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Une étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité du V116 lorsqu'il est administré en même temps que le vaccin antigrippal chez les adultes de 50 ans ou plus (V116-005, STRIDE-5)

26 juin 2023 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Une étude clinique de phase 3 randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité du V116 lorsqu'il est administré en même temps que le vaccin antigrippal chez les adultes de 50 ans ou plus

Il s'agit d'une étude sur le V116 chez des adultes âgés de ≥ 50 ans qui ont reçu simultanément le vaccin contre la grippe. Les principaux objectifs de cette étude sont d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité du V116 lorsqu'il est administré en concomitance avec le vaccin antigrippal quadrivalent (QIV) par rapport au V116 administré séquentiellement avec le VAQ. Les principales hypothèses indiquent que les réponses immunitaires au V116 et au VAQ sont non inférieures lorsqu'elles sont administrées de manière concomitante par rapport à l'administration séquentielle, mesurées par l'activité opsonophagocytaire spécifique au sérotype (OPA) et l'inhibition de l'hémagglutination (HAI) titres moyens géométriques (GMT) à 30 jours post-vaccination.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1080

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85020
        • Central Phoenix Medical Clinic-Synexus Clinical Research US ( Site 0012)
    • California
      • Canoga Park, California, États-Unis, 91303
        • Hope Clinical Research, Inc. ( Site 0070)
      • La Mesa, California, États-Unis, 91942
        • Paradigm Clinical Research Centers, Inc ( Site 0024)
      • Montclair, California, États-Unis, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC ( Site 0067)
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92620
        • WR- PRI, LLC ( Site 0044)
      • North Hollywood, California, États-Unis, 91606
        • Carbon Health - North Hollywood - NoHo West ( Site 0016)
      • Northridge, California, États-Unis, 91325
        • Valley Clinical Trials, Inc. ( Site 0002)
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research ( Site 0023)
      • San Diego, California, États-Unis, 92120
        • WR-MCCR, LLC ( Site 0033)
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • California Research Foundation ( Site 0005)
      • Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc. ( Site 0020)
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, États-Unis, 33009
        • Velocity Clinical Research, Hallandale Beach ( Site 0064)
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc ( Site 0029)
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
        • East Coast Institute for Research, LLC ( Site 0013)
      • Jupiter, Florida, États-Unis, 33458
        • Health Awareness ( Site 0034)
      • Melbourne, Florida, États-Unis, 32934
        • Optimal Research ( Site 0008)
      • Miami, Florida, États-Unis, 33135
        • Suncoast Research Group-Clinical Department ( Site 0062)
      • Miami, Florida, États-Unis, 33173
        • Suncoast Research Associates ( Site 0041)
      • Miami, Florida, États-Unis, 33186
        • Alpha Science Research ( Site 0042)
      • Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33014
        • Lakes Research ( Site 0063)
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
        • Triple O Research Institute, P.A ( Site 0054)
    • Georgia
      • Canton, Georgia, États-Unis, 30114
        • East Coast Institute for Research - Canton ( Site 0004)
      • Stockbridge, Georgia, États-Unis, 30281
        • Clinical Research Atlanta ( Site 0068)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60602
        • Synexus Clinical Research US, Inc. ( Site 0072)
      • Flossmoor, Illinois, États-Unis, 60422
        • Healthcare Research Network - Chicago ( Site 0014)
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, États-Unis, 21075
        • Centennial Medical Group ( Site 0035)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63042
        • Healthcare Research Network - St. Louis ( Site 0011)
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Radiant Research ( Site 0073)
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68526
        • Alivation Research-Primary Care ( Site 0066)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
        • WR-CRCN, LLC ( Site 0018)
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, États-Unis, 87505
        • Axces Research ( Site 0037)
    • New York
      • Cortland, New York, États-Unis, 13045
        • Smith Allergy and Asthma Specialists-Certified Research Associates ( Site 0019)
      • New York, New York, États-Unis, 10017
        • Synexus Clinical Research US, Inc - New York ( Site 0053)
      • Rochester, New York, États-Unis, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc. ( Site 0055)
      • Vestal, New York, États-Unis, 13850
        • Meridian Clinical Research, LLC ( Site 0032)
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, États-Unis, 28303
        • Carolina Institute for Clinical Research ( Site 0047)
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
        • M3 Wake Research Associates ( Site 0040)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45212
        • CTI Clinical Research Center ( Site 0071)
    • Oregon
      • Medford, Oregon, États-Unis, 97504
        • Velocity Clinical Research, Medford ( Site 0060)
    • Pennsylvania
      • Hatboro, Pennsylvania, États-Unis, 19040
        • Hatboro Medical Associates / CCT Research ( Site 0065)
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, États-Unis, 02818
        • Velocity Clinical Research, Providence ( Site 0021)
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
        • Velocity Clinical Research, Anderson ( Site 0077)
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29204
        • Velocity Clinical Research, Columbia ( Site 0058)
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, États-Unis, 37620
        • Holston Medical Group-Clinical Research ( Site 0028)
      • Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37660
        • Holston Medical Group-Clinical Research ( Site 0009)
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Clinical Research Associates Inc ( Site 0026)
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Optimal Research ( Site 0015)
      • Brownsville, Texas, États-Unis, 78526
        • Headlands Research - Brownsville ( Site 0069)
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76135
        • Benchmark Research ( Site 0025)
      • Houston, Texas, États-Unis, 77042
        • New Horizon Medical Group ( Site 0078)
      • Houston, Texas, États-Unis, 77065
        • Innovative Medical Research of Texas ( Site 0079)
      • Pearland, Texas, États-Unis, 77584
        • LinQ Research ( Site 0074)
    • Utah
      • Murray, Utah, États-Unis, 84123
        • Synexus Clinical Research US, Inc. ( Site 0001)
      • South Jordan, Utah, États-Unis, 84095
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 0051)
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99204
        • Arthritis Northwest, PLLC ( Site 0059)
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99204
        • Velocity Clinical Research, Spokane ( Site 0050)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes : Pas enceinte ou allaitante et pas une femme en âge de procréer (WOCBP) ou une WOCBP accepte d'utiliser une contraception ou de rester abstinente

Critère d'exclusion:

  • A des antécédents de maladie pneumococcique invasive (MPI) (hémoculture positive, culture de liquide céphalo-rachidien positive ou culture positive sur un autre site stérile) ou antécédents connus d'une autre maladie pneumococcique positive à la culture dans les 3 ans
  • A une hypersensibilité connue à tout composant du V116 ou à tout vaccin antigrippal, y compris l'anatoxine diphtérique
  • A une altération connue ou suspectée de la fonction immunologique, y compris, mais sans s'y limiter, des antécédents d'immunodéficience congénitale ou acquise, une infection documentée par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), une asplénie fonctionnelle ou anatomique ou des antécédents de maladie auto-immune
  • A un trouble de la coagulation contre-indiquant la vaccination intramusculaire
  • A une malignité connue qui progresse ou a nécessité un traitement actif <3 ans avant l'inscription
  • Doit recevoir un vaccin contre le pneumocoque pendant l'étude en dehors du protocole
  • A reçu un vaccin contre le pneumocoque moins de 12 mois avant l'inscription (y compris le vaccin antipneumococcique 13-valent conjugué [PCV13] suivi du vaccin antipneumococcique 23-valent polyosidique [PPSV23] et le PPSV23 suivi du PCV13)
  • A déjà reçu une administration de PCV15 ou PCV20
  • A reçu un vaccin contre la grippe <6 mois avant l'inscription ou devrait recevoir un vaccin contre la grippe pendant l'étude en dehors du protocole
  • A reçu des corticostéroïdes systémiques (équivalent de prednisone ≥ 20 mg/jour) pendant ≥ 14 jours consécutifs et n'a pas terminé l'intervention ≥ 14 jours avant la réception du vaccin à l'étude
  • reçoit actuellement un traitement immunosuppresseur, y compris des agents chimiothérapeutiques ou d'autres immunothérapies/immunomodulateurs utilisés pour traiter le cancer ou d'autres affections, et des interventions associées à une greffe d'organe ou de moelle osseuse, ou à une maladie auto-immune
  • A reçu un vaccin non vivant ≤ 14 jours avant la réception du vaccin à l'étude ou doit recevoir un vaccin non vivant ≤ 30 jours après la réception du vaccin à l'étude
  • A reçu un vaccin à virus vivant ≤ 30 jours avant la réception du vaccin à l'étude ou doit recevoir un vaccin à virus vivant ≤ 30 jours après la réception du vaccin à l'étude
  • A reçu une transfusion sanguine ou des produits sanguins, y compris des immunoglobulines ≤ 6 mois avant la réception du vaccin à l'étude ou doit recevoir une transfusion sanguine ou un produit sanguin avant la fin du prélèvement sanguin post-vaccination au jour 30 ;
  • Participe actuellement ou a participé à une étude clinique interventionnelle avec un composé ou un dispositif expérimental dans les 2 mois suivant sa participation à cette étude en cours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe concomitant (V116 + VAQ suivi d'un placebo)
Les participants recevront une seule injection intramusculaire (IM) de 0,5 ml de V116 et une seule injection IM de 0,5 ml de VAQ le jour 1 et une seule injection de 0,5 ml de placebo le jour 30
Biologique: V116
Vaccin pneumococcique 21-valent conjugué avec 4 μg de chacun des antigènes polyosidiques pneumococciques (PnPs) : 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15C, 16F, 17F, 19A, 20, 22F, 23A, 23B, 24F, 31, 33F et 35B dans chaque solution stérile de 0,5 mL
Biologique: VAQ
Injection IM unique de 0,5 mL
Biologique: Placebo correspondant pour V116
Injection intramusculaire unique de 0,5 mL de solution saline stérile
Expérimental: Groupe séquentiel (placebo + VAQ suivi de V116)
Les participants recevront une seule injection IM de 0,5 ml de VAQ et une seule injection IM de 0,5 ml de placebo le jour 1 et une seule injection de 0,5 ml de V116 le jour 30
Biologique: V116
Vaccin pneumococcique 21-valent conjugué avec 4 μg de chacun des antigènes polyosidiques pneumococciques (PnPs) : 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15C, 16F, 17F, 19A, 20, 22F, 23A, 23B, 24F, 31, 33F et 35B dans chaque solution stérile de 0,5 mL
Biologique: VAQ
Injection IM unique de 0,5 mL
Biologique: Placebo correspondant pour V116
Injection intramusculaire unique de 0,5 mL de solution saline stérile

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec des événements indésirables (EI) au site d'injection sollicités
Délai: Jusqu'à 5 jours après la vaccination
Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable chez un patient ou un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation d'une intervention à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention à l'étude. Les EI sollicités au site d'injection comprennent la sensibilité/la douleur au site d'injection, la rougeur au site d'injection/l'érythème au site d'injection et l'enflure au site d'injection/l'enflure au site d'injection.
Jusqu'à 5 jours après la vaccination
Pourcentage de participants avec des EI systémiques sollicités
Délai: Jusqu'à 5 jours après la vaccination
Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable chez un patient ou un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation du traitement à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au traitement à l'étude. Les EI systémiques sollicités comprennent des douleurs musculaires dans tout le corps/myalgie, des maux de tête et de la fatigue/fatigue.
Jusqu'à 5 jours après la vaccination
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables graves (EIG) liés au vaccin
Délai: Jusqu'à ~210 jours
Un événement indésirable grave (EIG) est un événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose, entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou prolonge une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante, est une anomalie congénitale/malformation congénitale , ou est un autre événement médical important. Les EIG qui ont été signalés comme étant au moins possiblement liés par l'investigateur à la vaccination à l'étude seront résumés.
Jusqu'à ~210 jours
Titre moyen géométrique des réponses d'activité opsonophagocytaire (OPA) spécifique au sérotype
Délai: 30 jours après la vaccination V116 (Jour 30 pour le groupe concomitant et Jour 60 pour le groupe séquentiel)
L'activité opsonophagocytaire (OPA) pour les sérotypes de V116 sera déterminée à l'aide d'un test opsonophagocytaire multiplexé (MOPA).
30 jours après la vaccination V116 (Jour 30 pour le groupe concomitant et Jour 60 pour le groupe séquentiel)
MGT de l'inhibition de l'hémagglutination spécifique à la souche grippale (HAI)
Délai: Jour 30
L'activité des 4 souches contenues dans le vaccin QIV sera déterminée à l'aide d'un test HAI
Jour 30

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration moyenne géométrique (GMC) de l'immunoglobuline G (IgG) spécifique au sérotype
Délai: 30 jours après la vaccination V116 (Jour 30 pour le groupe concomitant et Jour 60 pour le groupe séquentiel)
Le GMC d'IgG spécifiques de sérotype pour les sérotypes contenus dans V116 (sérotypes 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15C, 16F, 17F, 19A, 20, 22F, 23A, 23B, 24F , 31, 33F et 35B) seront déterminés à l'aide d'un test d'électrochimiluminescence pneumococcique (Pn ECL).
30 jours après la vaccination V116 (Jour 30 pour le groupe concomitant et Jour 60 pour le groupe séquentiel)
Moyenne géométrique de l'élévation du pli (GMFR) de l'OPA spécifique au sérotype
Délai: Jour 1 (référence) et jour 30 après la vaccination pour le groupe concomitant. Jour 1 (ligne de base) et jour 60 après la vaccination pour le groupe séquentiel.
Activité pour les sérotypes contenus dans V116 (sérotypes 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15C, 16F, 17F, 19A, 20, 22F, 23A, 23B, 24F, 31, 33F, et 35B) sera déterminé à l'aide d'un MOPA. Le GMFR est défini comme la moyenne géométrique du rapport de la concentration au jour 30 après la vaccination divisée par la concentration au départ.
Jour 1 (référence) et jour 30 après la vaccination pour le groupe concomitant. Jour 1 (ligne de base) et jour 60 après la vaccination pour le groupe séquentiel.
Augmentation du pli moyen géométrique (GMFR) des IgG spécifiques au sérotype
Délai: Jour 1 (référence) et jour 30 après la vaccination pour le groupe concomitant. Jour 1 (ligne de base) et jour 60 après la vaccination pour le groupe séquentiel.
Activité pour les sérotypes contenus dans V116 (sérotypes 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15C, 16F, 17F, 19A, 20, 22F, 23A, 23B, 24F, 31, 33F, et 35B) sera déterminé en utilisant un test Pn ECL. Le GMFR est défini comme la moyenne géométrique du rapport de la concentration au jour 30 après la vaccination divisée par la concentration au départ.
Jour 1 (référence) et jour 30 après la vaccination pour le groupe concomitant. Jour 1 (ligne de base) et jour 60 après la vaccination pour le groupe séquentiel.
GMFR dans les IAS spécifiques à la souche grippale
Délai: Jour 1 (référence) et Jour 30
L'activité des 4 souches contenues dans le vaccin QIV sera déterminée à l'aide d'un test HAI. GMFR est GMT 30 jours après la vaccination / GMT à la ligne de base.
Jour 1 (référence) et Jour 30
Pourcentage de participants avec un titre HAI spécifique à la souche grippale ≥1:40
Délai: Jour 30
L'activité des 4 souches contenues dans le vaccin QIV sera déterminée à l'aide d'un test HAI.
Jour 30
Pourcentage de participants qui se séroconvertissent pour une IASS spécifique à une souche grippale
Délai: Jour 30
L'activité des 4 souches contenues dans le vaccin QIV sera déterminée à l'aide d'un test HAI.
Jour 30

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 septembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

21 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

21 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2022

Première publication (Réel)

2 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • V116-005

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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