- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05527145
Spinale stenose en listhesis behandeld met percutane interspinale spacer: een niet-chirurgische proef
Behandeling van spinale stenose en spolilolisthesis met percutane interspinale spacers. Een fase III-onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie in drie centra waarin 200 patiënten met symptomatische lumbale spinale stenose gerandomiseerd zullen worden in één van de twee behandelingsarmen. De patiënten in de chirurgische arm ondergaan decompressie van de neurale structuren door middel van een open of minimaal invasieve (MIS) techniek met of zonder fusie; de patiënten in de niet-chirurgische arm zullen een door beeldvorming ondersteunde percutane interspinale spacer-insertie met fusie ondergaan.
Het primaire resultaat van de studie zal de Oswestry Disability Index zijn. Secundaire uitkomsten omvatten motorische amplitude en mate van denervatieactiviteit, verkregen door middel van zenuwgeleidingsonderzoeken en elektromyografie.
Patiëntgerapporteerde uitkomstmaten zullen ook worden gebruikt als secundaire uitkomstmaten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Alessandro napoli, md, phd
- Telefoonnummer: +390649974521
- E-mail: alessandro.napoli@uniroma1.it
Studie Contact Back-up
- Naam: silvia ciotti
- Telefoonnummer: +390649974521
- E-mail: silvia.ciotti@uniroma1.it
Studie Locaties
-
-
-
Rome, Italië
- Werving
- Sapienza University of Rome, Policlinico Umberto I Hospital
-
Contact:
- alessandro napoli, MD, PhD
- Telefoonnummer: +393357718114
- E-mail: alessandro.napoli@uniroma1.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 50-85 jaar.
- Klinische symptomen van lumbale spinale stenose (pseudoclaudicatie) die een operatie aangeven en motiveren. Numerieke beoordelingsschaal in onderste ledematen ≥3.
- MRI met bevinding van lumbale spinale stenose op 1-3 lumbale niveaus. Duruszakgebied ≤75 mm2 of graad van stenose C of D volgens de classificatie van Schizas.34
- De patiënt heeft mondeling en schriftelijk geïnformeerde toestemming gegeven voor deelname.
Uitsluitingscriteria:
- Degeneratieve misvorming met Cobb-hoek >20°.
- Symptomatische artrose in de onderste ledematen die het functioneren van de patiënt aantast en beperkt.
- Arteriële insufficiëntie (claudicatio intermittens).
- Voormalige lumbale operatie anders dan hernia.
- Aandoeningen die de wervelkolom aantasten, zoals spondylitis ankylopoetica, diffuse idiopathische hyperostose van het skelet, spondylodiscitis/infecties, maligniteiten en neurologische aandoeningen.
- Hart- en longziekten die een aanzienlijk risico vormen voor een operatie of die het voor de patiënt onmogelijk maken om deel te nemen aan een percutane behandelingstak (score van de American Society of Anesthesiologists (ASA) >3).
- Polyneuropathieën.
- Psychologische factoren die de patiënt niet in staat stellen deel te nemen aan het onderzoek (bijv. drugsverslaving, dementie).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: chirurgie
Oper of minimaal invasieve chirurgie
|
Chirurgie met decompressie.
Centrale decompressie van het stenotische segment met ondersnijding van de laterale uitsparingen.
|
Actieve vergelijker: percutaan
percutane, niet-chirurgische inbrenging van een interspinaal apparaat
|
percutane beeldgeleide poliklinische procedure die interspinale spacer-insertie en fusie mogelijk maakt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
oswestry invaliditeitsindex
Tijdsspanne: 26 weken
|
systeem gebaseerd op een %-schaal, waarbij hogere scores een grotere handicap aangeven; klinisch belangrijk verschil tot verbetering: 10%
|
26 weken
|
oswestry invaliditeitsindex
Tijdsspanne: 52 weken
|
systeem gebaseerd op een %-schaal, waarbij hogere scores een grotere handicap aangeven; klinisch belangrijk verschil tot verbetering: 10%
|
52 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Euro Kwaliteit van leven Vijfdimensionale beschrijvende systeemvragenlijst (EQ-5D)
Tijdsspanne: 26 en 52 weken
|
26 en 52 weken
|
|
Numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: 26 en 52 weken
|
voor lage rug- en beenpijn (0-10 is 10 ergste)
|
26 en 52 weken
|
subjectieve loopvaardigheidstool
Tijdsspanne: 26 en 52 weken
|
26 en 52 weken
|
|
neurofysiologische metingen (NCS's/EMG)
Tijdsspanne: 52 weken
|
52 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- URomLS-0137/22
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Lumbale spinale stenose
-
Seoul National University HospitalVoltooidMicrocirculatie | Anesthesie Complicatie SpinalKorea, republiek van
-
American University of Beirut Medical CenterVoltooid
Klinische onderzoeken op Minimaal invasieve chirurgie
-
Intuitive SurgicalActief, niet wervendColorectale kanker | Goedaardige of kwaadaardige tumoren van het rectum of de dikke darmVerenigde Staten, Korea, republiek van
-
Mayo ClinicBeëindigdGastro-oesofageale reflux | Hernia, Hiatal | Enquêtes en vragenlijsten | FundoplicatieVerenigde Staten
-
NYU Langone Health7D Surgical Inc.IngetrokkenScoliose | Wervelkanaalstenose | Spondylolisthesis
-
University of TriesteVoltooid
-
AGO Study GroupCancer Research UK; ARCAGY/ GINECO GROUP; Grupo Español de Investigación en Cáncer... en andere medewerkersVoltooidEierstokkanker | Eileiderkanker | Peritoneale holtekankerSpanje, Frankrijk, Denemarken, België, Duitsland, Oostenrijk, China, Italië, Korea, republiek van, Noorwegen, Zweden, Verenigd Koninkrijk
-
University Hospital Inselspital, BerneVoltooidGerandomiseerde gecontroleerde studie | Ventriculaire peritoneale shunt | Shunt-complicaties | Shunt defectZwitserland
-
Dr. Faruk SemizAanmelden op uitnodiging
-
National Cancer Centre, SingaporeVoltooidSchildklier ZiektenSingapore
-
Hospital Universitari de BellvitgeGermans Trias i Pujol Hospital; University of BarcelonaWervingNaleving, patiënt | Naleving, behandeling | De rol van de verpleegster | Ziekte van de dikke darm | Verbeterd herstel | ERAS | Ziekte van het rectumSpanje
-
Seoul National University HospitalArmed Forces Capital Hospital, Republic of Korea; Medical Research Collaborating...VoltooidLumbale spinale stenose | Spinale fusie | Lumbale spondylolisthesis | Verbeterd herstel na een operatieKorea, republiek van