만 50세 이상 성인에서 인플루엔자 백신과 병용투여 시 V116의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 연구(V116-005, STRIDE-5)
2025년 10월 27일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
50세 이상 성인을 대상으로 인플루엔자 백신과 병용투여 시 V116의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 3상 무작위, 이중맹검, 위약 대조 임상 연구
이것은 인플루엔자 백신을 동시에 접종받은 50세 이상의 성인을 대상으로 한 V116 연구입니다.
이 연구의 주요 목적은 QIV와 순차적으로 투여된 V116과 비교하여 4가 인플루엔자 백신(QIV)과 동시에 투여되었을 때 V116의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하는 것입니다.
1차 가설은 V116 및 QIV에 대한 면역 반응이 30일에 혈청형 특이적 옵소닌식세포 활성(opsonophagocytic activity, OPA) 및 혈구응집 억제(HAI) 기하 평균 역가(GMT)에 의해 측정된 순차 투여와 비교하여 병용 투여 시 비열등하다는 것입니다. 백신 접종 후.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1080
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85020
- Central Phoenix Medical Clinic-Synexus Clinical Research US ( Site 0012)
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California
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Canoga Park, California, 미국, 91303
- Hope Clinical Research, Inc. ( Site 0070)
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La Mesa, California, 미국, 91942
- Paradigm Clinical Research Centers, Inc ( Site 0024)
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Montclair, California, 미국, 91763
- Catalina Research Institute, LLC ( Site 0067)
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Newport Beach, California, 미국, 92620
- WR- PRI, LLC ( Site 0044)
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North Hollywood, California, 미국, 91606
- Carbon Health - North Hollywood - NoHo West ( Site 0016)
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Northridge, California, 미국, 91325
- Valley Clinical Trials, Inc. ( Site 0002)
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San Diego, California, 미국, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research ( Site 0023)
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San Diego, California, 미국, 92120
- WR-MCCR, LLC ( Site 0033)
-
San Diego, California, 미국, 92123
- California Research Foundation ( Site 0005)
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Walnut Creek, California, 미국, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc. ( Site 0020)
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Florida
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Hallandale, Florida, 미국, 33009
- Velocity Clinical Research, Hallandale Beach ( Site 0064)
-
Hialeah, Florida, 미국, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc ( Site 0029)
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- East Coast Institute for Research, LLC ( Site 0013)
-
Jupiter, Florida, 미국, 33458
- Health Awareness ( Site 0034)
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Melbourne, Florida, 미국, 32934
- Optimal Research ( Site 0008)
-
Miami, Florida, 미국, 33135
- Suncoast Research Group-Clinical Department ( Site 0062)
-
Miami, Florida, 미국, 33173
- Suncoast Research Associates ( Site 0041)
-
Miami, Florida, 미국, 33186
- Alpha Science Research ( Site 0042)
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Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
- Lakes Research ( Site 0063)
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
- Triple O Research Institute, P.A ( Site 0054)
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Georgia
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Canton, Georgia, 미국, 30114
- East Coast Institute for Research - Canton ( Site 0004)
-
Stockbridge, Georgia, 미국, 30281
- Clinical Research Atlanta ( Site 0068)
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60602
- Synexus Clinical Research US, Inc. ( Site 0072)
-
Flossmoor, Illinois, 미국, 60422
- Healthcare Research Network - Chicago ( Site 0014)
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Maryland
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Elkridge, Maryland, 미국, 21075
- Centennial Medical Group ( Site 0035)
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63042
- Healthcare Research Network - St. Louis ( Site 0011)
-
St Louis, Missouri, 미국, 63141
- Radiant Research ( Site 0073)
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68526
- Alivation Research-Primary Care ( Site 0066)
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
- WR-CRCN, LLC ( Site 0018)
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New Mexico
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Santa Fe, New Mexico, 미국, 87505
- Axces Research ( Site 0037)
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-
New York
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Cortland, New York, 미국, 13045
- Smith Allergy and Asthma Specialists-Certified Research Associates ( Site 0019)
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New York, New York, 미국, 10017
- Synexus Clinical Research US, Inc - New York ( Site 0053)
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Rochester, New York, 미국, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc. ( Site 0055)
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Vestal, New York, 미국, 13850
- Meridian Clinical Research, LLC ( Site 0032)
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North Carolina
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Fayetteville, North Carolina, 미국, 28303
- Carolina Institute for Clinical Research ( Site 0047)
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
- M3 Wake Research Associates ( Site 0040)
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45212
- CTI Clinical Research Center ( Site 0071)
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Oregon
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Medford, Oregon, 미국, 97504
- Velocity Clinical Research, Medford ( Site 0060)
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Pennsylvania
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Hatboro, Pennsylvania, 미국, 19040
- Hatboro Medical Associates / CCT Research ( Site 0065)
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Rhode Island
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East Greenwich, Rhode Island, 미국, 02818
- Velocity Clinical Research, Providence ( Site 0021)
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, 미국, 29621
- Velocity Clinical Research, Anderson ( Site 0077)
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Columbia, South Carolina, 미국, 29204
- Velocity Clinical Research, Columbia ( Site 0058)
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, 미국, 37620
- Holston Medical Group-Clinical Research ( Site 0028)
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Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
- Holston Medical Group-Clinical Research ( Site 0009)
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Clinical Research Associates Inc ( Site 0026)
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Optimal Research ( Site 0015)
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Brownsville, Texas, 미국, 78526
- Headlands Research - Brownsville ( Site 0069)
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Fort Worth, Texas, 미국, 76135
- Benchmark Research ( Site 0025)
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Houston, Texas, 미국, 77042
- New Horizon Medical Group ( Site 0078)
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Houston, Texas, 미국, 77065
- Innovative Medical Research of Texas ( Site 0079)
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Pearland, Texas, 미국, 77584
- LinQ Research ( Site 0074)
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Utah
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Murray, Utah, 미국, 84123
- Synexus Clinical Research US, Inc. ( Site 0001)
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South Jordan, Utah, 미국, 84095
- Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 0051)
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99204
- Arthritis Northwest, PLLC ( Site 0059)
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Spokane, Washington, 미국, 99204
- Velocity Clinical Research, Spokane ( Site 0050)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 여성: 임신하지 않았거나 모유 수유 중이며 가임 여성(WOCBP)이 아니거나 WOCBP가 피임을 사용하거나 금욕을 유지하는 데 동의한 경우
제외 기준:
- 침습성 폐렴구균 질환(IPD)의 병력(양성 혈액 배양, 양성 뇌척수액 배양 또는 다른 무균 부위에서의 양성 배양) 또는 3년 이내에 다른 배양 양성 폐렴구균 질환의 알려진 병력이 있음
- V116의 성분 또는 디프테리아 톡소이드를 포함한 인플루엔자 백신에 알려진 과민증이 있는 경우
- 선천적 또는 후천적 면역결핍의 병력, 기록된 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, 기능적 또는 해부학적 무비증 또는 자가면역 질환의 병력을 포함하되 이에 국한되지 않는 면역학적 기능 손상이 알려져 있거나 의심되는 경우
- 근육주사 예방접종을 금하는 응고 장애가 있는 경우
- 등록 전 <3년 동안 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 알려진 악성 종양이 있음
- 프로토콜 이외의 연구 기간 동안 폐렴구균 백신을 접종할 것으로 예상되는 경우
- 등록 전 12개월 미만의 모든 폐렴구균 백신(폐렴구균 13가 접합 백신[PCV13] 이후 폐렴구균 23가 다당류 백신[PPSV23] 및 PPSV23 이후 PCV13 포함)을 접종받은 경우
- 이전에 PCV15 또는 PCV20을 투여받은 적이 있음
- 등록 전 6개월 미만의 인플루엔자 백신을 접종했거나 프로토콜 이외의 연구 기간 동안 인플루엔자 백신을 접종할 것으로 예상되는 경우
- 연속 ≥14일 동안 전신 코르티코스테로이드(≥20mg/일에 해당하는 프레드니손)를 투여받았고 연구 백신을 받기 전 ≥14일 동안 개입을 완료하지 않았습니다.
- 현재 암 또는 기타 상태를 치료하는 데 사용되는 화학요법제 또는 기타 면역요법/면역조절제를 포함한 면역억제 요법 및 장기 또는 골수 이식 또는 자가면역 질환과 관련된 중재를 받고 있습니다.
- 연구 백신을 받기 전 ≤14일 전에 비생백신을 접종했거나 연구 백신을 받은 후 ≤30일에 비생백신을 접종할 예정인 경우
- 연구 백신을 받기 ≤30일 전에 모든 생 바이러스 백신을 받았거나 연구 백신을 받은 후 ≤30일에 생 바이러스 백신을 받을 예정
- 연구 백신을 받기 전 ≤6개월 전에 면역글로불린을 포함한 수혈 또는 혈액 제제를 받았거나 백신 접종 후 30일차 채혈이 완료되기 전에 수혈 또는 혈액 제제를 받을 예정
- 이 현재 연구에 참여한 지 2개월 이내에 조사 화합물 또는 장치를 사용한 중재적 임상 연구에 현재 참여 중이거나 참여한 적이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 병용 그룹(V116 + QIV에 이어 위약)
참가자는 1일차에 V116 0.5mL 근육주사(IM) 1회, QIV 0.5mL 근육주사 1회, 30일차에 위약 0.5mL 1회 주사를 받습니다.
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단일 0.5mL IM 주입
단일 0.5mL의 멸균 식염수 IM 주입
폐렴구균 다당류(PnP) 항원 각각 4μg을 포함하는 폐렴구균 21가 접합 백신: 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15C, 16F, 17F, 19A, 20A, 22F, 각 0.5mL 멸균 용액에 23A, 23B, 24F, 31, 33F 및 35B
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실험적: 순차 그룹(위약 + QIV에 이어 V116)
참가자는 1일차에 QIV 0.5mL 근육 주사 1회, 위약 0.5mL 근육 주사 1회, 30일차 V116 0.5mL 근육 주사 1회를 받습니다.
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단일 0.5mL IM 주입
단일 0.5mL의 멸균 식염수 IM 주입
폐렴구균 다당류(PnP) 항원 각각 4μg을 포함하는 폐렴구균 21가 접합 백신: 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15C, 16F, 17F, 19A, 20A, 22F, 각 0.5mL 멸균 용액에 23A, 23B, 24F, 31, 33F 및 35B
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요청된 주사 부위 이상반응(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 접종 후 5일까지
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유해사례(AE)는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 연관된 환자 또는 임상 연구 참가자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 사건입니다.
요청된 주사 부위 AE에는 홍반, 통증 및 부기가 포함되었습니다.
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접종 후 5일까지
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요청된 전신 AE가 있는 참가자 수
기간: 접종 후 5일까지
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이상반응(AE)은 연구 치료제와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료제의 사용과 일시적으로 관련된 환자 또는 임상 연구 참가자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 사건입니다.
요구되는 전신 이상반응에는 피로, 두통, 근육통 및 발열이 포함됩니다.
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접종 후 5일까지
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백신 관련 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자의 비율
기간: V116 백신 접종 후 최대 6개월까지
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심각한 부작용(SAE)은 투여량에 관계없이 사망을 초래하고, 생명을 위협하고, 입원 환자 입원이 필요하거나 기존 입원 기간을 연장하고, 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래하고, 선천적 기형/출생 결함인 뜻밖의 의학적 사건입니다. , 또는 또 다른 중요한 의학적 사건입니다.
연구자에 의해 백신접종 연구와 적어도 관련될 가능성이 있는 것으로 보고된 SAE가 요약되어 있습니다.
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V116 백신 접종 후 최대 6개월까지
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혈청형 특이적 Opsonophagocytic Activity(OPA) 반응의 기하 평균 역가(GMT)
기간: V116 접종 후 30일(병용군은 30일차, 순차군은 59일차)
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V116의 혈청형에 대한 OPA는 다중 옵소닌 식세포 분석(MOPA)을 사용하여 결정되었습니다.
혈청형 특이적 OPA GMT(GMT)(추정) 및 95% CI의 GMT 비율은 두 백신 접종 그룹의 데이터를 활용하는 제약 종단 데이터 분석(cLDA) 모델을 사용하여 계산되었습니다.
통계 분석 계획에 따라 계산된 유일한 CI는 그룹 간 CI(GMT 비율의 경우)였습니다. 그룹 내 CI는 계산되지 않았습니다.
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V116 접종 후 30일(병용군은 30일차, 순차군은 59일차)
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인플루엔자 균주 특이적 혈구응집 억제(HAI)의 GMT
기간: 30일차
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QIV 백신에 포함된 4개 균주에 대한 GMT는 HAI 분석을 사용하여 결정되었습니다.
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30일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈청형 특이적 면역글로불린 G(IgG)의 기하평균농도(GMC)
기간: V116 접종 후 30일(병용군은 30일차, 순차군은 59일차)
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V116에 포함된 혈청형에 대한 혈청형 특이적 IgG의 GMC는 폐렴구균 전기화학발광(Pn ECL) 분석을 사용하여 결정되었습니다.
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V116 접종 후 30일(병용군은 30일차, 순차군은 59일차)
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혈청형 특이적 OPA의 기하 평균 접힘 상승(GMFR) 비율
기간: 기준시점(병용군은 1일차, 순차군은 30일차) 및 백신접종 후(병용군은 30일차, 순차군은 59일차)
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V116의 혈청형에 대한 OPA는 MOPA를 사용하여 결정되었습니다.
GMFR 비율은 백신 접종 후 30일째 농도를 기준선 농도로 나눈 비율의 기하 평균으로 정의됩니다.
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기준시점(병용군은 1일차, 순차군은 30일차) 및 백신접종 후(병용군은 30일차, 순차군은 59일차)
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혈청형 특이적 IgG의 GMFR 비율
기간: 기준시점(병용군은 1일차, 순차군은 30일차) 및 백신접종 후(병용군은 30일차, 순차군은 59일차)
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V116의 혈청형 특이적 IgG에 대한 GMFR 비율은 Pn ECL을 사용하여 결정되었습니다.
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기준시점(병용군은 1일차, 순차군은 30일차) 및 백신접종 후(병용군은 30일차, 순차군은 59일차)
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인플루엔자 균주 특이적 HAI의 GMFR
기간: 1일차(기준선) 및 30일차(백신접종 후)
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QIV 백신에 포함된 4가지 균주에 대한 활성은 HAI 분석을 사용하여 결정되었습니다.
GMFR은 백신 접종 후 30일의 GMT/기준선의 GMT입니다.
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1일차(기준선) 및 30일차(백신접종 후)
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인플루엔자 균주 특이적 HAI 역가 ≥1:40으로 혈청전환한 참가자의 비율
기간: 30일차
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혈청전환이 있는 참가자의 비율이 표시됩니다.
QIV 백신에 포함된 4가지 균주에 대한 활성은 HAI 분석을 사용하여 결정되었습니다.
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30일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 23일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 21일
연구 완료 (실제)
2023년 6월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 31일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 27일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- V116-005
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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