Спинальный стеноз и листез, лечение чрескожным межостистым спейсером: нехирургическое исследование
9 февраля 2024 г. обновлено: Alessandro Napoli, University of Roma La Sapienza
Лечение спинального стеноза и сполилолистеза чрескожными межостистыми распорками. Испытание фазы III
Симптоматический стеноз поясничного отдела позвоночника является наиболее частым показанием к операции на позвоночнике.
Однако более трети пациентов, перенесших операцию по поводу поясничного стеноза, сообщают о неудовлетворенности результатами.
С другой стороны, консервативное лечение в ряде случаев дало положительные результаты.
В этом испытании будут сравниваться результаты хирургического и нехирургического лечения поясничного стеноза.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это трехцентровое рандомизированное контролируемое исследование, в котором 200 пациентов с симптоматическим стенозом поясничного отдела позвоночника будут рандомизированы в одну из двух групп лечения. Пациентам в хирургическом отделении будет проведена декомпрессия нервных структур с использованием любого открытого или минимально инвазивного (MIS) метода со спондилодезом или без него; пациенты в нехирургической руке будут подвергаться чрескожной установке межостистой прокладки с визуализацией со слиянием.
Основным результатом исследования будет индекс Освестри-инвалидности. Вторичные результаты будут включать амплитуду моторики и степень активности денервации, полученные с помощью исследований нервной проводимости и электромиографии.
Показатели исходов, сообщаемые пациентами, также будут использоваться в качестве вторичных исходов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Alessandro napoli, md, phd
- Номер телефона: +390649974521
- Электронная почта: alessandro.napoli@uniroma1.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: silvia ciotti
- Номер телефона: +390649974521
- Электронная почта: silvia.ciotti@uniroma1.it
Места учебы
-
-
-
Rome, Италия
- Рекрутинг
- Sapienza University of Rome, Policlinico Umberto I Hospital
-
Контакт:
- alessandro napoli, MD, PhD
- Номер телефона: +393357718114
- Электронная почта: alessandro.napoli@uniroma1.it
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 50-85 лет.
- Клинические симптомы стеноза поясничного отдела позвоночника (псевдохвост), указывающие и мотивирующие хирургическое вмешательство. Числовая оценочная шкала нижних конечностей ≥3.
- МРТ с обнаружением стеноза поясничного отдела позвоночника на 1-3 поясничном уровне. Площадь дурального мешка ≤75 мм2 или степень стеноза C или D по классификации Schizas.34
- Пациент дал устное и письменное информированное согласие на участие.
Критерий исключения:
- Дегенеративная деформация с углом Кобба >20°.
- Симптоматический остеоартроз нижних конечностей, который влияет на функцию пациента и ограничивает ее.
- Артериальная недостаточность (перемежающаяся хромота).
- Бывшая операция на поясничном отделе, кроме грыжи диска.
- Состояния, поражающие позвоночник, такие как анкилозирующий спондилит, диффузный идиопатический скелетный гиперостоз, спондилодисцит/инфекции, злокачественные новообразования и неврологические заболевания.
- Заболевания сердца и легких, представляющие значительный риск хирургического вмешательства или делающие невозможным участие пациента в чрескожной терапии (оценка Американского общества анестезиологов (ASA) >3).
- Полиневропатии.
- Психологические факторы, из-за которых пациент не может быть включен в исследование (например, наркомания, деменция).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: операция
Оперативная или малоинвазивная хирургия
|
Операция с декомпрессией.
Центральная декомпрессия стенозированного сегмента с подрезкой боковых карманов.
|
|
Активный компаратор: чрескожный
чрескожное нехирургическое введение межостистого устройства
|
чрескожная амбулаторная процедура под визуальным контролем, позволяющая ввести межостистую прокладку и спондилодез
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Освестри индекс инвалидности
Временное ограничение: 26 недель
|
система, основанная на процентной шкале, где более высокие баллы указывают на большую инвалидность; клинически важная разница в улучшении: 10%
|
26 недель
|
|
Освестри индекс инвалидности
Временное ограничение: 52 недели
|
система, основанная на процентной шкале, где более высокие баллы указывают на большую инвалидность; клинически важная разница в улучшении: 10%
|
52 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Евро Опросник пятимерной описательной системы качества жизни (EQ-5D)
Временное ограничение: 26 и 52 недели
|
26 и 52 недели
|
|
|
Числовая рейтинговая шкала (NRS)
Временное ограничение: 26 и 52 недели
|
при болях в пояснице и ногах (от 0 до 10 — худшее значение)
|
26 и 52 недели
|
|
инструмент субъективной способности ходить
Временное ограничение: 26 и 52 недели
|
26 и 52 недели
|
|
|
нейрофизиологические измерения (NCS/EMG)
Временное ограничение: 52 недели
|
52 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- URomLS-0137/22
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .