Stenosi spinale e listesi trattate con spaziatore interspinale percutaneo: una prova non chirurgica
9 febbraio 2024 aggiornato da: Alessandro Napoli, University of Roma La Sapienza
Trattamento della stenosi spinale e della spolilolistesi con spaziatori interspinosi percutanei. Uno studio di fase III
La stenosi spinale lombare sintomatica è l'indicazione più comune per la chirurgia spinale.
Tuttavia, più di un terzo dei pazienti sottoposti a intervento chirurgico per stenosi lombare riferisce insoddisfazione per i risultati.
D'altra parte, il trattamento conservativo ha mostrato in alcuni casi risultati positivi.
Questo studio confronterà i risultati del trattamento chirurgico rispetto a quello non chirurgico per la stenosi lombare.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio controllato randomizzato a tre centri in cui 200 pazienti con stenosi spinale lombare sintomatica saranno randomizzati in uno dei due bracci di trattamento. I pazienti nel braccio chirurgico saranno sottoposti a decompressione delle strutture neurali mediante l'uso di qualsiasi tecnica aperta o minimamente invasiva (MIS) con o senza fusione; i pazienti nel braccio non chirurgico saranno sottoposti a inserimento di distanziatore interspinale percutaneo assistito da imaging con fusione.
L'esito primario dello studio sarà l'Oswestry Disability Index. Gli esiti secondari includeranno l'ampiezza motoria e il grado di attività di denervazione ottenuti mediante studi di conduzione nervosa ed elettromiografia.
Le misure degli esiti riferite dai pazienti saranno utilizzate anche come esiti secondari.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
200
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Alessandro napoli, md, phd
- Numero di telefono: +390649974521
- Email: alessandro.napoli@uniroma1.it
Backup dei contatti dello studio
- Nome: silvia ciotti
- Numero di telefono: +390649974521
- Email: silvia.ciotti@uniroma1.it
Luoghi di studio
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Rome, Italia
- Reclutamento
- Sapienza University of Rome, Policlinico Umberto I Hospital
-
Contatto:
- alessandro napoli, MD, PhD
- Numero di telefono: +393357718114
- Email: alessandro.napoli@uniroma1.it
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 50-85 anni.
- Sintomi clinici di stenosi spinale lombare (pseudoclaudicatio) che indicano e motivano l'intervento chirurgico. Scala di valutazione numerica negli arti inferiori ≥3.
- Risonanza magnetica con riscontro di stenosi spinale lombare a 1-3 livelli lombari. Area del sacco durale ≤75 mm2 o grado di stenosi C o D secondo la classificazione di Schizas.34
- Il paziente ha dato il consenso informato orale e scritto a partecipare.
Criteri di esclusione:
- Deformità degenerativa con angolo di Cobb >20°.
- Artrosi sintomatica degli arti inferiori che colpisce e limita la funzione del paziente.
- Insufficienza arteriosa (claudicatio intermittente).
- Ex chirurgia lombare diversa dall'ernia del disco.
- Condizioni che colpiscono la colonna vertebrale, come spondilite anchilosante, iperostosi scheletrica idiopatica diffusa, spondilodiscite/infezioni, tumori maligni e malattie neurologiche.
- Malattie cardiache e polmonari che presentano un rischio significativo per la chirurgia o che rendono impossibile per il paziente prendere parte a un braccio di trattamento percutaneo (punteggio dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) > 3).
- Polineuropatie.
- Fattori psicologici che rendono il paziente incapace di essere incluso nella sperimentazione (ad es. tossicodipendenza, demenza).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: chirurgia
Chirurgia oper o minimamente invasiva
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Chirurgia con decompressione.
Decompressione centrale del segmento stenotico con sottosquadro dei recessi laterali.
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Comparatore attivo: Percutaneo
inserimento percutaneo non chirurgico del dispositivo interspinale
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procedura ambulatoriale guidata da immagini percutanee che consente l'inserimento e la fusione dello spaziatore interspinale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di disabilità oswestry
Lasso di tempo: 26 settimane
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sistema basato su una scala %, con punteggi più alti che indicano una maggiore disabilità; differenza clinicamente importante rispetto al miglioramento: 10%
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26 settimane
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Indice di disabilità oswestry
Lasso di tempo: 52 settimane
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sistema basato su una scala %, con punteggi più alti che indicano una maggiore disabilità; differenza clinicamente importante rispetto al miglioramento: 10%
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52 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Euro Questionario sul sistema descrittivo a cinque dimensioni sulla qualità della vita (EQ-5D)
Lasso di tempo: 26 e 52 settimane
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26 e 52 settimane
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Scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: 26 e 52 settimane
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per dolori lombari e alle gambe (0-10 è il 10 peggiore)
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26 e 52 settimane
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strumento di capacità di deambulazione soggettiva
Lasso di tempo: 26 e 52 settimane
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26 e 52 settimane
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misurazioni neurofisiologiche (NCS/EMG)
Lasso di tempo: 52 settimane
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52 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 settembre 2024
Completamento primario (Stimato)
1 luglio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 luglio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
2 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- URomLS-0137/22
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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