Treinamento Intensivo de Membros Superiores em AVC Crônico (INTENSIVE)
6 de janeiro de 2026 atualizado por: University College, London
A reabilitação intensiva do membro superior é eficaz em pacientes com AVC crônico? Um estudo controlado randomizado
As evidências que apoiam o fornecimento rotineiro de tratamento de neurorreabilitação de membros superiores de alta intensidade e alta dose para sobreviventes de AVC além dos primeiros meses após o AVC são limitadas. O programa Queen Square Upper Limb (QSUL) oferece 90 horas de neurorreabilitação de membro superior durante 3 semanas para sobreviventes de AVC crônico. A avaliação do serviço recentemente publicada demonstrou efeitos clinicamente significativos encorajadores no nível de atividade e função corporal. Uma forma alternativa de fornecer altas doses de terapia eficaz é por meio de desenvolvimentos tecnológicos, por ex. ambientes de jogos interativos imersivos, como o programa MindPod Dolphin.
A intenção deste estudo é fornecer evidências de nível mais forte para a reabilitação intensiva de membros superiores, conduzindo um estudo controlado randomizado de dois tipos diferentes de treinamento de membros superiores em comparação com os cuidados habituais. Os pacientes considerados adequados para o programa QSUL serão randomizados para: Grupo 1- programa intensivo de reabilitação de membro superior (QSUL); Grupo 2- Programa MindPod; Controle da lista de espera do grupo 3 (a quem será oferecido o tratamento após o término da lista de espera).
O primeiro objetivo do estudo é comparar o efeito de cada tipo de treinamento de alta intensidade e alta dose dos membros superiores com os cuidados usuais, usando medidas de comprometimento dos membros superiores e níveis de atividade 3 meses após o término do tratamento.
Os objetivos secundários são cumprir as recentes recomendações da Stroke Recovery and Rehabilitation Roundtable, e (i) investigar os efeitos da neurorreabilitação do membro superior na cinemática do movimento do membro superior (usando um exoesqueleto KINARM), e (ii) usar neuroimagem (MRI e EEG) e medidas neurofisiológicas (TMS) para determinar as características dos sobreviventes de AVC que têm maior probabilidade de se beneficiar dessa abordagem de tratamento.
Os resultados deste trabalho irão (i) ajudar a determinar o impacto de dois métodos de alta dosagem e treinamento de membros superiores de alta intensidade em pacientes com AVC crônico; (ii) identificar se existem preditores de resposta ao tratamento que ajudem a estratificar os pacientes em futuros ensaios clínicos de neurorreabilitação de membros superiores.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
105
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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London, Reino Unido, WC1N 3BG
- Nick Ward
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Um primeiro AVC unilateral (isquêmico ou hemorrágico), conforme definido pela OMS, pelo menos 6 meses antes;
- Comprometimento moderado dos membros superiores conforme definido pela pontuação Fugl-Meyer Upper Extremity (Woodbury et al., 2013) entre 19-46 (para evitar efeitos de teto e chão);
- Deve ser capaz de estender voluntariamente o polegar e/ou 2 ou mais dedos da mão afetada (10° ou mais)
Critério de exclusão:
- Outros diagnósticos neurológicos;
- Déficits sérios de comunicação, cognitivos e de linguagem (<7 na versão abreviada Montreal Cognitive Assessment);
- Ombro congelado pós-AVC;
- Aumento do tônus muscular nos extensores do punho/dedos (≥3 na Escala Modificada de Ashworth);
- Perda da amplitude passiva em qualquer articulação do membro superior;
- Fadiga <30 na Escala de Fadiga da Avaliação Funcional da Terapia de Doenças Crônicas (FACIT);
- Escore de apraxia >5 na avaliação TULIA;
- Dor intensa no ombro medida pelo Chedoke Impairment Inventory: Estágio da dor no ombro 1, 2 e 3;
- Deficiência visual que impeça de ver a tela da televisão;
- Contra-indicações para TMS (história de convulsões, craniotomia, implantes metálicos, marca-passo cardíaco, clipe de aneurisma, tatuagens, gravidez, estilhaços, história de fragmentos de metal nos olhos ou neuroestimulador)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Programa de treinamento de membros superiores Queen Square
Os pacientes serão submetidos a 45-60 horas de fisioterapia convencional e terapia ocupacional durante 3 semanas como parte do Programa de Neurorreabilitação do Membro Superior Queen Square (QSUL) (Ward et al., 2019).
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Será implementado um horário que inclua um mínimo de 45 horas de tempo ativo na tarefa durante 3 semanas, 5 dias por semana (primeiro e último dia envolverão os procedimentos de avaliação) (horário, 90 horas).
Nossas auditorias em serviço não publicadas sugerem que isso equivale a 45-60 horas de treinamento ativo de membros superiores.
O restante do tempo é gasto em descanso (durante a sessão, entre as sessões), condicionamento cardiovascular e educação (promoção da autoeficácia).
O programa conta com uma proporção de 1:1 equipe/paciente (4 fisioterapeutas, 4 terapeutas ocupacionais, 4 assistentes de reabilitação para 12 pacientes ao mesmo tempo).
Os participantes deste estudo receberão duas sessões diárias de fisioterapia e terapia ocupacional, complementadas com intervenções personalizadas e individualizadas fornecidas por assistentes de reabilitação individualmente ou em grupos.
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Experimental: Mindpod Dolphin
Os pacientes serão submetidos a 45-60 horas de treinamento de braços, mãos e dedos usando tecnologia de jogos imersivos (por exemplo,
MindPod Dolphin) durante 3 semanas.
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O grupo de tratamento receberá um mínimo de 45 horas de tempo ativo na tarefa durante 3 semanas, 5 dias por semana (o primeiro e o último dia envolverão os procedimentos de avaliação) para completar o treinamento de braços, mãos e dedos (supervisionado por um fisioterapeuta).
Os pacientes se envolverão com o MindPod Dolphin (ombro/cotovelo) e outras interfaces (mão/dedos) em um conjunto de plataforma baseado em jogo imersivo personalizado.
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Sem intervenção: Controle de lista de espera
Os pacientes não receberão nenhum tratamento planejado, mas ficarão em uma lista de espera para o Programa QSUL após o período de acompanhamento, se terminar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da Extremidade Superior de Fugl Meyer
Prazo: Acompanhamento de três meses
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Medida de comprometimento motor do membro superior, com pontuação mínima de 0 e máxima de 60 (excluindo reflexos, Woodbury et al., 2007).
Uma pontuação mais alta significa um melhor resultado de comprometimento motor do membro superior.
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Acompanhamento de três meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da Extremidade Superior de Fugl Meyer
Prazo: Linha de base e 3 semanas pós-intervenção
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Medida de comprometimento motor do membro superior, com pontuação mínima de 0 e máxima de 60 (excluindo reflexos, Woodbury et al., 2007).
Uma pontuação mais alta significa um melhor resultado de comprometimento motor do membro superior.
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Linha de base e 3 semanas pós-intervenção
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Teste de braço de pesquisa de ação
Prazo: Linha de base, 3 semanas pós-intervenção e três meses de acompanhamento
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Função do membro superior e medida de destreza com pontuação mínima de 0 e pontuação máxima de 57.
Uma pontuação mais alta significa uma melhor função do membro superior e resultado de destreza.
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Linha de base, 3 semanas pós-intervenção e três meses de acompanhamento
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Inventário Chedoke de Atividade de Mão e Braço (CAHAI-13)
Prazo: Linha de base, 3 semanas pós-intervenção e três meses de acompanhamento
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Medida de função do membro superior com pontuação mínima de 13 e máxima de 91.
Uma pontuação mais alta indica um melhor resultado da função do membro superior.
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Linha de base, 3 semanas pós-intervenção e três meses de acompanhamento
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Escala de Impacto do AVC
Prazo: Linha de base, 3 semanas pós-intervenção e três meses de acompanhamento
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Medida de incapacidade e qualidade de vida com pontuação mínima de 0 e máxima de 100.
Uma pontuação mais alta indica uma maior qualidade de vida.
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Linha de base, 3 semanas pós-intervenção e três meses de acompanhamento
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Qualidade de vida (EQ-5D5L)
Prazo: Linha de base, 3 semanas pós-intervenção e três meses de acompanhamento
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Medida de Qualidade de Vida com pontuação mínima de 1,1,1,1,5 e máxima de 5,5,5,5,5.
Uma pontuação mais alta significa problemas mais graves e frequentes.
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Linha de base, 3 semanas pós-intervenção e três meses de acompanhamento
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Avaliação Sensorial Fugl Meyer
Prazo: Linha de base, 3 semanas pós-intervenção e três meses de acompanhamento
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Medida da função sensorial do membro superior com pontuação mínima de 0 e máxima de 12 por domínio.
Uma pontuação mais alta indica um melhor resultado somatossensorial.
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Linha de base, 3 semanas pós-intervenção e três meses de acompanhamento
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Força dos membros superiores
Prazo: Linha de base, 3 semanas pós-intervenção e três meses de acompanhamento
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Medida de dinamometria medindo pinça e força de preensão de força.
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Linha de base, 3 semanas pós-intervenção e três meses de acompanhamento
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Eletroencefalografia
Prazo: Linha de base e 3 semanas pós-intervenção
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A conectividade cortico-cortical em repouso e a integridade do trato somatossensorial ascendente evocaram medidas potenciais.
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Linha de base e 3 semanas pós-intervenção
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Estimulação magnética transcraniana
Prazo: Linha de base e 3 semanas pós-intervenção
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Medidas de integridade do trato corticoespinhal envolvendo curvas de recrutamento de potencial evocado motor dos músculos extensor radial do carpo e primeiro músculo interósseo dorsal.
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Linha de base e 3 semanas pós-intervenção
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Ressonância Magnética (3T)
Prazo: Linha de base
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Ressonância magnética estrutural volumétrica incluindo o volume total da lesão.
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Linha de base
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Medidas cinemáticas - KINARM
Prazo: Linha de base, 3 semanas pós-intervenção e três meses de acompanhamento
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Parâmetro cinemático: alcance 2D (avaliado usando tarefas KINARM padronizadas com pontuações abaixo de 1,96 consideradas dentro da faixa normal)
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Linha de base, 3 semanas pós-intervenção e três meses de acompanhamento
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Medidas cinemáticas - KINETIKOS
Prazo: Linha de base, 3 semanas pós-intervenção e três meses de acompanhamento
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Parâmetro cinemático: alcance 3D (avaliado usando a tarefa de movimento de escápula KINETIKOS padronizada, que mede a quantidade de variabilidade do movimento das escápulas durante uma elevação do braço).
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Linha de base, 3 semanas pós-intervenção e três meses de acompanhamento
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O questionário de autoeficácia do AVC
Prazo: Linha de base, 3 semanas pós-intervenção e três meses de acompanhamento
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Medida de autoeficácia envolvendo escala de autorrelato de 3 itens medindo julgamentos de autoeficácia em domínios específicos de funcionamento pós-AVC.
Os indivíduos classificam sua crença em sua capacidade de alcançar cada um dos 13 itens em uma escala de 10 pontos, onde 0 = nada confiante a 10 = muito confiante
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Linha de base, 3 semanas pós-intervenção e três meses de acompanhamento
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Avaliação Cognitiva de Montreal (MOCA)
Prazo: Linha de base, 3 semanas pós-intervenção e acompanhamento de três meses
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Medida de comprometimento cognitivo.
O MoCA é pontuado em 30 pontos.
Uma pontuação abaixo de 26 pode indicar comprometimento cognitivo.
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Linha de base, 3 semanas pós-intervenção e acompanhamento de três meses
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Individuação dos dedos
Prazo: Linha de base, 3 semanas pós-intervenção e acompanhamento de três meses
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A capacidade de mover os dedos de forma independente será avaliada por meio de uma tarefa customizada e um dispositivo ergonômico (Hummingbird, Mindmaze) que medirá de forma independente a força e a destreza dos dedos de todos os dígitos, tanto nos movimentos de flexão quanto de extensão.
O dispositivo obterá força voluntária máxima para cada dedo e individuação dos dedos, medindo o quanto os dedos não instruídos participam quando apenas um dedo instruído precisa ser movido de forma independente
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Linha de base, 3 semanas pós-intervenção e acompanhamento de três meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Nick Ward, MD, University College, London
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de julho de 2022
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
2 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
8 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TBC (TBC)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Após o estudo, o acesso a dados anonimizados será fortemente regulamentado e as permissões para acessar os dados serão tratadas caso a caso.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis após a conclusão da publicação primária.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Após o estudo, o acesso a dados anonimizados será fortemente regulamentado e as permissões para acessar os dados serão tratadas caso a caso.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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