Allenamento intensivo degli arti superiori nell'ictus cronico (INTENSIVE)
6 gennaio 2026 aggiornato da: University College, London
La riabilitazione intensiva degli arti superiori è efficace nei pazienti con ictus cronico? Uno studio controllato randomizzato
Le prove a sostegno della fornitura di routine di un trattamento neuroriabilitativo dell'arto superiore ad alte dosi e ad alta intensità per i sopravvissuti all'ictus oltre i primi mesi dopo l'ictus sono limitate. Il programma Queen Square Upper Limb (QSUL) fornisce 90 ore di neuroriabilitazione degli arti superiori nell'arco di 3 settimane ai sopravvissuti a ictus cronico. La valutazione del servizio recentemente pubblicata ha dimostrato effetti incoraggianti, ampi e clinicamente significativi a livello di attività e funzione corporea. Un modo alternativo per somministrare alte dosi di una terapia efficace è attraverso gli sviluppi tecnologici, ad es. ambienti di gioco interattivi immersivi come il programma MindPod Dolphin.
L'intenzione di questo studio è fornire prove di livello più forte per la riabilitazione intensiva dell'arto superiore conducendo uno studio controllato randomizzato di due diversi tipi di allenamento dell'arto superiore rispetto alla cura abituale. I pazienti considerati idonei per il programma QSUL saranno randomizzati a: Gruppo 1- programma di riabilitazione intensiva dell'arto superiore (QSUL); Gruppo 2- Programma MindPod; Controllo della lista d'attesa del gruppo 3 (a chi verrà offerto il trattamento dopo che la lista d'attesa è stata completata).
Il primo obiettivo dello studio è confrontare l'effetto di ogni tipo di allenamento ad alto dosaggio e ad alta intensità dell'arto superiore con le cure abituali utilizzando misure di compromissione dell'arto superiore e livelli di attività 3 mesi dopo il completamento del trattamento.
Gli obiettivi secondari sono di conformarsi alle recenti raccomandazioni della Stroke Recovery and Rehabilitation Roundtable, e (i) studiare gli effetti della neuroriabilitazione dell'arto superiore sulla cinematica del movimento dell'arto superiore (utilizzando un esoscheletro KINARM), e (ii) utilizzare il neuroimaging (MRI e EEG) e misure neurofisiologiche (TMS) per determinare le caratteristiche dei sopravvissuti all'ictus che hanno maggiori probabilità di beneficiare di questo approccio terapeutico.
I risultati di questo lavoro (i) aiuteranno a determinare l'impatto di due metodi di allenamento degli arti superiori ad alta dose e ad alta intensità nei pazienti con ictus cronico; (ii) identificare se ci sono predittori di risposta al trattamento che aiuteranno a stratificare i pazienti in futuri studi clinici di neuroriabilitazione dell'arto superiore.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
105
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, WC1N 3BG
- Nick Ward
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Un primo ictus unilaterale (ischemico o emorragico) come definito dall'OMS almeno 6 mesi prima;
- Compromissione moderata dell'arto superiore come definita dal punteggio Fugl-Meyer Upper Extremity (Woodbury et al., 2013) compreso tra 19 e 46 (per evitare effetti soffitto e pavimento);
- Deve essere in grado di estendere volontariamente il pollice e/o 2 o più dita della mano interessata (10° o più)
Criteri di esclusione:
- Altre diagnosi neurologiche;
- Gravi deficit comunicativi, cognitivi e linguistici (<7 nella versione abbreviata Montreal Cognitive Assessment);
- Spalla congelata post-ictus;
- Aumento del tono muscolare negli estensori del polso/dita (≥3 sulla scala di Ashworth modificata);
- Perdita di portata passiva in qualsiasi articolazione dell'arto superiore;
- Fatica di <30 sulla scala della fatica della valutazione funzionale della terapia per malattie croniche (FACIT);
- Punteggio di aprassia >5 nella valutazione TULIA;
- Grave dolore alla spalla misurato dal Chedoke Impairment Inventory: Stage of Shoulder Pain 1, 2 e 3;
- Compromissione della vista che impedisce di vedere lo schermo televisivo;
- Controindicazioni alla TMS (storia di convulsioni, craniotomia, impianti metallici, pacemaker cardiaco, clip per aneurisma, tatuaggi, gravidanza, schegge, storia di frammenti metallici negli occhi o neurostimolatore)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Queen Square programma di allenamento degli arti superiori
I pazienti saranno sottoposti a 45-60 ore di fisioterapia convenzionale e terapia occupazionale per 3 settimane nell'ambito del Queen Square Upper Limb Neurorehabilitation Program (QSUL) (Ward et al., 2019).
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Verrà implementato un orario che includa un minimo di 45 ore di tempo attivo sull'attività per 3 settimane 5 giorni alla settimana (il primo e l'ultimo giorno coinvolgeranno le procedure di valutazione) (orario, 90 ore).
I nostri audit in servizio non pubblicati suggeriscono che ciò equivale a 45-60 ore di allenamento attivo degli arti superiori.
Il resto del tempo è dedicato al riposo (durante la sessione, tra una sessione e l'altra), al fitness cardiovascolare e all'educazione (promuovendo l'autoefficacia).
Il programma prevede un rapporto personale/paziente 1:1 (4 fisioterapisti, 4 terapisti occupazionali, 4 assistenti riabilitativi per 12 pazienti alla volta).
I partecipanti a questa sperimentazione riceveranno due sessioni giornaliere ciascuna di fisioterapia e terapia occupazionale, integrate con interventi su misura e individualizzati forniti da assistenti di riabilitazione singolarmente o in gruppo.
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Sperimentale: Mindpod Delfino
I pazienti saranno sottoposti a 45-60 ore di allenamento per braccia, mani e dita utilizzando la tecnologia di gioco immersiva (ad es.
MindPod Dolphin) per 3 settimane.
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Il gruppo di trattamento riceverà un minimo di 45 ore di tempo attivo sul compito per 3 settimane, 5 giorni alla settimana (il primo e l'ultimo giorno coinvolgeranno le procedure di valutazione) per completare l'allenamento di braccia, mani e dita (sotto la supervisione di un fisioterapista).
I pazienti interagiranno con MindPod Dolphin (spalla/gomito) e altre interfacce (mano/dita) in una piattaforma di gioco immersiva personalizzata.
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Nessun intervento: Controllo lista d'attesa
I pazienti non riceveranno alcun trattamento pianificato ma saranno in lista d'attesa per il programma QSUL dopo il loro periodo di follow-up, se terminato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione degli arti superiori Fugl Meyer
Lasso di tempo: Follow-up a tre mesi
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Misura della compromissione motoria degli arti superiori, con un punteggio minimo di 0 e un punteggio massimo di 60 (esclusi i riflessi, Woodbury et al., 2007).
Un punteggio più alto significa un migliore risultato di compromissione motoria dell'arto superiore.
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Follow-up a tre mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione degli arti superiori Fugl Meyer
Lasso di tempo: Basale e 3 settimane dopo l'intervento
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Misura della compromissione motoria degli arti superiori, con un punteggio minimo di 0 e un punteggio massimo di 60 (esclusi i riflessi, Woodbury et al., 2007).
Un punteggio più alto significa un migliore risultato di compromissione motoria dell'arto superiore.
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Basale e 3 settimane dopo l'intervento
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Test del braccio di ricerca d'azione
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane dopo l'intervento e follow-up a tre mesi
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Misura della funzionalità e della destrezza degli arti superiori con un punteggio minimo di 0 e un punteggio massimo di 57.
Un punteggio più alto significa una migliore funzionalità dell'arto superiore e risultati di destrezza.
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Basale, 3 settimane dopo l'intervento e follow-up a tre mesi
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Inventario delle attività delle braccia e delle mani Chedoke (CAHAI-13)
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane dopo l'intervento e follow-up a tre mesi
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Misura della funzionalità dell'arto superiore con un punteggio minimo di 13 e massimo di 91.
Un punteggio più alto indica un migliore risultato funzionale dell'arto superiore.
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Basale, 3 settimane dopo l'intervento e follow-up a tre mesi
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Scala dell'impatto del tratto
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane dopo l'intervento e follow-up a tre mesi
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Misura della disabilità e della qualità della vita con un punteggio minimo di 0 e un punteggio massimo di 100.
Un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
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Basale, 3 settimane dopo l'intervento e follow-up a tre mesi
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Qualità della vita (EQ-5D5L)
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane dopo l'intervento e follow-up a tre mesi
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Misura della qualità della vita con un punteggio minimo di 1,1,1,1,5 e un punteggio massimo di 5,5,5,5,5.
Un punteggio più alto significa problemi più gravi e frequenti.
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Basale, 3 settimane dopo l'intervento e follow-up a tre mesi
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Valutazione sensoriale Fugl Meyer
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane dopo l'intervento e follow-up a tre mesi
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Misurazione della funzione sensoriale dell'arto superiore con un punteggio minimo di 0 e un punteggio massimo di 12 per dominio.
Un punteggio più alto indica un risultato somatosensoriale migliore.
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Basale, 3 settimane dopo l'intervento e follow-up a tre mesi
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Forza degli arti superiori
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane dopo l'intervento e follow-up a tre mesi
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Misura dinamometrica che misura la tenaglia e la forza di presa di forza.
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Basale, 3 settimane dopo l'intervento e follow-up a tre mesi
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Elettroencefalografia
Lasso di tempo: Basale e 3 settimane dopo l'intervento
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La connettività cortico-corticale a riposo e l'integrità del tratto somatosensoriale ascendente hanno evocato misure potenziali.
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Basale e 3 settimane dopo l'intervento
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Stimolazione magnetica transcranica
Lasso di tempo: Basale e 3 settimane dopo l'intervento
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Misure di integrità del tratto corticospinale che coinvolgono le potenziali curve di reclutamento evocate dal motore dell'estensore radiale del carpo e dei primi muscoli interossei dorsali.
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Basale e 3 settimane dopo l'intervento
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Imaging a risonanza magnetica (3T)
Lasso di tempo: Linea di base
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Risonanza magnetica strutturale volumetrica che include il volume completo della lesione.
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Linea di base
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Misure cinematiche - KINARM
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane dopo l'intervento e follow-up a tre mesi
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Parametro cinematico: raggiungimento 2D (valutato utilizzando attività KINARM standardizzate con punteggi inferiori a 1,96 considerati all'interno dell'intervallo normale)
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Basale, 3 settimane dopo l'intervento e follow-up a tre mesi
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Misure cinematiche- KINETIKOS
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane dopo l'intervento e follow-up a tre mesi
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Parametro cinematico: raggiungimento 3D (valutato utilizzando il compito di movimento delle scapole KINETIKOS standardizzato che misura la variabilità del movimento delle scapole durante un sollevamento del braccio).
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Basale, 3 settimane dopo l'intervento e follow-up a tre mesi
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Il questionario sull'autoefficacia dell'ictus
Lasso di tempo: Baseline, 3 settimane dopo l'intervento e follow-up a tre mesi
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Misura di autoefficacia che coinvolge una scala di autovalutazione a 3 elementi che misura i giudizi di autoefficacia in domini specifici del funzionamento post ictus.
Gli individui valutano la loro fiducia nella loro capacità di raggiungere ciascuno dei 13 elementi su una scala di 10 punti, dove 0 = per niente fiducioso a 10 = molto fiducioso
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Baseline, 3 settimane dopo l'intervento e follow-up a tre mesi
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Valutazione Cognitiva di Montreal (MOCA)
Lasso di tempo: Baseline, 3 settimane dopo l'intervento e follow-up a tre mesi
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Misura del deterioramento cognitivo.
Il MoCA viene valutato su 30 punti.
Un punteggio inferiore a 26 può indicare un deterioramento cognitivo.
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Baseline, 3 settimane dopo l'intervento e follow-up a tre mesi
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Individuazione delle dita
Lasso di tempo: Baseline, 3 settimane dopo l'intervento e follow-up a tre mesi
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La capacità di muovere le dita in modo indipendente sarà valutata utilizzando un compito personalizzato e un dispositivo ergonomico (Hummingbird, Mindmaze) che misurerà in modo indipendente la forza e la destrezza delle dita di tutte le dita, sia nei movimenti di flessione che di estensione.
Il dispositivo otterrà la massima forza volontaria per ciascun dito e l'individuazione del dito, misurando la partecipazione delle dita non istruite quando è necessario muovere indipendentemente un solo dito istruito
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Baseline, 3 settimane dopo l'intervento e follow-up a tre mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nick Ward, MD, University College, London
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 luglio 2022
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 giugno 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
2 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
8 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TBC (TBC)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
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Periodo di condivisione IPD
I dati saranno disponibili dopo il completamento della pubblicazione primaria.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
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Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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