Estenosis espinal y listesis tratadas con espaciador interespinoso percutáneo: un ensayo no quirúrgico
9 de febrero de 2024 actualizado por: Alessandro Napoli, University of Roma La Sapienza
Tratamiento de estenosis espinal y espolilolistesis con espaciadores interespinosos percutáneos. Un ensayo de fase III
La estenosis espinal lumbar sintomática es la indicación más común para la cirugía espinal.
Sin embargo, más de un tercio de los pacientes que se someten a cirugía por estenosis lumbar informan estar insatisfechos con los resultados.
Por otro lado, el tratamiento conservador ha mostrado resultados positivos en algunos casos.
Este ensayo comparará los resultados del tratamiento quirúrgico versus no quirúrgico para la estenosis lumbar.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo controlado aleatorio de tres centros en el que 200 pacientes con estenosis espinal lumbar sintomática serán asignados al azar a uno de dos brazos de tratamiento. Los pacientes del brazo quirúrgico se someterán a la descompresión de las estructuras neurales mediante el uso de cualquier técnica abierta o mínimamente invasiva (MIS) con o sin fusión; los pacientes en el brazo no quirúrgico se someterán a la inserción del espaciador interespinoso percutáneo asistido por imágenes con fusión.
El resultado principal del estudio será el índice de discapacidad de Oswestry. Los resultados secundarios incluirán la amplitud motora y el grado de actividad de denervación obtenidos mediante estudios de conducción nerviosa y electromiografía.
Las medidas de resultado informadas por el paciente también se utilizarán como resultados secundarios.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Alessandro napoli, md, phd
- Número de teléfono: +390649974521
- Correo electrónico: alessandro.napoli@uniroma1.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: silvia ciotti
- Número de teléfono: +390649974521
- Correo electrónico: silvia.ciotti@uniroma1.it
Ubicaciones de estudio
-
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-
Rome, Italia
- Reclutamiento
- Sapienza University of Rome, Policlinico Umberto I Hospital
-
Contacto:
- alessandro napoli, MD, PhD
- Número de teléfono: +393357718114
- Correo electrónico: alessandro.napoli@uniroma1.it
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 50-85 años.
- Síntomas clínicos de estenosis espinal lumbar (pseudoclaudicación) que indican y motivan la cirugía. Escala de Valoración Numérica en miembros inferiores ≥3.
- Resonancia magnética con hallazgo de estenosis espinal lumbar en 1-3 niveles lumbares. Área del saco dural ≤ 75 mm2 o grado de estenosis C o D según la clasificación de Schizas34.
- El paciente ha dado su consentimiento informado oral y escrito para participar.
Criterio de exclusión:
- Deformidad degenerativa con ángulo de Cobb >20°.
- Artrosis sintomática en miembros inferiores que afecta y limita la función del paciente.
- Insuficiencia arterial (claudicación intermitente).
- Cirugía lumbar anterior que no sea hernia de disco.
- Afecciones que afectan a la columna vertebral, como espondilitis anquilosante, hiperostosis esquelética idiopática difusa, espondilodiscitis/infecciones, malignidad y enfermedades neurológicas.
- Enfermedades cardíacas y pulmonares que presentan un riesgo significativo para la cirugía o que imposibilitan que el paciente participe en un brazo de tratamiento percutáneo (puntuación de la American Society of Anesthesiologists (ASA) >3).
- Polineuropatías.
- Factores psicológicos que hacen que el paciente sea incapaz de ser incluido en el ensayo (p. ej., adicción a las drogas, demencia).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: cirugía
Cirugía quirúrgica o mínimamente invasiva
|
Cirugía con descompresión.
Descompresión central del segmento estenótico con socavación de los recesos laterales.
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Comparador activo: percutáneo
inserción percutánea no quirúrgica de dispositivo interespinoso
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procedimiento ambulatorio guiado por imágenes percutáneas que permite la inserción y la fusión del espaciador interespinoso
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de discapacidad de oswestry
Periodo de tiempo: 26 semanas
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sistema basado en una escala de %, donde las puntuaciones más altas indican una mayor discapacidad; diferencia clínicamente importante para la mejora: 10%
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26 semanas
|
|
Índice de discapacidad de oswestry
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
sistema basado en una escala de %, donde las puntuaciones más altas indican una mayor discapacidad; diferencia clínicamente importante para la mejora: 10%
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52 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario del sistema descriptivo de cinco dimensiones de calidad de vida Euro (EQ-5D)
Periodo de tiempo: 26 y 52 semanas
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26 y 52 semanas
|
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Escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: 26 y 52 semanas
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para el dolor de espalda y piernas (0-10 siendo 10 peor)
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26 y 52 semanas
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herramienta de habilidad subjetiva para caminar
Periodo de tiempo: 26 y 52 semanas
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26 y 52 semanas
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mediciones neurofisiológicas (NCSs/EMG)
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
2 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- URomLS-0137/22
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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