beach ( Site 0064)
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc ( Site 0029)
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
- East Coast Institute for Research, LLC ( Site 0013)
-
Jupiter, Florida, Forente stater, 33458
- Health Awareness ( Site 0034)
-
Melbourne, Florida, Forente stater, 32934
- Optimal Research ( Site 0008)
-
Miami, Florida, Forente stater, 33135
- Suncoast Research Group-Clinical Department ( Site 0062)
-
Miami, Florida, Forente stater, 33173
- Suncoast Research Associates ( Site 0041)
-
Miami, Florida, Forente stater, 33186
- Alpha Science Research ( Site 0042)
-
Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33014
- Lakes Research ( Site 0063)
-
West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
- Triple O Research Institute, P.A ( Site 0054)
-
-
Georgia
-
Canton, Georgia, Forente stater, 30114
- East Coast Institute for Research - Canton ( Site 0004)
-
Stockbridge, Georgia, Forente stater, 30281
- Clinical Research Atlanta ( Site 0068)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60602
- Synexus Clinical Research US, Inc. ( Site 0072)
-
Flossmoor, Illinois, Forente stater, 60422
- Healthcare Research Network - Chicago ( Site 0014)
-
-
Maryland
-
Elkridge, Maryland, Forente stater, 21075
- Centennial Medical Group ( Site 0035)
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63042
- Healthcare Research Network - St. Louis ( Site 0011)
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63141
- Radiant Research ( Site 0073)
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68526
- Alivation Research-Primary Care ( Site 0066)
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
- WR-CRCN, LLC ( Site 0018)
-
-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, Forente stater, 87505
- Axces Research ( Site 0037)
-
-
New York
-
Cortland, New York, Forente stater, 13045
- Smith Allergy and Asthma Specialists-Certified Research Associates ( Site 0019)
-
New York, New York, Forente stater, 10017
- Synexus Clinical Research US, Inc - New York ( Site 0053)
-
Rochester, New York, Forente stater, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc. ( Site 0055)
-
Vestal, New York, Forente stater, 13850
- Meridian Clinical Research, LLC ( Site 0032)
-
-
North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, Forente stater, 28303
- Carolina Institute for Clinical Research ( Site 0047)
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
- M3 Wake Research Associates ( Site 0040)
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45212
- CTI Clinical Research Center ( Site 0071)
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Forente stater, 97504
- Velocity Clinical Research, Medford ( Site 0060)
-
-
Pennsylvania
-
Hatboro, Pennsylvania, Forente stater, 19040
- Hatboro Medical Associates / CCT Research ( Site 0065)
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Forente stater, 02818
- Velocity Clinical Research, Providence ( Site 0021)
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
- Velocity Clinical Research, Anderson ( Site 0077)
-
Columbia, South Carolina, Forente stater, 29204
- Velocity Clinical Research, Columbia ( Site 0058)
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Forente stater, 37620
- Holston Medical Group-Clinical Research ( Site 0028)
-
Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
- Holston Medical Group-Clinical Research ( Site 0009)
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Clinical Research Associates Inc ( Site 0026)
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78705
- Optimal Research ( Site 0015)
-
Brownsville, Texas, Forente stater, 78526
- Headlands Research - Brownsville ( Site 0069)
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76135
- Benchmark Research ( Site 0025)
-
Houston, Texas, Forente stater, 77042
- New Horizon Medical Group ( Site 0078)
-
Houston, Texas, Forente stater, 77065
- Innovative Medical Research of Texas ( Site 0079)
-
Pearland, Texas, Forente stater, 77584
- LinQ Research ( Site 0074)
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Forente stater, 84123
- Synexus Clinical Research US, Inc. ( Site 0001)
-
South Jordan, Utah, Forente stater, 84095
- Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 0051)
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99204
- Arthritis Northwest, PLLC ( Site 0059)
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99204
- Velocity Clinical Research, Spokane ( Site 0050)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner: Ikke gravid eller ammer og ikke en kvinne i fertil alder (WOCBP) eller en WOCBP godtar å bruke prevensjon eller forbli avholdende
Ekskluderingskriterier:
- Har en historie med invasiv pneumokokksykdom (IPD) (positiv blodkultur, positiv cerebrospinalvæskekultur eller positiv kultur på et annet sterilt sted) eller kjent historie med annen kulturpositiv pneumokokksykdom innen 3 år
- Har en kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i V116 eller en hvilken som helst influensavaksine, inkludert difteritoksoid
- Har en kjent eller mistenkt svekkelse av immunologisk funksjon inkludert, men ikke begrenset til, en historie med medfødt eller ervervet immunsvikt, dokumentert infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), funksjonell eller anatomisk aspleni, eller historie med autoimmun sykdom
- Har en koagulasjonsforstyrrelse som kontraindiserer intramuskulær vaksinasjon
- Har en kjent malignitet som utvikler seg eller har krevd aktiv behandling <3 år før innskrivning
- Forventes å motta pneumokokkvaksine under studien utenfor protokollen
- Fikk en hvilken som helst pneumokokkvaksine <12 måneder før registrering (inkludert pneumokokk 13-valent konjugatvaksine [PCV13] etterfulgt av pneumokokk 23-valent polysakkaridvaksine [PPSV23] og PPSV23 etterfulgt av PCV13)
- Hadde tidligere administrering av PCV15 eller PCV20
- Mottatt influensavaksine <6 måneder før registrering eller forventes å motta influensavaksine under studien utenfor protokollen
- Fikk systemiske kortikosteroider (prednisonekvivalent ≥20 mg/dag) i ≥14 påfølgende dager og har ikke fullført intervensjon ≥14 dager før mottak av studievaksine
- Mottar for tiden immunsuppressiv terapi, inkludert kjemoterapeutiske midler eller andre immunterapier/immunomodulatorer som brukes til å behandle kreft eller andre tilstander, og intervensjoner forbundet med organ- eller benmargstransplantasjon, eller autoimmun sykdom
- Mottatt enhver ikke-levende vaksine ≤14 dager før mottak av studievaksine eller er planlagt å motta enhver ikke-levende vaksine ≤30 dager etter mottak av studievaksine
- Mottatt levende virusvaksine ≤30 dager før mottak av studievaksine eller er planlagt å motta levende virusvaksine ≤30 dager etter mottak av studievaksine
- Mottatt en blodoverføring eller blodprodukter, inkludert immunglobulin ≤ 6 måneder før mottak av studievaksine eller er planlagt å motta en blodoverføring eller blodprodukt før dag 30 postvaksinasjonsblodprøven er fullført
- Deltar for tiden i eller har deltatt i en intervensjonell klinisk studie med en undersøkelsesforbindelse eller enhet innen 2 måneder etter deltagelse i denne nåværende studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Samtidig gruppe (V116 + QIV etterfulgt av placebo)
Deltakerne vil motta en enkelt 0,5 mL intramuskulær (IM) injeksjon av V116 og en enkelt 0,5 mL IM injeksjon av QIV på dag 1 og en enkelt 0,5 mL injeksjon av placebo på dag 30
|
Enkel 0,5 ml IM-injeksjon
Enkel 0,5 ml sterilt saltvann IM-injeksjon
Pneumokokk 21-valent konjugatvaksine med 4 μg av hvert av pneumokokkpolysakkaridene (PnPs) antigenet: 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15C, 7F, 2, 1, 2, 1, 2, 1, 2, 2 23A, 23B, 24F, 31, 33F og 35B i hver 0,5 ml steril løsning
|
|
Eksperimentell: Sekvensiell gruppe (placebo + QIV etterfulgt av V116)
Deltakerne vil motta en enkelt 0,5 mL IM-injeksjon av QIV og en enkelt 0,5 mL IM-injeksjon av placebo på dag 1 og en enkelt 0,5 mL injeksjon av V116 på dag 30
|
Enkel 0,5 ml IM-injeksjon
Enkel 0,5 ml sterilt saltvann IM-injeksjon
Pneumokokk 21-valent konjugatvaksine med 4 μg av hvert av pneumokokkpolysakkaridene (PnPs) antigenet: 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15C, 7F, 2, 1, 2, 1, 2, 1, 2, 2 23A, 23B, 24F, 31, 33F og 35B i hver 0,5 ml steril løsning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med oppfordrede uønskede hendelser på injeksjonsstedet (AE)
Tidsramme: Inntil 5 dager etter vaksinasjon
|
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en pasient eller klinisk studiedeltaker, som er midlertidig assosiert med bruken av studieintervensjon, uansett om den anses relatert til studieintervensjonen eller ikke.
Bivirkninger på injeksjonsstedet inkluderte erytem, smerte og hevelse.
|
Inntil 5 dager etter vaksinasjon
|
|
Antall deltakere med etterspurte systemiske bivirkninger
Tidsramme: Inntil 5 dager etter vaksinasjon
|
En uønsket hendelse (AE) er enhver uønsket medisinsk hendelse hos en pasient eller klinisk studiedeltaker, som er midlertidig assosiert med bruk av studiebehandling, uansett om den anses relatert til studiebehandlingen eller ikke.
Anmodede systemiske bivirkninger inkluderer tretthet, hodepine, myalgi og pyreksi.
|
Inntil 5 dager etter vaksinasjon
|
|
Prosentandel av deltakere med vaksinerelaterte alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Opptil ~6 måneder etter vaksinasjon med V116
|
En alvorlig uønsket hendelse (SAE) er enhver uønsket medisinsk hendelse som, uansett dose, resulterer i døden, er livstruende, krever innleggelse på sykehus eller forlenger eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt. , eller er en annen viktig medisinsk hendelse.
SAE som ble rapportert å være i det minste mulig relatert av etterforskeren til å studere vaksinasjon er oppsummert.
|
Opptil ~6 måneder etter vaksinasjon med V116
|
|
Geometrisk middeltiter (GMT) for serotypespesifikke opsonofagocytiske aktivitets (OPA)-responser
Tidsramme: 30 dager etter V116-vaksinasjon (dag 30 for samtidig gruppe og dag 59 for sekvensiell gruppe)
|
OPA for serotypene i V116 ble bestemt ved å bruke en multiplekset opsonofagocytisk analyse (MOPA).
Serotypespesifikke OPA-GMT-er (GMT-er) (estimert) og GMT-forhold med 95 % CI-er ble beregnet ved bruk av en begrenset longitudinell dataanalyse (cLDA)-modell ved bruk av data fra begge vaksinasjonsgruppene.
I henhold til den statistiske analyseplanen var de eneste CI-ene som ble beregnet CI-ene mellom gruppene (for GMT-forholdene); CI-er innenfor gruppe ble ikke beregnet.
|
30 dager etter V116-vaksinasjon (dag 30 for samtidig gruppe og dag 59 for sekvensiell gruppe)
|
|
GMT for influensastammespesifikk hemagglutinasjonshemming (HAI)
Tidsramme: Dag 30
|
GMT-er for de 4 stammene inneholdt i QIV-vaksine ble bestemt ved å bruke en HAI-analyse.
|
Dag 30
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Geometrisk gjennomsnittskonsentrasjon (GMC) av serotypespesifikk immunoglobulin G (IgG)
Tidsramme: 30 dager etter V116-vaksinasjon (dag 30 for samtidig gruppe og dag 59 for sekvensiell gruppe)
|
GMC-ene for serotypespesifikk IgG for serotypene inneholdt i V116 ble bestemt ved å bruke en pneumokokkelektrokjemiluminescens (Pn ECL)-analyse.
|
30 dager etter V116-vaksinasjon (dag 30 for samtidig gruppe og dag 59 for sekvensiell gruppe)
|
|
Geometrisk gjennomsnittlig foldstigning (GMFR)-forhold for serotypespesifikk OPA
Tidsramme: Baseline (Dag 1 for den samtidige gruppen og Dag 30 for den sekvensielle gruppen) og Postvaksinasjon (Dag 30 for den samtidige gruppen og Dag 59 for den sekvensielle gruppen)
|
OPA for serotypene i V116 ble bestemt ved bruk av en MOPA.
GMFR-forhold er definert som det geometriske gjennomsnittet av forholdet mellom konsentrasjon på dag 30 etter vaksinasjon delt på konsentrasjon ved baseline.
|
Baseline (Dag 1 for den samtidige gruppen og Dag 30 for den sekvensielle gruppen) og Postvaksinasjon (Dag 30 for den samtidige gruppen og Dag 59 for den sekvensielle gruppen)
|
|
GMFR-forhold av serotypespesifikk IgG
Tidsramme: Baseline (Dag 1 for den samtidige gruppen og Dag 30 for den sekvensielle gruppen) og Postvaksinasjon (Dag 30 for den samtidige gruppen og Dag 59 for den sekvensielle gruppen)
|
GMFR-forhold for det serotypespesifikke IgG i V116 ble bestemt ved å bruke en Pn ECL.
|
Baseline (Dag 1 for den samtidige gruppen og Dag 30 for den sekvensielle gruppen) og Postvaksinasjon (Dag 30 for den samtidige gruppen og Dag 59 for den sekvensielle gruppen)
|
|
GMFR i influensastammespesifikk HAI
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje) og dag 30 (ettervaksinasjon)
|
Aktivitet for de 4 stammene inneholdt i QIV-vaksine ble bestemt ved bruk av en HAI-analyse.
GMFR er GMT 30 dager etter vaksinasjon / GMT ved baseline.
|
Dag 1 (grunnlinje) og dag 30 (ettervaksinasjon)
|
|
Prosentandel av deltakere som serokonverterte for influensastammespesifikk HAI-titer ≥1:40
Tidsramme: Dag 30
|
Prosentandelen av deltakere med serokonversjon presenteres.
Aktivitet for de 4 stammene inneholdt i QIV-vaksine ble bestemt ved bruk av en HAI-analyse.
|
Dag 30
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. september 2022
Primær fullføring (Faktiske)
21. juni 2023
Studiet fullført (Faktiske)
21. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
2. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
29. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. oktober 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- V116-005
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .