Tutkimus V116:n turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi, kun sitä annetaan samanaikaisesti influenssarokotteen kanssa 50-vuotiaille tai sitä vanhemmille aikuisille (V116-005, STRIDE-5)
maanantai 27. lokakuuta 2025 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Vaiheen 3 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus V116:n turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi, kun sitä annetaan samanaikaisesti influenssarokotteen kanssa 50-vuotiaille tai sitä vanhemmille aikuisille
Tämä V116-tutkimus ≥50-vuotiailla aikuisilla, jotka saivat samanaikaisesti influenssarokotteen.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida V116:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä, kun se annetaan samanaikaisesti Quadrivalent Influenza -rokotteen (QIV) kanssa verrattuna V116:een, joka annetaan peräkkäin QIV:n kanssa.
Ensisijaiset hypoteesit väittävät, että immuunivasteet V116:ta ja QIV:tä vastaan eivät ole huonompia, kun niitä annetaan samanaikaisesti verrattuna peräkkäiseen antoon mitattuna serotyyppispesifisellä opsonofagosyyttisellä aktiivisuudella (OPA) ja hemagglutinaation eston (HAI) geometrisilla keskiarvotiittereillä (GMT) 30 päivän kohdalla. rokotuksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1080
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85020
- Central Phoenix Medical Clinic-Synexus Clinical Research US ( Site 0012)
-
-
California
-
Canoga Park, California, Yhdysvallat, 91303
- Hope Clinical Research, Inc. ( Site 0070)
-
La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
- Paradigm Clinical Research Centers, Inc ( Site 0024)
-
Montclair, California, Yhdysvallat, 91763
- Catalina Research Institute, LLC ( Site 0067)
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92620
- WR- PRI, LLC ( Site 0044)
-
North Hollywood, California, Yhdysvallat, 91606
- Carbon Health - North Hollywood - NoHo West ( Site 0016)
-
Northridge, California, Yhdysvallat, 91325
- Valley Clinical Trials, Inc. ( Site 0002)
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research ( Site 0023)
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
- WR-MCCR, LLC ( Site 0033)
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- California Research Foundation ( Site 0005)
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc. ( Site 0020)
-
-
Florida
-
Hallandale, Florida, Yhdysvallat, 33009
- Velocity Clinical Research, Hallandale Beach ( Site 0064)
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc ( Site 0029)
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
- East Coast Institute for Research, LLC ( Site 0013)
-
Jupiter, Florida, Yhdysvallat, 33458
- Health Awareness ( Site 0034)
-
Melbourne, Florida, Yhdysvallat, 32934
- Optimal Research ( Site 0008)
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33135
- Suncoast Research Group-Clinical Department ( Site 0062)
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
- Suncoast Research Associates ( Site 0041)
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33186
- Alpha Science Research ( Site 0042)
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
- Lakes Research ( Site 0063)
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
- Triple O Research Institute, P.A ( Site 0054)
-
-
Georgia
-
Canton, Georgia, Yhdysvallat, 30114
- East Coast Institute for Research - Canton ( Site 0004)
-
Stockbridge, Georgia, Yhdysvallat, 30281
- Clinical Research Atlanta ( Site 0068)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60602
- Synexus Clinical Research US, Inc. ( Site 0072)
-
Flossmoor, Illinois, Yhdysvallat, 60422
- Healthcare Research Network - Chicago ( Site 0014)
-
-
Maryland
-
Elkridge, Maryland, Yhdysvallat, 21075
- Centennial Medical Group ( Site 0035)
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63042
- Healthcare Research Network - St. Louis ( Site 0011)
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Radiant Research ( Site 0073)
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68526
- Alivation Research-Primary Care ( Site 0066)
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
- WR-CRCN, LLC ( Site 0018)
-
-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, Yhdysvallat, 87505
- Axces Research ( Site 0037)
-
-
New York
-
Cortland, New York, Yhdysvallat, 13045
- Smith Allergy and Asthma Specialists-Certified Research Associates ( Site 0019)
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10017
- Synexus Clinical Research US, Inc - New York ( Site 0053)
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc. ( Site 0055)
-
Vestal, New York, Yhdysvallat, 13850
- Meridian Clinical Research, LLC ( Site 0032)
-
-
North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, Yhdysvallat, 28303
- Carolina Institute for Clinical Research ( Site 0047)
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
- M3 Wake Research Associates ( Site 0040)
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45212
- CTI Clinical Research Center ( Site 0071)
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
- Velocity Clinical Research, Medford ( Site 0060)
-
-
Pennsylvania
-
Hatboro, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19040
- Hatboro Medical Associates / CCT Research ( Site 0065)
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Yhdysvallat, 02818
- Velocity Clinical Research, Providence ( Site 0021)
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
- Velocity Clinical Research, Anderson ( Site 0077)
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29204
- Velocity Clinical Research, Columbia ( Site 0058)
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Yhdysvallat, 37620
- Holston Medical Group-Clinical Research ( Site 0028)
-
Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
- Holston Medical Group-Clinical Research ( Site 0009)
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Clinical Research Associates Inc ( Site 0026)
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Optimal Research ( Site 0015)
-
Brownsville, Texas, Yhdysvallat, 78526
- Headlands Research - Brownsville ( Site 0069)
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76135
- Benchmark Research ( Site 0025)
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77042
- New Horizon Medical Group ( Site 0078)
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77065
- Innovative Medical Research of Texas ( Site 0079)
-
Pearland, Texas, Yhdysvallat, 77584
- LinQ Research ( Site 0074)
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Yhdysvallat, 84123
- Synexus Clinical Research US, Inc. ( Site 0001)
-
South Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84095
- Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 0051)
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
- Arthritis Northwest, PLLC ( Site 0059)
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
- Velocity Clinical Research, Spokane ( Site 0050)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset: Ei raskaana tai imetä eikä hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP) tai WOCBP suostuu käyttämään ehkäisyä tai olemaan pidättyväinen
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on ollut invasiivinen pneumokokkitauti (IPD) (positiivinen veriviljely, positiivinen aivo-selkäydinnesteviljelmä tai positiivinen viljely toisessa steriilissä paikassa) tai hänellä on tiedossa jokin muu viljelypositiivinen pneumokokkisairaus kolmen vuoden sisällä
- Hänellä on tunnettu yliherkkyys jollekin V116:n aineosalle tai jollekin influenssarokotteelle, mukaan lukien kurkkumätätoksoidi
- Hänellä on tunnettu tai epäilty immunologisen toiminnan heikkeneminen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, synnynnäinen tai hankittu immuunikato, dokumentoitu HIV-infektio, toiminnallinen tai anatominen asplenia tai autoimmuunisairaus
- Hänellä on hyytymishäiriö, joka on vasta-aiheinen lihaksensisäisen rokotuksen antamisen
- Hänellä on tunnettu pahanlaatuinen kasvain, joka etenee tai on vaatinut aktiivista hoitoa < 3 vuotta ennen ilmoittautumista
- Odotetaan saavansa minkä tahansa pneumokokkirokotteen tutkimuksen aikana protokollan ulkopuolella
- saanut minkä tahansa pneumokokkirokotteen alle 12 kuukautta ennen ilmoittautumista (mukaan lukien pneumokokki 13-valenttinen konjugaattirokote [PCV13], jota seurasi pneumokokki 23-valenttinen polysakkaridirokote [PPSV23] ja PPSV23 ja sen jälkeen PCV13)
- Hänelle on aiemmin annettu PCV15 tai PCV20
- saanut minkä tahansa influenssarokotteen alle 6 kuukautta ennen ilmoittautumista tai hänen odotetaan saavan influenssarokotteen tutkimuksen aikana protokollan ulkopuolella
- Sai systeemisiä kortikosteroideja (prednisoniekvivalentti ≥20 mg/vrk) ≥14 peräkkäisenä päivänä eikä ole suorittanut toimenpidettä ≥14 päivää ennen tutkimusrokotteen vastaanottamista
- saa tällä hetkellä immunosuppressiivista hoitoa, mukaan lukien kemoterapeuttiset aineet tai muut immunoterapiat/immunomodulaattorit, joita käytetään syövän tai muiden sairauksien hoitoon, sekä elin- tai luuytimensiirtoon tai autoimmuunisairauteen liittyviä toimenpiteitä
- saanut ei-elävän rokotteen ≤14 päivää ennen tutkimusrokotteen vastaanottamista tai hänen on määrä saada mikä tahansa ei-elävä rokote ≤30 päivää tutkimusrokotteen vastaanottamisen jälkeen
- saanut minkä tahansa elävän virusrokotteen ≤30 päivää ennen tutkimusrokotteen vastaanottamista tai on määrä saada mikä tahansa elävä virusrokote ≤30 päivää tutkimusrokotteen vastaanottamisen jälkeen
- saanut verensiirron tai verituotteita, mukaan lukien immunoglobuliinin ≤6 kuukautta ennen tutkimusrokotteen vastaanottamista tai hänelle on määrä saada verensiirto tai verivalmiste ennen kuin 30. päivää rokotuksen jälkeinen verenotto on valmis
- osallistuu tällä hetkellä tai on osallistunut interventiokliiniseen tutkimukseen tutkittavalla yhdisteellä tai laitteella 2 kuukauden sisällä osallistumisesta tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Samanaikainen ryhmä (V116 + QIV ja lumelääke)
Osallistujat saavat yhden 0,5 ml:n lihaksensisäisen (IM) V116-injektion ja yhden 0,5 ml:n im-injektion QIV:tä päivänä 1 ja yhden 0,5 ml:n plaseboinjektion päivänä 30.
|
Yksi 0,5 ml IM-injektio
Yksi 0,5 ml steriiliä suolaliuosta IM-injektio
Pneumokokin 21-valenttinen konjugaattirokote, jossa on 4 μg kutakin pneumokokkipolysakkaridi (PnPs) -antigeeniä: 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15C, 12F, 2F,9,12,2,0,9 23A, 23B, 24F, 31, 33F ja 35B kussakin 0,5 ml:ssa steriiliä liuosta
|
|
Kokeellinen: Peräkkäinen ryhmä (plasebo + QIV ja V116)
Osallistujat saavat yhden 0,5 ml:n im-injektion QIV:tä ja yhden 0,5 ml:n im-injektion lumelääkettä päivänä 1 ja yhden 0,5 ml:n V116-injektion päivänä 30
|
Yksi 0,5 ml IM-injektio
Yksi 0,5 ml steriiliä suolaliuosta IM-injektio
Pneumokokin 21-valenttinen konjugaattirokote, jossa on 4 μg kutakin pneumokokkipolysakkaridi (PnPs) -antigeeniä: 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15C, 12F, 2F,9,12,2,0,9 23A, 23B, 24F, 31, 33F ja 35B kussakin 0,5 ml:ssa steriiliä liuosta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on pyydetty injektiopaikan haittatapahtuma (AE)
Aikaikkuna: Jopa 5 päivää rokotuksen jälkeen
|
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen osallistujalla, joka liittyy ajallisesti tutkimusinterventioon riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei.
Pyydettyihin pistoskohdan AE-tapauksiin kuuluivat punoitus, kipu ja turvotus.
|
Jopa 5 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on pyydetty systeemisiä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Jopa 5 päivää rokotuksen jälkeen
|
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen osallistujalla, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimushoitoon vai ei.
Pyydettyjä systeemisiä haittavaikutuksia ovat väsymys, päänsärky, lihaskipu ja kuume.
|
Jopa 5 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on rokotteisiin liittyviä vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Jopa ~6 kuukautta V116-rokotteen jälkeen
|
Vakava haittatapahtuma (SAE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio. tai se on toinen tärkeä lääketieteellinen tapahtuma.
Yhteenveto SAE-tapauksista, joiden tutkija on ilmoittanut liittyvän ainakin mahdollisesti tutkimusrokotuksiin.
|
Jopa ~6 kuukautta V116-rokotteen jälkeen
|
|
Serotyyppispesifisen opsonofagosyyttisen aktiivisuuden (OPA) vasteiden geometrinen keskimääräinen tiitteri (GMT)
Aikaikkuna: 30 päivää V116-rokotuksen jälkeen (päivä 30 samanaikaiselle ryhmälle ja päivä 59 peräkkäiselle ryhmälle)
|
V116:n serotyyppien OPA määritettiin käyttämällä multipleksoitua opsonofagosyyttimääritystä (MOPA).
Serotyyppispesifiset OPA GMT:t (GMT:t) (arvioitu) ja GMT-suhteet 95 %:n CI:llä laskettiin käyttämällä rajoitettua pitkittäistietoanalyysiä (cLDA) käyttäen molempien rokotusryhmien tietoja.
Tilastollisen analyysisuunnitelman mukaan ainoat lasketut CI:t olivat ryhmien väliset CI:t (GMT-suhteille); ryhmän sisäisiä CI:itä ei laskettu.
|
30 päivää V116-rokotuksen jälkeen (päivä 30 samanaikaiselle ryhmälle ja päivä 59 peräkkäiselle ryhmälle)
|
|
Influenssakannan spesifisen hemagglutinaation eston (HAI) GMT
Aikaikkuna: Päivä 30
|
QIV-rokotteen sisältämien neljän kannan GMT-arvot määritettiin käyttämällä HAI-määritystä.
|
Päivä 30
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Serotyyppispesifisen immunoglobuliini G:n (IgG) geometrinen keskimääräinen pitoisuus (GMC)
Aikaikkuna: 30 päivää V116-rokotuksen jälkeen (päivä 30 samanaikaiselle ryhmälle ja päivä 59 peräkkäiselle ryhmälle)
|
Serotyyppispesifisen IgG:n GMC:t V116:n sisältämille serotyypeille määritettiin käyttämällä pneumokokkien elektrokemiluminesenssi (Pn ECL) -määritystä.
|
30 päivää V116-rokotuksen jälkeen (päivä 30 samanaikaiselle ryhmälle ja päivä 59 peräkkäiselle ryhmälle)
|
|
Serotyyppispesifisen OPA:n geometrisen keskilaskoksen nousun (GMFR) suhde
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1 samanaikaiselle ryhmälle ja päivä 30 peräkkäiselle ryhmälle) ja jälkirokotus (päivä 30 samanaikaiselle ryhmälle ja päivä 59 peräkkäiselle ryhmälle)
|
V116:n serotyyppien OPA määritettiin käyttämällä MOPA:ta.
GMFR-suhde määritellään pitoisuuden suhteen geometriseksi keskiarvoksi 30. päivänä rokotuksen jälkeen jaettuna pitoisuudella lähtötasolla.
|
Lähtötilanne (päivä 1 samanaikaiselle ryhmälle ja päivä 30 peräkkäiselle ryhmälle) ja jälkirokotus (päivä 30 samanaikaiselle ryhmälle ja päivä 59 peräkkäiselle ryhmälle)
|
|
Serotyyppispesifisen IgG:n GMFR-suhde
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1 samanaikaiselle ryhmälle ja päivä 30 peräkkäiselle ryhmälle) ja jälkirokotus (päivä 30 samanaikaiselle ryhmälle ja päivä 59 peräkkäiselle ryhmälle)
|
GMFR-suhteet serotyyppispesifiselle IgG:lle V116:ssa määritettiin käyttämällä Pn ECL:ää.
|
Lähtötilanne (päivä 1 samanaikaiselle ryhmälle ja päivä 30 peräkkäiselle ryhmälle) ja jälkirokotus (päivä 30 samanaikaiselle ryhmälle ja päivä 59 peräkkäiselle ryhmälle)
|
|
GMFR influenssakannan spesifisessä HAI:ssa
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustaso) ja päivä 30 (rokotuksen jälkeinen)
|
QIV-rokotteen sisältämien 4 kannan aktiivisuus määritettiin käyttämällä HAI-määritystä.
GMFR on GMT 30 päivää rokotuksen jälkeen / GMT lähtötilanteessa.
|
Päivä 1 (perustaso) ja päivä 30 (rokotuksen jälkeinen)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden serokonversio on influenssakannan spesifinen HAI-titteri ≥1:40
Aikaikkuna: Päivä 30
|
Serokonversion saaneiden osallistujien prosenttiosuus esitetään.
QIV-rokotteen sisältämien 4 kannan aktiivisuus määritettiin käyttämällä HAI-määritystä.
|
Päivä 30
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 23. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 21. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 21. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 31. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 2. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 29. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- V116-005
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .