このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

Adductoplasty™ と Lapiplasty® (MTA3D) を組み合わせた後の結果 (MTA3D)

2025年5月22日 更新者：Treace Medical Concepts, Inc.

中足骨内転筋および外反母趾の矯正のための内転形成術™ および内反形成術® を組み合わせた処置 (MTA3D) 後の X 線撮影および患者報告の結果

中足骨内転筋および外反母趾の矯正が必要な患者を対象に、Lapiplasty® 手術と組み合わせた Adductoplasty™ 手術の結果を評価するための前向き多施設非盲検研究。

この研究では、最大10の臨床施設で最大80人の被験者が治療されます。 症候性中足骨内転筋および外反母趾を有する14歳から60歳の患者は、研究プロトコルで定義された包含および除外基準に基づいて参加する資格があります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、外反母趾および中足骨内転手術を必要とする患者のために、内反形成術™ 手術とラピプラスティ® 手術を組み合わせた結果を評価することです。

  1. Adductoplasty™ 手順と Lapiplasty® 手順を組み合わせた後の生活の質と痛みのスコアを評価します。
  2. Adductoplasty™ 手順と Lapiplasty® 手順を併用することで、第 1、第 2、第 3 中足骨、母趾の位置、種子骨の位置、および足幅のトライプレーンの解剖学的位置合わせが効果的に修正および維持されるかどうかを判断します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Shana Zink
  • 電話番号：(513) 265-0621
  • メール：szink@treace.net

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
    • Iowa
      • Ankeny、Iowa、アメリカ、50023
        • 募集
        • Foot and Ankle Center of Iowa
        • 主任研究者：
          • Paul Dayton, DPM
        • 副調査官：
          • Mindi Dayton, DPM
        • 副調査官：
          • Jesseka Kaldenberg-Leppert, DPM
        • コンタクト：
    • Maine
      • Yarmouth、Maine、アメリカ、04096
        • 募集
        • Coastal Maine Foot and Ankle
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Barry White, DPM
    • Missouri
      • Jefferson City、Missouri、アメリカ、65019
        • 募集
        • JCMG - Jefferson City Medical Group
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jody McAleer, DPM
        • コンタクト：
    • North Carolina
      • Morrisville、North Carolina、アメリカ、27560
        • 募集
        • Duke Orthopaedics Arringdon
        • 副調査官：
          • Mark Easley, MD
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Cesar de Cesar Netto, MD
        • コンタクト：
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ、44708
        • 募集
        • Ohio Foot and Ankle Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Aaron Chokan, DPM
      • Stow、Ohio、アメリカ、44224
        • 募集
        • Ohio Foot and Ankle Center
        • 主任研究者：
          • Aaron Chokan, DPM
        • コンタクト：
    • Pennsylvania
      • Wexford、Pennsylvania、アメリカ、15090
        • 募集
        • Greater Pittsburgh Foot and Ankle Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • William DeCarbo, DPM
    • Texas
      • Keller、Texas、アメリカ、76248
        • 募集
        • Foot and Ankle Associates of North Texas - Keller
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Paul Steinke, DPM

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～60年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 同意時の年齢が14歳から60歳までの男女
  2. 同意時に閉じたフィシールプレート
  3. 中足骨の角度は 8.0° ～ 22.0° です。または>10°の真のIMA、(IMA+MTA-15=真のIMA)
  4. 外反母趾の角度は12.0°～50.0°
  5. Sgarlatos メソッドに基づく中足骨内転角 >15° および
  6. -術後ケアの指示を喜んで順守できる
  7. 自己管理型アンケートに回答できる
  8. -全身麻酔の使用を含む、許容可能な外科的候補者
  9. -女性患者は、出産の可能性がないか、インデックス手順の前に病院の基準に従って妊娠検査が陰性でなければなりません
  10. -同意から3か月以内にインデックス手順を喜んでスケジュールすることができ、予定されたフォローアップ訪問に戻ることができます
  11. -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力
  12. -患者は、対側の足の再構築手順を控えることに同意します インデックス手順後最低6か月

除外基準:

  1. -手術側の外反母趾に対する以前の手術
  2. -足または足首関節の癒合を伴う手術中の足の以前の手術（ハンマートゥまたは足指/指以外）
  3. 第1、第2または第3足根中足関節の外側の足または足首の変形性関節症
  4. 第1、第2または第3足根中足関節の中等度から重度の変形性関節症
  5. 症候性扁平足または無症候性扁平足 (踵骨傾斜 50% と定義)
  6. BMI >40 kg/m²
  7. 電子タバコ、喫煙、経口摂取、またはニコチンパッチの使用を含む、あらゆる形態の現在のニコチンユーザー
  8. -糖尿病の現在の臨床診断または現在糖尿病治療薬を服用している
  9. 末梢神経障害の現在の臨床診断
  10. 線維筋痛症の現在の臨床診断
  11. 複合性局所疼痛症候群/反射性交感神経性ジストロフィー (CRPS/RSD) の現在の臨床診断
  12. 現在制御されていない甲状腺機能低下症
  13. 慢性依存性浮腫の現在の臨床診断
  14. 以前にチタンに感作された
  15. 現在経口ステロイドまたはリウマチ生物製剤を服用している
  16. 現在免疫抑制剤を服用中
  17. 安定化を可能にする骨の量または質の不足、治癒を阻害する状態 (病的骨折を除く)、および末梢血管疾患などの血液供給不良を引き起こす状態
  18. 患部の活動性、疑い、または潜伏感染
  19. 合成または同種骨移植代用品の使用
  20. インデックス手順のための非 Treace 製品の使用
  21. 修正を完了するためにインデックス手順中に必要な追加の骨手順 (追加の中足骨または足根骨の骨切り術または融合、最初の MTP 融合、踵骨の骨切り術、従来の内側隆起切除);
  22. 同日両側手術を受ける予定
  23. -患者は以前に対側手順のためにこの研究に登録されています
  24. -処置後の患者の体重負担能力を変更する付随する処置の予定
  25. 患者は労災補償訴訟に積極的に関与しているか、現在訴訟に関与している
  26. -患者は、インフォームドコンセントに署名する前の過去30日間に臨床研究に現在参加しているか、参加したことがある、またはこの研究中に別の研究プロトコルへの参加を検討している。 これに対する例外には、治療を伴わない臨床研究の調査、または進行中のプロトコルが定義されていないTreace ALIGN3D™またはMini3D™研究のいずれかで被験者が処置後12か月以上経過している場合が含まれます AE
  27. -患者は、治験責任医師の意見では、患者の健康、この臨床研究の健全性を危険にさらす可能性がある、またはインフォームドコンセントの提供、検査の完了、治療、またはフォローアップを妨げる可能性がある状態または所見を持っています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
中足骨内転筋を伴う外反母趾変形の X 線撮影による再発は、矯正が成功した被験者について 24 か月後に評価されます。
時間枠：24ヶ月
矯正の成功は、次の 3 つの基準のうち 2 つであると定義されます: 内転形成術およびラピ形成術の 6 か月後の測定値 IMA <9.0°、HVA <15.0°、および TSP が 3 以下。 24 か月後の再発は、HVA >15.0°によって定義されます。
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床合併症
時間枠：60ヶ月
システムインプラントによる臨床的合併症は、術後の指示や健康状態を他の結果の測定に影響を与える可能性があります。
60ヶ月
体重負荷回復時間
時間枠：12ヶ月
手順に続く体重負荷回復時間の評価。 体重負荷は日単位で測定され、個々の外科医の回復プロトコルに基づいて記録されます。
12ヶ月
ブーツで体重を支える時間
時間枠：6週間
ブーツの体重負荷を開始するまでの時間 (日単位)。
6週間
靴で体重を支える時間
時間枠：8週間
靴で体重を支え始めるまでの時間 (日数)。
8週間
痛みの変化
時間枠：ベースライン来院時の痛みと比較して、ラピプラスティ® 手術と組み合わせたアダクトプラスティ™ 手術後 0-3 週間、6 週間、4 ヶ月、6 ヶ月、12 ヶ月、24 ヶ月、36 ヶ月、48 ヶ月、60 ヶ月。
足の親指の付け根 (外反母趾関連) および手術中の足のみの中足部の痛みの変化。最小値と最大値が 0 ～ 10 のビジュアル アナログ スケール (VAS) で評価 - 0 がより良い結果と 10 は悪い結果です。
ベースライン来院時の痛みと比較して、ラピプラスティ® 手術と組み合わせたアダクトプラスティ™ 手術後 0-3 週間、6 週間、4 ヶ月、6 ヶ月、12 ヶ月、24 ヶ月、36 ヶ月、48 ヶ月、60 ヶ月。
生活の質の変化
時間枠：ベースライン訪問と比較して、Adductoplasty™ 手順および Lapiplasty® 手順の 6 か月、12 か月、24 か月、36 か月、48 か月、および 60 か月後
生活の質の変化 (PROMIS-29/PROMIS-25 および MOxFQ) は、測定された合計ドメイン スコアとして定義されます。
ベースライン訪問と比較して、Adductoplasty™ 手順および Lapiplasty® 手順の 6 か月、12 か月、24 か月、36 か月、48 か月、および 60 か月後
可動域の変化
時間枠：ベースライン訪問と比較して、Adductoplasty™ 手順および Lapiplasty® 手順の 12 か月、24 か月、36 か月、48 か月、および 60 か月
可動域の変化 - 第 1 MTP 背屈と底屈
ベースライン訪問と比較して、Adductoplasty™ 手順および Lapiplasty® 手順の 12 か月、24 か月、36 か月、48 か月、および 60 か月
足の骨幅の変化
時間枠：12 か月後および 24 か月後 - Adductoplasty™ 手順および Lapiplasty® 手順、ベースライン訪問との比較
足の骨の幅の変化 - X線撮影
12 か月後および 24 か月後 - Adductoplasty™ 手順および Lapiplasty® 手順、ベースライン訪問との比較
無制限の活動に戻る時期が来た
時間枠：Lapiplasty® 手術後 6 週間～6 か月
完全に無制限のアクティビティに戻るまでの時間 (日数)。
Lapiplasty® 手術後 6 週間～6 か月
X線検査による再発
時間枠：24ヶ月
24か月後のX線撮影による外反母趾変形の再発は、HVA>20°と定義されます。
24ヶ月
組合対非組合
時間枠：12ヶ月
臨床的/X線撮影による治癒を評価します（癒合vs非癒合）。 癒合不全は、内転形成術® 処置および縫合術® 処置後 12 か月の時点での第 1、第 2、および/または第 3 TMT 関節の痛みと透明度として定義されます。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Treace Medical Concepts, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Paul Dayton, DPM、Foot and Ankle Center of Iowa
  • 主任研究者：Mark Easley, MD、Duke University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月28日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2030年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年10月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月17日

最初の投稿 (実際)

2022年10月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月22日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CP2022-1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する