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Mit perkutanem interspinösem Abstandshalter behandelte Spinalstenose und Listhesis: eine nicht-chirurgische Studie

9. Februar 2024 aktualisiert von: Alessandro Napoli, University of Roma La Sapienza

Behandlung von Spinalkanalstenose und Spolilolisthesis mit perkutanen interspinösen Spacern. Eine Phase-III-Studie

Die symptomatische lumbale Spinalkanalstenose ist die häufigste Indikation für eine Wirbelsäulenoperation. Mehr als ein Drittel der Patienten, die sich einer Lumbalstenoseoperation unterziehen, geben jedoch an, mit den Ergebnissen unzufrieden zu sein. Andererseits hat die konservative Behandlung in einigen Fällen positive Ergebnisse gezeigt. In dieser Studie werden die Ergebnisse einer chirurgischen mit einer nicht-chirurgischen Behandlung der Lumbalstenose verglichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine dreizentrische randomisierte kontrollierte Studie, in der 200 Patienten mit symptomatischer lumbaler Spinalkanalstenose randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt werden. Die Patienten im chirurgischen Arm werden einer Dekompression der neuralen Strukturen unter Verwendung einer beliebigen offenen oder minimal-invasiven (MIS) Technik mit oder ohne Fusion unterzogen; Die Patienten im nicht-chirurgischen Arm werden einer bildgestützten perkutanen interspinalen Spacer-Einlage mit Fusion unterzogen.

Das primäre Ergebnis der Studie wird der Oswestry Disability Index sein. Sekundäre Ergebnisse umfassen die motorische Amplitude und den Grad der Denervationsaktivität, die mittels Nervenleitungsstudien und Elektromyographie erhalten werden.

Von Patienten berichtete Ergebnismessungen werden auch als sekundäre Ergebnisse verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
      • Rome, Italien
        • Rekrutierung
        • Sapienza University of Rome, Policlinico Umberto I Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 50-85 Jahre.
  2. Klinische Symptome einer lumbalen Spinalkanalstenose (Pseudoclaudication), die eine Operation anzeigen und motivieren. Numerische Bewertungsskala in den unteren Gliedmaßen ≥3.
  3. MRT mit Befund einer lumbalen Spinalkanalstenose auf 1-3 lumbalen Ebenen. Duralsackfläche ≤ 75 mm2 oder Stenosegrad C oder D gemäß Schizas-Klassifikation.34
  4. Der Patient hat mündlich und schriftlich sein Einverständnis zur Teilnahme gegeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Degenerative Deformität mit Cobb-Winkel >20°.
  2. Symptomatische Arthrose in den unteren Gliedmaßen, die die Funktion des Patienten beeinträchtigt und einschränkt.
  3. Arterielle Insuffizienz (Claudicatio intermittens).
  4. Frühere lumbale Operation außer Bandscheibenvorfall.
  5. Erkrankungen, die die Wirbelsäule betreffen, wie Spondylitis ankylosans, diffuse idiopathische Skeletthyperostose, Spondylodiszitis/Infektionen, bösartige und neurologische Erkrankungen.
  6. Herz- und Lungenerkrankungen, die ein erhebliches Operationsrisiko darstellen oder es dem Patienten unmöglich machen, an einem perkutanen Behandlungsarm teilzunehmen (American Society of Anesthesiologists (ASA) Score >3).
  7. Polyneuropathien.
  8. Psychische Faktoren, die den Patienten für die Aufnahme in die Studie ungeeignet machen (z. B. Drogenabhängigkeit, Demenz).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Operation
Oper oder minimal-invasive Chirurgie
Verfahren: Minimal-invasive Chirurgie
Operation mit Dekompression. Zentrale Dekompression des stenotischen Segments mit Unterschnitt der lateralen Recessus.
Aktiver Komparator: perkutan
perkutane nicht-chirurgische Einführung einer interspinalen Vorrichtung
Verfahren: Perkutaner Spacer
perkutanes, bildgeführtes ambulantes Verfahren, das die interspinale Spacer-Einführung und -Fusion ermöglicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ostwestry Disability Index
Zeitfenster: 26 Wochen
System basiert auf einer %-Skala, wobei höhere Werte eine größere Behinderung anzeigen; klinisch relevanter Unterschied zur Verbesserung: 10 %
26 Wochen
Ostwestry Disability Index
Zeitfenster: 52 Wochen
System basiert auf einer %-Skala, wobei höhere Werte eine größere Behinderung anzeigen; klinisch relevanter Unterschied zur Verbesserung: 10 %
52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Euro Fragebogen zum fünfdimensionalen beschreibenden System zur Lebensqualität (EQ-5D)
Zeitfenster: 26 und 52 Wochen
26 und 52 Wochen
Numerische Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: 26 und 52 Wochen
für Rücken- und Beinschmerzen (0-10 ist 10 am schlimmsten)
26 und 52 Wochen
subjektives Gehfähigkeitsinstrument
Zeitfenster: 26 und 52 Wochen
26 und 52 Wochen
neurophysiologische Messungen (NCS/EMG)
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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University of Roma La Sapienza

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • URomLS-0137/22

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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