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慢性脳卒中における上肢の集中トレーニング (INTENSIVE)

2026年1月6日 更新者：University College, London

集中的な上肢リハビリテーションは慢性脳卒中患者に有効か?無作為対照試験

脳卒中後の最初の数ヶ月を超えて、脳卒中生存者に対する高用量、高強度の上肢神経リハビリテーション治療の定期的な提供を支持する証拠は限られています。 クイーン スクエア上肢 (QSUL) プログラムは、慢性脳卒中生存者に 3 週間にわたって 90 時間の上肢神経リハビリテーションを提供します。 最近公開されたサービス評価では、活動レベルと身体機能レベルで、臨床的に意味のある大きな効果が期待できることが示されました。 高用量の効果的な治療を提供する別の方法は、技術開発によるものです。 MindPod Dolphin プログラムなどの没入型インタラクティブ ゲーム環境。

この研究の目的は、通常のケアと比較して 2 つの異なるタイプの上肢トレーニングのランダム化比較試験を実施することにより、集中的な上肢リハビリテーションのより強力なレベルの証拠を提供することです。 QSUL プログラムに適していると考えられる患者は、次のいずれかに無作為に割り付けられます。グループ 1 - 集中上肢リハビリテーション プログラム (QSUL)。グループ 2 - MindPod プログラム。グループ 3 の順番待ちリスト コントロール (順番待ちリストが完成した後、誰が治療を受けるか)。

この研究の最初の目的は、治療終了から 3 か月後の上肢障害と活動レベルの測定値を使用して、各タイプの高用量、高強度の上肢トレーニングの効果を通常のケアと比較することです。

二次的な目的は、Stroke Recovery and Rehabilitation Roundtable によって最近推奨された内容を遵守すること、(i) 上肢運動の運動学に対する上肢ニューロリハビリテーションの効果を調査すること (KINARM 外骨格を使用)、および (ii) ニューロイメージング (MRI およびEEG) および神経生理学的 (TMS) 測定により、この治療アプローチの恩恵を受ける可能性が最も高い脳卒中生存者の特徴を特定します。

この作業の結果は、(i) 慢性脳卒中患者における高用量、高強度の上肢トレーニングの 2 つの方法の影響を判断するのに役立ちます。 (ii) 上肢神経リハビリテーションの将来の臨床試験で患者を層別化するのに役立つ治療反応の予測因子があるかどうかを特定します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

105

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 少なくとも6か月前にWHOによって定義された初めての片側性脳卒中（虚血性または出血性）;
  2. Fugl-Meyer Upper Extremity (Woodbury et al., 2013) スコア 19 ～ 46 で定義される中等度の上肢障害 (天井と床の影響を避けるため);
  3. 影響を受けた手の親指および/または2本以上の指を自発的に伸ばすことができなければなりません（10°以上）

除外基準:

  1. その他の神経学的診断;
  2. 重大なコミュニケーション障害、認知障害、言語障害 (簡略版のモントリオール認知評価で 7 未満);
  3. 脳卒中後の五十肩;
  4. 手首/指の伸筋の筋緊張の増加 (修正アッシュワース スケールで 3 以上);
  5. 上肢関節の受動範囲の喪失;
  6. -慢性疾患治療の機能評価（FACIT）疲労尺度で30未満の疲労;
  7. TULIA評価で5を超える失行スコア;
  8. Chedoke Impairment Inventory によって測定された重度の肩の痛み: 肩の痛みの段階 1、2、および 3。
  9. テレビ画面を見るのを妨げる視覚障害;
  10. -TMSの禁忌（発作、開頭術、金属インプラント、心臓ペースメーカー、動脈瘤クリップ、入れ墨、妊娠、榴散弾、眼の金属片の病歴、または神経刺激装置の病歴）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：クイーンスクエア上肢トレーニングプログラム
患者は、Queen Square Upper Limb Neurorehabilitation Program (QSUL) (Ward et al., 2019) の一環として、3 週間にわたって 45 ～ 60 時間の従来の理学療法と作業療法を受けます。
行動：クイーンスクエア上肢ニューロリハビリテーションプログラム
週 5 日、3 週間にわたってタスクに最低 45 時間のアクティブな時間を含むタイムテーブルが実装されます (最初と最終日には評価手順が含まれます) (タイムテーブル、90 時間)。 当社の未公開の現職監査では、これは 45 ～ 60 時間の上肢のアクティブなトレーニングに相当することが示唆されています。 残りの時間は、休息 (セッション中、セッション間)、心臓血管のフィットネス、および教育 (自己効力感の促進) に費やされます。 このプログラムには、スタッフと患者の比率が 1:1 で配置されています (常に 12 人の患者に対して、理学療法士 4 人、作業療法士 4 人、リハビリ助手 4 人)。 この試験の参加者は、理学療法と作業療法のセッションを毎日 2 回受け、リハビリテーションアシスタントが単独またはグループで提供する、個別化された個別の介入が補われます。
実験的：マインドポッドドルフィン
患者は、没入型ゲーム技術を使用して、腕、手、指のトレーニングを45〜60時間受ける。 MindPod Dolphin) を 3 週間かけて。
デバイス：没入型ゲーム療法
治療グループは、腕、手、指のトレーニング（理学療法士が監督）を完了するために、3週間にわたって週5日（最初と最後の日は評価手順を含みます）、タスクで最低45時間のアクティブな時間を受け取ります。 患者は、カスタマイズされた没入型のゲームベースのプラットフォーム セットで、MindPod Dolphin (肩/肘) とその他のインターフェース (手/指) を操作します。
介入なし：キャンセル待ち管理
患者は予定された治療を受けませんが、フォローアップ期間が終了した場合、QSUL プログラムの待機リストに登録されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Fugl Meyer 上肢評価
時間枠：3か月のフォローアップ
最小スコア 0 および最大スコア 60 の、上肢の運動障害測定 (反射を除く、Woodbury et al., 2007)。 スコアが高いほど、上肢の運動障害の結果が良好であることを意味します。
3か月のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Fugl Meyer 上肢評価
時間枠：ベースラインおよび介入後 3 週間
最小スコア 0 および最大スコア 60 の、上肢の運動障害測定 (反射を除く、Woodbury et al., 2007)。 スコアが高いほど、上肢の運動障害の結果が良好であることを意味します。
ベースラインおよび介入後 3 週間
アクションリサーチアームテスト
時間枠：ベースライン、介入後 3 週間、3 か月のフォローアップ
上肢の機能と器用さは、最小スコアが 0、最大スコアが 57 で測定されます。 スコアが高いほど、上肢の機能と器用さの結果が優れていることを意味します。
ベースライン、介入後 3 週間、3 か月のフォローアップ
チェドーの腕と手の活動インベントリ (CAHAI-13)
時間枠：ベースライン、介入後 3 週間、3 か月のフォローアップ
最低スコア 13、最高スコア 91 の上肢機能測定。 スコアが高いほど、上肢機能の結果が良好であることを示します。
ベースライン、介入後 3 週間、3 か月のフォローアップ
ストロークインパクトスケール
時間枠：ベースライン、介入後 3 週間、3 か月のフォローアップ
障害と生活の質は、最小スコア 0、最大スコア 100 で測定されます。 スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。
ベースライン、介入後 3 週間、3 か月のフォローアップ
生活の質 (EQ-5D5L)
時間枠：ベースライン、介入後 3 週間、3 か月のフォローアップ
最小スコアが 1,1,1,1,5、最大スコアが 5,5,5,5,5 の生活の質の尺度。 スコアが高いほど、問題が深刻で頻繁に発生することを意味します。
ベースライン、介入後 3 週間、3 か月のフォローアップ
Fugl Meyer官能評価
時間枠：ベースライン、介入後 3 週間、3 か月のフォローアップ
ドメインごとに最小スコアが 0 で最大スコアが 12 である上肢の感覚機能測定。 スコアが高いほど、体性感覚の結果が良好であることを示します。
ベースライン、介入後 3 週間、3 か月のフォローアップ
上肢の筋力
時間枠：ベースライン、介入後 3 週間、3 か月のフォローアップ
ピンセットとパワーグリップ力を測定するダイナモメトリー測定。
ベースライン、介入後 3 週間、3 か月のフォローアップ
脳波検査
時間枠：ベースラインおよび介入後 3 週間
安静時の皮質 - 皮質接続および上行性体性感覚路の完全性は、潜在的な対策を呼び起こしました。
ベースラインおよび介入後 3 週間
経頭蓋磁気刺激
時間枠：ベースラインおよび介入後 3 週間
モーターを含む皮質脊髄路の完全性対策は、橈側手根伸筋および第 1 背側骨間筋の潜在的な動員曲線を誘発しました。
ベースラインおよび介入後 3 週間
磁気共鳴画像法（3T）
時間枠：ベースライン
全病変体積を含む体積構造 MRI。
ベースライン
キネマティック測定 - KINARM
時間枠：ベースライン、介入後 3 週間、3 か月のフォローアップ
運動学的パラメーター: 2D 到達 (標準化された KINARM タスクを使用して評価され、1.96 未満のスコアが正常範囲内と見なされます)
ベースライン、介入後 3 週間、3 か月のフォローアップ
キネマティック対策 - KINETIKOS
時間枠：ベースライン、介入後 3 週間、3 か月のフォローアップ
キネマティック パラメーター: 3D リーチ (標準化された KINETIKOS 肩甲骨運動タスクを使用して評価され、アーム リフト中の肩甲骨の量の変動性を測定します)。
ベースライン、介入後 3 週間、3 か月のフォローアップ
脳卒中自己効力感アンケート
時間枠：ベースライン、介入後 3 週間、3 か月のフォローアップ
脳卒中後の機能の特定の領域における自己効力感の判断を測定する 3 項目の自己報告スケールを含む自己効力感測定。 個人は、13 項目のそれぞれを達成する能力に対する自信を 10 段階で評価します。ここで、0 = まったく自信がありません。10 = 非常に自信があります。
ベースライン、介入後 3 週間、3 か月のフォローアップ
モントリオール認知評価 (MOCA)
時間枠：ベースライン、介入後 3 週間、および 3 か月の追跡調査
認知障害対策。 MoCA は 30 点満点で採点されます。 26 未満のスコアは認知障害を示している可能性があります。
ベースライン、介入後 3 週間、および 3 か月の追跡調査
指の個性化
時間枠：ベースライン、介入後 3 週間、および 3 か月の追跡調査
指を独立して動かす能力は、カスタマイズされたタスクと、屈曲と伸展の両方の動きですべての指の指の強さと器用さを独立して測定する人間工学的デバイス (ハミングバード、マインドメイズ) を使用して評価されます。 このデバイスは、指示された 1 本の指だけを独立して動かす必要がある場合に、指示されていない指がどの程度参加するかを測定することで、各指の最大の随意力と指の個性を取得します。
ベースライン、介入後 3 週間、および 3 か月の追跡調査

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University College, London

捜査官

  • 主任研究者：Nick Ward, MD、University College, London

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年7月4日

一次修了 (実際)

2025年12月31日

研究の完了 (実際)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年6月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月1日

最初の投稿 (実際)

2022年9月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2026年1月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月6日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TBC (TBC)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

調査後、匿名化されたデータへのアクセスは厳しく規制され、データへのアクセス許可はケースバイケースで処理されます。

IPD 共有時間枠

データは、一次公開が完了した後に利用できるようになります。

IPD 共有アクセス基準

調査後、匿名化されたデータへのアクセスは厳しく規制され、データへのアクセス許可はケースバイケースで処理されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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