Исследование по оценке безопасности, переносимости и иммуногенности V116 при одновременном введении с вакциной против гриппа у взрослых в возрасте 50 лет и старше (V116-005, STRIDE-5)
27 октября 2025 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование фазы 3 для оценки безопасности, переносимости и иммуногенности V116 при одновременном введении с вакциной против гриппа у взрослых в возрасте 50 лет и старше
Это исследование V116 у взрослых в возрасте ≥50 лет, которые одновременно получали вакцину против гриппа.
Основными целями этого исследования являются оценка безопасности, переносимости и иммуногенности V116 при одновременном введении с четырехвалентной противогриппозной вакциной (QIV) по сравнению с V116, вводимым последовательно с QIV.
Первичная гипотеза гласит, что иммунные ответы на V116 и QIV не хуже при одновременном введении по сравнению с последовательным введением, что измеряется серотип-специфической опсонофагоцитарной активностью (OPA) и ингибированием гемагглютинации (HAI) в средних геометрических титрах (GMT) через 30 дней. поствакцинальный.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1080
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85020
- Central Phoenix Medical Clinic-Synexus Clinical Research US ( Site 0012)
-
-
California
-
Canoga Park, California, Соединенные Штаты, 91303
- Hope Clinical Research, Inc. ( Site 0070)
-
La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
- Paradigm Clinical Research Centers, Inc ( Site 0024)
-
Montclair, California, Соединенные Штаты, 91763
- Catalina Research Institute, LLC ( Site 0067)
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92620
- WR- PRI, LLC ( Site 0044)
-
North Hollywood, California, Соединенные Штаты, 91606
- Carbon Health - North Hollywood - NoHo West ( Site 0016)
-
Northridge, California, Соединенные Штаты, 91325
- Valley Clinical Trials, Inc. ( Site 0002)
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research ( Site 0023)
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
- WR-MCCR, LLC ( Site 0033)
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- California Research Foundation ( Site 0005)
-
Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc. ( Site 0020)
-
-
Florida
-
Hallandale, Florida, Соединенные Штаты, 33009
- Velocity Clinical Research, Hallandale Beach ( Site 0064)
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc ( Site 0029)
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
- East Coast Institute for Research, LLC ( Site 0013)
-
Jupiter, Florida, Соединенные Штаты, 33458
- Health Awareness ( Site 0034)
-
Melbourne, Florida, Соединенные Штаты, 32934
- Optimal Research ( Site 0008)
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135
- Suncoast Research Group-Clinical Department ( Site 0062)
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
- Suncoast Research Associates ( Site 0041)
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33186
- Alpha Science Research ( Site 0042)
-
Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
- Lakes Research ( Site 0063)
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
- Triple O Research Institute, P.A ( Site 0054)
-
-
Georgia
-
Canton, Georgia, Соединенные Штаты, 30114
- East Coast Institute for Research - Canton ( Site 0004)
-
Stockbridge, Georgia, Соединенные Штаты, 30281
- Clinical Research Atlanta ( Site 0068)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60602
- Synexus Clinical Research US, Inc. ( Site 0072)
-
Flossmoor, Illinois, Соединенные Штаты, 60422
- Healthcare Research Network - Chicago ( Site 0014)
-
-
Maryland
-
Elkridge, Maryland, Соединенные Штаты, 21075
- Centennial Medical Group ( Site 0035)
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63042
- Healthcare Research Network - St. Louis ( Site 0011)
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- Radiant Research ( Site 0073)
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68526
- Alivation Research-Primary Care ( Site 0066)
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
- WR-CRCN, LLC ( Site 0018)
-
-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, Соединенные Штаты, 87505
- Axces Research ( Site 0037)
-
-
New York
-
Cortland, New York, Соединенные Штаты, 13045
- Smith Allergy and Asthma Specialists-Certified Research Associates ( Site 0019)
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10017
- Synexus Clinical Research US, Inc - New York ( Site 0053)
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc. ( Site 0055)
-
Vestal, New York, Соединенные Штаты, 13850
- Meridian Clinical Research, LLC ( Site 0032)
-
-
North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28303
- Carolina Institute for Clinical Research ( Site 0047)
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
- M3 Wake Research Associates ( Site 0040)
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45212
- CTI Clinical Research Center ( Site 0071)
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
- Velocity Clinical Research, Medford ( Site 0060)
-
-
Pennsylvania
-
Hatboro, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19040
- Hatboro Medical Associates / CCT Research ( Site 0065)
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02818
- Velocity Clinical Research, Providence ( Site 0021)
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
- Velocity Clinical Research, Anderson ( Site 0077)
-
Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29204
- Velocity Clinical Research, Columbia ( Site 0058)
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Соединенные Штаты, 37620
- Holston Medical Group-Clinical Research ( Site 0028)
-
Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37660
- Holston Medical Group-Clinical Research ( Site 0009)
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Clinical Research Associates Inc ( Site 0026)
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- Optimal Research ( Site 0015)
-
Brownsville, Texas, Соединенные Штаты, 78526
- Headlands Research - Brownsville ( Site 0069)
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76135
- Benchmark Research ( Site 0025)
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77042
- New Horizon Medical Group ( Site 0078)
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77065
- Innovative Medical Research of Texas ( Site 0079)
-
Pearland, Texas, Соединенные Штаты, 77584
- LinQ Research ( Site 0074)
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84123
- Synexus Clinical Research US, Inc. ( Site 0001)
-
South Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84095
- Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 0051)
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
- Arthritis Northwest, PLLC ( Site 0059)
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
- Velocity Clinical Research, Spokane ( Site 0050)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Женщины: не беременные или кормящие грудью и не женщина детородного возраста (WOCBP) или женщина WOCBP соглашается использовать противозачаточные средства или воздерживаться от употребления наркотиков.
Критерий исключения:
- Имеет в анамнезе инвазивное пневмококковое заболевание (ИПЗ) (положительный посев крови, положительный посев спинномозговой жидкости или положительный посев в другом стерильном месте) или известный анамнез другого положительного посева пневмококкового заболевания в течение 3 лет
- Имеет известную гиперчувствительность к любому компоненту V116 или любой противогриппозной вакцины, включая дифтерийный анатоксин.
- Имеет известное или подозреваемое нарушение иммунологической функции, включая, помимо прочего, врожденный или приобретенный иммунодефицит в анамнезе, подтвержденную инфекцию вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), функциональную или анатомическую асплению или аутоиммунное заболевание в анамнезе.
- Имеет нарушения свертывания крови, противопоказанные для внутримышечной вакцинации.
- Имеет известное злокачественное новообразование, которое прогрессирует или требует активного лечения менее чем за 3 года до включения в исследование
- Ожидается получение какой-либо пневмококковой вакцины во время исследования вне протокола
- Получил любую пневмококковую вакцину менее чем за 12 месяцев до зачисления (включая пневмококковую 13-валентную конъюгированную вакцину [PCV13] с последующей пневмококковой 23-валентной полисахаридной вакциной [PPSV23] и PPSV23 с последующей PCV13)
- Имели предшествующее введение PCV15 или PCV20
- Получил какую-либо вакцину против гриппа менее чем за 6 месяцев до включения в исследование или ожидается, что он получит какую-либо вакцину против гриппа во время исследования вне протокола
- Получал системные кортикостероиды (эквивалент преднизолона ≥20 мг/день) в течение ≥14 дней подряд и не завершил вмешательство ≥14 дней до получения исследуемой вакцины
- Получает в настоящее время иммуносупрессивную терапию, включая химиотерапевтические агенты или другие иммунотерапевтические средства/иммуномодуляторы, используемые для лечения рака или других состояний, а также вмешательства, связанные с трансплантацией органов или костного мозга или аутоиммунными заболеваниями
- Получил какую-либо неживую вакцину ≤14 дней до получения исследуемой вакцины или планируется получить любую неживую вакцину ≤30 дней после получения исследуемой вакцины
- Получили какую-либо живую вирусную вакцину ≤30 дней до получения исследуемой вакцины или планируется получить любую живую вирусную вакцину ≤30 дней после получения исследуемой вакцины
- Получил переливание крови или продуктов крови, включая иммуноглобулин, ≤6 месяцев до получения исследуемой вакцины или планируется получить переливание крови или продуктов крови до завершения забора крови после вакцинации на 30-й день.
- В настоящее время участвует или участвовал в интервенционном клиническом исследовании с исследуемым соединением или устройством в течение 2 месяцев после участия в этом текущем исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сопутствующая группа (V116 + QIV с последующим плацебо)
Участники получат одну 0,5 мл внутримышечную (IM) инъекцию V116 и одну 0,5 мл IM инъекцию QIV в 1-й день и одну 0,5 мл инъекцию плацебо в 30-й день.
|
Однократная внутримышечная инъекция 0,5 мл
Однократная внутримышечная инъекция 0,5 мл стерильного физиологического раствора
Пневмококковая 21-валентная конъюгированная вакцина, содержащая по 4 мкг каждого из антигенов пневмококковых полисахаридов (PnPs): 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15C, 16F, 17F, 19A, 20A, 22F, 23A, 23B, 24F, 31, 33F и 35B в каждом стерильном растворе по 0,5 мл.
|
|
Экспериментальный: Последовательная группа (плацебо + QIV, затем V116)
Участники получат одну внутримышечную инъекцию 0,5 мл QIV и одну внутримышечную инъекцию 0,5 мл плацебо в 1-й день и одну 0,5-мл инъекцию V116 в 30-й день.
|
Однократная внутримышечная инъекция 0,5 мл
Однократная внутримышечная инъекция 0,5 мл стерильного физиологического раствора
Пневмококковая 21-валентная конъюгированная вакцина, содержащая по 4 мкг каждого из антигенов пневмококковых полисахаридов (PnPs): 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15C, 16F, 17F, 19A, 20A, 22F, 23A, 23B, 24F, 31, 33F и 35B в каждом стерильном растворе по 0,5 мл.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с ожидаемыми нежелательными явлениями в месте инъекции (НЯ)
Временное ограничение: До 5 дней после вакцинации
|
Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством или нет.
Желаемые НЯ в месте инъекции включали эритему, боль и отек.
|
До 5 дней после вакцинации
|
|
Количество участников с запрошенными системными НЯ
Временное ограничение: До 5 дней после вакцинации
|
Нежелательное явление (НЯ) – это любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого лечения, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым лечением или нет.
Желаемые системные НЯ включают усталость, головную боль, миалгию и лихорадку.
|
До 5 дней после вакцинации
|
|
Процент участников с серьезными нежелательными явлениями, связанными с вакцинацией (СНЯ)
Временное ограничение: До ~6 месяцев после вакцинации V116.
|
Серьезное нежелательное явление (СНЯ) – это любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе приводит к смерти, угрожает жизни, требует госпитализации в стационар или продлевает существующую госпитализацию, приводит к стойкой или значительной инвалидности/недееспособности, является врожденной аномалией/врожденным дефектом. , или другое важное медицинское событие.
Обобщены СНЯ, которые, по мнению исследователя, были, по крайней мере, возможно связаны с исследуемой вакцинацией.
|
До ~6 месяцев после вакцинации V116.
|
|
Средний геометрический титр (GMT) ответов серотип-специфической опсонофагоцитарной активности (OPA)
Временное ограничение: Через 30 дней после вакцинации V116 (30-й день для сопутствующей группы и 59-й день для последовательной группы)
|
OPA для серотипов V116 определяли с использованием мультиплексного опсонофагоцитарного анализа (MOPA).
Специфические для серотипа OPA GMT (GMT) (оценочные) и отношения GMT с 95% ДИ были рассчитаны с использованием модели ограниченного продольного анализа данных (cLDA) с использованием данных обеих групп вакцинации.
Согласно плану статистического анализа, единственными рассчитанными ДИ были межгрупповые ДИ (для соотношений GMT); внутригрупповые ДИ не рассчитывались.
|
Через 30 дней после вакцинации V116 (30-й день для сопутствующей группы и 59-й день для последовательной группы)
|
|
GMT штамм-специфического торможения гемагглютинации (HAI) гриппа
Временное ограничение: День 30
|
GMT для 4 штаммов, содержащихся в вакцине QIV, определяли с помощью анализа HAI.
|
День 30
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя геометрическая концентрация (GMC) серотип-специфического иммуноглобулина G (IgG)
Временное ограничение: Через 30 дней после вакцинации V116 (30-й день для сопутствующей группы и 59-й день для последовательной группы)
|
GMC серотип-специфических IgG для серотипов, содержащихся в V116, определяли с использованием пневмококкового электрохемилюминесцентного анализа (Pn ECL).
|
Через 30 дней после вакцинации V116 (30-й день для сопутствующей группы и 59-й день для последовательной группы)
|
|
Коэффициент среднего геометрического увеличения (GMFR) серотип-специфического OPA
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1 для сопутствующей группы и день 30 для последовательной группы) и поствакцинальный день (30 день для сопутствующей группы и день 59 для последовательной группы)
|
OPA для серотипов V116 определяли с использованием MOPA.
Коэффициент GMFR определяют как среднее геометрическое соотношения концентраций на 30-й день после вакцинации, деленное на исходную концентрацию.
|
Исходный уровень (день 1 для сопутствующей группы и день 30 для последовательной группы) и поствакцинальный день (30 день для сопутствующей группы и день 59 для последовательной группы)
|
|
Коэффициент GMFR серотип-специфических IgG
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1 для сопутствующей группы и день 30 для последовательной группы) и поствакцинальный день (30 день для сопутствующей группы и день 59 для последовательной группы)
|
Коэффициенты GMFR для серотип-специфических IgG в V116 определяли с использованием Pn ECL.
|
Исходный уровень (день 1 для сопутствующей группы и день 30 для последовательной группы) и поствакцинальный день (30 день для сопутствующей группы и день 59 для последовательной группы)
|
|
GMFR при HAI, специфичном для штамма гриппа
Временное ограничение: День 1 (исходный уровень) и день 30 (поствакцинация).
|
Активность 4 штаммов, содержащихся в вакцине QIV, определяли с помощью анализа HAI.
GMFR равен GMT через 30 дней после вакцинации/GMT на исходном уровне.
|
День 1 (исходный уровень) и день 30 (поствакцинация).
|
|
Процент участников, у которых произошла сероконверсия при титре HAI, специфичном для штамма гриппа ≥1:40
Временное ограничение: День 30
|
Представлен процент участников с сероконверсией.
Активность 4 штаммов, содержащихся в вакцине QIV, определяли с помощью анализа HAI.
|
День 30
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 июня 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
29 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 октября 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- V116-005
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .