Intensieve training van de bovenste ledematen bij chronische beroerte (INTENSIVE)
6 januari 2026 bijgewerkt door: University College, London
Is intensieve revalidatie van de bovenste ledematen effectief bij patiënten met een chronische beroerte? Een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het bewijs dat routinematig hooggedoseerde, zeer intensieve neurorevalidatiebehandelingen voor de bovenste ledematen ondersteunt voor overlevenden van een beroerte na de eerste paar maanden na een beroerte, is beperkt. Het Queen Square Upper Limb (QSUL)-programma biedt 90 uur neurorevalidatie van de bovenste ledematen gedurende 3 weken aan overlevenden van een chronische beroerte. De onlangs gepubliceerde service-evaluatie toonde bemoedigend grote, klinisch betekenisvolle effecten op het niveau van activiteit en lichaamsfunctie. Een alternatieve manier om hoge doses effectieve therapie toe te dienen is door middel van technologische ontwikkelingen, b.v. meeslepende interactieve spelomgevingen zoals het MindPod Dolphin-programma.
De bedoeling van deze studie is om sterker bewijs te leveren voor intensieve revalidatie van de bovenste ledematen door een gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren van twee verschillende soorten training van de bovenste ledematen in vergelijking met de gebruikelijke zorg. Patiënten die geschikt worden geacht voor het QSUL-programma worden gerandomiseerd naar: Groep 1 - intensief revalidatieprogramma voor de bovenste ledematen (QSUL); Groep 2- MindPod-programma; Groep 3 wachtlijstcontrole (wie krijgt de behandeling aangeboden nadat de wachtlijst compleet is).
Het eerste doel van de studie is om het effect van elk type hooggedoseerde, zeer intensieve training van de bovenste ledematen te vergelijken met de gebruikelijke zorg door middel van metingen van de stoornissen van de bovenste ledematen en activiteitsniveaus 3 maanden nadat de behandeling is voltooid.
De secundaire doelstellingen zijn om te voldoen aan recente aanbevelingen van de Stroke Recovery and Rehabilitation Roundtable, en (i) de effecten van neurorevalidatie van de bovenste ledematen op de kinematica van bewegingen van de bovenste ledematen te onderzoeken (met behulp van een KINARM exoskelet), en (ii) neuroimaging (MRI en EEG) en neurofysiologische (TMS) metingen om de kenmerken te bepalen van overlevenden van een beroerte die het meest waarschijnlijk zullen profiteren van deze behandelmethode.
De resultaten van dit werk zullen (i) helpen bij het bepalen van de impact van twee methoden van hoge dosis, hoge intensiteit training van de bovenste ledematen bij patiënten met een chronische beroerte; (ii) identificeren of er voorspellers zijn van de respons op de behandeling die zullen helpen bij het stratificeren van patiënten in toekomstige klinische onderzoeken naar neurorevalidatie van de bovenste ledematen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
105
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, WC1N 3BG
- Nick Ward
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een allereerste unilaterale beroerte (ischemisch of hemorragisch) zoals gedefinieerd door de WHO ten minste 6 maanden eerder;
- Matige stoornis van de bovenste ledematen zoals gedefinieerd door Fugl-Meyer Upper Extremity (Woodbury et al., 2013) score tussen 19-46 (om plafond- en vloereffecten te vermijden);
- Moet in staat zijn om de duim en/of 2 of meer vingers van de aangedane hand vrijwillig uit te strekken (10° of meer)
Uitsluitingscriteria:
- Overige neurologische diagnoses;
- Ernstige communicatieve, cognitieve en taalachterstanden (<7 op verkorte versie Montreal Cognitive Assessment);
- Bevroren schouder na een beroerte;
- Verhoogde spierspanning in pols-/vingerextensoren (≥3 op gemodificeerde Ashworth-schaal);
- Verlies van passief bereik in gewrichten van de bovenste ledematen;
- Vermoeidheid van <30 op de Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT) Vermoeidheidsschaal;
- Apraxiescore van >5 op de TULIA-beoordeling;
- Ernstige schouderpijn gemeten door Chedoke Impairment Inventory: stadium van schouderpijn 1, 2 en 3;
- Visusstoornis die het zien van het televisiescherm belemmert;
- Contra-indicaties voor TMS (voorgeschiedenis van toevallen, craniotomie, metalen implantaten, pacemaker, aneurysmaclip, tatoeages, zwangerschap, granaatscherven, voorgeschiedenis van metaalfragmenten in ogen of neurostimulator)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Queen Square Trainingsprogramma voor de bovenste ledematen
Patiënten ondergaan gedurende 3 weken 45-60 uur conventionele fysiotherapie en ergotherapie als onderdeel van het Queen Square Upper Limb Neurorehabilitation Program (QSUL) (Ward et al., 2019).
|
Er zal een tijdschema worden geïmplementeerd met een minimum van 45 uur actieve tijd aan de taak gedurende 3 weken 5 dagen per week (eerste en laatste dag zijn de beoordelingsprocedures) (geroosterd, 90 uur).
Onze ongepubliceerde in-service audits suggereren dat dit gelijk staat aan 45-60 uur actieve training van de bovenste ledematen.
De rest van de tijd wordt besteed aan rust (tijdens de sessie, tussen de sessies door), cardiovasculaire conditie en opleiding (bevorderen van zelfredzaamheid).
Het programma wordt bemand met een staf/patiëntverhouding van 1:1 (4 fysiotherapeuten, 4 ergotherapeuten, 4 revalidatie-assistenten voor 12 patiënten tegelijk).
Deelnemers aan deze proef krijgen twee dagelijkse sessies, elk met fysiotherapie en ergotherapie, aangevuld met op maat gemaakte, geïndividualiseerde interventies die worden geleverd door revalidatie-assistenten, alleen of in groepen.
|
|
Experimenteel: Mindpod-dolfijn
Patiënten ondergaan 45-60 uur arm-, hand- en vingertraining met behulp van meeslepende speltechnologie (bijv.
MindPod Dolphin) gedurende 3 weken.
|
De behandelgroep krijgt minimaal 45 uur actieve tijd gedurende 3 weken, 5 dagen per week (eerste en laatste dag zijn de beoordelingsprocedures) om arm-, hand- en vingertraining te voltooien (onder toezicht van een fysiotherapeut).
Patiënten zullen zich bezighouden met MindPod Dolphin (schouder/elleboog) en andere interfaces (hand/vingers) in een op maat gemaakte meeslepende game-gebaseerde platformset.
|
|
Geen tussenkomst: Wachtlijstcontrole
Patiënten krijgen geen geplande behandeling, maar staan op een wachtlijst voor het QSUL-programma nadat hun follow-upperiode voorbij is.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fugl Meyer beoordeling bovenste extremiteit
Tijdsspanne: Opvolging van drie maanden
|
Maat voor motorische stoornissen van de bovenste ledematen, met een minimale score van 0 en een maximale score van 60 (exclusief reflexen, Woodbury et al., 2007).
Een hogere score betekent een betere uitkomst van motorische stoornissen van de bovenste ledematen.
|
Opvolging van drie maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fugl Meyer beoordeling bovenste extremiteit
Tijdsspanne: Baseline en 3 weken na de interventie
|
Maat voor motorische stoornissen van de bovenste ledematen, met een minimale score van 0 en een maximale score van 60 (exclusief reflexen, Woodbury et al., 2007).
Een hogere score betekent een betere uitkomst van motorische stoornissen van de bovenste ledematen.
|
Baseline en 3 weken na de interventie
|
|
Action Research-armtest
Tijdsspanne: Baseline, 3 weken na de interventie en drie maanden follow-up
|
Functie- en handvaardigheidsmeting van de bovenste ledematen met een minimale score van 0 en een maximale score van 57.
Een hogere score betekent een betere functie van de bovenste ledematen en een beter behendigheidsresultaat.
|
Baseline, 3 weken na de interventie en drie maanden follow-up
|
|
Chedoke Arm en Hand Activity Inventory (CAHAI-13)
Tijdsspanne: Baseline, 3 weken na de interventie en drie maanden follow-up
|
Functiemeting bovenste ledematen met een minimale score van 13 en een maximale score van 91.
Een hogere score duidt op een betere uitkomst van de functie van de bovenste ledematen.
|
Baseline, 3 weken na de interventie en drie maanden follow-up
|
|
Beroerte Impact Schaal
Tijdsspanne: Baseline, 3 weken na de interventie en drie maanden follow-up
|
Handicap en kwaliteit van leven meten met een minimale score van 0 en een maximale score van 100.
Een hogere score duidt op een hogere kwaliteit van leven.
|
Baseline, 3 weken na de interventie en drie maanden follow-up
|
|
Kwaliteit van leven (EQ-5D5L)
Tijdsspanne: Baseline, 3 weken na de interventie en drie maanden follow-up
|
Kwaliteit van Leven met een minimale score van 1,1,1,1,5 en een maximale score van 5,5,5,5,5.
Een hogere score betekent ernstigere en frequentere problemen.
|
Baseline, 3 weken na de interventie en drie maanden follow-up
|
|
Fugl Meyer sensorische evaluatie
Tijdsspanne: Baseline, 3 weken na de interventie en drie maanden follow-up
|
Sensorische functiemeting bovenste ledematen met een minimale score van 0 en een maximale score van 12 per domein.
Een hogere score duidt op een beter somatosensorisch resultaat.
|
Baseline, 3 weken na de interventie en drie maanden follow-up
|
|
Kracht van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: Baseline, 3 weken na de interventie en drie maanden follow-up
|
Dynamometrie meet de tang en de kracht van de grijpkracht.
|
Baseline, 3 weken na de interventie en drie maanden follow-up
|
|
Elektro-encefalografie
Tijdsspanne: Baseline en 3 weken na de interventie
|
Cortico-corticale connectiviteit in rust en stijgende somatosensorische kanaalintegriteit riepen mogelijke maatregelen op.
|
Baseline en 3 weken na de interventie
|
|
Transcraniële magnetische stimulatie
Tijdsspanne: Baseline en 3 weken na de interventie
|
Integriteitsmaatregelen van het corticospinale kanaal met betrekking tot motorisch opgewekte potentiële rekruteringscurven van extensor carpi radialis en eerste dorsale interossale spieren.
|
Baseline en 3 weken na de interventie
|
|
Magnetische resonantiebeeldvorming (3T)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Volumetrische structurele MRI inclusief volledig laesievolume.
|
Basislijn
|
|
Kinematische maatregelen - KINARM
Tijdsspanne: Baseline, 3 weken na de interventie en drie maanden follow-up
|
Kinematische parameter: 2D reiken (beoordeeld met behulp van gestandaardiseerde KINARM-taken met scores lager dan 1,96 beschouwd als binnen het normale bereik)
|
Baseline, 3 weken na de interventie en drie maanden follow-up
|
|
Kinematische maatregelen- KINETIKOS
Tijdsspanne: Baseline, 3 weken na de interventie en drie maanden follow-up
|
Kinematische parameter: 3D reiken (beoordeeld met behulp van gestandaardiseerde KINETIKOS scapulae-bewegingstaak die de mate van bewegingsvariabiliteit van de scapulae tijdens een armlift meet).
|
Baseline, 3 weken na de interventie en drie maanden follow-up
|
|
De zelfeffectiviteitsvragenlijst voor een beroerte
Tijdsspanne: Baseline, 3 weken na de interventie en drie maanden follow-up
|
Zelfeffectiviteitsmeting met een zelfrapportageschaal met 3 items die beoordelingen van zelfeffectiviteit meet in specifieke domeinen van functioneren na een beroerte.
Individuen beoordelen hun geloof in hun vermogen om elk van de 13 items te bereiken op een 10-puntsschaal, waarbij 0 = helemaal geen vertrouwen tot 10 = zeer veel vertrouwen
|
Baseline, 3 weken na de interventie en drie maanden follow-up
|
|
Montreal cognitieve beoordeling (MOCA)
Tijdsspanne: Basislijn, drie weken na de interventie en drie maanden follow-up
|
Maatregel voor cognitieve stoornissen.
De MoCA wordt gescoord op 30 punten.
Een score lager dan 26 kan duiden op cognitieve stoornissen.
|
Basislijn, drie weken na de interventie en drie maanden follow-up
|
|
Vingerindividuatie
Tijdsspanne: Basislijn, drie weken na de interventie en drie maanden follow-up
|
Het vermogen om de vingers onafhankelijk te bewegen zal worden beoordeeld met behulp van een op maat gemaakte taak en een ergonomisch apparaat (Hummingbird, Mindmaze) dat onafhankelijk de vingerkracht en behendigheid van alle vingers zal meten, zowel bij flexie- als extensiebewegingen.
Het apparaat verkrijgt maximale vrijwillige kracht voor elke vinger en vingerindividuatie, door te meten hoeveel de niet-geïnstrueerde vingers meedoen wanneer slechts één geïnstrueerde vinger onafhankelijk hoeft te worden bewogen
|
Basislijn, drie weken na de interventie en drie maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nick Ward, MD, University College, London
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 juli 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 september 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 september 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
8 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TBC (TBC)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Na het onderzoek zal de toegang tot geanonimiseerde gegevens sterk worden gereguleerd en zullen de toestemmingen voor toegang tot de gegevens per geval worden behandeld.
IPD-tijdsbestek voor delen
De gegevens zijn beschikbaar nadat de primaire publicatie is voltooid.
IPD-toegangscriteria voor delen
Na het onderzoek zal de toegang tot geanonimiseerde gegevens sterk worden gereguleerd en zullen de toestemmingen voor toegang tot de gegevens per geval worden behandeld.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .