Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Spinal stenose og listhesis behandlet med perkutan interspinous spacer: et ikke-kirurgisk forsøk

9. februar 2024 oppdatert av: Alessandro Napoli, University of Roma La Sapienza

Behandling av spinal stenose og spolilolistese med perkutane interspinøse spacere. En fase III-forsøk

Symptomatisk lumbal spinal stenose er den vanligste indikasjonen for spinalkirurgi. Imidlertid rapporterer mer enn en tredjedel av pasientene som skal opereres for lumbal stenose misnøye med resultatene. På den annen side har konservativ behandling vist positive resultater i noen tilfeller. Denne studien vil sammenligne resultatene av kirurgisk versus ikke-kirurgisk behandling for lumbal stenose.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en tresenters randomisert kontrollert studie der 200 pasienter med symptomatisk lumbal spinal stenose vil bli randomisert i en av to behandlingsarmer. Pasientene i den kirurgiske armen vil gjennomgå dekompresjon av nevrale strukturer ved bruk av enhver åpen eller minimalt invasiv (MIS) teknikk med eller uten fusjon; pasientene i den ikke-kirurgiske armen vil gjennomgå bildediagnostisk assistert perkutan interspinøs spacer-innsetting med fusjon.

Det primære resultatet av studien vil være Oswestry Disability Index. Sekundære utfall vil inkludere motorisk amplitude og grad av denerveringsaktivitet oppnådd ved hjelp av nerveledningsstudier og elektromyografi.

Pasientrapporterte utfallsmål vil også bli brukt som sekundære utfall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italia
      • Rome, Italia
        • Rekruttering
        • Sapienza University of Rome, Policlinico Umberto I Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 50-85 år.
  2. Kliniske symptomer på lumbal spinal stenose (pseudoklaudikasjon) som indikerer og motiverer kirurgi. Numerisk vurderingsskala i underekstremiteter ≥3.
  3. MR med funn av lumbal spinal stenose ved 1-3 lumbale nivåer. Dural sac areal ≤75 mm2 eller grad av stenose C eller D i henhold til Schizas sin klassifisering.34
  4. Pasienten har gitt muntlig og skriftlig informert samtykke til å delta.

Ekskluderingskriterier:

  1. Degenerativ deformitet med Cobb-vinkel >20°.
  2. Symptomatisk slitasjegikt i underekstremitetene som påvirker og begrenser pasientens funksjon.
  3. Arteriell insuffisiens (claudication intermittens).
  4. Tidligere korsryggoperasjon annet enn skivebrokk.
  5. Tilstander som påvirker ryggraden, som ankyloserende spondylitt, diffus idiopatisk skjeletthyperostose, spondylodiscitis/infeksjoner, malignitet og nevrologiske sykdommer.
  6. Hjerte- og lungesykdommer som utgjør en betydelig risiko for kirurgi eller gjør det umulig for pasienten å delta i en perkutan behandlingsarm (American Society of Anesthesiologists (ASA) skår >3).
  7. Polynevropatier.
  8. Psykologiske faktorer som gjør pasienten ute av stand til å inkluderes i forsøket (f.eks. rusavhengighet, demens).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: kirurgi
Operasjon eller minimalt invasiv kirurgi
Fremgangsmåte: Minimalt invasiv kirurgi
Kirurgi med dekompresjon. Sentral dekompresjon av det stenotiske segmentet med underskjæring av laterale utsparinger.
Aktiv komparator: perkutan
perkutan ikke-kirurgisk innsetting av interspinøs enhet
Fremgangsmåte: Perkutan spacer
perkutan bildeveiledet poliklinisk prosedyre som muliggjør interspinøs spacerinnsetting og fusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
oswestry funksjonshemming Index
Tidsramme: 26 uker
system basert på en %-skala, med høyere poengsum som indikerer større funksjonshemming; klinisk viktig forskjell til forbedring: 10 %
26 uker
oswestry funksjonshemming Index
Tidsramme: 52 uker
system basert på en %-skala, med høyere poengsum som indikerer større funksjonshemming; klinisk viktig forskjell til forbedring: 10 %
52 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Euro Livskvalitet Femdimensjonalt spørreskjema for beskrivende system (EQ-5D)
Tidsramme: 26 og 52 uker
26 og 52 uker
Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: 26 og 52 uker
for korsrygg- og bensmerter (0-10 er 10 verste)
26 og 52 uker
subjektivt verktøy for gangevne
Tidsramme: 26 og 52 uker
26 og 52 uker
nevrofysiologiske målinger (NCS/EMG)
Tidsramme: 52 uker
52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

2. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • URomLS-0137/22

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere