Intenzivní trénink horních končetin u chronické mrtvice (INTENSIVE)
6. ledna 2026 aktualizováno: University College, London
Je intenzivní rehabilitace horních končetin účinná u pacientů s chronickou mrtvicí? Randomizovaná kontrolovaná zkouška
Důkazy podporující rutinní poskytování vysokých dávek vysoce intenzivní neurorehabilitační léčby horních končetin pacientům po cévní mozkové příhodě po několika prvních měsících po cévní mozkové příhodě jsou omezené. Program Queen Square Upper Limb (QSUL) poskytuje 90 hodin neurorehabilitace horních končetin během 3 týdnů pacientům, kteří přežili chronickou mrtvici. Nedávno zveřejněné hodnocení služeb prokázalo povzbudivě velké, klinicky významné účinky na úrovni aktivity a tělesné funkce. Alternativní způsob, jak dodávat vysoké dávky účinné terapie, je prostřednictvím technologického vývoje, např. pohlcující interaktivní herní prostředí, jako je program MindPod Dolphin.
Záměrem této studie je poskytnout silnější důkazy pro intenzivní rehabilitaci horních končetin provedením randomizované kontrolované studie dvou různých typů tréninku horních končetin ve srovnání s běžnou péčí. Pacienti, kteří budou považováni za vhodné pro program QSUL, budou randomizováni buď do: Skupina 1 – intenzivní program rehabilitace horních končetin (QSUL); Skupina 2 – program MindPod; Skupina 3 - kontrola čekací listiny (komu bude nabídnuta léčba po dokončení čekací listiny).
Prvním cílem studie je porovnat účinek každého typu vysokodávkovaného, vysoce intenzivního tréninku horních končetin s běžnou péčí pomocí měření postižení horních končetin a úrovně aktivity 3 měsíce po ukončení léčby.
Sekundárními cíli je vyhovovat nejnovějším doporučením kulatého stolu pro zotavení a rehabilitaci po mrtvici a (i) prozkoumat účinky neurorehabilitace horních končetin na kinematiku pohybu horních končetin (pomocí exoskeletu KINARM) a (ii) použít neurozobrazení (MRI a EEG) a neurofyziologická (TMS) opatření ke stanovení charakteristik pacientů po cévní mozkové příhodě, u kterých je největší pravděpodobnost, že budou mít prospěch z tohoto léčebného přístupu.
Výsledky této práce (i) pomohou určit dopad dvou metod vysokodávkového a vysoce intenzivního tréninku horních končetin u pacientů s chronickou cévní mozkovou příhodou; (ii) zjistit, zda existují nějaké prediktory léčebné odpovědi, které pomohou stratifikovat pacienty v budoucích klinických studiích neurorehabilitace horních končetin.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
105
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, WC1N 3BG
- Nick Ward
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vůbec první jednostranná cévní mozková příhoda (ischemická nebo hemoragická) podle definice WHO nejméně před 6 měsíci;
- Střední postižení horních končetin, jak je definováno skórem Fugl-Meyer Upper Extremity (Woodbury et al., 2013) mezi 19-46 (aby se zabránilo efektům stropu a podlahy);
- Musí být schopen dobrovolně natáhnout palec a/nebo 2 nebo více prstů postižené ruky (10° nebo více)
Kritéria vyloučení:
- Jiné neurologické diagnózy;
- Vážné komunikační, kognitivní a jazykové deficity (<7 ve zkrácené verzi Montreal Cognitive Assessment);
- Zmrzlé rameno po mrtvici;
- Zvýšený svalový tonus v extenzorech zápěstí/prstů (≥3 na Modified Ashworth Scale);
- Ztráta pasivního rozsahu v jakémkoli kloubu horní končetiny;
- Únava <30 na funkční škále únavové terapie chronického onemocnění (FACIT);
- Skóre apraxie >5 podle hodnocení TULIA;
- Silná bolest ramene měřená Chedokem Impairment Inventory: Stádium bolesti ramene 1, 2 a 3;
- zhoršení zraku, které brání sledování televizní obrazovky;
- Kontraindikace TMS (anamnéza záchvatů, kraniotomie, kovové implantáty, kardiostimulátor, klip na aneuryzma, tetování, těhotenství, šrapnel, historie kovových úlomků v očích nebo neurostimulátor)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Queen Square Tréninkový program pro horní končetiny
Pacienti podstoupí 45–60 hodin konvenční fyzioterapie a pracovní terapie po dobu 3 týdnů v rámci Queen Square Upper Limb Neurorehabilitation Programme (QSUL) (Ward et al., 2019).
|
Bude implementován rozvrh zahrnující minimálně 45 hodin aktivního času na úkolu po dobu 3 týdnů 5 dnů v týdnu (první a poslední den bude zahrnovat procedury hodnocení) (časový rozvrh, 90 hodin).
Naše nepublikované audity během provozu naznačují, že to odpovídá 45–60 hodinám aktivního tréninku horních končetin.
Zbytek času je věnován odpočinku (v sezení, mezi sezením), kardiovaskulární zdatnosti a vzdělávání (podpora vlastní účinnosti).
Program je obsazen v poměru personál/pacient 1:1 (4 fyzioterapeuti, 4 ergoterapeuti, 4 rehabilitační asistenti na 12 pacientů najednou).
Účastníci této studie absolvují dvě denní sezení fyzioterapie a ergoterapie, doplněné o přizpůsobené, individualizované intervence poskytované rehabilitačními asistenty buď jednotlivě nebo ve skupinách.
|
|
Experimentální: Mindpod Dolphin
Pacienti absolvují 45–60 hodin tréninku paží, rukou a prstů pomocí pohlcující herní technologie (např.
MindPod Dolphin) po dobu 3 týdnů.
|
Léčebná skupina dostane minimálně 45 hodin aktivního času na úkolu po dobu 3 týdnů, 5 dní v týdnu (první a poslední den bude zahrnovat procedury hodnocení), aby dokončila trénink paží, rukou a prstů (pod dohledem fyzioterapeuta).
Pacienti budou pracovat s MindPod Dolphin (rameno/loket) a dalšími rozhraními (ruka/prsty) v přizpůsobené pohlcující herní platformě.
|
|
Žádný zásah: Ovládání čekací listiny
Pacienti nedostanou žádnou plánovanou léčbu, ale budou na čekací listině pro program QSUL po období sledování, pokud skončí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fugl Meyer hodnocení horních končetin
Časové okno: Tříměsíční sledování
|
Míra motorického postižení horní končetiny s minimálním skóre 0 a maximálním skóre 60 (s výjimkou reflexů, Woodbury et al., 2007).
Vyšší skóre znamená lepší výsledek motorického postižení horní končetiny.
|
Tříměsíční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fugl Meyer hodnocení horních končetin
Časové okno: Výchozí stav a 3 týdny po intervenci
|
Míra motorického postižení horní končetiny s minimálním skóre 0 a maximálním skóre 60 (s výjimkou reflexů, Woodbury et al., 2007).
Vyšší skóre znamená lepší výsledek motorického postižení horní končetiny.
|
Výchozí stav a 3 týdny po intervenci
|
|
Test akčního výzkumu paže
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny po intervenci a tříměsíční sledování
|
Funkce a obratnost horní končetiny se měří s minimálním skóre 0 a maximálním skóre 57.
Vyšší skóre znamená lepší funkci horní končetiny a obratnost.
|
Výchozí stav, 3 týdny po intervenci a tříměsíční sledování
|
|
Čedoke inventář aktivit paží a rukou (CAHAI-13)
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny po intervenci a tříměsíční sledování
|
Měření funkce horní končetiny s minimálním skóre 13 a maximálním skóre 91.
Vyšší skóre ukazuje na lepší výsledek funkce horní končetiny.
|
Výchozí stav, 3 týdny po intervenci a tříměsíční sledování
|
|
Stupnice dopadu zdvihu
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny po intervenci a tříměsíční sledování
|
Postižení a kvalita života se měří s minimálním skóre 0 a maximálním skóre 100.
Vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života.
|
Výchozí stav, 3 týdny po intervenci a tříměsíční sledování
|
|
Kvalita života (EQ-5D5L)
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny po intervenci a tříměsíční sledování
|
Měření kvality života s minimálním skóre 1,1,1,1,5 a maximálním skóre 5,5,5,5,5.
Vyšší skóre znamená závažnější a častější problémy.
|
Výchozí stav, 3 týdny po intervenci a tříměsíční sledování
|
|
Fugl Meyer smyslové hodnocení
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny po intervenci a tříměsíční sledování
|
Měření senzorické funkce horní končetiny s minimálním skóre 0 a maximálním skóre 12 na doménu.
Vyšší skóre ukazuje na lepší somatosenzorický výsledek.
|
Výchozí stav, 3 týdny po intervenci a tříměsíční sledování
|
|
Síla horních končetin
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny po intervenci a tříměsíční sledování
|
Dynamometrie měří kleště a sílu úchopu.
|
Výchozí stav, 3 týdny po intervenci a tříměsíční sledování
|
|
Elektroencefalografie
Časové okno: Výchozí stav a 3 týdny po intervenci
|
Kortiko-kortikální konektivita v klidu a integrita vzestupného somatosenzorického traktu vyvolaly potenciální opatření.
|
Výchozí stav a 3 týdny po intervenci
|
|
Transkraniální magnetická stimulace
Časové okno: Výchozí stav a 3 týdny po intervenci
|
Měření integrity kortikospinálního traktu zahrnující motoricky evokované potenciální náborové křivky extensor carpi radialis a prvních dorzálních mezikostních svalů.
|
Výchozí stav a 3 týdny po intervenci
|
|
Zobrazování magnetickou rezonancí (3T)
Časové okno: Základní linie
|
Volumetrická strukturální MRI včetně plného objemu léze.
|
Základní linie
|
|
Kinematická opatření- KINARM
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny po intervenci a tříměsíční sledování
|
Kinematický parametr: 2D dosah (posuzováno pomocí standardizovaných úloh KINARM se skóre pod 1,96, které je považováno za v normálním rozsahu)
|
Výchozí stav, 3 týdny po intervenci a tříměsíční sledování
|
|
Kinematická opatření- KINETIKOS
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny po intervenci a tříměsíční sledování
|
Kinematický parametr: 3D dosah (hodnoceno pomocí standardizované úlohy pohybu lopatek KINETIKOS, která měří variabilitu pohybu lopatek při zvedání paží).
|
Výchozí stav, 3 týdny po intervenci a tříměsíční sledování
|
|
Dotazník vlastní účinnosti iktu
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny po intervenci a tříměsíční sledování
|
Měření vlastní účinnosti zahrnující 3-položkovou sebehodnotící škálu měřící úsudky o vlastní účinnosti ve specifických oblastech fungování po mrtvici.
Jednotlivci hodnotí svou víru ve svou schopnost dosáhnout každé ze 13 položek na 10bodové škále, kde 0 = vůbec si nejsem jistý až 10 = velmi jistý
|
Výchozí stav, 3 týdny po intervenci a tříměsíční sledování
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny po intervenci a tříměsíční sledování
|
Míra kognitivní poruchy.
MoCA je hodnocena z 30 bodů.
Skóre pod 26 může znamenat kognitivní poruchu.
|
Výchozí stav, 3 týdny po intervenci a tříměsíční sledování
|
|
Individuace prstů
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny po intervenci a tříměsíční sledování
|
Schopnost samostatného pohybu prstů bude hodnocena pomocí přizpůsobeného úkolu a ergonomického zařízení (Kolibřík, Mindmaze), které bude nezávisle měřit sílu a obratnost prstů ze všech prstů, a to jak ve flexi, tak v extenzi.
Zařízení získá maximální dobrovolnou sílu pro každý prst a individuaci prstu měřením toho, jak moc se účastní nepoučené prsty, když je třeba nezávisle pohnout pouze jedním prstem s pokyny.
|
Výchozí stav, 3 týdny po intervenci a tříměsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nick Ward, MD, University College, London
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. července 2022
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
2. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
8. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TBC (TBC)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Po provedení studie bude přístup k anonymizovaným údajům přísně regulován a povolení k přístupu k údajům bude řešeno případ od případu.
Časový rámec sdílení IPD
Data budou k dispozici po dokončení primární publikace.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Po provedení studie bude přístup k anonymizovaným údajům přísně regulován a povolení k přístupu k údajům bude řešeno případ od případu.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .