Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Spinal stenose og listhesis behandlet med perkutan interspinous spacer: et ikke-kirurgisk forsøg

9. februar 2024 opdateret af: Alessandro Napoli, University of Roma La Sapienza

Behandling af spinal stenose og spololisthesis med perkutane interspinøse spacere. Et fase III forsøg

Symptomatisk lumbal spinal stenose er den mest almindelige indikation for rygkirurgi. Mere end en tredjedel af de patienter, der bliver opereret for lumbal stenose, rapporterer imidlertid utilfredshed med resultaterne. På den anden side har konservativ behandling vist positive resultater i nogle tilfælde. Dette forsøg vil sammenligne resultaterne af kirurgisk versus ikke-kirurgisk behandling for lumbal stenose.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg med tre centre, hvor 200 patienter med symptomatisk lumbal spinal stenose vil blive randomiseret i en af ​​to behandlingsarme. Patienterne i den kirurgiske arm vil gennemgå dekompression af de neurale strukturer ved brug af enhver åben eller minimalt invasiv (MIS) teknik med eller uden fusion; patienterne i den ikke-kirurgiske arm vil gennemgå billeddiagnostisk assisteret perkutan interspinøs spacer-indsættelse med fusion.

Det primære resultat af undersøgelsen vil være Oswestry Disability Index. Sekundære resultater vil omfatte motorisk amplitude og grad af denerveringsaktivitet opnået ved hjælp af nerveledningsstudier og elektromyografi.

Patientrapporterede udfaldsmål vil også blive brugt som sekundære resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
      • Rome, Italien
        • Rekruttering
        • Sapienza University of Rome, Policlinico Umberto I Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 50-85 år.
  2. Kliniske symptomer på lumbal spinal stenose (pseudoklaudikation), der indikerer og motiverer operation. Numerisk vurderingsskala i underekstremiteterne ≥3.
  3. MR med fund af lumbal spinal stenose ved 1-3 lumbale niveauer. Dural sæk areal ≤75 mm2 eller grad af stenose C eller D i henhold til Schizas' klassifikation.34
  4. Patienten har givet mundtligt og skriftligt informeret samtykke til at deltage.

Ekskluderingskriterier:

  1. Degenerativ deformitet med Cobb-vinkel >20°.
  2. Symptomatisk slidgigt i underekstremiteterne, der påvirker og begrænser patientens funktion.
  3. Arteriel insufficiens (claudication intermitterende).
  4. Tidligere lændeoperation bortset fra diskusbrok.
  5. Tilstande, der påvirker rygsøjlen, såsom ankyloserende spondylitis, diffus idiopatisk skelethyperostose, spondylodiscitis/infektioner, malignitet og neurologiske sygdomme.
  6. Hjerte- og lungesygdomme, der udgør en betydelig risiko for operation eller gør det umuligt for patienten at deltage i en perkutan behandlingsdel (American Society of Anesthesiologists (ASA) score >3).
  7. Polyneuropatier.
  8. Psykologiske faktorer, der gør patienten ude af stand til at indgå i forsøget (f.eks. stofmisbrug, demens).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: kirurgi
Operativ eller minimalt invasiv kirurgi
Procedure: Minimalt invasiv kirurgi
Kirurgi med dekompression. Central dekompression af det stenotiske segment med underskæring af de laterale fordybninger.
Aktiv komparator: perkutan
perkutan ikke-kirurgisk indsættelse af interspinøs enhed
Procedure: Perkutan afstandsstykke
perkutan billedguidet ambulant procedure, der muliggør interspinøs spacer-indsættelse og fusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
oswestry handicapindeks
Tidsramme: 26 uger
system baseret på en %-skala, med højere score, der indikerer større handicap; klinisk vigtig forskel til forbedring: 10 %
26 uger
oswestry handicapindeks
Tidsramme: 52 uger
system baseret på en %-skala, med højere score, der indikerer større handicap; klinisk vigtig forskel til forbedring: 10 %
52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Euro Livskvalitet Femdimensionalt beskrivende system spørgeskema (EQ-5D)
Tidsramme: 26 og 52 uger
26 og 52 uger
Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: 26 og 52 uger
mod lænde- og bensmerter (0-10 er 10 værste)
26 og 52 uger
værktøj til subjektiv gangevne
Tidsramme: 26 og 52 uger
26 og 52 uger
neurofysiologiske målinger (NCS/EMG)
Tidsramme: 52 uger
52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2022

Først opslået (Faktiske)

2. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • URomLS-0137/22

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner