Studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity V116 při současném podání s vakcínou proti chřipce u dospělých ve věku 50 let nebo starších (V116-005, STRIDE-5)
27. října 2025 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze 3 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity V116 při současném podání s vakcínou proti chřipce u dospělých ve věku 50 let nebo starších
Jedná se o studii V116 u dospělých ve věku ≥ 50 let, kteří současně dostávali vakcínu proti chřipce.
Primárními cíli této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a imunogenicitu V116 při současném podávání s vakcínou proti chřipce (QIV) ve srovnání s V116 podávaným následně s QIV.
Primární hypotézy uvádějí, že imunitní reakce na V116 a na QIV nejsou horší, pokud jsou podávány současně ve srovnání s postupným podáváním, jak bylo měřeno pomocí sérotypově specifické opsonofagocytární aktivity (OPA) a geometrických průměrných titrů (GMT) inhibice hemaglutinace (HAI) po 30 dnech po vakcinaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1080
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85020
- Central Phoenix Medical Clinic-Synexus Clinical Research US ( Site 0012)
-
-
California
-
Canoga Park, California, Spojené státy, 91303
- Hope Clinical Research, Inc. ( Site 0070)
-
La Mesa, California, Spojené státy, 91942
- Paradigm Clinical Research Centers, Inc ( Site 0024)
-
Montclair, California, Spojené státy, 91763
- Catalina Research Institute, LLC ( Site 0067)
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92620
- WR- PRI, LLC ( Site 0044)
-
North Hollywood, California, Spojené státy, 91606
- Carbon Health - North Hollywood - NoHo West ( Site 0016)
-
Northridge, California, Spojené státy, 91325
- Valley Clinical Trials, Inc. ( Site 0002)
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research ( Site 0023)
-
San Diego, California, Spojené státy, 92120
- WR-MCCR, LLC ( Site 0033)
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- California Research Foundation ( Site 0005)
-
Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc. ( Site 0020)
-
-
Florida
-
Hallandale, Florida, Spojené státy, 33009
- Velocity Clinical Research, Hallandale Beach ( Site 0064)
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc ( Site 0029)
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
- East Coast Institute for Research, LLC ( Site 0013)
-
Jupiter, Florida, Spojené státy, 33458
- Health Awareness ( Site 0034)
-
Melbourne, Florida, Spojené státy, 32934
- Optimal Research ( Site 0008)
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33135
- Suncoast Research Group-Clinical Department ( Site 0062)
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33173
- Suncoast Research Associates ( Site 0041)
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33186
- Alpha Science Research ( Site 0042)
-
Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
- Lakes Research ( Site 0063)
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
- Triple O Research Institute, P.A ( Site 0054)
-
-
Georgia
-
Canton, Georgia, Spojené státy, 30114
- East Coast Institute for Research - Canton ( Site 0004)
-
Stockbridge, Georgia, Spojené státy, 30281
- Clinical Research Atlanta ( Site 0068)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60602
- Synexus Clinical Research US, Inc. ( Site 0072)
-
Flossmoor, Illinois, Spojené státy, 60422
- Healthcare Research Network - Chicago ( Site 0014)
-
-
Maryland
-
Elkridge, Maryland, Spojené státy, 21075
- Centennial Medical Group ( Site 0035)
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63042
- Healthcare Research Network - St. Louis ( Site 0011)
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- Radiant Research ( Site 0073)
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68526
- Alivation Research-Primary Care ( Site 0066)
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
- WR-CRCN, LLC ( Site 0018)
-
-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, Spojené státy, 87505
- Axces Research ( Site 0037)
-
-
New York
-
Cortland, New York, Spojené státy, 13045
- Smith Allergy and Asthma Specialists-Certified Research Associates ( Site 0019)
-
New York, New York, Spojené státy, 10017
- Synexus Clinical Research US, Inc - New York ( Site 0053)
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc. ( Site 0055)
-
Vestal, New York, Spojené státy, 13850
- Meridian Clinical Research, LLC ( Site 0032)
-
-
North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, Spojené státy, 28303
- Carolina Institute for Clinical Research ( Site 0047)
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
- M3 Wake Research Associates ( Site 0040)
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45212
- CTI Clinical Research Center ( Site 0071)
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
- Velocity Clinical Research, Medford ( Site 0060)
-
-
Pennsylvania
-
Hatboro, Pennsylvania, Spojené státy, 19040
- Hatboro Medical Associates / CCT Research ( Site 0065)
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Spojené státy, 02818
- Velocity Clinical Research, Providence ( Site 0021)
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
- Velocity Clinical Research, Anderson ( Site 0077)
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29204
- Velocity Clinical Research, Columbia ( Site 0058)
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Spojené státy, 37620
- Holston Medical Group-Clinical Research ( Site 0028)
-
Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
- Holston Medical Group-Clinical Research ( Site 0009)
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Clinical Research Associates Inc ( Site 0026)
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
- Optimal Research ( Site 0015)
-
Brownsville, Texas, Spojené státy, 78526
- Headlands Research - Brownsville ( Site 0069)
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76135
- Benchmark Research ( Site 0025)
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77042
- New Horizon Medical Group ( Site 0078)
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77065
- Innovative Medical Research of Texas ( Site 0079)
-
Pearland, Texas, Spojené státy, 77584
- LinQ Research ( Site 0074)
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Spojené státy, 84123
- Synexus Clinical Research US, Inc. ( Site 0001)
-
South Jordan, Utah, Spojené státy, 84095
- Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 0051)
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
- Arthritis Northwest, PLLC ( Site 0059)
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
- Velocity Clinical Research, Spokane ( Site 0050)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy: Nejsou těhotné nebo nekojí a nejsou ženami ve fertilním věku (WOCBP) nebo WOCBP souhlasí s užíváním antikoncepce nebo setrvání v abstinenci
Kritéria vyloučení:
- Má v anamnéze invazivní pneumokokové onemocnění (IPD) (pozitivní hemokultura, pozitivní kultivace likvoru nebo pozitivní kultivace na jiném sterilním místě) nebo známou anamnézu jiného kultivačně pozitivního pneumokokového onemocnění do 3 let
- Má známou přecitlivělost na kteroukoli složku V116 nebo jakoukoli vakcínu proti chřipce, včetně difterického toxoidu
- Má známou nebo suspektní poruchu imunologické funkce, včetně mimo jiné vrozené nebo získané imunodeficience v anamnéze, zdokumentované infekce virem lidské imunodeficience (HIV), funkční nebo anatomické asplenie nebo anamnézy autoimunitního onemocnění
- Má poruchu koagulace kontraindikující intramuskulární očkování
- Má známou malignitu, která progreduje nebo vyžaduje aktivní léčbu < 3 roky před zařazením
- Předpokládá se, že během studie dostane jakoukoli pneumokokovou vakcínu mimo protokol
- Obdrželi jste jakoukoli pneumokokovou vakcínu <12 měsíců před zařazením (včetně pneumokokové 13valentní konjugované vakcíny [PCV13] následované pneumokokovou 23valentní polysacharidovou vakcínou [PPSV23] a PPSV23 následovanou PCV13)
- Měl předchozí podávání PCV15 nebo PCV20
- Dostal jakoukoli vakcínu proti chřipce < 6 měsíců před zařazením nebo se očekává, že během studie dostane jakoukoli vakcínu proti chřipce mimo protokol
- dostával systémové kortikosteroidy (ekvivalent prednisonu ≥ 20 mg/den) po dobu ≥ 14 po sobě jdoucích dnů a nedokončil intervenci ≥ 14 dnů před obdržením studijní vakcíny
- V současné době dostává imunosupresivní léčbu, včetně chemoterapeutických látek nebo jiných imunoterapií/imunomodulátorů používaných k léčbě rakoviny nebo jiných stavů a intervencí souvisejících s transplantací orgánu nebo kostní dřeně nebo autoimunitním onemocněním
- Dostal jakoukoli neživou vakcínu ≤ 14 dní před obdržením studované vakcíny nebo je naplánován příjem jakékoli neživé vakcíny ≤ 30 dní po obdržení studované vakcíny
- Dostal jakoukoli živou virovou vakcínu ≤ 30 dní před obdržením studované vakcíny nebo je naplánován příjem jakékoli živé virové vakcíny ≤ 30 dní po obdržení studované vakcíny
- Dostal krevní transfuzi nebo krevní produkty, včetně imunoglobulinu ≤6 měsíců před obdržením studované vakcíny nebo je naplánován příjem krevní transfuze nebo krevního produktu před dokončením odběru krve 30. po vakcinaci
- V současné době se účastní nebo se účastnil intervenční klinické studie s hodnocenou sloučeninou nebo zařízením během 2 měsíců od účasti v této aktuální studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Souběžná skupina (V116 + QIV následovaná placebem)
Účastníci dostanou jednu 0,5 ml intramuskulární (IM) injekci V116 a jednu 0,5 ml IM injekci QIV v den 1 a jednu 0,5 ml injekci placeba v den 30
|
Jedna 0,5 ml IM injekce
Jedna 0,5 ml sterilního fyziologického roztoku IM injekce
Pneumokoková 21valentní konjugovaná vakcína se 4 μg každého z pneumokokových polysacharidů (PnPs) antigenu: 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15C, 16F, 92, 17F, A 23A, 23B, 24F, 31, 33F a 35B v každém 0,5 ml sterilního roztoku
|
|
Experimentální: Sekvenční skupina (placebo + QIV následovaná V116)
Účastníci dostanou jednu 0,5 ml IM injekci QIV a jednu 0,5 ml IM injekci placeba v den 1 a jednu 0,5 ml injekci V116 v den 30
|
Jedna 0,5 ml IM injekce
Jedna 0,5 ml sterilního fyziologického roztoku IM injekce
Pneumokoková 21valentní konjugovaná vakcína se 4 μg každého z pneumokokových polysacharidů (PnPs) antigenu: 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15C, 16F, 92, 17F, A 23A, 23B, 24F, 31, 33F a 35B v každém 0,5 ml sterilního roztoku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s vyžádanými nežádoucími účinky v místě vpichu (AE)
Časové okno: Až 5 dní po očkování
|
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie.
Vyžádané nežádoucí účinky v místě injekce zahrnovaly erytém, bolest a otok.
|
Až 5 dní po očkování
|
|
Počet účastníků s vyžádanými systémovými AE
Časové okno: Až 5 dní po očkování
|
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní léčby, ať už je nebo není považována za související se studijní léčbou.
Vyžádané systémové AE zahrnují únavu, bolest hlavy, myalgii a pyrexii.
|
Až 5 dní po očkování
|
|
Procento účastníků se závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s vakcínou (SAE)
Časové okno: Až ~6 měsíců po vakcinaci V116
|
Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je jakákoli neobvyklá lékařská událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti, ohrožuje život, vyžaduje hospitalizaci v nemocnici nebo prodlužuje stávající hospitalizaci, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou , nebo jde o jinou významnou lékařskou událost.
SAE, které byly hlášeny jako alespoň možná související výzkumníkem se studiem očkování, jsou shrnuty.
|
Až ~6 měsíců po vakcinaci V116
|
|
Geometrický průměrný titr (GMT) odpovědí sérotypově specifické opsonofagocytární aktivity (OPA)
Časové okno: 30 dní po vakcinaci V116 (30. den pro souběžnou skupinu a 59. den pro sekvenční skupinu)
|
OPA pro sérotypy ve V116 byly stanoveny pomocí multiplexního opsonofagocytárního testu (MOPA).
Sérotypově specifické OPA GMT (GMTs) (odhad) a poměry GMT s 95% CI byly vypočteny pomocí modelu omezené longitudinální analýzy dat (cLDA) s využitím dat z obou vakcinačních skupin.
Podle plánu statistické analýzy byly jedinými vypočtenými CI meziskupinové CI (pro poměry GMT); CI v rámci skupiny nebyly vypočteny.
|
30 dní po vakcinaci V116 (30. den pro souběžnou skupinu a 59. den pro sekvenční skupinu)
|
|
GMT inhibice hemaglutinace specifické pro chřipkový kmen (HAI)
Časové okno: Den 30
|
GMT pro 4 kmeny obsažené v QIV vakcíně byly stanoveny pomocí testu HAI.
|
Den 30
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Geometrická střední koncentrace (GMC) sérotypově specifického imunoglobulinu G (IgG)
Časové okno: 30 dní po vakcinaci V116 (30. den pro souběžnou skupinu a 59. den pro sekvenční skupinu)
|
GMC sérotypově specifického IgG pro sérotypy obsažené ve V116 byly stanoveny pomocí testu pneumokokové elektrochemiluminiscence (Pn ECL).
|
30 dní po vakcinaci V116 (30. den pro souběžnou skupinu a 59. den pro sekvenční skupinu)
|
|
Poměr geometrického středního vzrůstu (GMFR) sérotypově specifického OPA
Časové okno: Výchozí stav (1. den pro souběžnou skupinu a 30. den pro následnou skupinu) a postvakcinaci (30. den pro souběžnou skupinu a 59. den pro následnou skupinu)
|
OPA pro sérotypy ve V116 byly stanoveny pomocí MOPA.
Poměr GMFR je definován jako geometrický průměr poměru koncentrace v den 30 po vakcinaci dělený koncentrací na začátku.
|
Výchozí stav (1. den pro souběžnou skupinu a 30. den pro následnou skupinu) a postvakcinaci (30. den pro souběžnou skupinu a 59. den pro následnou skupinu)
|
|
GMFR poměr sérotypově specifických IgG
Časové okno: Výchozí stav (1. den pro souběžnou skupinu a 30. den pro následnou skupinu) a postvakcinaci (30. den pro souběžnou skupinu a 59. den pro následnou skupinu)
|
Poměry GMFR pro sérotypově specifický IgG ve V116 byly stanoveny pomocí Pn ECL.
|
Výchozí stav (1. den pro souběžnou skupinu a 30. den pro následnou skupinu) a postvakcinaci (30. den pro souběžnou skupinu a 59. den pro následnou skupinu)
|
|
GMFR u HAI specifického pro chřipkový kmen
Časové okno: Den 1 (základní stav) a den 30 (postvakcinace)
|
Aktivita pro 4 kmeny obsažené v QIV vakcíně byla stanovena pomocí testu HAI.
GMFR je GMT 30 dní po vakcinaci / GMT na začátku.
|
Den 1 (základní stav) a den 30 (postvakcinace)
|
|
Procento účastníků, kteří sérokonvertují pro titr HAI specifický pro chřipkový kmen ≥1:40
Časové okno: Den 30
|
Je uvedeno procento účastníků se sérokonverzí.
Aktivita pro 4 kmeny obsažené v QIV vakcíně byla stanovena pomocí testu HAI.
|
Den 30
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. září 2022
Primární dokončení (Aktuální)
21. června 2023
Dokončení studie (Aktuální)
21. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
2. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
29. října 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. října 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- V116-005
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .