Entrenamiento intensivo de miembros superiores en ictus crónico (INTENSIVE)
6 de enero de 2026 actualizado por: University College, London
¿Es eficaz la rehabilitación intensiva de miembros superiores en pacientes con ictus crónico? Un ensayo controlado aleatorio
La evidencia que respalda la provisión rutinaria de tratamiento de neurorrehabilitación de las extremidades superiores de alta intensidad y dosis altas para los sobrevivientes de un accidente cerebrovascular más allá de los primeros meses después del accidente cerebrovascular es limitada. El programa Queen Square Upper Limb (QSUL) brinda 90 horas de neurorrehabilitación de las extremidades superiores durante 3 semanas a sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares crónicos. La evaluación del servicio publicada recientemente demostró efectos clínicamente significativos y alentadoramente grandes a nivel de actividad y función corporal. Una forma alternativa de administrar altas dosis de terapia efectiva es a través de desarrollos tecnológicos, p. entornos de juego interactivos inmersivos como el programa MindPod Dolphin.
La intención de este estudio es proporcionar evidencia de mayor nivel para la rehabilitación intensiva de las extremidades superiores mediante la realización de un ensayo controlado aleatorio de dos tipos diferentes de entrenamiento de las extremidades superiores en comparación con la atención habitual. Los pacientes considerados aptos para el programa QSUL serán asignados aleatoriamente a: Grupo 1: programa intensivo de rehabilitación de miembros superiores (QSUL); Grupo 2- Programa MindPod; Grupo 3-control de lista de espera (a quién se le ofrecerá el tratamiento una vez completada la lista de espera).
El primer objetivo del estudio es comparar el efecto de cada tipo de entrenamiento de las extremidades superiores de alta dosis y alta intensidad con la atención habitual utilizando medidas de deterioro de las extremidades superiores y niveles de actividad 3 meses después de completar el tratamiento.
Los objetivos secundarios son cumplir con las recomendaciones recientes de la Mesa Redonda de Recuperación y Rehabilitación de Accidentes Cerebrovasculares e (i) investigar los efectos de la neurorrehabilitación de las extremidades superiores en la cinemática del movimiento de las extremidades superiores (utilizando un exoesqueleto KINARM) y (ii) utilizar neuroimágenes (MRI y EEG) y medidas neurofisiológicas (TMS) para determinar las características de los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares que tienen más probabilidades de beneficiarse de este enfoque de tratamiento.
Los resultados de este trabajo (i) ayudarán a determinar el impacto de dos métodos de entrenamiento de extremidades superiores de alta dosis y alta intensidad en pacientes con accidentes cerebrovasculares crónicos; (ii) identificar si existen predictores de la respuesta al tratamiento que ayuden a estratificar a los pacientes en futuros ensayos clínicos de neurorrehabilitación de miembros superiores.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
105
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, WC1N 3BG
- Nick Ward
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un primer accidente cerebrovascular unilateral (isquémico o hemorrágico) según lo definido por la OMS al menos 6 meses antes;
- Deterioro moderado de las extremidades superiores según lo definido por la puntuación Fugl-Meyer Upper Extremity (Woodbury et al., 2013) entre 19 y 46 (para evitar efectos de techo y suelo);
- Debe ser capaz de extender voluntariamente el pulgar y/o 2 o más dedos de la mano afectada (10° o más)
Criterio de exclusión:
- Otros diagnósticos neurológicos;
- Deficiencias graves de comunicación, cognitivas y del lenguaje (<7 en la versión abreviada de la Evaluación Cognitiva de Montreal);
- Hombro congelado posterior al accidente cerebrovascular;
- Aumento del tono muscular en los extensores de muñeca/dedos (≥3 en la escala de Ashworth modificada);
- Pérdida del rango pasivo en cualquiera de las articulaciones de las extremidades superiores;
- fatiga de <30 en la escala de fatiga de la evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas (FACIT);
- Puntuación de apraxia > 5 en la evaluación TULIA;
- Dolor de hombro severo medido por el Inventario de Deterioro de Chedoke: Etapa de dolor de hombro 1, 2 y 3;
- Deterioro de la visión que impide ver la pantalla del televisor;
- Contraindicaciones para TMS (antecedentes de convulsiones, craneotomía, implantes metálicos, marcapasos cardíaco, clip de aneurisma, tatuajes, embarazo, metralla, antecedentes de fragmentos metálicos en ojos o neuroestimulador)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa de entrenamiento de miembros superiores de Queen Square
Los pacientes se someterán a 45-60 horas de fisioterapia convencional y terapia ocupacional durante 3 semanas como parte del Programa de Neurorrehabilitación de Miembros Superiores de Queen Square (QSUL) (Ward et al., 2019).
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Se implementará un cronograma que incluya un mínimo de 45 horas de tiempo activo en la tarea durante 3 semanas, 5 días a la semana (el primer y último día incluirán los procedimientos de evaluación) (programado, 90 horas).
Nuestras auditorías en servicio no publicadas sugieren que esto equivale a 45-60 horas de entrenamiento activo de las extremidades superiores.
El resto del tiempo se dedica al descanso (dentro de la sesión, entre sesiones), acondicionamiento cardiovascular y educación (promoción de la autoeficacia).
El programa cuenta con una proporción de personal/paciente de 1:1 (4 fisioterapeutas, 4 terapeutas ocupacionales, 4 asistentes de rehabilitación para 12 pacientes en cualquier momento).
Los participantes en este ensayo recibirán dos sesiones diarias de fisioterapia y terapia ocupacional, complementadas con intervenciones personalizadas e individualizadas proporcionadas por asistentes de rehabilitación, ya sea individualmente o en grupos.
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Experimental: Delfín de vaina mental
Los pacientes se someterán a 45-60 horas de entrenamiento de brazos, manos y dedos utilizando tecnología de juego inmersiva (p.
MindPod Dolphin) durante 3 semanas.
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El grupo de tratamiento recibirá un mínimo de 45 horas de tiempo activo en la tarea durante 3 semanas, 5 días a la semana (el primer y último día incluirán los procedimientos de evaluación) para completar el entrenamiento de brazos, manos y dedos (supervisado por un fisioterapeuta).
Los pacientes interactuarán con MindPod Dolphin (hombro/codo) y otras interfaces (mano/dedos) en un conjunto de plataforma inmersivo personalizado basado en un juego.
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Sin intervención: Control de lista de espera
Los pacientes no recibirán un tratamiento planificado, pero estarán en una lista de espera para el programa QSUL después de que finalice su período de seguimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la extremidad superior de Fugl Meyer
Periodo de tiempo: Seguimiento a los tres meses
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Medida de deterioro motor de miembros superiores, con una puntuación mínima de 0 y una puntuación máxima de 60 (excluyendo los reflejos, Woodbury et al., 2007).
Una puntuación más alta significa un mejor resultado de deterioro motor de las extremidades superiores.
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Seguimiento a los tres meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la extremidad superior de Fugl Meyer
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 semanas después de la intervención
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Medida de deterioro motor de miembros superiores, con una puntuación mínima de 0 y una puntuación máxima de 60 (excluyendo los reflejos, Woodbury et al., 2007).
Una puntuación más alta significa un mejor resultado de deterioro motor de las extremidades superiores.
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Línea de base y 3 semanas después de la intervención
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Prueba de brazo de investigación de acción
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas después de la intervención y seguimiento a los tres meses
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Medida de función y destreza del miembro superior con una puntuación mínima de 0 y una puntuación máxima de 57.
Una puntuación más alta significa una mejor función de las extremidades superiores y un resultado de destreza.
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Línea de base, 3 semanas después de la intervención y seguimiento a los tres meses
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Inventario de actividad de brazos y manos de Chedoke (CAHAI-13)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas después de la intervención y seguimiento a los tres meses
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Medida de función de miembros superiores con una puntuación mínima de 13 y una puntuación máxima de 91.
Una puntuación más alta indica un mejor resultado de la función de las extremidades superiores.
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Línea de base, 3 semanas después de la intervención y seguimiento a los tres meses
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Escala de impacto de carrera
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas después de la intervención y seguimiento a los tres meses
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Medida de discapacidad y calidad de vida con una puntuación mínima de 0 y una puntuación máxima de 100.
Una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
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Línea de base, 3 semanas después de la intervención y seguimiento a los tres meses
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Calidad de vida (EQ-5D5L)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas después de la intervención y seguimiento a los tres meses
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Medida de Calidad de Vida con una puntuación mínima de 1,1,1,1,5 y una puntuación máxima de 5,5,5,5,5.
Una puntuación más alta significa problemas más graves y frecuentes.
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Línea de base, 3 semanas después de la intervención y seguimiento a los tres meses
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Evaluación sensorial de Fugl Meyer
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas después de la intervención y seguimiento a los tres meses
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Medida de la función sensorial del miembro superior con una puntuación mínima de 0 y una puntuación máxima de 12 por dominio.
Una puntuación más alta indica un mejor resultado somatosensorial.
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Línea de base, 3 semanas después de la intervención y seguimiento a los tres meses
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Fuerza de miembros superiores
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas después de la intervención y seguimiento a los tres meses
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Medida de dinamometría que mide la pinza y la fuerza de agarre de potencia.
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Línea de base, 3 semanas después de la intervención y seguimiento a los tres meses
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Electroencefalografía
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 semanas después de la intervención
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La conectividad córtico-cortical en reposo y la integridad del tracto somatosensorial ascendente evocaron medidas potenciales.
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Línea de base y 3 semanas después de la intervención
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Estimulación magnética transcraneal
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 semanas después de la intervención
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Medidas de integridad del tracto corticoespinal que involucran curvas de reclutamiento de potenciales evocados motores del extensor radial del carpo y los primeros músculos interóseos dorsales.
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Línea de base y 3 semanas después de la intervención
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Imágenes por resonancia magnética (3T)
Periodo de tiempo: Base
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RM estructural volumétrica que incluye el volumen completo de la lesión.
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Base
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Medidas cinemáticas- KINARM
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas después de la intervención y seguimiento a los tres meses
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Parámetro cinemático: Alcance 2D (evaluado mediante tareas KINARM estandarizadas con puntajes inferiores a 1,96 considerados dentro del rango normal)
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Línea de base, 3 semanas después de la intervención y seguimiento a los tres meses
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Medidas cinemáticas- KINETIKOS
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas después de la intervención y seguimiento a los tres meses
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Parámetro cinemático: Alcance 3D (evaluado utilizando la tarea de movimiento de escápulas estandarizada KINETIKOS que mide la cantidad de variabilidad de movimiento de las escápulas durante un levantamiento de brazos).
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Línea de base, 3 semanas después de la intervención y seguimiento a los tres meses
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El cuestionario de autoeficacia del ictus
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas después de la intervención y seguimiento a los tres meses
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Medida de autoeficacia que incluye una escala de autoinforme de 3 ítems que mide los juicios de autoeficacia en dominios específicos del funcionamiento posterior al accidente cerebrovascular.
Las personas califican su creencia en su capacidad para lograr cada uno de los 13 elementos en una escala de 10 puntos, donde 0 = nada seguro a 10 = muy seguro
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Línea de base, 3 semanas después de la intervención y seguimiento a los tres meses
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Evaluación cognitiva de Montreal (MOCA)
Periodo de tiempo: Valor inicial, 3 semanas después de la intervención y seguimiento a los tres meses
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Medida de deterioro cognitivo.
El MoCA se puntúa sobre 30 puntos.
Una puntuación inferior a 26 puede indicar deterioro cognitivo.
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Valor inicial, 3 semanas después de la intervención y seguimiento a los tres meses
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Individualización de los dedos
Periodo de tiempo: Valor inicial, 3 semanas después de la intervención y seguimiento a los tres meses
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La capacidad para mover los dedos de forma independiente se evaluará mediante una tarea personalizada y un dispositivo ergonómico (Hummingbird, Mindmaze) que medirá de forma independiente la fuerza y la destreza de los dedos de todos los dígitos, tanto en movimientos de flexión como de extensión.
El dispositivo obtendrá la fuerza voluntaria máxima para cada dedo, y la individualización de los dedos, midiendo cuánto participan los dedos no instruidos cuando solo es necesario mover un dedo instruido de forma independiente.
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Valor inicial, 3 semanas después de la intervención y seguimiento a los tres meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nick Ward, MD, University College, London
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de julio de 2022
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
2 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
8 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TBC (TBC)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Tras el estudio, el acceso a los datos anonimizados estará estrictamente regulado y los permisos para acceder a los datos se tratarán caso por caso.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles después de que se complete la publicación principal.
Criterios de acceso compartido de IPD
Tras el estudio, el acceso a los datos anonimizados estará estrictamente regulado y los permisos para acceder a los datos se tratarán caso por caso.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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