経皮的棘間スペーサーで治療された脊椎狭窄症およびすべり症：非外科的試験
2024年2月9日 更新者：Alessandro Napoli、University of Roma La Sapienza
経皮的棘間スペーサーによる脊柱管狭窄症および脊柱すべり症の治療。第Ⅲ相試験
症候性腰部脊柱管狭窄症は、脊椎手術の最も一般的な適応症です。
しかし、腰部狭窄症の手術を受けた患者の 3 分の 1 以上が結果に不満を報告しています。
一方、保存的治療は、いくつかのケースで肯定的な結果を示しています。
この試験では、腰部狭窄症に対する外科的治療と非外科的治療の結果を比較します。
調査の概要
詳細な説明
これは、症候性腰部脊柱管狭窄症の 200 人の患者が 2 つの治療群のいずれかに無作為に割り付けられる 3 施設の無作為対照試験です。 手術アームの患者は、融合の有無にかかわらず、任意のオープンまたは最小侵襲（MIS）技術を使用して神経構造の減圧を受けます。非外科的アームの患者は、融合を伴う経皮的棘間スペーサー挿入による画像支援を受けます。
この研究の主な成果は、オスウェストリー障害指数です。 副次的な結果には、神経伝導検査および筋電図検査によって得られた運動振幅および除神経活動の程度が含まれます。
患者報告のアウトカム指標も二次アウトカムとして使用されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Alessandro napoli, md, phd
- 電話番号：+390649974521
- メール：alessandro.napoli@uniroma1.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：silvia ciotti
- 電話番号：+390649974521
- メール：silvia.ciotti@uniroma1.it
研究場所
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-
-
Rome、イタリア
- 募集
- Sapienza University of Rome, Policlinico Umberto I Hospital
-
コンタクト：
- alessandro napoli, MD, PhD
- 電話番号：+393357718114
- メール：alessandro.napoli@uniroma1.it
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 50 ～ 85 歳。
- 腰部脊柱管狭窄症 (偽跛行) の臨床症状は、手術を示唆し、動機づけます。 下肢の数値評価尺度≧3。
- MRI で腰椎 1 ～ 3 レベルに腰椎脊柱管狭窄症の所見。 硬膜嚢面積が 75 mm2 以下、またはシザス分類による狭窄度 C または D.34
- -患者は口頭および書面によるインフォームドコンセントを与えて参加しています。
除外基準:
- コブ角が 20°を超える退行性変形。
- 患者の機能に影響を及ぼし、制限する下肢の症候性変形性関節症。
- 動脈不全（間欠性跛行）。
- 椎間板ヘルニア以外の元腰椎手術。
- 強直性脊椎炎、びまん性特発性骨格過骨症、脊椎椎間板炎/感染症、悪性腫瘍、神経疾患など、脊椎に影響を与える状態。
- -手術の重大なリスクを示す、または患者が経皮的治療に参加することを不可能にする心臓および肺疾患（米国麻酔学会（ASA）スコア> 3）。
- 多発神経障害。
- 患者を治験に参加させることができない心理的要因 (薬物中毒、認知症など)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：手術
手術または低侵襲手術
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減圧手術。
横方向のくぼみのアンダーカットを伴う狭窄部の中央減圧。
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アクティブコンパレータ：経皮的
棘間デバイスの経皮的非外科的挿入
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棘間スペーサーの挿入と融合を可能にする経皮的画像誘導外来手術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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オスウェストリー障害指数
時間枠：26週間
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%スケールに基づくシステムで、スコアが高いほど障害が大きいことを示します。改善に対する臨床的に重要な違い: 10%
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26週間
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オスウェストリー障害指数
時間枠：52週
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%スケールに基づくシステムで、スコアが高いほど障害が大きいことを示します。改善に対する臨床的に重要な違い: 10%
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52週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ユーロ 生活の質 5 次元記述システム アンケート (EQ-5D)
時間枠：26週と52週
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26週と52週
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数値評価尺度 (NRS)
時間枠：26週と52週
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腰と脚の痛み (0-10 が 10 最悪)
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26週と52週
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主観歩行能力ツール
時間枠：26週と52週
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26週と52週
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神経生理学的測定 (NCS/EMG)
時間枠：52週
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52週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年9月1日
一次修了 (推定)
2025年7月1日
研究の完了 (推定)
2026年7月1日
試験登録日
最初に提出
2022年8月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月1日
最初の投稿 (実際)
2022年9月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月9日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。