Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zwężenie kanału kręgowego i listeza leczona za pomocą przezskórnej przekładki międzykolcowej: próba niechirurgiczna

9 lutego 2024 zaktualizowane przez: Alessandro Napoli, University of Roma La Sapienza

Leczenie zwężenia kanału kręgowego i spolilolistezy za pomocą przezskórnych podkładek międzykolcowych. III faza próbna

Objawowe zwężenie odcinka lędźwiowego kręgosłupa jest najczęstszym wskazaniem do operacji kręgosłupa. Jednak ponad jedna trzecia pacjentów poddawanych operacji zwężenia odcinka lędźwiowego zgłasza niezadowolenie z wyników. Z drugiej strony leczenie zachowawcze w niektórych przypadkach przyniosło pozytywne rezultaty. Ta próba porówna wyniki leczenia chirurgicznego i niechirurgicznego zwężenia odcinka lędźwiowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to trzyośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie, w którym 200 pacjentów z objawowym zwężeniem odcinka lędźwiowego kręgosłupa zostanie losowo przydzielonych do jednej z dwóch grup terapeutycznych. Pacjenci w ramieniu chirurgicznym zostaną poddani dekompresji struktur nerwowych przy użyciu dowolnej techniki otwartej lub minimalnie inwazyjnej (MIS) z fuzją lub bez; pacjenci w ramieniu niechirurgicznym zostaną poddani przezskórnemu wstawieniu przekładki międzykolcowej wspomaganej obrazowaniem z fuzją.

Podstawowym wynikiem badania będzie Oswestry Disability Index. Wyniki drugorzędne obejmują amplitudę ruchową i stopień aktywności odnerwienia uzyskane za pomocą badań przewodnictwa nerwowego i elektromiografii.

Miary wyników zgłaszane przez pacjentów będą również wykorzystywane jako wyniki drugorzędne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Rome, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Sapienza University of Rome, Policlinico Umberto I Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 50-85 lat.
  2. Kliniczne objawy zwężenia odcinka lędźwiowego kręgosłupa (pseudoklaudykacji) wskazujące i motywujące do operacji. Numeryczna Skala Oceny w kończynach dolnych ≥3.
  3. MRI ze stwierdzeniem stenozy odcinka lędźwiowego kręgosłupa na poziomie 1-3 odcinka lędźwiowego. Powierzchnia worka opony twardej ≤75 mm2 lub stopień zwężenia C lub D według klasyfikacji Schizasa.34
  4. Pacjent wyraził ustną i pisemną świadomą zgodę na udział.

Kryteria wyłączenia:

  1. Deformacja zwyrodnieniowa z kątem Cobba >20°.
  2. Objawowa choroba zwyrodnieniowa stawów kończyn dolnych wpływająca i ograniczająca funkcjonowanie pacjenta.
  3. Niewydolność tętnicza (chromanie przestankowe).
  4. Wcześniejsza operacja lędźwiowa inna niż przepuklina dysku.
  5. Stany wpływające na kręgosłup, takie jak zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, rozlana idiopatyczna hiperostoza szkieletu, zapalenie/infekcje kręgosłupa, choroby nowotworowe i neurologiczne.
  6. Choroby serca i płuc stanowiące znaczne ryzyko operacji lub uniemożliwiające pacjentowi udział w przezskórnym ramieniu leczenia (ocena American Society of Anesthesiologists (ASA) >3).
  7. polineuropatie.
  8. Czynniki psychologiczne uniemożliwiające włączenie pacjenta do badania (np. uzależnienie od narkotyków, demencja).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: chirurgia
Operacja lub operacja małoinwazyjna
Procedura: Chirurgia małoinwazyjna
Operacja z dekompresją. Centralna dekompresja odcinka zwężonego z podcięciem zachyłek bocznych.
Aktywny komparator: przezskórne
przezskórne niechirurgiczne wprowadzenie urządzenia międzykolcowego
Procedura: Przekładka przezskórna
przezskórna procedura ambulatoryjna pod kontrolą obrazu, która umożliwia wprowadzenie i zespolenie przekładki międzykolcowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oswestry Indeks Niepełnosprawności
Ramy czasowe: 26 tygodni
system oparty na skali %, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność; klinicznie istotna różnica w poprawie: 10%
26 tygodni
Oswestry Indeks Niepełnosprawności
Ramy czasowe: 52 tygodnie
system oparty na skali %, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność; klinicznie istotna różnica w poprawie: 10%
52 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Euro Kwestionariusz pięciowymiarowego systemu opisowego jakości życia (EQ-5D)
Ramy czasowe: 26 i 52 tydzień
26 i 52 tydzień
Numeryczna skala ocen (NRS)
Ramy czasowe: 26 i 52 tydzień
na ból krzyża i nóg (0-10 to 10 najgorszych)
26 i 52 tydzień
narzędzie subiektywnej zdolności chodzenia
Ramy czasowe: 26 i 52 tydzień
26 i 52 tydzień
pomiary neurofizjologiczne (NCS/EMG)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • URomLS-0137/22

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj