Sténose spinale et listhésis traités avec un espaceur interépineux percutané : un essai non chirurgical
9 février 2024 mis à jour par: Alessandro Napoli, University of Roma La Sapienza
Traitement de la sténose spinale et du spolilolisthésis avec des entretoises interépineuses percutanées. Un essai de phase III
La sténose rachidienne lombaire symptomatique est l'indication la plus fréquente de chirurgie rachidienne.
Cependant, plus d'un tiers des patients subissant une intervention chirurgicale pour une sténose lombaire se disent insatisfaits des résultats.
D'autre part, le traitement conservateur a montré des résultats positifs dans certains cas.
Cet essai comparera les résultats du traitement chirurgical et non chirurgical de la sténose lombaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé à trois centres dans lequel 200 patients présentant une sténose spinale lombaire symptomatique seront randomisés dans l'un des deux bras de traitement. Les patients du bras chirurgical subiront une décompression des structures neurales à l'aide de toute technique ouverte ou mini-invasive (MIS) avec ou sans fusion ; les patients du bras non chirurgical subiront une insertion d'espaceur interépineux percutané assistée par imagerie avec fusion.
Le principal résultat de l'étude sera l'Oswestry Disability Index. Les résultats secondaires incluront l'amplitude motrice et le degré d'activité de dénervation obtenus au moyen d'études de conduction nerveuse et d'électromyographie.
Les mesures des résultats rapportés par les patients seront également utilisées comme critères de jugement secondaires.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alessandro napoli, md, phd
- Numéro de téléphone: +390649974521
- E-mail: alessandro.napoli@uniroma1.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: silvia ciotti
- Numéro de téléphone: +390649974521
- E-mail: silvia.ciotti@uniroma1.it
Lieux d'étude
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-
Rome, Italie
- Recrutement
- Sapienza University of Rome, Policlinico Umberto I Hospital
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Contact:
- alessandro napoli, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +393357718114
- E-mail: alessandro.napoli@uniroma1.it
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge 50-85 ans.
- Symptômes cliniques de sténose rachidienne lombaire (pseudoclaudication) indiquant et motivant une intervention chirurgicale. Échelle d'évaluation numérique dans les membres inférieurs ≥3.
- IRM avec constatation d'une sténose rachidienne lombaire à 1-3 niveaux lombaires. Surface du sac dural ≤75 mm2 ou degré de sténose C ou D selon la classification de Schizas.34
- Le patient a donné son consentement éclairé oral et écrit pour participer.
Critère d'exclusion:
- Déformation dégénérative avec angle de Cobb > 20°.
- Arthrose symptomatique des membres inférieurs qui affecte et limite la fonction du patient.
- Insuffisance artérielle (claudication intermittente).
- Chirurgie lombaire antérieure autre qu'une hernie discale.
- Conditions qui affectent la colonne vertébrale, telles que la spondylarthrite ankylosante, l'hyperostose squelettique idiopathique diffuse, les spondylodiscites/infections, les tumeurs malignes et les maladies neurologiques.
- Maladies cardiaques et pulmonaires présentant un risque important pour la chirurgie ou rendant impossible la participation du patient à un bras de traitement percutané (score de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) > 3).
- Polyneuropathies.
- Facteurs psychologiques rendant le patient incapable d'être inclus dans l'essai (par exemple, toxicomanie, démence).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: chirurgie
Chirurgie chirurgicale ou mini-invasive
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Chirurgie avec décompression.
Décompression centrale du segment sténosé avec dégagement des récessus latéraux.
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Comparateur actif: percutané
insertion percutanée non chirurgicale d'un dispositif interépineux
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procédure ambulatoire guidée par image percutanée qui permet l'insertion et la fusion d'un espaceur interépineux
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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indice d'invalidité oswestry
Délai: 26 semaines
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système basé sur une échelle en %, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande incapacité ; différence cliniquement importante pour l'amélioration : 10 %
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26 semaines
|
|
indice d'invalidité oswestry
Délai: 52 semaines
|
système basé sur une échelle en %, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande incapacité ; différence cliniquement importante pour l'amélioration : 10 %
|
52 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Questionnaire du système descriptif à cinq dimensions de la qualité de vie de l'Euro (EQ-5D)
Délai: 26 et 52 semaines
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26 et 52 semaines
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Échelle de notation numérique (NRS)
Délai: 26 et 52 semaines
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pour les douleurs au bas du dos et aux jambes (0-10 étant 10 pire)
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26 et 52 semaines
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outil de capacité de marche subjective
Délai: 26 et 52 semaines
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26 et 52 semaines
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mesures neurophysiologiques (NCS/EMG)
Délai: 52 semaines
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52 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 septembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 septembre 2022
Première publication (Réel)
2 septembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- URomLS-0137/22
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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