Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i immunogenność szczepionki V116 podawanej jednocześnie ze szczepionką przeciw grypie osobom dorosłym w wieku 50 lat lub starszym (V116-005, STRIDE-5)
27 października 2025 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy 3 oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i immunogenność szczepionki V116 podawanej jednocześnie ze szczepionką przeciw grypie osobom dorosłym w wieku 50 lat lub starszym
To badanie V116 u osób dorosłych w wieku ≥50 lat, które otrzymały jednocześnie szczepionkę przeciw grypie.
Głównymi celami tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności szczepionki V116 podawanej jednocześnie z czterowalentną szczepionką przeciw grypie (QIV) w porównaniu z szczepionką V116 podawaną sekwencyjnie z szczepionką QIV.
Podstawowe hipotezy mówią, że odpowiedź immunologiczna na V116 i QIV nie jest gorsza, gdy są podawane jednocześnie w porównaniu z podawaniem sekwencyjnym, co mierzono na podstawie specyficznej dla serotypu aktywności opsonofagocytowej (OPA) i hamowania hemaglutynacji (HAI) średnich geometrycznych mian (GMT) po 30 dniach po szczepieniu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1080
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85020
- Central Phoenix Medical Clinic-Synexus Clinical Research US ( Site 0012)
-
-
California
-
Canoga Park, California, Stany Zjednoczone, 91303
- Hope Clinical Research, Inc. ( Site 0070)
-
La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
- Paradigm Clinical Research Centers, Inc ( Site 0024)
-
Montclair, California, Stany Zjednoczone, 91763
- Catalina Research Institute, LLC ( Site 0067)
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92620
- WR- PRI, LLC ( Site 0044)
-
North Hollywood, California, Stany Zjednoczone, 91606
- Carbon Health - North Hollywood - NoHo West ( Site 0016)
-
Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91325
- Valley Clinical Trials, Inc. ( Site 0002)
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research ( Site 0023)
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
- WR-MCCR, LLC ( Site 0033)
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- California Research Foundation ( Site 0005)
-
Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc. ( Site 0020)
-
-
Florida
-
Hallandale, Florida, Stany Zjednoczone, 33009
- Velocity Clinical Research, Hallandale Beach ( Site 0064)
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc ( Site 0029)
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
- East Coast Institute for Research, LLC ( Site 0013)
-
Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone, 33458
- Health Awareness ( Site 0034)
-
Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32934
- Optimal Research ( Site 0008)
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
- Suncoast Research Group-Clinical Department ( Site 0062)
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
- Suncoast Research Associates ( Site 0041)
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33186
- Alpha Science Research ( Site 0042)
-
Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
- Lakes Research ( Site 0063)
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
- Triple O Research Institute, P.A ( Site 0054)
-
-
Georgia
-
Canton, Georgia, Stany Zjednoczone, 30114
- East Coast Institute for Research - Canton ( Site 0004)
-
Stockbridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30281
- Clinical Research Atlanta ( Site 0068)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60602
- Synexus Clinical Research US, Inc. ( Site 0072)
-
Flossmoor, Illinois, Stany Zjednoczone, 60422
- Healthcare Research Network - Chicago ( Site 0014)
-
-
Maryland
-
Elkridge, Maryland, Stany Zjednoczone, 21075
- Centennial Medical Group ( Site 0035)
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63042
- Healthcare Research Network - St. Louis ( Site 0011)
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- Radiant Research ( Site 0073)
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68526
- Alivation Research-Primary Care ( Site 0066)
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
- WR-CRCN, LLC ( Site 0018)
-
-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87505
- Axces Research ( Site 0037)
-
-
New York
-
Cortland, New York, Stany Zjednoczone, 13045
- Smith Allergy and Asthma Specialists-Certified Research Associates ( Site 0019)
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10017
- Synexus Clinical Research US, Inc - New York ( Site 0053)
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc. ( Site 0055)
-
Vestal, New York, Stany Zjednoczone, 13850
- Meridian Clinical Research, LLC ( Site 0032)
-
-
North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28303
- Carolina Institute for Clinical Research ( Site 0047)
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
- M3 Wake Research Associates ( Site 0040)
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45212
- CTI Clinical Research Center ( Site 0071)
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
- Velocity Clinical Research, Medford ( Site 0060)
-
-
Pennsylvania
-
Hatboro, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19040
- Hatboro Medical Associates / CCT Research ( Site 0065)
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02818
- Velocity Clinical Research, Providence ( Site 0021)
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
- Velocity Clinical Research, Anderson ( Site 0077)
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29204
- Velocity Clinical Research, Columbia ( Site 0058)
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37620
- Holston Medical Group-Clinical Research ( Site 0028)
-
Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
- Holston Medical Group-Clinical Research ( Site 0009)
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Clinical Research Associates Inc ( Site 0026)
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- Optimal Research ( Site 0015)
-
Brownsville, Texas, Stany Zjednoczone, 78526
- Headlands Research - Brownsville ( Site 0069)
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76135
- Benchmark Research ( Site 0025)
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77042
- New Horizon Medical Group ( Site 0078)
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77065
- Innovative Medical Research of Texas ( Site 0079)
-
Pearland, Texas, Stany Zjednoczone, 77584
- LinQ Research ( Site 0074)
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84123
- Synexus Clinical Research US, Inc. ( Site 0001)
-
South Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84095
- Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 0051)
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
- Arthritis Northwest, PLLC ( Site 0059)
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
- Velocity Clinical Research, Spokane ( Site 0050)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety: Nie są w ciąży ani nie karmią piersią i nie są w wieku rozrodczym (WOCBP) lub WOCBP zgadzają się na stosowanie antykoncepcji lub zachowują abstynencję
Kryteria wyłączenia:
- Ma historię inwazyjnej choroby pneumokokowej (IPD) (dodatni posiew krwi, dodatni posiew płynu mózgowo-rdzeniowego lub dodatni posiew w innym sterylnym miejscu) lub inną chorobę pneumokokową z dodatnim posiewem w ciągu 3 lat
- Ma znaną nadwrażliwość na jakikolwiek składnik szczepionki V116 lub jakąkolwiek szczepionkę przeciw grypie, w tym anatoksynę błoniczą
- Ma znane lub podejrzewane upośledzenie funkcji immunologicznych, w tym między innymi wrodzony lub nabyty niedobór odporności w wywiadzie, udokumentowane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), funkcjonalną lub anatomiczną asplenię lub chorobę autoimmunologiczną w wywiadzie
- Ma zaburzenia krzepnięcia przeciwwskazające do szczepienia domięśniowego
- Ma rozpoznaną chorobę nowotworową, która postępuje lub wymaga aktywnego leczenia <3 lata przed włączeniem
- Oczekuje się, że otrzyma jakąkolwiek szczepionkę przeciwko pneumokokom podczas badania poza protokołem
- Otrzymał jakąkolwiek szczepionkę przeciw pneumokokom <12 miesięcy przed włączeniem (w tym 13-walentną skoniugowaną szczepionkę przeciwko pneumokokom [PCV13], a następnie 23-walentną polisacharydową szczepionkę przeciwko pneumokokom [PPSV23] i PPSV23, a następnie PCV13)
- Miał wcześniejsze podanie PCV15 lub PCV20
- Otrzymał jakąkolwiek szczepionkę przeciw grypie <6 miesięcy przed włączeniem lub oczekuje się, że otrzyma jakąkolwiek szczepionkę przeciw grypie podczas badania poza protokołem
- Otrzymywali ogólnoustrojowe kortykosteroidy (odpowiednik prednizonu ≥20 mg/dobę) przez ≥14 kolejnych dni i nie zakończono interwencji ≥14 dni przed otrzymaniem badanej szczepionki
- Obecnie otrzymuje terapię immunosupresyjną, w tym środki chemioterapeutyczne lub inne immunoterapie/immunomodulatory stosowane w leczeniu raka lub innych schorzeń oraz interwencje związane z przeszczepem narządu lub szpiku kostnego lub chorobą autoimmunologiczną
- Otrzymał jakąkolwiek nieżywą szczepionkę ≤14 dni przed otrzymaniem badanej szczepionki lub ma otrzymać jakąkolwiek nieżywą szczepionkę ≤30 dni po otrzymaniu badanej szczepionki
- Otrzymał jakąkolwiek szczepionkę z żywym wirusem ≤30 dni przed otrzymaniem badanej szczepionki lub ma otrzymać jakąkolwiek szczepionkę z żywym wirusem ≤30 dni po otrzymaniu badanej szczepionki
- Otrzymali transfuzję krwi lub produkty krwiopochodne, w tym immunoglobulinę ≤6 miesięcy przed otrzymaniem badanej szczepionki lub mają otrzymać transfuzję krwi lub produkt krwiopochodny przed zakończeniem pobierania krwi w dniu 30 po szczepieniu
- Obecnie uczestniczy lub uczestniczył w interwencyjnym badaniu klinicznym z badanym związkiem lub wyrobem w ciągu 2 miesięcy od udziału w tym bieżącym badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa towarzysząca (V116 + QIV, a następnie placebo)
Uczestnicy otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe (im.) 0,5 ml V116 i pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe 0,5 ml QIV w dniu 1. oraz pojedyncze wstrzyknięcie 0,5 ml placebo w dniu 30.
|
Pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe 0,5 ml
Pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe 0,5 ml sterylnej soli fizjologicznej
21-walentna szczepionka skoniugowana przeciwko pneumokokom zawierająca 4 µg każdego z antygenów polisacharydowych pneumokoków (PnPs): 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15C, 16F, 17F, 19A, 20A, 22F, 23A, 23B, 24F, 31, 33F i 35B w każdym sterylnym roztworze o pojemności 0,5 ml
|
|
Eksperymentalny: Grupa sekwencyjna (placebo + QIV, a następnie V116)
Uczestnicy otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie 0,5 ml domięśniowo QIV i pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe 0,5 ml placebo w dniu 1 oraz pojedyncze wstrzyknięcie 0,5 ml V116 w dniu 30
|
Pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe 0,5 ml
Pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe 0,5 ml sterylnej soli fizjologicznej
21-walentna szczepionka skoniugowana przeciwko pneumokokom zawierająca 4 µg każdego z antygenów polisacharydowych pneumokoków (PnPs): 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15C, 16F, 17F, 19A, 20A, 22F, 23A, 23B, 24F, 31, 33F i 35B w każdym sterylnym roztworze o pojemności 0,5 ml
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły pożądane zdarzenia niepożądane w miejscu wstrzyknięcia (AE)
Ramy czasowe: Do 5 dni po szczepieniu
|
Zdarzenie niepożądane (AE) to jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy uważa się je za powiązane z interwencją badaną.
Pożądane działania niepożądane w miejscu wstrzyknięcia obejmowały rumień, ból i obrzęk.
|
Do 5 dni po szczepieniu
|
|
Liczba uczestników z oczekiwanymi ogólnoustrojowymi działaniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 5 dni po szczepieniu
|
Zdarzenie niepożądane (AE) to jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, tymczasowo związane ze stosowaniem badanego leczenia, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z badanym leczeniem, czy też nie.
Do pożądanych ogólnoustrojowych działań niepożądanych zalicza się zmęczenie, ból głowy, bóle mięśni i gorączkę.
|
Do 5 dni po szczepieniu
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane związane ze szczepionką (SAE)
Ramy czasowe: Do ~6 miesięcy po szczepieniu V116
|
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji szpitalnej lub przedłuża istniejącą hospitalizację, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność do pracy, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub jest innym ważnym wydarzeniem medycznym.
Podsumowano SAE, które według badacza były co najmniej prawdopodobnie powiązane z badaną szczepionką.
|
Do ~6 miesięcy po szczepieniu V116
|
|
Średnie geometryczne miana (GMT) specyficznych dla serotypu odpowiedzi aktywności opsonofagocytarnej (OPA)
Ramy czasowe: 30 dni po szczepieniu V116 (dzień 30 dla grupy skojarzonej i dzień 59 dla grupy kolejnej)
|
OPA dla serotypów w V116 określono przy użyciu multipleksowanego testu opsonofagocytarnego (MOPA).
Specyficzne dla serotypu wartości GMT (GMT) OPA (oszacowane) i współczynniki GMT z 95% przedziałami ufności obliczono przy użyciu modelu ograniczonej analizy danych podłużnych (cLDA) z wykorzystaniem danych z obu grup szczepionych.
Zgodnie z planem analizy statystycznej jedynymi obliczonymi CI były CI pomiędzy grupami (dla współczynników GMT); nie obliczono współczynników CI wewnątrzgrupowych.
|
30 dni po szczepieniu V116 (dzień 30 dla grupy skojarzonej i dzień 59 dla grupy kolejnej)
|
|
GMT hamowania hemaglutynacji specyficznego dla szczepu grypy (HAI)
Ramy czasowe: Dzień 30
|
GMT dla 4 szczepów zawartych w szczepionce QIV określono za pomocą testu HAI.
|
Dzień 30
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie geometryczne stężenie (GMC) swoistej dla serotypu immunoglobuliny G (IgG)
Ramy czasowe: 30 dni po szczepieniu V116 (dzień 30 dla grupy skojarzonej i dzień 59 dla grupy kolejnej)
|
GMC swoistych dla serotypu IgG dla serotypów zawartych w V116 określono przy użyciu testu elektrochemiluminescencji pneumokoków (Pn ECL).
|
30 dni po szczepieniu V116 (dzień 30 dla grupy skojarzonej i dzień 59 dla grupy kolejnej)
|
|
Stosunek geometrycznego średniego wzrostu (GMFR) OPA specyficznego dla serotypu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1 dla grupy otrzymującej skojarzenie i dzień 30 dla grupy kolejnej) i po szczepieniu (dzień 30 dla grupy otrzymującej skojarzenie i dzień 59 dla grupy kolejnej)
|
OPA dla serotypów w V116 określono przy użyciu MOPA.
Stosunek GMFR definiuje się jako średnią geometryczną stosunku stężenia w dniu 30 po szczepieniu podzielonego przez stężenie w punkcie wyjściowym.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1 dla grupy otrzymującej skojarzenie i dzień 30 dla grupy kolejnej) i po szczepieniu (dzień 30 dla grupy otrzymującej skojarzenie i dzień 59 dla grupy kolejnej)
|
|
GMFR Stosunek IgG specyficznych dla serotypu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1 dla grupy otrzymującej skojarzenie i dzień 30 dla grupy kolejnej) i po szczepieniu (dzień 30 dla grupy otrzymującej skojarzenie i dzień 59 dla grupy kolejnej)
|
Stosunki GMFR dla IgG specyficznego dla serotypu w V116 określono przy użyciu Pn ECL.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1 dla grupy otrzymującej skojarzenie i dzień 30 dla grupy kolejnej) i po szczepieniu (dzień 30 dla grupy otrzymującej skojarzenie i dzień 59 dla grupy kolejnej)
|
|
GMFR w HAI specyficznym dla szczepu grypy
Ramy czasowe: Dzień 1 (punkt wyjściowy) i dzień 30 (po szczepieniu)
|
Aktywność 4 szczepów zawartych w szczepionce QIV określono za pomocą testu HAI.
GMFR to GMT 30 dni po szczepieniu / GMT w punkcie wyjściowym.
|
Dzień 1 (punkt wyjściowy) i dzień 30 (po szczepieniu)
|
|
Odsetek uczestników, u których nastąpiła serokonwersja w kierunku wirusa grypy. Miano HAI specyficzne dla szczepu ≥1:40
Ramy czasowe: Dzień 30
|
Przedstawiono odsetek uczestników, u których wystąpiła serokonwersja.
Aktywność 4 szczepów zawartych w szczepionce QIV określono za pomocą testu HAI.
|
Dzień 30
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 września 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
29 października 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 października 2025
Ostatnia weryfikacja
1 października 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- V116-005
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .