Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spinální stenóza a listéza léčená perkutánním interspinózním spacerem: nechirurgická studie

9. února 2024 aktualizováno: Alessandro Napoli, University of Roma La Sapienza

Léčba spinální stenózy a Spolilolistézy pomocí perkutánních interspinózních spacerů. Zkouška fáze III

Symptomatická lumbální spinální stenóza je nejčastější indikací k operaci páteře. Více než jedna třetina pacientů podstupujících operaci lumbální stenózy však uvádí nespokojenost s výsledky. Na druhou stranu konzervativní léčba vykazuje v některých případech pozitivní výsledky. Tato studie porovná výsledky chirurgické a nechirurgické léčby lumbální stenózy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o třícentrovou randomizovanou kontrolovanou studii, ve které bude 200 pacientů se symptomatickou lumbální spinální stenózou randomizováno do jedné ze dvou léčebných větví. Pacienti v chirurgickém rameni podstoupí dekompresi nervových struktur pomocí jakékoli otevřené nebo minimálně invazivní (MIS) techniky s fúzí nebo bez ní; pacienti v nechirurgickém rameni podstoupí zobrazovací asistovanou perkutánní interspinózní inzerci spaceru s fúzí.

Primárním výstupem studie bude Oswestry Disability Index. Sekundární výsledky budou zahrnovat motorickou amplitudu a stupeň denervační aktivity získané pomocí studií nervové vodivosti a elektromyografie.

Jako sekundární výsledky budou také použity výsledky hlášené pacienty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
      • Rome, Itálie
        • Nábor
        • Sapienza University of Rome, Policlinico Umberto I Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 50-85 let.
  2. Klinické příznaky lumbální spinální stenózy (pseudoklaudikace) indikující a motivující operaci. Numerická hodnotící stupnice na dolních končetinách ≥3.
  3. MRI s nálezem lumbální spinální stenózy v 1-3 bederních úrovních. Oblast durálního vaku ≤75 mm2 nebo stupeň stenózy C nebo D podle Schizasovy klasifikace.34
  4. Pacient dal ústní a písemný informovaný souhlas s účastí.

Kritéria vyloučení:

  1. Degenerativní deformita s Cobbovým úhlem >20°.
  2. Symptomatická artróza dolních končetin, která postihuje a omezuje funkci pacienta.
  3. Arteriální insuficience (klaudikace intermitentní).
  4. Bývalá bederní operace jiná než kýla ploténky.
  5. Stavy, které ovlivňují páteř, jako je ankylozující spondylitida, difuzní idiopatická kosterní hyperostóza, spondylodiscitida/infekce, malignita a neurologická onemocnění.
  6. Onemocnění srdce a plic představující významné riziko pro operaci nebo znemožňující pacientovi účastnit se perkutánní větve léčby (skóre Americké společnosti anesteziologů (ASA) >3).
  7. Polyneuropatie.
  8. Psychologické faktory, které pacienta znemožňují zařazení do studie (např. drogová závislost, demence).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: chirurgická operace
Operační nebo minimálně invazivní chirurgie
Postup: Minimálně invazivní chirurgie
Operace s dekompresí. Centrální dekomprese stenotického segmentu s podřezáním laterálních recesů.
Aktivní komparátor: perkutánní
perkutánní nechirurgické zavedení interspinózního zařízení
Postup: Perkutánní spacer
ambulantně řízený perkutánní obraz, který umožňuje interspinózní zavedení a fúzi spaceru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
oswestry index invalidity
Časové okno: 26 týdnů
systém založený na procentuální škále, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší postižení; klinicky významný rozdíl ke zlepšení: 10 %
26 týdnů
oswestry index invalidity
Časové okno: 52 týdnů
systém založený na procentuální škále, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší postižení; klinicky významný rozdíl ke zlepšení: 10 %
52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Euro dotazník kvality života Pětirozměrný popisný systém (EQ-5D)
Časové okno: 26 a 52 týdnů
26 a 52 týdnů
Číselná stupnice hodnocení (NRS)
Časové okno: 26 a 52 týdnů
pro bolesti dolní části zad a nohou (0-10 je 10 nejhorší)
26 a 52 týdnů
subjektivní nástroj schopnosti chůze
Časové okno: 26 a 52 týdnů
26 a 52 týdnů
neurofyziologická měření (NCS/EMG)
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Roma La Sapienza

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

2. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • URomLS-0137/22

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit