Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Percutan interspinous távtartóval kezelt gerincszűkület és listézis: nem műtéti vizsgálat

2024. február 9. frissítette: Alessandro Napoli, University of Roma La Sapienza

Spinalis stenosis és Spolilolisthesis kezelése perkután interspinous távtartókkal. III. fázisú próba

A tünetekkel járó lumbális gerincszűkület a gerincműtét leggyakoribb indikációja. Az ágyéki szűkület miatt műtéten átesett betegek több mint egyharmada azonban elégedetlen az eredménnyel. Másrészt a konzervatív kezelés bizonyos esetekben pozitív eredményeket mutatott. Ez a vizsgálat az ágyéki szűkület műtéti és nem sebészeti kezelésének eredményeit fogja összehasonlítani.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy háromközpontú, randomizált, kontrollos vizsgálat, amelyben 200 tüneti lumbális gerincszűkületben szenvedő beteget randomizálnak a két kezelési kar egyikébe. A sebészi karban lévő betegek idegi struktúráinak dekompresszióját vetik alá bármilyen nyílt vagy minimálisan invazív (MIS) technika alkalmazásával, fúzióval vagy anélkül; a nem sebészi karon lévő betegek képalkotó segítségével végzett perkután interspinous spacer behelyezésen esnek át fúzióval.

A tanulmány elsődleges eredménye az Oswestry fogyatékossági index lesz. A másodlagos eredmények közé tartozik a motoros amplitúdó és a denervációs aktivitás mértéke, amelyet az idegvezetési vizsgálatok és az elektromiográfia segítségével nyernek.

A betegek által jelentett eredménymérők másodlagos kimenetelként is használhatók.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Rome, Olaszország
        • Toborzás
        • Sapienza University of Rome, Policlinico Umberto I Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor 50-85 év.
  2. Az ágyéki gerincszűkület (pseudoclaudication) műtétre utaló és motiváló klinikai tünetei. Numerikus értékelési skála az alsó végtagokban ≥3.
  3. MRI ágyéki gerincszűkület megállapításával 1-3 ágyéki szinten. Duralis zsák területe ≤75 mm2 vagy a szűkület C vagy D foka Schizas osztályozása szerint.34
  4. A beteg szóban és írásban tájékoztatáson alapuló beleegyezését adta a részvételhez.

Kizárási kritériumok:

  1. Degeneratív deformitás >20° Cobb-szöggel.
  2. Tünetekkel járó osteoarthritis az alsó végtagokban, amely befolyásolja és korlátozza a beteg működését.
  3. Artériás elégtelenség (intermittens claudicatio).
  4. Korábbi ágyéki műtét, kivéve a porckorongsérvet.
  5. A gerincet érintő állapotok, például spondylitis ankylopoetica, diffúz idiopátiás csontváz hyperostosis, spondylodiscitis/fertőzések, rosszindulatú daganatok és neurológiai betegségek.
  6. Szív- és tüdőbetegségek, amelyek jelentős műtéti kockázatot jelentenek, vagy lehetetlenné teszik a beteg számára, hogy részt vegyen a perkután kezelési ágban (American Society of Anesthesiologists (ASA) pontszám >3).
  7. Polineuropátiák.
  8. Pszichológiai tényezők, amelyek miatt a beteg nem képes a vizsgálatba bevonni (pl. drogfüggőség, demencia).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: sebészet
Műtét vagy minimálisan invazív műtét
Eljárás: Minimálisan invazív műtét
Műtét dekompresszióval. A szűkületes szegmens központi dekompressziója az oldalsó bemélyedések alámetszésével.
Aktív összehasonlító: perkután
gerincközi eszköz perkután, nem műtéti behelyezése
Eljárás: Percutan távtartó
perkután képvezérelt ambuláns eljárás, amely lehetővé teszi a gerincközi távtartó behelyezését és fúzióját

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
oswestry rokkantsági index
Időkeret: 26 hét
%-os skálán alapuló rendszer, a magasabb pontszámok nagyobb fogyatékosságra utalnak; klinikailag fontos különbség a javuláshoz képest: 10%
26 hét
oswestry rokkantsági index
Időkeret: 52 hét
%-os skálán alapuló rendszer, a magasabb pontszámok nagyobb fogyatékosságra utalnak; klinikailag fontos különbség a javuláshoz képest: 10%
52 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Euro Életminőség Ötdimenziós leíró rendszer kérdőív (EQ-5D)
Időkeret: 26 és 52 hét
26 és 52 hét
Numerikus értékelési skála (NRS)
Időkeret: 26 és 52 hét
derék- és lábfájdalmakra (0-10 a 10 legrosszabb)
26 és 52 hét
szubjektív járásképesség eszköze
Időkeret: 26 és 52 hét
26 és 52 hét
neurofiziológiai mérések (NCS/EMG)
Időkeret: 52 hét
52 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Roma La Sapienza

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. augusztus 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 1.

Első közzététel (Tényleges)

2022. szeptember 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 9.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • URomLS-0137/22

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Lumbális gerincszűkület

Klinikai vizsgálatok a Minimálisan invazív műtét

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Czech Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel