Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perkutaanisella selkärangan välisellä välikappaleella hoidettu selkäytimen ahtauma ja listthesi: ei-kirurginen tutkimus

perjantai 9. helmikuuta 2024 päivittänyt: Alessandro Napoli, University of Roma La Sapienza

Selkärangan ahtauman ja spolilolisteesin hoito perkutaanisilla selkärangan välisillä välikappaleilla. Vaiheen III kokeilu

Oireinen lannerangan ahtauma on yleisin selkäydinleikkauksen indikaatio. Kuitenkin yli kolmasosa potilaista, joille tehdään lannerangan ahtaumaleikkaus, ilmoitti olevansa tyytymätön tuloksiin. Toisaalta konservatiivinen hoito on joissakin tapauksissa osoittanut myönteisiä tuloksia. Tässä tutkimuksessa verrataan lannerangan stenoosin kirurgisen ja ei-kirurgisen hoidon tuloksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kolmen keskuksen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa 200 potilasta, joilla on oireinen lannerangan ahtauma, satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitohaarasta. Kirurgisen käsivarren potilaille suoritetaan hermorakenteiden dekompressio käyttämällä mitä tahansa avointa tai minimaalisesti invasiivista (MIS) tekniikkaa fuusiolla tai ilman; ei-kirurgisen käsivarren potilaille tehdään kuvantamisavusteinen perkutaaninen selkärangan välinen välikappale fuusiolla.

Tutkimuksen ensisijainen tulos on Oswestry Disability Index. Toissijaisia ​​tuloksia ovat motorinen amplitudi ja denervaatioaktiivisuuden aste, jotka on saatu hermojen johtumistutkimuksilla ja elektromyografialla.

Toissijaisina tuloksina käytetään myös potilaan ilmoittamia tulosmittauksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Rome, Italia
        • Rekrytointi
        • Sapienza University of Rome, Policlinico Umberto I Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 50-85 vuotta.
  2. Lannerangan ahtauman (pseudoklaudikaation) kliiniset oireet, jotka osoittavat ja motivoivat leikkausta. Numeerinen luokitusasteikko alaraajoissa ≥3.
  3. MRI, jossa havaitaan lannerangan ahtauma 1-3 lannerangan tasolla. Duraalipussin pinta-ala ≤75 mm2 tai ahtaumaaste C tai D Schizasin luokituksen mukaan.34
  4. Potilas on antanut suullisen ja kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistumiseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Degeneratiivinen epämuodostuma Cobb-kulmalla >20°.
  2. Oireinen alaraajojen nivelrikko, joka vaikuttaa ja rajoittaa potilaan toimintaa.
  3. Valtimon vajaatoiminta (ajoittainen lonkka).
  4. Entinen lanneleikkaus, paitsi välilevytyrä.
  5. Selkärankaan vaikuttavat sairaudet, kuten selkärankareuma, diffuusi idiopaattinen luuston hyperostoosi, spondylodiskiitti/infektiot, pahanlaatuiset kasvaimet ja neurologiset sairaudet.
  6. Sydän- ja keuhkosairaudet, jotka aiheuttavat merkittävän leikkauksen riskin tai tekevät mahdottomaksi potilaan osallistua perkutaaniseen hoitoon (American Society of Anesthesiologists (ASA) pisteet >3).
  7. Polyneuropatiat.
  8. Psykologiset tekijät, jotka tekevät potilaan kyvyttömäksi osallistumaan tutkimukseen (esim. huumeriippuvuus, dementia).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: leikkaus
Leikkaus tai minimaalisesti invasiivinen leikkaus
Menettely: Minimaaliinvasiivinen leikkaus
Leikkaus dekompressiolla. Ahtauttavan segmentin keskusdekompressio ja sivusyvennysten alileikkaus.
Active Comparator: ihon kautta
selkärangan välisen laitteen perkutaaninen ei-kirurginen asettaminen
Menettely: Perkutaaninen välikappale
perkutaaninen kuvaohjattu avohoitomenettely, joka mahdollistaa selkärangan välisen välikappaleen asettamisen ja yhdistämisen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oswestry Disability Index
Aikaikkuna: 26 viikkoa
%-asteikkoon perustuva järjestelmä, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vammaisuutta; kliinisesti tärkeä ero paranemiseen: 10 %
26 viikkoa
Oswestry Disability Index
Aikaikkuna: 52 viikkoa
%-asteikkoon perustuva järjestelmä, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vammaisuutta; kliinisesti tärkeä ero paranemiseen: 10 %
52 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Euro Life Quality Five-Dimensional Descriptive System -kyselylomake (EQ-5D)
Aikaikkuna: 26 ja 52 viikkoa
26 ja 52 viikkoa
Numeerinen luokitusasteikko (NRS)
Aikaikkuna: 26 ja 52 viikkoa
alaselkä- ja jalkakipuihin (0-10 on 10 pahin)
26 ja 52 viikkoa
subjektiivisen kävelykyvyn työkalu
Aikaikkuna: 26 ja 52 viikkoa
26 ja 52 viikkoa
neurofysiologiset mittaukset (NCS/EMG)
Aikaikkuna: 52 viikkoa
52 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Roma La Sapienza

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 2. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 12. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • URomLS-0137/22

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa