開頭術のミニ切開手術後の初期の体重負荷 (Mini3D) (Mini3D)
2026年4月16日 更新者：Treace Medical Concepts, Inc.
Mini-Incision™ Approach (Mini3D) による Lapiplasty® ProceDure 後の早期体重負荷による Tri-planar Tarsometatarsal (TMT) ArthroDesis の前向き臨床研究
外反母趾手術を必要とする患者のために、Lapiplasty® Mini-Incision™ システムを使用して Lapiplasty® 手術の結果を評価するための前向き多施設非盲検研究。
この研究では、最大20の臨床施設で最大200人の被験者が治療されます。 症候性外反母趾を有する14歳から58歳までの患者は、研究プロトコルで定義された包含および除外基準に基づいて参加する資格があります。
調査の概要
詳細な説明
外反母趾手術が必要な患者に対する Lapiplasty® Mini-Incision™ システムを使用した Lapiplasty® 手術の結果を評価するための前向き多施設非盲検研究:
- 外反母趾の X 線写真上の再発と、Lapiplasty® 手順による外反母趾の矯正後の失敗のタイミングを判断すること。
- Lapiplasty® 手順が、3 つの面すべてで第 1 中足骨と種子骨の解剖学的位置合わせを効果的に修正するかどうかを判断すること。
- Lapiplasty® 手術後の早期の体重負荷が癒合率に影響するか、または 3 面矯正の損失を引き起こすかを評価すること。
- Lapiplasty® 手術後の生活の質と痛みのスコアを評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
123
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Decatur、Alabama、アメリカ、35601
- DOC - Decatur Orthopaedic Clinic
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Hartselle、Alabama、アメリカ、35640
- DOC - Decatur Orthopaedic Clinic
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85251
- Phoenix Foot and Ankle Institute
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32825
- Orlando Foot and Ankle Clinic - Waterford Lakes Office
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Missouri
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Jefferson City、Missouri、アメリカ、65109
- JCMG - Podiatry
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89121
- Desert Orthopaedic Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19106
- University of Pennsylvania / Penn Medicine
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Texas
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Frisco、Texas、アメリカ、75034
- Stonebriar Foot and Ankle
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Keller、Texas、アメリカ、76248
- Foot & Ankle Associates of North Texas - Keller
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San Antonio、Texas、アメリカ、78240
- Sports Medicine Associates of San Antonio
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～58年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
次の基準を満たす患者は、スクリーニング集団と見なされ、参加資格があります。
- 同意時の年齢が14歳から58歳までの男女。
- 同意時に閉じたフィシールプレート。
- 中足骨の角度は 10.0° ～ 22.0° です。
- 外反母趾の角度は 16.0° ～ 40.0° です。
- -術後の初期の体重負荷の指示を喜んで順守することができます;
- 自記式アンケートに回答できる;
- 全身麻酔の使用を含む、許容可能な外科的候補者;
- 女性患者は、妊娠の可能性がないか、インデックス手順の7日前までに妊娠検査で陰性でなければなりません。
- -同意から3か月以内にインデックス手順を喜んでスケジュールすることができ、予定されたフォローアップ訪問のために戻ることができます;
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供できる。
除外基準:
以下の基準を満たす患者は、参加資格がありません。
- 手術側の外反母趾に対する以前の手術;
- -足または足首関節の癒合を伴う手術中の足の以前の手術（ハンマートゥまたは足指/指以外）;
- 1st ray 以外の追加の付随する手順;
- -X線画像に基づくMTP関節の中等度または重度の変形性関節症（明らかなクリスタの欠如を含む）または陽性のグラインドテスト;
- 症候性扁平足または無症候性扁平足 (踵骨傾斜 < 5° および距舟亜脱臼/露出 > 50% と定義);
- BMI >40 kg/m²;
- ニコチンパッチの現在の使用を含む、現在のニコチンユーザー;
- -空腹時血漿グルコース> 126 mg / dLおよび/またはHbA1c≧7.0の糖尿病の現在の臨床診断;
- -末梢神経障害の現在の臨床診断または4点モノフィラメント試験による評価;
- 線維筋痛症の現在の臨床診断;
- 複合性局所疼痛症候群/反射性交感神経性ジストロフィー（CRPS/RSD）の現在の臨床診断;
- 現在制御されていない甲状腺機能低下症;
- 以前にチタンに感作されました。
- 現在、経口ステロイドまたはリウマチ生物製剤を服用しています。
- 現在、免疫抑制剤を服用しています。
- 安定化を可能にする骨の量または質が不十分、治癒を遅らせる状態 (病的骨折を除く)、および末梢血管疾患などの血液供給不良を引き起こす状態;
- 患部における活動性、疑わしい、または潜伏感染;
- 合成または同種骨移植代用品の使用;
- -中足骨内転筋の現在の診断（MAA≧23°と定義）;
- 既知のケロイドおよび肥厚性瘢痕形成;
- 同日両側手術を受ける予定。 患者は、反対側の足での Lapiplasty® 手順 (または他の外反母趾手順) をインデックス手順後最低 6 か月間控えることに同意します。
- -患者は以前に対側手順のためにこの研究に登録されています。
- 処置後の早期の体重負担に対する患者の能力を変化させる付随処置の予定;
- -患者は、手順を完了するために4.0 cmを超える切開が必要です（術前または術中に決定されます）。
- 患者は労働者の補償訴訟に積極的に関与しているか、現在訴訟に関与しています。
- -患者は現在、またはインフォームドコンセントに署名する前の過去30日間に臨床研究に参加したか、この研究中に別の研究プロトコルへの参加を検討しています。 これに対する例外には、治療を行わない調査臨床研究、または進行中のプロトコルで定義された AE のない Treace ALIGN3D™ 研究で被験者が処置後 12 か月以上経過している場合が含まれます。これらは排他的ではありません。
- 患者は、治験責任医師の意見では、患者の健康、この臨床研究の健全性を危険にさらす可能性がある、またはインフォームドコンセントの提供、検査の完了、治療、またはフォローアップを妨げる可能性がある状態または所見を持っています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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X線画像上の再発
時間枠：24ヶ月
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Lapiplasty®手術後6週間で成功した矯正（定義：中足骨間角（IMA）＜9.0°、外反母趾角（HVA）＜15.0°、脛側種子骨位置（TSP）≤3）を受けた被験者における、24ヶ月時の外反母趾変形のX線学的再発。再発は、手術後24ヶ月時に以下の3つの基準のうちいずれか2つが満たされた場合に定義される：IMA≥12°、HVA≥20°、TSP≥4
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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可動域の変化
時間枠：Lapiplasty® 手術後 12 か月、24 か月
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第 1 MTP 背屈と底屈
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Lapiplasty® 手術後 12 か月、24 か月
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レントゲン角度測定
時間枠：Lapiplasty® 手術前、術後6週間、術後4ヶ月、術後6ヶ月、術後12ヶ月、術後24ヶ月
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Lapiplasty®術前後のX線画像による角度/位置アライメントの変化 [タイムフレーム：Lapiplasty®手術前、6週間後、4ヵ月後、6ヵ月後、12ヵ月後、24ヵ月後]。
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Lapiplasty® 手術前、術後6週間、術後4ヶ月、術後6ヶ月、術後12ヶ月、術後24ヶ月
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X線写真上の骨癒合不全を有する患者数
時間枠：ラピプラスティ®手術後12か月
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ユニオン vs 非ユニオン -- 非ユニオンは、TMT関節における透過性、ハードウェアの故障および／または矯正の喪失、さらに第1TMT関節の臨床的疼痛として定義される
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ラピプラスティ®手術後12か月
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Lapiplasty®システムインプラント、手術、術後荷重負荷プロトコル、または他の結果評価に影響を与える可能性のある健康状態による臨床的合併症 - 有害事象および製品苦情データにより測定
時間枠：ラピプラスティ® 手術後24ヶ月
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Lapiplasty®システムインプラント、手術手順、術後の荷重負荷プロトコル、または他の結果指標に影響を及ぼす可能性のある健康状態による臨床的合併症 - 有害事象および製品苦情データによって測定
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ラピプラスティ® 手術後24ヶ月
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ブーツでの荷重開始までの時間（日数）
時間枠：Lapiplasty® 手術後、0～3週間
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ブーツでの荷重開始までの時間、日数で
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Lapiplasty® 手術後、0～3週間
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靴での荷重開始までの時間
時間枠：処置時から6週間まで
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靴での荷重開始時間
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処置時から6週間まで
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完全な制限のない活動に戻るまでの時間（日数）
時間枠：手技時から最長4ヶ月間
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完全な制限なし活動への復帰までの時間（日数）
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手技時から最長4ヶ月間
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疼痛の変化
時間枠：Lapiplasty® 手術後 6週間、4ヵ月、6ヵ月、12ヵ月、24ヵ月
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ビジュアルアナログスケール（VAS）による疼痛評価の変化、スケール値0～10、0は痛みなし、10は可能な限り最悪の痛みを示します。
Lapiplasty® 処置後0～2週間、2～3週間、6週間、4ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、および24ヶ月に評価、6週間、4ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、および24ヶ月で報告。
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Lapiplasty® 手術後 6週間、4ヵ月、6ヵ月、12ヵ月、24ヵ月
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PROMIS - 生活の質スコアの変化
時間枠：ラピプラスティ®手術後6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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各質問には、1から5までの5つの回答カテゴリがあります。各質問内の最小回答値と最大回答値は、それぞれ1と5です。
総合生スコアは、各質問への回答値の合計として計算されます。
その後、総合生スコアは各参加者のTスコアに変換されます。
Tスコアは、生スコアを平均50、標準偏差（SD）10の標準化されたTスコアに再スケーリングします。
身体機能および社会的役割・活動への参加能力の領域では、スコアが高いほど患者報告健康状態が良好であることを示します。
不安、抑うつ、疲労、痛みの干渉、睡眠障害、および痛みの強さの領域では、スコアが低いほど患者報告健康状態が良好であることを示します。
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ラピプラスティ®手術後6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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生活の質の変化 - MOxFQ
時間枠：Lapiplasty® 処置後6か月、12か月、24か月
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この機器には16の質問があり、各質問には0から4のスコアリングで5つの回答カテゴリーがあります。ここで0は最も問題が少ない状態を表し、4は最も問題が大きい状態を表します。
各質問内の最小回答と最大回答は、それぞれ0と4です。
歩行／立位領域の可能な最大生スコアは28です。
疼痛領域の可能な最大生スコアは20です。
社会的相互作用領域の可能な最大生スコアは16です。
各領域のスコアは、その領域内の各項目の生スコアの合計として個別に計算されます。
いずれの場合も、これはその後0〜100のメトリックに変換されます（スコアが高いほど重症度が高いことを表します）。
MOXFQインデックスのスコアは、最初に16項目すべての生スコアの合計（可能な最大生スコア64）として計算されます。
これはその後0〜100のメトリックに変換されます（スコアが高いほど重症度が高いことを表します）。
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Lapiplasty® 処置後6か月、12か月、24か月
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レントゲン画像における足の長さの変化
時間枠：Lapiplasty® 処置後12ヶ月
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ベースライン訪問と比較した放射線学的足長の変化
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Lapiplasty® 処置後12ヶ月
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レントゲン画像における足幅の変化
時間枠：Lapiplasty® 処置後12ヶ月
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ベースライン時点からのX線撮影による足幅（mm）の変化
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Lapiplasty® 処置後12ヶ月
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足部、足首、ふくらはぎ中央の腫れの変化（周囲径）
時間枠：ラピプラスティ® 手術後6週間および4か月
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0〜14日目の来院時と比較した腫れの変化。
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ラピプラスティ® 手術後6週間および4か月
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患者および観察者瘢痕評価尺度（POSAS）で測定された瘢痕品質の変化
時間枠：Lapiplasty® 処置後 4 ヶ月、6 ヶ月、および 12 ヶ月
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ベースライン訪問との比較における瘢痕の質の変化。1は正常な皮膚を示す最低スコア、10はスケール上の6つの構成要素における正常な皮膚からの最大の違いを示す最高スコアです。
全6つの構成要素の合計を計算することにより、総合スコアは6から60の範囲になります。 |
Lapiplasty® 処置後 4 ヶ月、6 ヶ月、および 12 ヶ月
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脛骨種子骨位置（TSP）の変化
時間枠：Lapiplasty®手術前、術後6週、4ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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Lapiplasty®手術前後のX線画像における角度／位置のアライメントの変化 [タイムフレーム：Lapiplasty®手術前、術後6週間、4ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月]。 脛骨種子骨位置（TSP）は1～7のグレードで評価され、AP（前後）X線画像において、HardyとClaphamの分類に基づき、第一中足骨の縦長解剖学的軸に対する内側種子骨の位置と定義されました。 低いTSP値（＜4）は解剖学的な種子骨整復と三次元的な矯正を示します。 矯正の維持と患者の転帰における種子骨整復の重要性は既に発表されています。 |
Lapiplasty®手術前、術後6週、4ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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骨性足幅（OFW）の変化
時間枠：ラピプラスティ®処置前、処置後6週間、4か月、6か月、12か月、24か月
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ラピプラスティ®手術前後のX線画像による角度/位置のアライメントの変化 [時間枠: 術前、ラピプラスティ®手術後6週間、4ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月]
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ラピプラスティ®処置前、処置後6週間、4か月、6か月、12か月、24か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jody McAleer, DPM, FACFAS、JCMG - Podiatry
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月17日
一次修了 (実際)
2024年5月9日
研究の完了 (実際)
2024年5月9日
試験登録日
最初に提出
2021年9月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月5日
最初の投稿 (実際)
2021年10月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月16日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。