Intensywny trening kończyn górnych w przewlekłym udarze mózgu (INTENSIVE)
6 stycznia 2026 zaktualizowane przez: University College, London
Czy intensywna rehabilitacja kończyny górnej jest skuteczna u pacjentów z przewlekłym udarem mózgu? Randomizowana kontrolowana próba
Dowody przemawiające za rutynowym stosowaniem dużych dawek i intensywnej neurorehabilitacji kończyn górnych u osób po udarze po udarze są ograniczone. Program Queen Square Upper Limb (QSUL) zapewnia 90 godzin neurorehabilitacji kończyny górnej w ciągu 3 tygodni osobom po przewlekłym udarze mózgu. Niedawno opublikowana ocena usługi wykazała zachęcająco duże, klinicznie znaczące efekty na poziomie aktywności i funkcji organizmu. Alternatywnym sposobem dostarczania wysokich dawek skutecznej terapii jest rozwój technologiczny, m.in. wciągające interaktywne środowiska gier, takie jak program MindPod Dolphin.
Celem tego badania jest dostarczenie silniejszych dowodów na intensywną rehabilitację kończyn górnych poprzez przeprowadzenie randomizowanej, kontrolowanej próby dwóch różnych rodzajów treningu kończyn górnych w porównaniu ze zwykłą opieką. Pacjenci uznani za odpowiednich do programu QSUL zostaną losowo przydzieleni do: grupy 1 — programu intensywnej rehabilitacji kończyny górnej (QSUL); Grupa 2 – program MindPod; Grupa 3 - kontrola listy oczekujących (komu zostanie zaoferowane leczenie po zakończeniu listy oczekujących).
Pierwszym celem badania jest porównanie wpływu każdego rodzaju intensywnego treningu kończyn górnych z dużą dawką do zwykłej opieki przy użyciu pomiarów upośledzenia kończyn górnych i poziomów aktywności 3 miesiące po zakończeniu leczenia.
Cele drugorzędne to przestrzeganie ostatnich zaleceń Okrągłego Stołu ds. Odbudowy i Rehabilitacji Udaru oraz (i) zbadanie wpływu neurorehabilitacji kończyny górnej na kinematykę ruchu kończyny górnej (przy użyciu egzoszkieletu KINARM) oraz (ii) wykorzystanie neuroobrazowania (MRI i EEG) i środków neurofizjologicznych (TMS) w celu określenia cech osób, które przeżyły udar, które najprawdopodobniej odniosą korzyści z tego podejścia terapeutycznego.
Wyniki tej pracy (i) pomogą określić wpływ dwóch metod wysokodawkowego treningu kończyn górnych o wysokiej intensywności u pacjentów z przewlekłym udarem; (ii) określić, czy istnieją jakiekolwiek predyktory odpowiedzi na leczenie, które pomogą stratyfikować pacjentów w przyszłych badaniach klinicznych neurorehabilitacji kończyny górnej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
105
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, WC1N 3BG
- Nick Ward
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pierwszy w historii udar jednostronny (niedokrwienny lub krwotoczny) zgodnie z definicją WHO co najmniej 6 miesięcy wcześniej;
- Umiarkowane upośledzenie kończyny górnej, zgodnie z definicją Fugl-Meyer Upper Extremity (Woodbury i in., 2013), w przedziale 19-46 (aby uniknąć efektu sufitu i podłogi);
- Musi być w stanie dobrowolnie wyprostować kciuk i/lub 2 lub więcej palców chorej ręki (10° lub więcej)
Kryteria wyłączenia:
- Inne diagnozy neurologiczne;
- Poważne deficyty komunikacyjne, poznawcze i językowe (<7 w skróconej wersji Montreal Cognitive Assessment);
- Zamrożony bark po udarze;
- Zwiększone napięcie mięśniowe prostowników nadgarstka/palców (≥3 w zmodyfikowanej skali Ashwortha);
- Utrata biernego zakresu we wszystkich stawach kończyn górnych;
- Zmęczenie <30 na Skali Zmęczenia Oceny Funkcjonalnej Terapii Chorób Przewlekłych (FACIT);
- Wynik Apraksji >5 w teście TULIA;
- Silny ból barku mierzony kwestionariuszem upośledzenia Chedoke: stopień bólu barku 1, 2 i 3;
- upośledzenie wzroku, które utrudnia widzenie ekranu telewizora;
- Przeciwwskazania do TMS (przebyte napady padaczkowe, kraniotomia, implanty metalowe, rozrusznik serca, klips do tętniaka, tatuaże, ciąża, odłamki, przebyte odłamki metalu w oczach, neurostymulator)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Program treningu kończyn górnych Queen Square
Pacjenci przejdą 45-60 godzin konwencjonalnej fizjoterapii i terapii zajęciowej w ciągu 3 tygodni w ramach programu neurorehabilitacji kończyn górnych Queen Square (QSUL) (Ward i in., 2019).
|
Zostanie wdrożony harmonogram obejmujący minimum 45 godzin aktywnego czasu na zadaniu w ciągu 3 tygodni, 5 dni w tygodniu (pierwszy i ostatni dzień będą obejmowały procedury oceny) (rozkład, 90 godzin).
Nasze niepublikowane audyty w trakcie eksploatacji sugerują, że odpowiada to 45-60 godzinom aktywnego treningu kończyn górnych.
Pozostały czas przeznacza się na odpoczynek (w trakcie sesji, między sesjami), wydolność sercowo-naczyniową i edukację (promowanie poczucia własnej skuteczności).
Program jest obsadzony w stosunku 1: 1 personel/pacjent (4 fizjoterapeutów, 4 terapeutów zajęciowych, 4 asystentów rehabilitacyjnych dla 12 pacjentów jednocześnie).
Uczestnicy tego badania otrzymają dwie codzienne sesje fizjoterapii i terapii zajęciowej, uzupełnione dostosowanymi, zindywidualizowanymi interwencjami prowadzonymi przez asystentów rehabilitacyjnych pojedynczo lub w grupach.
|
|
Eksperymentalny: Delfin Mindpoda
Pacjenci przejdą 45-60 godzin treningu ramion, dłoni i palców z wykorzystaniem immersyjnej technologii gier (np.
MindPod Dolphin) przez 3 tygodnie.
|
Grupa terapeutyczna otrzyma minimum 45 godzin aktywnego czasu na zadaniu przez 3 tygodnie, 5 dni w tygodniu (pierwszy i ostatni dzień obejmie procedury oceny), aby ukończyć trening ramion, dłoni i palców (nadzorowany przez fizjoterapeutę).
Pacjenci będą korzystać z MindPod Dolphin (ramię/łokieć) i innych interfejsów (ręka/palce) w spersonalizowanym, immersyjnym zestawie platform opartym na grach.
|
|
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących
Pacjenci nie otrzymają planowanego leczenia, ale znajdą się na liście oczekujących na program QSUL po zakończeniu okresu obserwacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena kończyn górnych Fugla Meyera
Ramy czasowe: Obserwacja po trzech miesiącach
|
Miara upośledzenia ruchowego kończyny górnej, z minimalnym wynikiem 0 i maksymalnym wynikiem 60 (z wyłączeniem odruchów, Woodbury i in., 2007).
Wyższy wynik oznacza lepszy wynik upośledzenia motorycznego kończyny górnej.
|
Obserwacja po trzech miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena kończyn górnych Fugla Meyera
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 tygodnie po interwencji
|
Miara upośledzenia ruchowego kończyny górnej, z minimalnym wynikiem 0 i maksymalnym wynikiem 60 (z wyłączeniem odruchów, Woodbury i in., 2007).
Wyższy wynik oznacza lepszy wynik upośledzenia motorycznego kończyny górnej.
|
Wartość wyjściowa i 3 tygodnie po interwencji
|
|
Test ramienia badania akcji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 tygodnie po interwencji i trzymiesięczna obserwacja
|
Miara funkcji kończyny górnej i zręczności z minimalnym wynikiem 0 i maksymalnym wynikiem 57.
Wyższy wynik oznacza lepszą funkcję kończyny górnej i wynik w zakresie sprawności.
|
Wartość wyjściowa, 3 tygodnie po interwencji i trzymiesięczna obserwacja
|
|
Inwentarz aktywności ramion i dłoni Chedoke (CAHAI-13)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 tygodnie po interwencji i trzymiesięczna obserwacja
|
Pomiar funkcji kończyny górnej z minimalnym wynikiem 13 i maksymalnym wynikiem 91.
Wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik funkcji kończyny górnej.
|
Wartość wyjściowa, 3 tygodnie po interwencji i trzymiesięczna obserwacja
|
|
Skala wpływu udaru mózgu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 tygodnie po interwencji i trzymiesięczna obserwacja
|
Miara niepełnosprawności i jakości życia przy minimalnym wyniku 0 i maksymalnym wyniku 100.
Wyższy wynik wskazuje na wyższą jakość życia.
|
Wartość wyjściowa, 3 tygodnie po interwencji i trzymiesięczna obserwacja
|
|
Jakość życia (EQ-5D5L)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 tygodnie po interwencji i trzymiesięczna obserwacja
|
Miara jakości życia z minimalnym wynikiem 1,1,1,1,5 i maksymalnym wynikiem 5,5,5,5,5.
Wyższy wynik oznacza poważniejsze i częstsze problemy.
|
Wartość wyjściowa, 3 tygodnie po interwencji i trzymiesięczna obserwacja
|
|
Ocena sensoryczna Fugla Meyera
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 tygodnie po interwencji i trzymiesięczna obserwacja
|
Pomiar funkcji czuciowych kończyn górnych z minimalnym wynikiem 0 i maksymalnym wynikiem 12 na domenę.
Wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik somatosensoryczny.
|
Wartość wyjściowa, 3 tygodnie po interwencji i trzymiesięczna obserwacja
|
|
Siła kończyny górnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 tygodnie po interwencji i trzymiesięczna obserwacja
|
Pomiar dynamometryczny mierzący siłę szczypiec i siły chwytu.
|
Wartość wyjściowa, 3 tygodnie po interwencji i trzymiesięczna obserwacja
|
|
Elektroencefalografia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 tygodnie po interwencji
|
Łączność korowo-korowa w spoczynku i rosnąca integralność przewodu somatosensorycznego wywołały potencjalne środki.
|
Wartość wyjściowa i 3 tygodnie po interwencji
|
|
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 tygodnie po interwencji
|
Miary integralności przewodu korowo-rdzeniowego obejmujące krzywe potencjalnej rekrutacji wywołanej motorycznie prostowników promieniowych nadgarstka i pierwszych międzykostnych mięśni grzbietowych.
|
Wartość wyjściowa i 3 tygodnie po interwencji
|
|
Rezonans magnetyczny (3T)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wolumetryczny strukturalny MRI, w tym pełna objętość zmiany.
|
Linia bazowa
|
|
Miary kinematyczne- KINARM
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 tygodnie po interwencji i trzymiesięczna obserwacja
|
Parametr kinematyczny: zasięg 2D (oceniany za pomocą standardowych zadań KINARM z wynikami poniżej 1,96 uznawanymi za mieszczący się w normalnym zakresie)
|
Wartość wyjściowa, 3 tygodnie po interwencji i trzymiesięczna obserwacja
|
|
Miary kinematyczne – KINETIKOS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 tygodnie po interwencji i trzymiesięczna obserwacja
|
Parametr kinematyczny: sięganie 3D (oceniane za pomocą znormalizowanego zadania ruchu łopatki KINETIKOS, które mierzy wielkość zmienności ruchu łopatek podczas podnoszenia ramienia).
|
Wartość wyjściowa, 3 tygodnie po interwencji i trzymiesięczna obserwacja
|
|
Kwestionariusz samoskuteczności udaru mózgu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 tygodnie po interwencji i trzymiesięczna obserwacja
|
Pomiar własnej skuteczności obejmujący 3-itemową skalę samoopisową mierzącą oceny własnej skuteczności w określonych domenach funkcjonowania poudarowego.
Osoby oceniają swoją wiarę w swoją zdolność do osiągnięcia każdej z 13 pozycji na 10-punktowej skali, gdzie od 0 = w ogóle niepewne do 10 = bardzo pewne
|
Wartość wyjściowa, 3 tygodnie po interwencji i trzymiesięczna obserwacja
|
|
Montrealska ocena poznawcza (MOCA)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 tygodnie po interwencji i trzymiesięczna obserwacja
|
Miara upośledzenia funkcji poznawczych.
MoCA jest oceniana na 30 punktów.
Wynik poniżej 26 może wskazywać na upośledzenie funkcji poznawczych.
|
Wartość wyjściowa, 3 tygodnie po interwencji i trzymiesięczna obserwacja
|
|
Indywidualizacja palców
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 tygodnie po interwencji i trzymiesięczna obserwacja
|
Umiejętność samodzielnego poruszania palcami będzie oceniana za pomocą dostosowanego zadania i ergonomicznego urządzenia (Hummingbird, Mindmaze), które niezależnie zmierzy siłę i zręczność palców wszystkich palców, zarówno w ruchach zgięcia, jak i wyprostu.
Urządzenie uzyska maksymalną dobrowolną siłę dla każdego palca i jego indywidualizację, mierząc, w jakim stopniu palce nieinstruowane uczestniczą, gdy tylko jeden palec poinstruowany musi poruszać się niezależnie
|
Wartość wyjściowa, 3 tygodnie po interwencji i trzymiesięczna obserwacja
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nick Ward, MD, University College, London
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
8 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TBC (TBC)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Po przeprowadzeniu badania dostęp do zanonimizowanych danych będzie ściśle regulowany, a pozwolenia na dostęp do danych będą traktowane indywidualnie.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane będą dostępne po zakończeniu pierwotnej publikacji.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Po przeprowadzeniu badania dostęp do zanonimizowanych danych będzie ściśle regulowany, a pozwolenia na dostęp do danych będą traktowane indywidualnie.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .