경피적 극간 스페이서로 치료한 척추 협착증 및 전위: 비수술적 시도
2024년 2월 9일 업데이트: Alessandro Napoli, University of Roma La Sapienza
경피적 극간 스페이서를 이용한 척추 협착증 및 척추전방전위증의 치료 3상 시험
증상이 있는 요추 척추 협착증은 척추 수술의 가장 흔한 적응증입니다.
그러나 요추 협착증 수술을 받는 환자의 3분의 1 이상이 결과에 불만을 나타냈다.
반면 보존적 치료는 경우에 따라 긍정적인 결과를 보였다.
이 시험은 요추 협착증에 대한 외과적 치료와 비수술적 치료의 결과를 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 증상이 있는 요추 척추관 협착증이 있는 200명의 환자가 두 치료군 중 하나로 무작위 배정되는 3개 센터 무작위 통제 시험입니다. 수술 팔에 있는 환자는 융합 유무에 관계없이 개방 또는 최소 침습(MIS) 기술을 사용하여 신경 구조의 감압을 받게 됩니다. 비수술적 팔의 환자는 융합과 함께 영상 보조 경피적 극간 스페이서 삽입을 받게 됩니다.
연구의 주요 결과는 Oswestry Disability Index가 될 것입니다. 이차 결과에는 신경 전도 연구 및 근전도 검사를 통해 얻은 운동 진폭 및 탈신경 활동 정도가 포함됩니다.
환자가 보고한 결과 측정값은 2차 결과로도 사용됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Alessandro napoli, md, phd
- 전화번호: +390649974521
- 이메일: alessandro.napoli@uniroma1.it
연구 연락처 백업
- 이름: silvia ciotti
- 전화번호: +390649974521
- 이메일: silvia.ciotti@uniroma1.it
연구 장소
-
-
-
Rome, 이탈리아
- 모병
- Sapienza University of Rome, Policlinico Umberto I Hospital
-
연락하다:
- alessandro napoli, MD, PhD
- 전화번호: +393357718114
- 이메일: alessandro.napoli@uniroma1.it
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 50-85세.
- 요추 척추관협착증(pseudoclaudication)의 임상증상으로 수술을 지시하고 동기를 부여함. 하지의 수치 등급 척도 ≥3.
- 1-3 요추 수준에서 요추 척추 협착증을 발견한 MRI. 경막낭 면적 ≤75 mm2 또는 Schizas 분류에 따른 협착 정도 C 또는 D.34
- 환자는 참여에 대한 구두 및 서면 동의를 제공했습니다.
제외 기준:
- Cobb 각이 >20°인 퇴행성 기형.
- 환자의 기능에 영향을 미치고 제한하는 하지의 증상성 골관절염.
- 동맥 기능 부전(간헐적 파행).
- 디스크 탈장 이외의 이전 요추 수술.
- 강직성 척추염, 미만성 특발성 골격 과골증, 척추 추간염/감염, 악성 종양 및 신경계 질환과 같은 척추에 영향을 미치는 상태.
- 수술에 상당한 위험이 있거나 환자가 경피적 치료에 참여할 수 없게 만드는 심장 및 폐 질환(미국 마취학회(ASA) 점수 >3).
- 다발신경병증.
- 환자를 시험에 포함시킬 수 없게 만드는 심리적 요인(예: 약물 중독, 치매).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 수술
수술 또는 최소 침습 수술
|
감압 수술.
측면 함몰부의 언더컷으로 협착 부분의 중앙 감압.
|
|
활성 비교기: 경피
극간 장치의 경피적 비외과적 삽입
|
극간 스페이서 삽입 및 융합을 가능하게 하는 경피 영상 안내 외래 환자 시술
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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오스웨스트리 장애 지수
기간: 26주
|
점수가 높을수록 더 큰 장애를 나타내는 % 척도 기반 시스템; 개선에 대한 임상적으로 중요한 차이: 10%
|
26주
|
|
오스웨스트리 장애 지수
기간: 52주
|
점수가 높을수록 더 큰 장애를 나타내는 % 척도 기반 시스템; 개선에 대한 임상적으로 중요한 차이: 10%
|
52주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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유로 삶의 질 5차원 기술 시스템 설문지(EQ-5D)
기간: 26주 및 52주
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26주 및 52주
|
|
|
NRS(숫자 등급 척도)
기간: 26주 및 52주
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요통 및 다리 통증(0-10은 10이 최악임)
|
26주 및 52주
|
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주관적 보행 능력 도구
기간: 26주 및 52주
|
26주 및 52주
|
|
|
신경생리학적 측정(NCS/EMG)
기간: 52주
|
52주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 1일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 9일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
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