Интенсивная тренировка верхних конечностей при хроническом инсульте (INTENSIVE)
6 января 2026 г. обновлено: University College, London
Эффективна ли интенсивная реабилитация верхних конечностей у пациентов с хроническим инсультом? Рандомизированное контролируемое исследование
Доказательства, подтверждающие рутинное проведение высокодозной высокоинтенсивной нейрореабилитационной терапии верхних конечностей для лиц, перенесших инсульт после первых нескольких месяцев после инсульта, ограничены. Программа Queen Square Upper Limb (QSUL) предусматривает 90 часов нейрореабилитации верхних конечностей в течение 3 недель для выживших после хронического инсульта. Недавно опубликованная оценка услуг продемонстрировала обнадеживающе большие, клинически значимые эффекты на уровне активности и функций организма. Альтернативным способом доставки высоких доз эффективной терапии являются технологические разработки, т.е. иммерсивные интерактивные игровые среды, такие как программа MindPod Dolphin.
Целью этого исследования является предоставление убедительных доказательств эффективности интенсивной реабилитации верхних конечностей путем проведения рандомизированного контролируемого исследования двух различных типов тренировки верхних конечностей по сравнению с обычным уходом. Пациенты, признанные подходящими для программы QSUL, будут рандомизированы в одну из следующих групп: Группа 1 — программа интенсивной реабилитации верхних конечностей (QSUL); Группа 2- программа MindPod; Группа 3 — контроль листа ожидания (кому будет предложено лечение после заполнения листа ожидания).
Первая цель исследования — сравнить эффект каждого типа высокоинтенсивной высокодозной тренировки верхних конечностей с обычным уходом с использованием показателей поражения верхних конечностей и уровня активности через 3 месяца после завершения лечения.
Вторичные цели состоят в том, чтобы соответствовать последним рекомендациям Круглого стола по восстановлению и реабилитации после инсульта, а также (i) исследовать влияние нейрореабилитации верхних конечностей на кинематику движений верхних конечностей (с использованием экзоскелета KINARM) и (ii) использовать нейровизуализацию (МРТ и ЭЭГ) и нейрофизиологические (ТМС) измерения для определения характеристик выживших после инсульта, которые, скорее всего, выиграют от этого подхода к лечению.
Результаты этой работы (i) помогут определить влияние двух методов высокоинтенсивной тренировки верхних конечностей с высокими дозами у пациентов с хроническим инсультом; (ii) определить, существуют ли какие-либо предикторы ответа на лечение, которые помогут стратифицировать пациентов в будущих клинических испытаниях нейрореабилитации верхних конечностей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
105
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, WC1N 3BG
- Nick Ward
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Первый в истории односторонний инсульт (ишемический или геморрагический) по определению ВОЗ не менее 6 месяцев назад;
- Умеренное поражение верхних конечностей по шкале Fugl-Meyer Upper Extremity (Woodbury et al., 2013) от 19 до 46 баллов (во избежание эффектов потолка и пола);
- Должен быть в состоянии произвольно разогнуть большой палец и/или 2 или более пальцев пораженной руки (10° или более)
Критерий исключения:
- Другие неврологические диагнозы;
- Серьезные коммуникативные, когнитивные и языковые нарушения (<7 по сокращенной версии Montreal Cognitive Assessment);
- Постинсультное замороженное плечо;
- Повышенный мышечный тонус в разгибателях запястья/пальцев (≥3 по модифицированной шкале Эшворта);
- Потеря пассивного диапазона в любых суставах верхних конечностей;
- Усталость <30 баллов по шкале функциональной оценки терапии хронических заболеваний (FACIT);
- Оценка апраксии > 5 по шкале TULIA;
- Сильная боль в плече, измеренная с помощью опросника Chedoke Impairment Inventory: Стадия боли в плече 1, 2 и 3;
- Нарушение зрения, мешающее видеть экран телевизора;
- Противопоказания к ТМС (судороги в анамнезе, трепанация черепа, металлические имплантаты, кардиостимулятор, зажим аневризмы, татуировки, беременность, шрапнель, наличие в анамнезе металлических осколков в глазах или нейростимулятор)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Программа тренировки верхних конечностей Queen Square
Пациенты будут проходить 45-60 часов традиционной физиотерапии и трудотерапии в течение 3 недель в рамках программы нейрореабилитации верхних конечностей Queen Square (QSUL) (Ward et al., 2019).
|
Будет внедрено расписание, включающее минимум 45 часов активного времени на выполнение задачи в течение 3 недель 5 дней в неделю (первый и последний день будут включать процедуры оценки) (расписание, 90 часов).
Наши неопубликованные аудиторские проверки показывают, что это соответствует 45-60 часам активной тренировки верхних конечностей.
Остальное время тратится на отдых (во время сеанса, между сеансами), сердечно-сосудистую систему и обучение (поощрение самоэффективности).
Соотношение персонала и пациентов программы составляет 1:1 (4 физиотерапевта, 4 эрготерапевта, 4 ассистента по реабилитации на 12 пациентов одновременно).
Участники этого испытания будут получать по два ежедневных сеанса физиотерапии и трудотерапии, дополненные индивидуальными вмешательствами, проводимыми ассистентами по реабилитации индивидуально или в группах.
|
|
Экспериментальный: Дельфин Mindpod
Пациенты пройдут 45-60 часов тренировки рук, кистей и пальцев с использованием иммерсивных игровых технологий (например,
MindPod Dolphin) в течение 3 недель.
|
Лечебная группа получит как минимум 45 часов активного времени на задание в течение 3 недель, 5 дней в неделю (первый и последний день будут включать процедуры оценки) для завершения тренировки рук, кистей и пальцев (под наблюдением физиотерапевта).
Пациенты будут взаимодействовать с MindPod Dolphin (плечо/локоть) и другими интерфейсами (рука/пальцы) в индивидуальном наборе иммерсивных игровых платформ.
|
|
Без вмешательства: Контроль листа ожидания
Пациенты не будут получать запланированного лечения, но будут внесены в список ожидания для программы QSUL после периода наблюдения, если он закончился.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Fugl Meyer Оценка верхних конечностей
Временное ограничение: Трехмесячное наблюдение
|
Оценка двигательных нарушений верхних конечностей с минимальным баллом 0 и максимальным баллом 60 (исключая рефлексы, Woodbury et al., 2007).
Более высокий балл означает лучший результат двигательных нарушений верхних конечностей.
|
Трехмесячное наблюдение
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Fugl Meyer Оценка верхних конечностей
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 недели после вмешательства
|
Оценка двигательных нарушений верхних конечностей с минимальным баллом 0 и максимальным баллом 60 (исключая рефлексы, Woodbury et al., 2007).
Более высокий балл означает лучший результат двигательных нарушений верхних конечностей.
|
Исходный уровень и 3 недели после вмешательства
|
|
Испытание руки исследования действия
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 недели после вмешательства и последующее наблюдение через 3 месяца
|
Функция верхних конечностей и ловкость измеряются с минимальной оценкой 0 и максимальной оценкой 57.
Более высокий балл означает лучшую функцию верхних конечностей и ловкость.
|
Исходный уровень, 3 недели после вмешательства и последующее наблюдение через 3 месяца
|
|
Инвентаризация активности рук и кистей рук Чедоке (CAHAI-13)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 недели после вмешательства и последующее наблюдение через 3 месяца
|
Функция верхней конечности измеряется с минимальным баллом 13 и максимальным баллом 91.
Более высокий балл указывает на лучший результат функции верхних конечностей.
|
Исходный уровень, 3 недели после вмешательства и последующее наблюдение через 3 месяца
|
|
Шкала воздействия инсульта
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 недели после вмешательства и последующее наблюдение через 3 месяца
|
Инвалидность и качество жизни измеряются минимальным баллом 0 и максимальным баллом 100.
Более высокий балл указывает на более высокое качество жизни.
|
Исходный уровень, 3 недели после вмешательства и последующее наблюдение через 3 месяца
|
|
Качество жизни (EQ-5D5L)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 недели после вмешательства и последующее наблюдение через 3 месяца
|
Измерение качества жизни с минимальным баллом 1,1,1,1,5 и максимальным баллом 5,5,5,5,5.
Более высокий балл означает более серьезные и частые проблемы.
|
Исходный уровень, 3 недели после вмешательства и последующее наблюдение через 3 месяца
|
|
Сенсорная оценка Фугла Мейера
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 недели после вмешательства и последующее наблюдение через 3 месяца
|
Сенсорная функция верхних конечностей измеряется с минимальной оценкой 0 и максимальной оценкой 12 в каждой области.
Более высокий балл указывает на лучший соматосенсорный результат.
|
Исходный уровень, 3 недели после вмешательства и последующее наблюдение через 3 месяца
|
|
Сила верхних конечностей
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 недели после вмешательства и последующее наблюдение через 3 месяца
|
Динамометрия измеряет силу клещей и силы силового захвата.
|
Исходный уровень, 3 недели после вмешательства и последующее наблюдение через 3 месяца
|
|
Электроэнцефалография
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 недели после вмешательства
|
Корково-корковая связность в покое и целостность восходящих соматосенсорных трактов вызывали потенциальные меры.
|
Исходный уровень и 3 недели после вмешательства
|
|
Транскраниальная магнитная стимуляция
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 недели после вмешательства
|
Измерение целостности корково-спинномозгового тракта с использованием кривых рекрутирования моторных вызванных потенциалов лучевого разгибателя запястья и первых тыльных межкостных мышц.
|
Исходный уровень и 3 недели после вмешательства
|
|
Магнитно-резонансная томография (3Т)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Объемная структурная МРТ, включая полный объем поражения.
|
Базовый уровень
|
|
Кинематические меры- КИНАРМ
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 недели после вмешательства и последующее наблюдение через 3 месяца
|
Кинематический параметр: 2D-достижение (оценивается с использованием стандартизированных задач KINARM с баллами ниже 1,96, которые считаются в пределах нормы)
|
Исходный уровень, 3 недели после вмешательства и последующее наблюдение через 3 месяца
|
|
Кинематические меры- KINETIKOS
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 недели после вмешательства и последующее наблюдение через 3 месяца
|
Кинематический параметр: 3D-достижение (оценивается с помощью стандартизированной задачи движения лопаток KINETIKOS, которая измеряет степень вариабельности движения лопаток во время подъема руки).
|
Исходный уровень, 3 недели после вмешательства и последующее наблюдение через 3 месяца
|
|
Опросник самоэффективности при инсульте
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 недели после вмешательства и последующее наблюдение через 3 месяца
|
Измерение самоэффективности, включающее шкалу самоотчета из 3 пунктов, измеряющую суждения о самоэффективности в конкретных областях функционирования после инсульта.
Люди оценивают свою веру в свою способность достичь каждого из 13 пунктов по 10-балльной шкале, где 0 = совершенно не уверен, 10 = очень уверен.
|
Исходный уровень, 3 недели после вмешательства и последующее наблюдение через 3 месяца
|
|
Монреальский когнитивный тест (MOCA)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 недели после вмешательства и через три месяца последующего наблюдения
|
Показатель когнитивных нарушений.
MoCA оценивается по 30-балльной шкале.
Оценка ниже 26 может указывать на когнитивные нарушения.
|
Исходный уровень, через 3 недели после вмешательства и через три месяца последующего наблюдения
|
|
Индивидуация пальцев
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 недели после вмешательства и через три месяца последующего наблюдения
|
Способность самостоятельно двигать пальцами будет оцениваться с помощью индивидуального задания и эргономичного устройства (Hummingbird, Mindmaze), которое будет независимо измерять силу и ловкость пальцев всех пальцев, как при сгибании, так и при разгибании.
Устройство будет получать максимальную произвольную силу для каждого пальца и индивидуализацию пальцев, измеряя, насколько активно участвуют неинструктированные пальцы, когда только один инструктируемый палец необходимо двигать независимо.
|
Исходный уровень, через 3 недели после вмешательства и через три месяца последующего наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nick Ward, MD, University College, London
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 июля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
8 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TBC (TBC)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
После исследования доступ к анонимным данным будет строго регулироваться, а разрешения на доступ к данным будут рассматриваться в каждом конкретном случае.
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны после завершения первичной публикации.
Критерии совместного доступа к IPD
После исследования доступ к анонимным данным будет строго регулироваться, а разрешения на доступ к данным будут рассматриваться в каждом конкретном случае.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .