Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Spinale stenose en listhesis behandeld met percutane interspinale spacer: een niet-chirurgische proef

9 februari 2024 bijgewerkt door: Alessandro Napoli, University of Roma La Sapienza

Behandeling van spinale stenose en spolilolisthesis met percutane interspinale spacers. Een fase III-onderzoek

Symptomatische lumbale spinale stenose is de meest voorkomende indicatie voor spinale chirurgie. Meer dan een derde van de patiënten die een operatie voor lumbale stenose ondergaan, geeft echter aan niet tevreden te zijn met de resultaten. Aan de andere kant heeft conservatieve behandeling in sommige gevallen positieve resultaten opgeleverd. Deze proef zal de resultaten van chirurgische versus niet-chirurgische behandeling van lumbale stenose vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie in drie centra waarin 200 patiënten met symptomatische lumbale spinale stenose gerandomiseerd zullen worden in één van de twee behandelingsarmen. De patiënten in de chirurgische arm ondergaan decompressie van de neurale structuren door middel van een open of minimaal invasieve (MIS) techniek met of zonder fusie; de patiënten in de niet-chirurgische arm zullen een door beeldvorming ondersteunde percutane interspinale spacer-insertie met fusie ondergaan.

Het primaire resultaat van de studie zal de Oswestry Disability Index zijn. Secundaire uitkomsten omvatten motorische amplitude en mate van denervatieactiviteit, verkregen door middel van zenuwgeleidingsonderzoeken en elektromyografie.

Patiëntgerapporteerde uitkomstmaten zullen ook worden gebruikt als secundaire uitkomstmaten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Italië
      • Rome, Italië
        • Werving
        • Sapienza University of Rome, Policlinico Umberto I Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 50-85 jaar.
  2. Klinische symptomen van lumbale spinale stenose (pseudoclaudicatie) die een operatie aangeven en motiveren. Numerieke beoordelingsschaal in onderste ledematen ≥3.
  3. MRI met bevinding van lumbale spinale stenose op 1-3 lumbale niveaus. Duruszakgebied ≤75 mm2 of graad van stenose C of D volgens de classificatie van Schizas.34
  4. De patiënt heeft mondeling en schriftelijk geïnformeerde toestemming gegeven voor deelname.

Uitsluitingscriteria:

  1. Degeneratieve misvorming met Cobb-hoek >20°.
  2. Symptomatische artrose in de onderste ledematen die het functioneren van de patiënt aantast en beperkt.
  3. Arteriële insufficiëntie (claudicatio intermittens).
  4. Voormalige lumbale operatie anders dan hernia.
  5. Aandoeningen die de wervelkolom aantasten, zoals spondylitis ankylopoetica, diffuse idiopathische hyperostose van het skelet, spondylodiscitis/infecties, maligniteiten en neurologische aandoeningen.
  6. Hart- en longziekten die een aanzienlijk risico vormen voor een operatie of die het voor de patiënt onmogelijk maken om deel te nemen aan een percutane behandelingstak (score van de American Society of Anesthesiologists (ASA) >3).
  7. Polyneuropathieën.
  8. Psychologische factoren die de patiënt niet in staat stellen deel te nemen aan het onderzoek (bijv. drugsverslaving, dementie).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: chirurgie
Oper of minimaal invasieve chirurgie
Procedure: Minimaal invasieve chirurgie
Chirurgie met decompressie. Centrale decompressie van het stenotische segment met ondersnijding van de laterale uitsparingen.
Actieve vergelijker: percutaan
percutane, niet-chirurgische inbrenging van een interspinaal apparaat
Procedure: Percutane Spacer
percutane beeldgeleide poliklinische procedure die interspinale spacer-insertie en fusie mogelijk maakt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
oswestry invaliditeitsindex
Tijdsspanne: 26 weken
systeem gebaseerd op een %-schaal, waarbij hogere scores een grotere handicap aangeven; klinisch belangrijk verschil tot verbetering: 10%
26 weken
oswestry invaliditeitsindex
Tijdsspanne: 52 weken
systeem gebaseerd op een %-schaal, waarbij hogere scores een grotere handicap aangeven; klinisch belangrijk verschil tot verbetering: 10%
52 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Euro Kwaliteit van leven Vijfdimensionale beschrijvende systeemvragenlijst (EQ-5D)
Tijdsspanne: 26 en 52 weken
26 en 52 weken
Numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: 26 en 52 weken
voor lage rug- en beenpijn (0-10 is 10 ergste)
26 en 52 weken
subjectieve loopvaardigheidstool
Tijdsspanne: 26 en 52 weken
26 en 52 weken
neurofysiologische metingen (NCS's/EMG)
Tijdsspanne: 52 weken
52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • URomLS-0137/22

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren