En undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af V116, når det administreres samtidig med influenzavaccine hos voksne 50 år eller ældre (V116-005, STRIDE-5)
27. oktober 2025 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC
Et fase 3 randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk studie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af V116, når det administreres samtidig med influenzavaccine hos voksne 50 år eller ældre
Dette er en undersøgelse af V116 hos voksne ≥50 år, som samtidig fik influenzavaccine.
De primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af V116, når det administreres samtidig med Quadrivalent influenzavaccine (QIV) sammenlignet med V116 administreret sekventielt med QIV.
De primære hypoteser angiver, at immunreaktioner på V116 og QIV er ikke-inferiøre, når de administreres samtidigt sammenlignet med sekventiel administration målt ved serotype-specifik opsonofagocytisk aktivitet (OPA) og hæmagglutinationshæmning (HAI) geometriske middeltitre (GMT'er) efter 30 dage efter vaccination.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1080
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85020
- Central Phoenix Medical Clinic-Synexus Clinical Research US ( Site 0012)
-
-
California
-
Canoga Park, California, Forenede Stater, 91303
- Hope Clinical Research, Inc. ( Site 0070)
-
La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
- Paradigm Clinical Research Centers, Inc ( Site 0024)
-
Montclair, California, Forenede Stater, 91763
- Catalina Research Institute, LLC ( Site 0067)
-
Newport Beach, California, Forenede Stater, 92620
- WR- PRI, LLC ( Site 0044)
-
North Hollywood, California, Forenede Stater, 91606
- Carbon Health - North Hollywood - NoHo West ( Site 0016)
-
Northridge, California, Forenede Stater, 91325
- Valley Clinical Trials, Inc. ( Site 0002)
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research ( Site 0023)
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92120
- WR-MCCR, LLC ( Site 0033)
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92123
- California Research Foundation ( Site 0005)
-
Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc. ( Site 0020)
-
-
Florida
-
Hallandale, Florida, Forenede Stater, 33009
- Velocity Clinical Research, Hallandale Beach ( Site 0064)
-
Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc ( Site 0029)
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
- East Coast Institute for Research, LLC ( Site 0013)
-
Jupiter, Florida, Forenede Stater, 33458
- Health Awareness ( Site 0034)
-
Melbourne, Florida, Forenede Stater, 32934
- Optimal Research ( Site 0008)
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
- Suncoast Research Group-Clinical Department ( Site 0062)
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
- Suncoast Research Associates ( Site 0041)
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33186
- Alpha Science Research ( Site 0042)
-
Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
- Lakes Research ( Site 0063)
-
West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
- Triple O Research Institute, P.A ( Site 0054)
-
-
Georgia
-
Canton, Georgia, Forenede Stater, 30114
- East Coast Institute for Research - Canton ( Site 0004)
-
Stockbridge, Georgia, Forenede Stater, 30281
- Clinical Research Atlanta ( Site 0068)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60602
- Synexus Clinical Research US, Inc. ( Site 0072)
-
Flossmoor, Illinois, Forenede Stater, 60422
- Healthcare Research Network - Chicago ( Site 0014)
-
-
Maryland
-
Elkridge, Maryland, Forenede Stater, 21075
- Centennial Medical Group ( Site 0035)
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63042
- Healthcare Research Network - St. Louis ( Site 0011)
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
- Radiant Research ( Site 0073)
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68526
- Alivation Research-Primary Care ( Site 0066)
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
- WR-CRCN, LLC ( Site 0018)
-
-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, Forenede Stater, 87505
- Axces Research ( Site 0037)
-
-
New York
-
Cortland, New York, Forenede Stater, 13045
- Smith Allergy and Asthma Specialists-Certified Research Associates ( Site 0019)
-
New York, New York, Forenede Stater, 10017
- Synexus Clinical Research US, Inc - New York ( Site 0053)
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc. ( Site 0055)
-
Vestal, New York, Forenede Stater, 13850
- Meridian Clinical Research, LLC ( Site 0032)
-
-
North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, Forenede Stater, 28303
- Carolina Institute for Clinical Research ( Site 0047)
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
- M3 Wake Research Associates ( Site 0040)
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45212
- CTI Clinical Research Center ( Site 0071)
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
- Velocity Clinical Research, Medford ( Site 0060)
-
-
Pennsylvania
-
Hatboro, Pennsylvania, Forenede Stater, 19040
- Hatboro Medical Associates / CCT Research ( Site 0065)
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Forenede Stater, 02818
- Velocity Clinical Research, Providence ( Site 0021)
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
- Velocity Clinical Research, Anderson ( Site 0077)
-
Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29204
- Velocity Clinical Research, Columbia ( Site 0058)
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Forenede Stater, 37620
- Holston Medical Group-Clinical Research ( Site 0028)
-
Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
- Holston Medical Group-Clinical Research ( Site 0009)
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- Clinical Research Associates Inc ( Site 0026)
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
- Optimal Research ( Site 0015)
-
Brownsville, Texas, Forenede Stater, 78526
- Headlands Research - Brownsville ( Site 0069)
-
Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76135
- Benchmark Research ( Site 0025)
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77042
- New Horizon Medical Group ( Site 0078)
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77065
- Innovative Medical Research of Texas ( Site 0079)
-
Pearland, Texas, Forenede Stater, 77584
- LinQ Research ( Site 0074)
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Forenede Stater, 84123
- Synexus Clinical Research US, Inc. ( Site 0001)
-
South Jordan, Utah, Forenede Stater, 84095
- Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 0051)
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
- Arthritis Northwest, PLLC ( Site 0059)
-
Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
- Velocity Clinical Research, Spokane ( Site 0050)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder: Ikke gravide eller ammende og ikke en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP) eller en WOCBP accepterer at bruge prævention eller forblive afholdende
Ekskluderingskriterier:
- Har en historie med invasiv pneumokoksygdom (IPD) (positiv blodkultur, positiv cerebrospinalvæskekultur eller positiv kultur på et andet sterilt sted) eller kendt historie med anden kulturpositiv pneumokoksygdom inden for 3 år
- Har en kendt overfølsomhed over for enhver komponent i V116 eller enhver influenzavaccine, inklusive difteritoxoid
- Har en kendt eller formodet svækkelse af immunologisk funktion, herunder, men ikke begrænset til, en historie med medfødt eller erhvervet immundefekt, dokumenteret human immundefekt virus (HIV) infektion, funktionel eller anatomisk aspleni eller historie med autoimmun sygdom
- Har en koagulationsforstyrrelse, der kontraindikerer intramuskulær vaccination
- Har en kendt malignitet, der skrider frem eller har krævet aktiv behandling <3 år før indskrivning
- Forventes at modtage enhver pneumokokvaccine under undersøgelsen uden for protokollen
- Modtog enhver pneumokokvaccine <12 måneder før indskrivning (inklusive pneumokok 13-valent konjugatvaccine [PCV13] efterfulgt af pneumokok 23-valent polysaccharidvaccine [PPSV23] og PPSV23 efterfulgt af PCV13)
- Havde forudgående administration af PCV15 eller PCV20
- Modtog enhver influenzavaccine <6 måneder før tilmelding eller forventes at modtage enhver influenzavaccine under undersøgelsen uden for protokollen
- Modtaget systemiske kortikosteroider (prednisonækvivalent på ≥20 mg/dag) i ≥14 på hinanden følgende dage og har ikke gennemført intervention ≥14 dage før modtagelse af undersøgelsesvaccine
- Modtager i øjeblikket immunsuppressiv behandling, herunder kemoterapeutiske midler eller andre immunterapier/immunomodulatorer, der bruges til at behandle cancer eller andre tilstande, og interventioner forbundet med organ- eller knoglemarvstransplantation eller autoimmun sygdom
- Modtaget enhver ikke-levende vaccine ≤14 dage før modtagelse af undersøgelsesvaccinen eller er planlagt til at modtage enhver ikke-levende vaccine ≤30 dage efter modtagelse af undersøgelsesvaccinen
- Modtaget enhver levende virusvaccine ≤30 dage før modtagelse af undersøgelsesvaccine eller er planlagt til at modtage enhver levende virusvaccine ≤30 dage efter modtagelse af undersøgelsesvaccine
- Modtaget en blodtransfusion eller blodprodukter, inklusive immunglobulin ≤ 6 måneder før modtagelse af undersøgelsesvaccine eller er planlagt til at modtage en blodtransfusion eller blodprodukt før dag 30 postvaccination blodprøven er afsluttet
- Deltager i øjeblikket i eller har deltaget i et interventionelt klinisk studie med en forsøgsforbindelse eller enhed inden for 2 måneder efter deltagelse i denne aktuelle undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Samtidig gruppe (V116 + QIV efterfulgt af placebo)
Deltagerne vil modtage en enkelt 0,5 ml intramuskulær (IM) injektion af V116 og en enkelt 0,5 ml IM injektion af QIV på dag 1 og en enkelt 0,5 ml injektion af placebo på dag 30
|
Enkelt 0,5 ml IM-injektion
Enkelt 0,5 ml sterilt saltvand IM-injektion
Pneumokok 21-valent konjugatvaccine med 4 μg af hver af pneumokokpolysacchariderne (PnPs) antigen: 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15C, 7F, 2, 2, 2, 2, 2, 2 23A, 23B, 24F, 31, 33F og 35B i hver 0,5 ml steril opløsning
|
|
Eksperimentel: Sekventiel gruppe (placebo + QIV efterfulgt af V116)
Deltagerne vil modtage en enkelt 0,5 mL IM-injektion af QIV og en enkelt 0,5 mL IM-injektion af placebo på dag 1 og en enkelt 0,5 mL-injektion af V116 på dag 30
|
Enkelt 0,5 ml IM-injektion
Enkelt 0,5 ml sterilt saltvand IM-injektion
Pneumokok 21-valent konjugatvaccine med 4 μg af hver af pneumokokpolysacchariderne (PnPs) antigen: 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15C, 7F, 2, 2, 2, 2, 2, 2 23A, 23B, 24F, 31, 33F og 35B i hver 0,5 ml steril opløsning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med anmodede bivirkninger på injektionsstedet (AE'er)
Tidsramme: Op til 5 dage efter vaccination
|
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej.
Anmodede bivirkninger på injektionsstedet omfattede erytem, smerte og hævelse.
|
Op til 5 dage efter vaccination
|
|
Antal deltagere med anmodede systemiske bivirkninger
Tidsramme: Op til 5 dage efter vaccination
|
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af undersøgelsesbehandling, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej.
Opfordrede systemiske bivirkninger omfatter træthed, hovedpine, myalgi og feber.
|
Op til 5 dage efter vaccination
|
|
Procentdel af deltagere med vaccinerelaterede alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Op til ~6 måneder efter vaccination med V116
|
En alvorlig uønsket hændelse (SAE) er enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlænger eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt , eller er en anden vigtig medicinsk begivenhed.
SAE'er, der blev rapporteret at være i det mindste muligvis relateret af investigator til undersøgelse af vaccination, er opsummeret.
|
Op til ~6 måneder efter vaccination med V116
|
|
Geometrisk middeltiter (GMT) af serotypespecifikke opsonofagocytiske aktivitets (OPA)-responser
Tidsramme: 30 dage efter V116-vaccination (dag 30 for samtidig gruppe og dag 59 for sekventiel gruppe)
|
OPA for serotyperne i V116 blev bestemt ved anvendelse af et multiplekset opsonofagocytisk assay (MOPA).
Serotype-specifikke OPA GMT'er (GMT'er) (estimeret) og GMT-forhold med 95% CI'er blev beregnet ved hjælp af en begrænset longitudinel dataanalyse (cLDA) model, der anvender data fra begge vaccinationsgrupper.
I henhold til den statistiske analyseplan var de eneste beregnede CI'er CI'er mellem grupper (for GMT-forholdet); CI'er inden for gruppen blev ikke beregnet.
|
30 dage efter V116-vaccination (dag 30 for samtidig gruppe og dag 59 for sekventiel gruppe)
|
|
GMT for influenzastammespecifik hæmagglutinationshæmning (HAI)
Tidsramme: Dag 30
|
GMT'er for de 4 stammer indeholdt i QIV-vaccine blev bestemt ved anvendelse af et HAI-assay.
|
Dag 30
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Geometrisk middelkoncentration (GMC) af serotypespecifikt immunoglobulin G (IgG)
Tidsramme: 30 dage efter V116-vaccination (dag 30 for samtidig gruppe og dag 59 for sekventiel gruppe)
|
GMC'erne for serotype-specifikt IgG for serotyperne indeholdt i V116 blev bestemt ved anvendelse af en pneumokok elektrokemiluminescens (Pn ECL) assay.
|
30 dage efter V116-vaccination (dag 30 for samtidig gruppe og dag 59 for sekventiel gruppe)
|
|
Geometrisk middelfoldningsstigning (GMFR) forhold mellem serotypespecifik OPA
Tidsramme: Baseline (Dag 1 for den samtidige gruppe og Dag 30 for den sekventielle gruppe) og Postvaccination (Dag 30 for den samtidige gruppe og Dag 59 for den sekventielle gruppe)
|
OPA for serotyperne i V116 blev bestemt ved anvendelse af en MOPA.
GMFR-forhold er defineret som det geometriske gennemsnit af forholdet mellem koncentration på dag 30 efter vaccination divideret med koncentration ved baseline.
|
Baseline (Dag 1 for den samtidige gruppe og Dag 30 for den sekventielle gruppe) og Postvaccination (Dag 30 for den samtidige gruppe og Dag 59 for den sekventielle gruppe)
|
|
GMFR-forhold af serotype-specifikt IgG
Tidsramme: Baseline (Dag 1 for den samtidige gruppe og Dag 30 for den sekventielle gruppe) og Postvaccination (Dag 30 for den samtidige gruppe og Dag 59 for den sekventielle gruppe)
|
GMFR-forhold for det serotypespecifikke IgG i V116 blev bestemt ved anvendelse af en Pn ECL.
|
Baseline (Dag 1 for den samtidige gruppe og Dag 30 for den sekventielle gruppe) og Postvaccination (Dag 30 for den samtidige gruppe og Dag 59 for den sekventielle gruppe)
|
|
GMFR i influenzastammespecifik HAI
Tidsramme: Dag 1 (basislinje) og dag 30 (efter vaccination)
|
Aktivitet for de 4 stammer indeholdt i QIV-vaccine blev bestemt ved anvendelse af et HAI-assay.
GMFR er GMT 30 dage efter vaccination / GMT ved baseline.
|
Dag 1 (basislinje) og dag 30 (efter vaccination)
|
|
Procentdel af deltagere, der serokonverterede for influenzastammespecifik HAI-titer ≥1:40
Tidsramme: Dag 30
|
Procentdelen af deltagere med serokonversion er præsenteret.
Aktivitet for de 4 stammer indeholdt i QIV-vaccine blev bestemt ved anvendelse af et HAI-assay.
|
Dag 30
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. september 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
21. juni 2023
Studieafslutning (Faktiske)
21. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. august 2022
Først opslået (Faktiske)
2. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
29. oktober 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. oktober 2025
Sidst verificeret
1. oktober 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- V116-005
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .