Estenose espinhal e listese tratadas com espaçador interespinal percutâneo: um estudo não cirúrgico
9 de fevereiro de 2024 atualizado por: Alessandro Napoli, University of Roma La Sapienza
Tratamento da Estenose Espinhal e Espolilolistese com Espaçadores Interespinhosos Percutâneos. Um teste de fase III
A estenose espinhal lombar sintomática é a indicação mais comum para cirurgia da coluna vertebral.
No entanto, mais de um terço dos pacientes submetidos à cirurgia para estenose lombar relatam insatisfação com os resultados.
Por outro lado, o tratamento conservador tem mostrado resultados positivos em alguns casos.
Este estudo irá comparar os resultados do tratamento cirúrgico versus não cirúrgico para estenose lombar.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo controlado randomizado de três centros no qual 200 pacientes com estenose espinhal lombar sintomática serão randomizados em um dos dois grupos de tratamento. Os pacientes do braço cirúrgico serão submetidos à descompressão das estruturas neurais pelo uso de qualquer técnica aberta ou minimamente invasiva (MIS) com ou sem fusão; os pacientes no braço não cirúrgico serão submetidos à inserção de espaçador interespinhoso percutâneo assistida por imagem com fusão.
O resultado primário do estudo será o Índice de Incapacidade de Oswestry. Os resultados secundários incluirão amplitude motora e grau de atividade de desnervação obtidos por meio de estudos de condução nervosa e eletromiografia.
As medidas de resultado relatadas pelo paciente também serão usadas como resultados secundários.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Alessandro napoli, md, phd
- Número de telefone: +390649974521
- E-mail: alessandro.napoli@uniroma1.it
Estude backup de contato
- Nome: silvia ciotti
- Número de telefone: +390649974521
- E-mail: silvia.ciotti@uniroma1.it
Locais de estudo
-
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Rome, Itália
- Recrutamento
- Sapienza University of Rome, Policlinico Umberto I Hospital
-
Contato:
- alessandro napoli, MD, PhD
- Número de telefone: +393357718114
- E-mail: alessandro.napoli@uniroma1.it
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 50-85 anos.
- Sintomas clínicos de estenose espinhal lombar (pseudoclaudicação) indicando e motivando a cirurgia. Escala de avaliação numérica em membros inferiores ≥3.
- RM com achado de estenose espinhal lombar em 1-3 níveis lombares. Área do saco dural ≤75 mm2 ou grau de estenose C ou D de acordo com a classificação de Schizas.34
- O paciente deu consentimento informado oral e por escrito para participar.
Critério de exclusão:
- Deformidade degenerativa com ângulo de Cobb >20°.
- Osteoartrite sintomática nos membros inferiores que afeta e limita a função do paciente.
- Insuficiência arterial (claudicação intermitente).
- Ex-cirurgia lombar, exceto hérnia de disco.
- Condições que afetam a coluna vertebral, como espondilite anquilosante, hiperostose esquelética idiopática difusa, espondilodiscite/infecções, malignidade e doenças neurológicas.
- Doenças cardíacas e pulmonares que apresentem risco significativo para cirurgia ou impossibilitem o paciente de participar de um braço de tratamento percutâneo (escore da American Society of Anesthesiologists (ASA) >3).
- Polineuropatias.
- Fatores psicológicos que tornam o paciente incapaz de ser incluído no estudo (por exemplo, dependência de drogas, demência).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: cirurgia
Cirurgia oper ou minimamente invasiva
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Cirurgia com descompressão.
Descompressão central do segmento estenótico com rebaixamento dos recessos laterais.
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Comparador Ativo: percutâneo
inserção percutânea não cirúrgica de dispositivo interespinhoso
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procedimento ambulatorial percutâneo guiado por imagem que permite a inserção e fusão do espaçador interespinhoso
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de Incapacidade de Oswestry
Prazo: 26 semanas
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sistema baseado em uma escala de %, com pontuações mais altas indicando maior incapacidade; diferença clinicamente importante para melhora: 10%
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26 semanas
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Índice de Incapacidade de Oswestry
Prazo: 52 semanas
|
sistema baseado em uma escala de %, com pontuações mais altas indicando maior incapacidade; diferença clinicamente importante para melhora: 10%
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52 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário do sistema descritivo de cinco dimensões de qualidade de vida Euro (EQ-5D)
Prazo: 26 e 52 semanas
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26 e 52 semanas
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Escala de classificação numérica (NRS)
Prazo: 26 e 52 semanas
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para dor lombar e nas pernas (0-10 sendo 10 piores)
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26 e 52 semanas
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ferramenta de habilidade de caminhada subjetiva
Prazo: 26 e 52 semanas
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26 e 52 semanas
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medições neurofisiológicas (NCSs/EMG)
Prazo: 52 semanas
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52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
2 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- URomLS-0137/22
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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