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Intensives Training der oberen Extremitäten bei chronischem Schlaganfall (INTENSIVE)

6. Januar 2026 aktualisiert von: University College, London

Ist eine intensive Rehabilitation der oberen Extremitäten bei Patienten mit chronischem Schlaganfall wirksam? Eine randomisierte kontrollierte Studie

Die Evidenz für die routinemäßige Bereitstellung einer hochdosierten, hochintensiven Neurorehabilitationsbehandlung der oberen Extremitäten für Schlaganfallüberlebende über die ersten Monate nach einem Schlaganfall hinaus ist begrenzt. Das Queen Square Upper Limb (QSUL)-Programm bietet 90 Stunden Neurorehabilitation der oberen Extremitäten über 3 Wochen für Überlebende eines chronischen Schlaganfalls. Die kürzlich veröffentlichte Leistungsbewertung zeigte ermutigend große, klinisch bedeutsame Wirkungen auf Aktivitäts- und Körperfunktionsebene. Ein alternativer Weg, hohe Dosen einer wirksamen Therapie zu verabreichen, sind technologische Entwicklungen, z. Immersive interaktive Spielumgebungen wie das MindPod Dolphin-Programm.

Die Absicht dieser Studie ist es, eine stärkere Evidenz für eine intensive Rehabilitation der oberen Extremitäten zu liefern, indem eine randomisierte kontrollierte Studie mit zwei verschiedenen Arten des Trainings der oberen Extremitäten im Vergleich zur üblichen Behandlung durchgeführt wird. Patienten, die für das QSUL-Programm als geeignet erachtet werden, werden randomisiert entweder: Gruppe 1 – intensives Rehabilitationsprogramm für die oberen Extremitäten (QSUL); Gruppe 2 – MindPod-Programm; Gruppe 3-Wartelistenkontrolle (wem wird die Behandlung angeboten, nachdem die Warteliste vollständig ist).

Das erste Ziel der Studie besteht darin, die Wirkung jeder Art von hochdosiertem, hochintensivem Training der oberen Extremitäten mit der üblichen Behandlung zu vergleichen, indem Messungen der Beeinträchtigung der oberen Extremitäten und des Aktivitätsniveaus 3 Monate nach Abschluss der Behandlung verwendet werden.

Die sekundären Ziele sind die Einhaltung der jüngsten Empfehlungen des Stroke Recovery and Rehabilitation Roundtable und (i) die Untersuchung der Auswirkungen der Neurorehabilitation der oberen Extremitäten auf die Kinematik der Bewegung der oberen Extremitäten (unter Verwendung eines KINARM-Exoskeletts) und (ii) die Verwendung von Neuroimaging (MRT und EEG) und neurophysiologische (TMS) Messungen, um die Merkmale von Schlaganfallüberlebenden zu bestimmen, die am wahrscheinlichsten von diesem Behandlungsansatz profitieren.

Die Ergebnisse dieser Arbeit werden (i) dazu beitragen, die Wirkung von zwei Methoden des hochdosierten, hochintensiven Trainings der oberen Extremitäten bei Patienten mit chronischem Schlaganfall zu bestimmen; (ii) festzustellen, ob es Prädiktoren für das Ansprechen auf die Behandlung gibt, die bei der Stratifizierung von Patienten in zukünftigen klinischen Studien zur Neurorehabilitation der oberen Extremitäten helfen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

105

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ein allererster einseitiger Schlaganfall (ischämisch oder hämorrhagisch) gemäß WHO-Definition mindestens 6 Monate zuvor;
  2. Mäßige Beeinträchtigung der oberen Extremitäten gemäß Fugl-Meyer Upper Extremity (Woodbury et al., 2013) Score zwischen 19-46 (um Decken- und Bodeneffekte zu vermeiden);
  3. Muss in der Lage sein, freiwillig den Daumen und/oder 2 oder mehr Finger der betroffenen Hand zu strecken (10° oder mehr)

Ausschlusskriterien:

  1. Andere neurologische Diagnosen;
  2. Schwerwiegende Kommunikations-, kognitive und Sprachdefizite (<7 auf verkürzter Version von Montreal Cognitive Assessment);
  3. Gefrorene Schulter nach Schlaganfall;
  4. Erhöhter Muskeltonus in den Handgelenk-/Fingerstreckern (≥3 auf der modifizierten Ashworth-Skala);
  5. Verlust der passiven Reichweite in allen Gelenken der oberen Extremitäten;
  6. Fatigue von <30 auf der Fatigue-Skala zur funktionalen Bewertung der Therapie chronischer Krankheiten (FACIT);
  7. Apraxie-Score von >5 beim TULIA-Assessment;
  8. Starke Schulterschmerzen, gemessen durch Chedoke Impairment Inventory: Stadium der Schulterschmerzen 1, 2 und 3;
  9. Sehbehinderung, die das Sehen des Fernsehbildschirms behindert;
  10. Kontraindikationen für TMS (Anamnese von Krampfanfällen, Kraniotomie, metallische Implantate, Herzschrittmacher, Aneurysma-Clip, Tätowierungen, Schwangerschaft, Schrapnell, Vorgeschichte von Metallfragmenten in den Augen oder Neurostimulator)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Queen Square Trainingsprogramm für die oberen Gliedmaßen
Die Patienten werden im Rahmen des Queen Square Upper Limb Neurorehabilitation Program (QSUL) über einen Zeitraum von 3 Wochen 45-60 Stunden konventioneller Physiotherapie und Ergotherapie unterzogen (Ward et al., 2019).
Verhalten: Queen Square Neurorehabilitationsprogramm für die oberen Extremitäten
Es wird ein Zeitplan eingeführt, der mindestens 45 Stunden aktive Zeit für Aufgaben über 3 Wochen an 5 Tagen in der Woche umfasst (erster und letzter Tag umfasst die Bewertungsverfahren) (geplant, 90 Stunden). Unsere unveröffentlichten In-Service-Audits deuten darauf hin, dass dies 45-60 Stunden aktives Training der oberen Extremitäten entspricht. Die restliche Zeit wird für Erholung (während der Sitzung, zwischen den Sitzungen), kardiovaskuläre Fitness und Bildung (Förderung der Selbstwirksamkeit) aufgewendet. Das Programm ist mit einem Personal-Patienten-Verhältnis von 1:1 besetzt (4 Physiotherapeuten, 4 Ergotherapeuten, 4 Reha-Assistenten für jeweils 12 Patienten). Die Teilnehmer an dieser Studie erhalten jeweils zwei tägliche Sitzungen mit Physiotherapie und Ergotherapie, ergänzt durch maßgeschneiderte, individualisierte Interventionen, die von Rehabilitationsassistenten entweder einzeln oder in Gruppen durchgeführt werden.
Experimental: Mindpod Delphin
Die Patienten durchlaufen 45-60 Stunden Arm-, Hand- und Fingertraining mit immersiver Gaming-Technologie (z. MindPod Dolphin) über 3 Wochen.
Gerät: Immersive Spieltherapie
Die Behandlungsgruppe erhält mindestens 45 Stunden aktive Zeit über 3 Wochen, 5 Tage die Woche (der erste und letzte Tag umfasst die Bewertungsverfahren), um das Arm-, Hand- und Fingertraining (unter Aufsicht eines Physiotherapeuten) abzuschließen. Die Patienten werden mit MindPod Dolphin (Schulter/Ellbogen) und anderen Schnittstellen (Hand/Finger) in einem maßgeschneiderten immersiven spielbasierten Plattformset interagieren.
Kein Eingriff: Wartelistenkontrolle
Die Patienten erhalten keine geplante Behandlung, werden aber nach Ablauf ihrer Nachbeobachtungszeit auf einer Warteliste für das QSUL-Programm stehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fugl Meyer Bewertung der oberen Extremität
Zeitfenster: Drei-Monats-Follow-up
Messung der motorischen Beeinträchtigung der oberen Extremitäten mit einer Mindestpunktzahl von 0 und einer Höchstpunktzahl von 60 (ohne Reflexe, Woodbury et al., 2007). Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis der motorischen Beeinträchtigung der oberen Extremitäten.
Drei-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fugl Meyer Bewertung der oberen Extremität
Zeitfenster: Baseline und 3 Wochen nach der Intervention
Messung der motorischen Beeinträchtigung der oberen Extremitäten mit einer Mindestpunktzahl von 0 und einer Höchstpunktzahl von 60 (ohne Reflexe, Woodbury et al., 2007). Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis der motorischen Beeinträchtigung der oberen Extremitäten.
Baseline und 3 Wochen nach der Intervention
Action Research Arm Test
Zeitfenster: Baseline, 3 Wochen nach der Intervention und 3 Monate Follow-up
Funktion und Geschicklichkeit der oberen Extremitäten werden mit einer Mindestpunktzahl von 0 und einer Höchstpunktzahl von 57 gemessen. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere Funktion der oberen Extremitäten und ein besseres Ergebnis bei der Geschicklichkeit.
Baseline, 3 Wochen nach der Intervention und 3 Monate Follow-up
Chedoke-Arm- und Handaktivitätsinventar (CAHAI-13)
Zeitfenster: Baseline, 3 Wochen nach der Intervention und 3 Monate Follow-up
Messung der Funktion der oberen Extremitäten mit einer Mindestpunktzahl von 13 und einer Höchstpunktzahl von 91. Eine höhere Punktzahl weist auf ein besseres Ergebnis der Funktion der oberen Extremitäten hin.
Baseline, 3 Wochen nach der Intervention und 3 Monate Follow-up
Schlaganfall-Skala
Zeitfenster: Baseline, 3 Wochen nach der Intervention und 3 Monate Follow-up
Behinderung und Lebensqualität werden mit einem Mindestwert von 0 und einem Höchstwert von 100 gemessen. Eine höhere Punktzahl weist auf eine höhere Lebensqualität hin.
Baseline, 3 Wochen nach der Intervention und 3 Monate Follow-up
Lebensqualität (EQ-5D5L)
Zeitfenster: Baseline, 3 Wochen nach der Intervention und 3 Monate Follow-up
Lebensqualitätsmaß mit einer Mindestpunktzahl von 1,1,1,1,5 und einer Höchstpunktzahl von 5,5,5,5,5. Eine höhere Punktzahl bedeutet schwerwiegendere und häufigere Probleme.
Baseline, 3 Wochen nach der Intervention und 3 Monate Follow-up
Fugl Meyer Sensorische Bewertung
Zeitfenster: Baseline, 3 Wochen nach der Intervention und 3 Monate Follow-up
Messung der sensorischen Funktion der oberen Extremitäten mit einer Mindestpunktzahl von 0 und einer Höchstpunktzahl von 12 pro Bereich. Eine höhere Punktzahl weist auf ein besseres somatosensorisches Ergebnis hin.
Baseline, 3 Wochen nach der Intervention und 3 Monate Follow-up
Stärke der oberen Gliedmaßen
Zeitfenster: Baseline, 3 Wochen nach der Intervention und 3 Monate Follow-up
Dynamometrie misst Zangen- und Kraftgriffkraft.
Baseline, 3 Wochen nach der Intervention und 3 Monate Follow-up
Elektroenzephalographie
Zeitfenster: Baseline und 3 Wochen nach der Intervention
Die kortiko-kortikale Konnektivität im Ruhezustand und die Integrität des aufsteigenden somatosensorischen Trakts evozierten mögliche Messungen.
Baseline und 3 Wochen nach der Intervention
Transkranielle Magnetstimulation
Zeitfenster: Baseline und 3 Wochen nach der Intervention
Integritätsmessungen des kortikospinalen Trakts, die motorisch evozierte potentielle Rekrutierungskurven des Extensor carpi radialis und der ersten dorsalen interossären Muskeln umfassen.
Baseline und 3 Wochen nach der Intervention
Magnetresonanztomographie (3T)
Zeitfenster: Grundlinie
Volumetrische strukturelle MRT einschließlich des gesamten Läsionsvolumens.
Grundlinie
Kinematische Maßnahmen – KINARM
Zeitfenster: Baseline, 3 Wochen nach der Intervention und 3 Monate Follow-up
Kinematischer Parameter: 2D-Reichweite (bewertet anhand standardisierter KINARM-Aufgaben mit Werten unter 1,96, die als im normalen Bereich liegend angesehen werden)
Baseline, 3 Wochen nach der Intervention und 3 Monate Follow-up
Kinematische Maßnahmen – KINETIKOS
Zeitfenster: Baseline, 3 Wochen nach der Intervention und 3 Monate Follow-up
Kinematischer Parameter: 3D-Reichweite (bewertet mit standardisierter KINETIKOS-Schulterblatt-Bewegungsaufgabe, die die Bewegungsvariabilität der Schulterblätter während einer Armhebung misst).
Baseline, 3 Wochen nach der Intervention und 3 Monate Follow-up
Der Schlaganfall-Selbstwirksamkeitsfragebogen
Zeitfenster: Baseline, 3 Wochen nach der Intervention und 3 Monate Follow-up
Selbstwirksamkeitsmessung mit 3-Punkte-Selbstberichtsskala zur Messung der Selbstwirksamkeitsbeurteilung in bestimmten Funktionsbereichen nach einem Schlaganfall. Auf einer 10-Punkte-Skala, wobei 0 = überhaupt nicht zuversichtlich bis 10 = sehr zuversichtlich, bewertet die Person ihren Glauben an ihre Fähigkeit, jeden der 13 Punkte zu erreichen
Baseline, 3 Wochen nach der Intervention und 3 Monate Follow-up
Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Zeitfenster: Baseline, 3 Wochen nach der Intervention und drei Monate Follow-up
Maß für kognitive Beeinträchtigung. Das MoCA wird mit 30 Punkten bewertet. Ein Wert unter 26 kann auf eine kognitive Beeinträchtigung hinweisen.
Baseline, 3 Wochen nach der Intervention und drei Monate Follow-up
Fingerindividualisierung
Zeitfenster: Baseline, 3 Wochen nach der Intervention und drei Monate Follow-up
Die Fähigkeit, die Finger unabhängig zu bewegen, wird anhand einer maßgeschneiderten Aufgabe und eines ergonomischen Geräts (Hummingbird, Mindmaze) beurteilt, das unabhängig die Fingerkraft und Fingerfertigkeit aller Finger misst, sowohl bei Flexions- als auch bei Extensionsbewegungen. Das Gerät erreicht die maximale willkürliche Kraft für jeden Finger und die Fingerindividualisierung, indem es misst, wie stark die nicht-instruierten Finger beteiligt sind, wenn nur ein instruierter Finger unabhängig bewegt werden muss
Baseline, 3 Wochen nach der Intervention und drei Monate Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University College, London

Ermittler

  • Hauptermittler: Nick Ward, MD, University College, London

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TBC (TBC)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach der Studie wird der Zugriff auf anonymisierte Daten streng reguliert und die Zugriffsberechtigungen auf die Daten werden von Fall zu Fall behandelt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden verfügbar sein, nachdem die primäre Veröffentlichung abgeschlossen ist.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Nach der Studie wird der Zugriff auf anonymisierte Daten streng reguliert und die Zugriffsberechtigungen auf die Daten werden von Fall zu Fall behandelt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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