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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von V116 bei gleichzeitiger Verabreichung mit einem Influenza-Impfstoff bei Erwachsenen im Alter von 50 Jahren oder älter (V116-005, STRIDE-5)

26. Juni 2023 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von V116 bei gleichzeitiger Verabreichung mit einem Influenza-Impfstoff bei Erwachsenen im Alter von 50 Jahren oder älter

Dies ist eine Studie zu V116 bei Erwachsenen im Alter von ≥ 50 Jahren, die gleichzeitig einen Influenza-Impfstoff erhielten. Die Hauptziele dieser Studie sind die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von V116 bei gleichzeitiger Verabreichung mit einem vierwertigen Influenza-Impfstoff (QIV) im Vergleich zu V116, das nacheinander mit QIV verabreicht wird. Die Haupthypothesen besagen, dass die Immunantworten auf V116 und auf QIV bei gleichzeitiger Verabreichung im Vergleich zur sequentiellen Verabreichung nicht unterlegen sind, gemessen anhand der serotypspezifischen opsonophagozytischen Aktivität (OPA) und Hämagglutinationshemmung (HAI) im geometrischen Mittel der Titer (GMTs) nach 30 Tagen Nachimpfung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1080

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85020
        • Central Phoenix Medical Clinic-Synexus Clinical Research US ( Site 0012)
    • California
      • Canoga Park, California, Vereinigte Staaten, 91303
        • Hope Clinical Research, Inc. ( Site 0070)
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • Paradigm Clinical Research Centers, Inc ( Site 0024)
      • Montclair, California, Vereinigte Staaten, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC ( Site 0067)
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92620
        • WR- PRI, LLC ( Site 0044)
      • North Hollywood, California, Vereinigte Staaten, 91606
        • Carbon Health - North Hollywood - NoHo West ( Site 0016)
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91325
        • Valley Clinical Trials, Inc. ( Site 0002)
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research ( Site 0023)
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • WR-MCCR, LLC ( Site 0033)
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • California Research Foundation ( Site 0005)
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc. ( Site 0020)
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33009
        • Velocity Clinical Research, Hallandale Beach ( Site 0064)
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc ( Site 0029)
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • East Coast Institute for Research, LLC ( Site 0013)
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 33458
        • Health Awareness ( Site 0034)
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32934
        • Optimal Research ( Site 0008)
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
        • Suncoast Research Group-Clinical Department ( Site 0062)
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Suncoast Research Associates ( Site 0041)
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33186
        • Alpha Science Research ( Site 0042)
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Lakes Research ( Site 0063)
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Triple O Research Institute, P.A ( Site 0054)
    • Georgia
      • Canton, Georgia, Vereinigte Staaten, 30114
        • East Coast Institute for Research - Canton ( Site 0004)
      • Stockbridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30281
        • Clinical Research Atlanta ( Site 0068)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60602
        • Synexus Clinical Research US, Inc. ( Site 0072)
      • Flossmoor, Illinois, Vereinigte Staaten, 60422
        • Healthcare Research Network - Chicago ( Site 0014)
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Vereinigte Staaten, 21075
        • Centennial Medical Group ( Site 0035)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63042
        • Healthcare Research Network - St. Louis ( Site 0011)
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Radiant Research ( Site 0073)
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68526
        • Alivation Research-Primary Care ( Site 0066)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • WR-CRCN, LLC ( Site 0018)
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87505
        • Axces Research ( Site 0037)
    • New York
      • Cortland, New York, Vereinigte Staaten, 13045
        • Smith Allergy and Asthma Specialists-Certified Research Associates ( Site 0019)
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10017
        • Synexus Clinical Research US, Inc - New York ( Site 0053)
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc. ( Site 0055)
      • Vestal, New York, Vereinigte Staaten, 13850
        • Meridian Clinical Research, LLC ( Site 0032)
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28303
        • Carolina Institute for Clinical Research ( Site 0047)
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • M3 Wake Research Associates ( Site 0040)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45212
        • CTI Clinical Research Center ( Site 0071)
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Velocity Clinical Research, Medford ( Site 0060)
    • Pennsylvania
      • Hatboro, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19040
        • Hatboro Medical Associates / CCT Research ( Site 0065)
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02818
        • Velocity Clinical Research, Providence ( Site 0021)
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • Velocity Clinical Research, Anderson ( Site 0077)
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29204
        • Velocity Clinical Research, Columbia ( Site 0058)
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37620
        • Holston Medical Group-Clinical Research ( Site 0028)
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • Holston Medical Group-Clinical Research ( Site 0009)
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Clinical Research Associates Inc ( Site 0026)
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Optimal Research ( Site 0015)
      • Brownsville, Texas, Vereinigte Staaten, 78526
        • Headlands Research - Brownsville ( Site 0069)
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76135
        • Benchmark Research ( Site 0025)
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77042
        • New Horizon Medical Group ( Site 0078)
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77065
        • Innovative Medical Research of Texas ( Site 0079)
      • Pearland, Texas, Vereinigte Staaten, 77584
        • LinQ Research ( Site 0074)
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84123
        • Synexus Clinical Research US, Inc. ( Site 0001)
      • South Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84095
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 0051)
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Arthritis Northwest, PLLC ( Site 0059)
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Velocity Clinical Research, Spokane ( Site 0050)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen: Nicht schwanger oder stillend und keine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP) oder eine WOCBP erklärt sich bereit, Verhütungsmittel zu verwenden oder abstinent zu bleiben

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine Vorgeschichte einer invasiven Pneumokokkenerkrankung (IPD) (positive Blutkultur, positive Kultur der Zerebrospinalflüssigkeit oder positive Kultur an einer anderen sterilen Stelle) oder eine bekannte Vorgeschichte einer anderen kulturpositiven Pneumokokkenerkrankung innerhalb von 3 Jahren
  • Hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil von V116 oder einen Influenza-Impfstoff, einschließlich Diphtherie-Toxoid
  • Hat eine bekannte oder vermutete Beeinträchtigung der immunologischen Funktion, einschließlich, aber nicht beschränkt auf eine angeborene oder erworbene Immunschwäche in der Vorgeschichte, eine dokumentierte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), funktionelle oder anatomische Asplenie oder eine Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung
  • Hat eine Gerinnungsstörung, die eine intramuskuläre Impfung kontraindiziert
  • Hat eine bekannte bösartige Erkrankung, die fortschreitet oder eine aktive Behandlung <3 Jahre vor der Einschreibung erfordert hat
  • Es wird erwartet, dass er während der Studie außerhalb des Protokolls einen Pneumokokken-Impfstoff erhält
  • Impfung gegen Pneumokokken <12 Monate vor der Einschreibung (einschließlich 13-valenter Pneumokokken-Konjugatimpfstoff [PCV13] gefolgt von 23-valentem Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff [PPSV23] und PPSV23 gefolgt von PCV13)
  • Hatte zuvor PCV15 oder PCV20 verabreicht
  • Hat einen Influenza-Impfstoff <6 Monate vor der Registrierung erhalten oder wird voraussichtlich während der Studie außerhalb des Protokolls einen Influenza-Impfstoff erhalten
  • Erhielt systemische Kortikosteroide (Prednison-Äquivalent von ≥ 20 mg/Tag) für ≥ 14 aufeinanderfolgende Tage und hat die Intervention ≥ 14 Tage vor Erhalt des Studienimpfstoffs nicht abgeschlossen
  • Erhält derzeit eine immunsuppressive Therapie, einschließlich Chemotherapeutika oder andere Immuntherapien/Immunmodulatoren zur Behandlung von Krebs oder anderen Erkrankungen sowie Eingriffe im Zusammenhang mit Organ- oder Knochenmarktransplantationen oder Autoimmunerkrankungen
  • Erhalten eines Nichtlebendimpfstoffs ≤14 Tage vor Erhalt des Studienimpfstoffs oder geplanter Erhalt eines Nichtlebendimpfstoffs ≤30 Tage nach Erhalt des Studienimpfstoffs
  • Hat einen Lebendvirusimpfstoff ≤30 Tage vor Erhalt des Studienimpfstoffs erhalten oder soll einen Lebendvirusimpfstoff ≤30 Tage nach Erhalt des Studienimpfstoffs erhalten
  • Erhielt eine Bluttransfusion oder Blutprodukte, einschließlich Immunglobulin ≤6 Monate vor Erhalt des Studienimpfstoffs oder soll eine Bluttransfusion oder ein Blutprodukt erhalten, bevor die Blutabnahme an Tag 30 nach der Impfung abgeschlossen ist
  • Ist derzeit an einer interventionellen klinischen Studie mit einer Prüfverbindung oder einem Gerät innerhalb von 2 Monaten nach der Teilnahme an dieser aktuellen Studie beteiligt oder hat daran teilgenommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Begleitgruppe (V116 + QIV gefolgt von Placebo)
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne 0,5-ml-Intramuskuläre (IM)-Injektion von V116 und eine einzelne 0,5-ml-IM-Injektion von QIV an Tag 1 und eine einzelne 0,5-ml-Injektion von Placebo an Tag 30
Biologisch: V116
21-valenter Pneumokokken-Konjugatimpfstoff mit jeweils 4 μg der Pneumokokken-Polysaccharide (PnPs)-Antigene: 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15C, 16F, 17F, 19A, 20, 22F, 23A, 23B, 24F, 31, 33F und 35B in jeweils 0,5 ml steriler Lösung
Biologisch: QIV
Einzelne 0,5-ml-IM-Injektion
Biologisch: Passendes Placebo für V116
Einmalige Injektion von 0,5 ml steriler Kochsalzlösung IM
Experimental: Sequenzielle Gruppe (Placebo + QIV gefolgt von V116)
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne 0,5-ml-IM-Injektion von QIV und eine einzelne 0,5-ml-IM-Injektion von Placebo an Tag 1 und eine einzelne 0,5-ml-Injektion von V116 an Tag 30
Biologisch: V116
21-valenter Pneumokokken-Konjugatimpfstoff mit jeweils 4 μg der Pneumokokken-Polysaccharide (PnPs)-Antigene: 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15C, 16F, 17F, 19A, 20, 22F, 23A, 23B, 24F, 31, 33F und 35B in jeweils 0,5 ml steriler Lösung
Biologisch: QIV
Einzelne 0,5-ml-IM-Injektion
Biologisch: Passendes Placebo für V116
Einmalige Injektion von 0,5 ml steriler Kochsalzlösung IM

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit erwünschten unerwünschten Ereignissen an der Injektionsstelle (AEs)
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage nach der Impfung
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention zusammenhängend angesehen wird oder nicht. Zu den erwünschten Nebenwirkungen an der Injektionsstelle gehören Empfindlichkeit/Schmerzen an der Injektionsstelle, Rötung an der Injektionsstelle/Erythem an der Injektionsstelle und Schwellung an der Injektionsstelle/Schwellung an der Injektionsstelle.
Bis zu 5 Tage nach der Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer mit erbetenen systemischen UEs
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage nach der Impfung
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung des Studienmedikaments verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Studienmedikament in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Zu den erbetenen systemischen UE gehören Muskelschmerzen am ganzen Körper/Myalgie, Kopfschmerzen und Müdigkeit/Müdigkeit.
Bis zu 5 Tage nach der Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer mit impfbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis zu ~210 Tage
Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt erfordert oder einen bestehenden Krankenhausaufenthalt verlängert, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler ist , oder ist ein anderes wichtiges medizinisches Ereignis. SUEs, von denen berichtet wurde, dass sie vom Prüfarzt zumindest möglicherweise mit der Impfung in der Studie in Verbindung gebracht wurden, werden zusammengefasst.
Bis zu ~210 Tage
Geometrischer mittlerer Titer der serotypspezifischen opsonophagozytischen Aktivität (OPA)-Antworten
Zeitfenster: 30 Tage nach der V116-Impfung (Tag 30 für die gleichzeitige Gruppe und Tag 60 für die sequentielle Gruppe)
Die opsonophagozytische Aktivität (OPA) für die Serotypen in V116 wird unter Verwendung eines Multiplex-Opsonophagozytose-Assays (MOPA) bestimmt.
30 Tage nach der V116-Impfung (Tag 30 für die gleichzeitige Gruppe und Tag 60 für die sequentielle Gruppe)
GMT der Influenza-Stamm-spezifischen Hämagglutinationshemmung (HAI)
Zeitfenster: Tag 30
Die Aktivität für die 4 im QIV-Impfstoff enthaltenen Stämme wird unter Verwendung eines HAI-Assays bestimmt
Tag 30

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometrische mittlere Konzentration (GMC) von Serotyp-spezifischem Immunglobulin G (IgG)
Zeitfenster: 30 Tage nach der V116-Impfung (Tag 30 für die gleichzeitige Gruppe und Tag 60 für die sequentielle Gruppe)
Die GMC von serotypspezifischem IgG für die in V116 enthaltenen Serotypen (Serotypen 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15C, 16F, 17F, 19A, 20, 22F, 23A, 23B, 24F , 31, 33F und 35B) werden unter Verwendung eines Pneumokokken-Elektrochemilumineszenz(Pn ECL)-Assays bestimmt.
30 Tage nach der V116-Impfung (Tag 30 für die gleichzeitige Gruppe und Tag 60 für die sequentielle Gruppe)
Geometric Mean Fold Rise (GMFR) von Serotyp-spezifischem OPA
Zeitfenster: Tag 1 (Basislinie) und Tag 30 nach der Impfung für die Begleitgruppe. Tag 1 (Grundlinie) und Tag 60 nach der Impfung für die sequentielle Gruppe.
Aktivität für die in V116 enthaltenen Serotypen (Serotypen 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15C, 16F, 17F, 19A, 20, 22F, 23A, 23B, 24F, 31, 33F und 35B) wird mit einem MOPA bestimmt. GMFR ist definiert als das geometrische Mittel des Konzentrationsverhältnisses an Tag 30 nach der Impfung dividiert durch die Konzentration zu Studienbeginn.
Tag 1 (Basislinie) und Tag 30 nach der Impfung für die Begleitgruppe. Tag 1 (Grundlinie) und Tag 60 nach der Impfung für die sequentielle Gruppe.
Geometric Mean Fold Rise (GMFR) von Serotyp-spezifischem IgG
Zeitfenster: Tag 1 (Basislinie) und Tag 30 nach der Impfung für die Begleitgruppe. Tag 1 (Grundlinie) und Tag 60 nach der Impfung für die sequentielle Gruppe.
Aktivität für die in V116 enthaltenen Serotypen (Serotypen 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15C, 16F, 17F, 19A, 20, 22F, 23A, 23B, 24F, 31, 33F und 35B) wird unter Verwendung eines Pn-ECL-Assays bestimmt. GMFR ist definiert als das geometrische Mittel des Konzentrationsverhältnisses an Tag 30 nach der Impfung dividiert durch die Konzentration zu Studienbeginn.
Tag 1 (Basislinie) und Tag 30 nach der Impfung für die Begleitgruppe. Tag 1 (Grundlinie) und Tag 60 nach der Impfung für die sequentielle Gruppe.
GMFR in Influenza-Stamm-spezifischem HAI
Zeitfenster: Tag 1 (Basislinie) und Tag 30
Die Aktivität für die 4 im QIV-Impfstoff enthaltenen Stämme wird unter Verwendung eines HAI-Assays bestimmt. GMFR ist GMT 30 Tage nach der Impfung / GMT zu Studienbeginn.
Tag 1 (Basislinie) und Tag 30
Prozentsatz der Teilnehmer mit Influenzastamm-spezifischem HAI-Titer ≥1:40
Zeitfenster: Tag 30
Die Aktivität für die 4 im QIV-Impfstoff enthaltenen Stämme wird unter Verwendung eines HAI-Assays bestimmt.
Tag 30
Prozentsatz der Teilnehmer, die für einen Influenza-Stamm-spezifischen HAI serokonvertieren
Zeitfenster: Tag 30
Die Aktivität für die 4 im QIV-Impfstoff enthaltenen Stämme wird unter Verwendung eines HAI-Assays bestimmt.
Tag 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • V116-005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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