Intensiivinen yläraajojen harjoittelu kroonisessa aivohalvauksessa (INTENSIVE)
tiistai 6. tammikuuta 2026 päivittänyt: University College, London
Onko intensiivinen yläraajojen kuntoutus tehokasta kroonisista aivohalvauksista kärsivillä potilailla? Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Todisteet, jotka tukevat rutiininomaista suuriannoksista, korkean intensiteetin yläraajojen neurorehabilitaatiohoitoa aivohalvauksesta selviytyneille ensimmäisten kuukausien jälkeen aivohalvauksen jälkeen, ovat rajalliset. Queen Square Upper Limb (QSUL) -ohjelma tarjoaa 90 tuntia yläraajojen neurorehabilitaatiota 3 viikon aikana kroonisesta aivohalvauksesta selviytyneille. Äskettäin julkaistu palveluarvio osoitti rohkaisevan suuria, kliinisesti merkittäviä vaikutuksia aktiivisuuden ja kehon toiminnan tasolla. Vaihtoehtoinen tapa antaa suuria annoksia tehokasta hoitoa on teknologinen kehitys, esim. mukaansatempaavia interaktiivisia peliympäristöjä, kuten MindPod Dolphin -ohjelmaa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarjota vahvempaa näyttöä intensiivisestä yläraajojen kuntoutuksesta suorittamalla satunnaistettu kontrolloitu tutkimus kahdesta erilaisesta yläraajojen harjoittelusta verrattuna tavanomaiseen hoitoon. QSUL-ohjelmaan sopiviksi katsotut potilaat satunnaistetaan joko: Ryhmä 1 - intensiivinen yläraajojen kuntoutusohjelma (QSUL); Ryhmä 2 – MindPod-ohjelma; Ryhmän 3 jonotuslistakontrolli (joille tarjotaan hoitoa jonotuslistan päätyttyä).
Tutkimuksen ensimmäinen tavoite on verrata kunkin korkeaannoksisen ja intensiivisen yläraajaharjoittelun vaikutusta tavanomaiseen hoitoon käyttämällä yläraajojen vajaatoimintaa ja aktiivisuustasoja 3 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
Toissijaisina tavoitteina on noudattaa aivohalvauksen palautumista ja kuntoutusta käsittelevän pyöreän pöydän äskettäin suosittelemia vaatimuksia ja (i) tutkia yläraajojen neurorehabilitaation vaikutuksia yläraajojen liikkeiden kinematiikkaan (käyttäen KINARM-eksoskeletonia) ja (ii) käyttää hermokuvausta (MRI ja EEG) ja neurofysiologiset (TMS) mittaukset, joilla määritetään aivohalvauksesta selviytyneiden ominaisuudet, jotka todennäköisimmin hyötyvät tästä hoitomenetelmästä.
Tämän työn tulokset (i) auttavat määrittämään kahden suuriannoksisen, korkean intensiteetin yläraajan harjoittelumenetelmän vaikutuksen kroonisissa aivohalvauspotilaissa; (ii) tunnistaa, onko olemassa hoitovasteen ennustajia, jotka auttavat osittamaan potilaita tulevissa yläraajojen hermoston kuntoutuksen kliinisissä tutkimuksissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
105
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1N 3BG
- Nick Ward
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ensimmäinen yksipuolinen aivohalvaus (iskeeminen tai verenvuoto), jonka WHO on määritellyt vähintään 6 kuukautta aikaisemmin;
- Kohtalainen yläraajojen vajaatoiminta Fugl-Meyer Upper Extremityn (Woodbury et al., 2013) määrittelemänä pistemäärän 19-46 (katto- ja lattiavaikutusten välttämiseksi);
- Täytyy pystyä vapaaehtoisesti ojentamaan sairaan käden peukaloa ja/tai kahta tai useampaa sormea (10° tai enemmän)
Poissulkemiskriteerit:
- Muut neurologiset diagnoosit;
- Vakavat kommunikaatio-, kognitiiviset ja kielelliset puutteet (<7 Montrealin kognitiivisen arvioinnin lyhennetyssä versiossa);
- Aivohalvauksen jälkeinen jäätynyt olkapää;
- Lisääntynyt lihasjännitys ranteen/sormen ojentajalihaksissa (≥3 modifioidulla Ashworthin asteikolla);
- Passiivisen kantaman menetys missä tahansa yläraajan nivelessä;
- Väsymys <30 kroonisen sairauden hoidon toiminnallisen arvioinnin (FACIT) väsymysasteikolla;
- Apraxia-pistemäärä > 5 TULIA-arvioinnissa;
- Vaikea olkapääkipu mitattuna Chedoken vammaisuuskartalla: Olkakivun vaihe 1, 2 ja 3;
- Näön heikkeneminen, joka estää näkemästä televisioruutua;
- TMS:n vasta-aiheet (kohtaukset, kraniotomia, metalliset implantit, sydämentahdistin, aneurysmaklipsi, tatuoinnit, raskaus, sirpaleet, metallisirpaleiden esiintyminen silmissä tai neurostimulaattori)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Queen Square Yläraajan koulutusohjelma
Potilaat käyvät läpi 45–60 tuntia tavanomaista fysio- ja toimintaterapiaa 3 viikon aikana osana Queen Square Upper Limb Neurorehabilitation Program (QSUL) -ohjelmaa (Ward et al., 2019).
|
Toteutetaan aikataulu, joka sisältää vähintään 45 tuntia aktiivista työaikaa 3 viikon aikana 5 päivänä viikossa (ensimmäinen ja viimeinen päivä sisältävät arviointimenettelyt) (aikataulutettu, 90 tuntia).
Julkaisemattomat työaikatarkastuksemme viittaavat siihen, että tämä vastaa 45-60 tuntia aktiivista yläraajojen harjoittelua.
Loput ajasta käytetään lepoon (istunnon aikana, harjoitusten välillä), sydänkuntoiluun ja koulutukseen (omatehokkuuden edistämiseen).
Ohjelman henkilöstösuhde on 1:1 (4 fysioterapeuttia, 4 toimintaterapeuttia, 4 kuntoutusavustajaa 12 potilaalle kerrallaan).
Tämän kokeen osallistujat saavat kaksi päivittäistä fysioterapia- ja toimintaterapiakertaa, joita täydennetään räätälöityillä, yksilöllisillä toimenpiteillä, jotka kuntoutusapulaiset suorittavat joko yksin tai ryhmissä.
|
|
Kokeellinen: Mindpod Dolphin
Potilaat käyvät läpi 45-60 tuntia käsivarsien, käsien ja sormien harjoittelua mukaansatempaavalla peliteknologialla (esim.
MindPod Dolphin) yli 3 viikkoa.
|
Hoitoryhmä saa vähintään 45 tuntia aktiivista työaikaa 3 viikon aikana 5 päivänä viikossa (ensimmäinen ja viimeinen päivä sisältää arviointimenettelyt) käsivarsien, käsien ja sormien harjoittelun suorittamiseksi (fysioterapeutin valvonnassa).
Potilaat voivat olla yhteydessä MindPod Dolphiniin (olkapää/kyynärpää) ja muihin käyttöliittymiin (käsi/sormet) mukautetussa, mukaansatempaavassa pelipohjaisessa alustasarjassa.
|
|
Ei väliintuloa: Odotuslistan hallinta
Potilaat eivät saa suunniteltua hoitoa, mutta he ovat odotuslistalla QSUL-ohjelmaan seurantajakson jälkeen, jos se on ohi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fugl Meyerin yläraajojen arviointi
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden seuranta
|
Yläraajan motorisen vajaatoiminnan mittaus, jonka vähimmäispistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 60 (ilman refleksejä, Woodbury et al., 2007).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa yläraajan motorisen vajaatoiminnan lopputulosta.
|
Kolmen kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fugl Meyerin yläraajojen arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Yläraajan motorisen vajaatoiminnan mittaus, jonka vähimmäispistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 60 (ilman refleksejä, Woodbury et al., 2007).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa yläraajan motorisen vajaatoiminnan lopputulosta.
|
Lähtötilanne ja 3 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Toimintatutkimuksen käsivarsitesti
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 viikkoa intervention jälkeen ja kolmen kuukauden seuranta
|
Yläraajojen toiminta ja kätevyyden mittaaminen minimipisteellä 0 ja maksimipistemäärällä 57.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa yläraajan toimintaa ja kätevyyttä.
|
Lähtötilanne, 3 viikkoa intervention jälkeen ja kolmen kuukauden seuranta
|
|
Chedoke-käsivarsien ja -käsien aktiviteettiluettelo (CAHAI-13)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 viikkoa intervention jälkeen ja kolmen kuukauden seuranta
|
Yläraajan toimintamittaus, jonka vähimmäispistemäärä on 13 ja maksimipistemäärä 91.
Korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa yläraajan toimintatulosta.
|
Lähtötilanne, 3 viikkoa intervention jälkeen ja kolmen kuukauden seuranta
|
|
Stroke Impact Scale
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 viikkoa intervention jälkeen ja kolmen kuukauden seuranta
|
Vammaisuutta ja elämänlaatua mitataan vähintään 0 pisteellä ja enimmäispistemäärällä 100.
Korkeampi pistemäärä kertoo parempaa elämänlaatua.
|
Lähtötilanne, 3 viikkoa intervention jälkeen ja kolmen kuukauden seuranta
|
|
Elämänlaatu (EQ-5D5L)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 viikkoa intervention jälkeen ja kolmen kuukauden seuranta
|
Elämänlaatu mitataan vähimmäispisteillä 1,1,1,1,5 ja maksimipisteillä 5,5,5,5,5.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampia ja useammin esiintyviä ongelmia.
|
Lähtötilanne, 3 viikkoa intervention jälkeen ja kolmen kuukauden seuranta
|
|
Fugl Meyerin aistinvarainen arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 viikkoa intervention jälkeen ja kolmen kuukauden seuranta
|
Yläraajan sensorisen toiminnan mittaus, jonka vähimmäispistemäärä on 0 ja enimmäispistemäärä 12 pistettä kohden.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa somatosensorista lopputulosta.
|
Lähtötilanne, 3 viikkoa intervention jälkeen ja kolmen kuukauden seuranta
|
|
Yläraajan vahvuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 viikkoa intervention jälkeen ja kolmen kuukauden seuranta
|
Dynamometria mittaa pihdin ja voimanpitovoiman.
|
Lähtötilanne, 3 viikkoa intervention jälkeen ja kolmen kuukauden seuranta
|
|
Elektroenkefalografia
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Kortiko-kortikaalinen yhteys levossa ja nouseva somatosensoristen teiden eheys herättivät mahdollisia toimenpiteitä.
|
Lähtötilanne ja 3 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Transkraniaalinen magneettistimulaatio
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Kortikospinaalisen kanavan eheysmittaukset, joihin liittyy motorisia, herättivät potentiaalisia rekrytoitumiskäyriä extensor carpi radialis -lihaksessa ja ensimmäisissä selkälihasten välisissä lihaksissa.
|
Lähtötilanne ja 3 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Magneettiresonanssikuvaus (3T)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Volumetrinen rakenteellinen MRI, mukaan lukien koko leesion tilavuus.
|
Perustaso
|
|
Kinemaattiset toimenpiteet - KINARM
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 viikkoa intervention jälkeen ja kolmen kuukauden seuranta
|
Kinemaattinen parametri: 2D-suojaus (arvioitu käyttämällä standardoituja KINARM-tehtäviä, joiden arvosanat ovat alle 1,96, joiden katsotaan olevan normaalin alueen sisällä)
|
Lähtötilanne, 3 viikkoa intervention jälkeen ja kolmen kuukauden seuranta
|
|
Kinemaattiset mittaukset- KINETIKOS
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 viikkoa intervention jälkeen ja kolmen kuukauden seuranta
|
Kinemaattinen parametri: 3D ulottuvuus (arvioitu standardoidulla KINETIKOS lapaluun liiketehtävällä, joka mittaa lapaluun liikkeiden vaihtelua käden noston aikana).
|
Lähtötilanne, 3 viikkoa intervention jälkeen ja kolmen kuukauden seuranta
|
|
Aivohalvauksen itsetehokkuuskysely
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 viikkoa intervention jälkeen ja kolmen kuukauden seuranta
|
Itsetehokkuuden mitta, johon kuuluu 3-osainen itseraportointiasteikko, joka mittaa itsetehokkuuden arvioita tietyillä aivohalvauksen jälkeisen toiminnan alueilla.
Yksilöt arvioivat uskonsa kykyynsä saavuttaa kaikki 13:sta pisteestä 10 pisteen asteikolla, jossa 0 = ei ollenkaan varma 10 = erittäin luottavainen
|
Lähtötilanne, 3 viikkoa intervention jälkeen ja kolmen kuukauden seuranta
|
|
Montrealin kognitiivinen arviointi (MOCA)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 viikkoa intervention jälkeen ja kolmen kuukauden seuranta
|
Kognitiivisen heikentymisen mitta.
MoCA saa 30 pisteestä.
Alle 26 pistemäärä voi viitata kognitiiviseen heikkenemiseen.
|
Lähtötilanne, 3 viikkoa intervention jälkeen ja kolmen kuukauden seuranta
|
|
Sormen yksilöinti
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 viikkoa intervention jälkeen ja kolmen kuukauden seuranta
|
Kykyä liikuttaa sormia itsenäisesti arvioidaan räätälöidyn tehtävän ja ergonomisen laitteen (Hummingbird, Mindmaze) avulla, joka mittaa itsenäisesti sormen voimaa ja kätevyyttä kaikista sormista, sekä taivutus- että ojennusliikkeissä.
Laite saa maksimaalisen vapaaehtoisen voiman jokaiselle sormelle ja sormen yksilöinnin mittaamalla kuinka paljon ei-ohjeita sormet osallistuvat, kun vain yhtä ohjattua sormea tarvitsee liikuttaa itsenäisesti
|
Lähtötilanne, 3 viikkoa intervention jälkeen ja kolmen kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nick Ward, MD, University College, London
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 4. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 2. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 8. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TBC (TBC)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimuksen jälkeen pääsyä anonymisoituihin tietoihin säännellään tiukasti ja pääsyluvat tietoihin käsitellään tapauskohtaisesti.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla, kun ensisijainen julkaisu on valmis.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkimuksen jälkeen pääsyä anonymisoituihin tietoihin säännellään tiukasti ja pääsyluvat tietoihin käsitellään tapauskohtaisesti.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .