Intenzív felső végtag edzés krónikus stroke esetén (INTENSIVE)
2023. február 10. frissítette: University College, London
Hatékony-e az intenzív felső végtag-rehabilitáció krónikus stroke-os betegeknél? Véletlenszerű, kontrollált próba
A stroke utáni első néhány hónapon túli, nagy dózisú, nagy intenzitású felső végtag neurorehabilitációs kezelésének rutinszerű ellátását alátámasztó bizonyítékok korlátozottak. A Queen Square Upper Limb (QSUL) program 90 órás felső végtag neurorehabilitációt biztosít 3 héten keresztül a krónikus stroke túlélők számára. A nemrég közzétett szolgáltatásértékelés biztatóan nagy, klinikailag jelentős hatásokat mutatott ki az aktivitás és a testfunkció szintjén. A nagy dózisú hatékony terápia egy alternatív módja a technológiai fejlesztések, pl. magával ragadó interaktív játékkörnyezetek, mint például a MindPod Dolphin program.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy erősebb bizonyítékot nyújtson az intenzív felső végtag-rehabilitációra, két különböző típusú felső végtag-tréning randomizált, kontrollált vizsgálatával a szokásos ellátáshoz képest. A QSUL programra alkalmasnak ítélt betegeket véletlenszerűen a következők valamelyikébe sorolják: 1. csoport – intenzív felső végtagi rehabilitációs program (QSUL); 2. csoport – MindPod program; 3. csoportos várólista kontroll (kinek ajánlják fel a kezelést a várólista letelte után).
A vizsgálat első célja az, hogy összehasonlítsa az egyes típusú nagy dózisú, nagy intenzitású felső végtagi edzések hatását a szokásos ellátással, a felső végtag károsodásának és aktivitási szintjének mérésével a kezelés befejezése után 3 hónappal.
A másodlagos célok az, hogy megfeleljenek a Stroke Recovery and Rehabilitation Roundtable által nemrégiben ajánlott ajánlásoknak, és (i) megvizsgálják a felső végtag neurorehabilitációjának hatását a felső végtag mozgásának kinematikájára (KINARM exoskeleton segítségével), és (ii) a neuroimaging (MRI és EEG) és neurofiziológiai (TMS) mérésekkel határozzák meg azon stroke-túlélők jellemzőit, akiknél a legnagyobb valószínűséggel részesül ebből a kezelési megközelítésből.
A munka eredményei (i) segítenek meghatározni a két nagy dózisú, nagy intenzitású felső végtag-tréning módszer hatását a krónikus stroke betegekben; (ii) azonosítani, hogy vannak-e olyan előrejelzők a kezelési válaszreakciónak, amelyek elősegítik a betegek rétegződését a felső végtagok neurorehabilitációjával kapcsolatos jövőbeli klinikai vizsgálatok során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
105
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, WC1N 3BG
- Toborzás
- Nick Ward
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A WHO által meghatározott első egyoldali stroke (ischaemiás vagy haemorrhagiás) legalább 6 hónappal korábban;
- A Fugl-Meyer Upper Extremity (Woodbury et al., 2013) által meghatározott mérsékelt felső végtag károsodás 19-46 közötti pontszámmal (a mennyezet és a padló hatásainak elkerülése érdekében);
- Képesnek kell lennie az érintett kéz hüvelykujjának és/vagy 2 vagy több ujjának önkéntes kinyújtására (10° vagy több)
Kizárási kritériumok:
- Egyéb neurológiai diagnózisok;
- Súlyos kommunikációs, kognitív és nyelvi hiányosságok (<7 a Montreal Cognitive Assessment rövidített változatán);
- Stroke után fagyott váll;
- Fokozott izomtónus a csukló/ujjfeszítőkben (≥3 a módosított Ashworth-skálán);
- Passzív tartomány elvesztése bármely felső végtag ízületében;
- Fáradtság <30 a krónikus betegségek terápiájának funkcionális értékelése (FACIT) fáradtsági skáláján;
- Apraxia pontszám >5 a TULIA értékelésen;
- Súlyos vállfájdalom a Chedoke károsodások leltárával mérve: A vállfájdalom 1., 2. és 3. szakasza;
- Látáskárosodás, amely akadályozza a televízió képernyőjének látását;
- A TMS ellenjavallatai (a kórelőzményben előforduló rohamok, koponyavágás, fém implantátumok, szívritmus-szabályozó, aneurizma klip, tetoválás, terhesség, repesz, fémdarabkák a kórelőzményben a szemekben vagy neurostimulátor)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Queen Square Felső végtag edzésprogram
A Queen Square Upper Limb Neurorehabilitation Program (QSUL) részeként a betegek 45-60 órás hagyományos fizioterápián és foglalkozási terápián vesznek részt 3 héten keresztül (Ward et al., 2019).
|
Egy ütemterv kerül végrehajtásra, amely legalább 45 óra aktív munkaidőt tartalmaz 3 héten keresztül, heti 5 napon keresztül (az első és az utolsó nap az értékelési eljárásokat foglalja magában) (menetrend, 90 óra).
Nem publikált belső auditjaink azt sugallják, hogy ez 45-60 óra aktív felső végtag edzésnek felel meg.
A fennmaradó időt pihenéssel (foglalkozáson belüli, foglalkozások között), kardiovaszkuláris erőnléttel és oktatással (az önhatékonyság elősegítése) töltik.
A program létszáma 1:1 fő/beteg arány (4 gyógytornász, 4 foglalkozási terapeuta, 4 rehabilitációs asszisztens 12 betegre egyszerre).
A kísérletben részt vevők napi két-két fizioterápiás és foglalkozási terápiát kapnak, amelyet személyre szabott, személyre szabott beavatkozások egészítenek ki a rehabilitációs asszisztensek egyénileg vagy csoportosan.
|
|
KÍSÉRLETI: Mindpod Dolphin
A betegek 45-60 órás kar-, kéz- és ujjtréningen vesznek részt magával ragadó játéktechnológiával (pl.
MindPod Dolphin) több mint 3 hétig.
|
A kezelőcsoport legalább 45 óra aktív időt kap a feladatra 3 héten keresztül, heti 5 napon (az első és az utolsó napon az értékelési eljárásokat kell elvégezni), hogy elvégezze a kar-, kéz- és ujjtréninget (fizioterapeuta felügyelete alatt).
A páciensek kapcsolatba léphetnek a MindPod Dolphinnal (váll/könyök) és más interfészekkel (kéz/ujjak) egy testreszabott, magával ragadó játékalapú platformkészletben.
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Várólista vezérlés
A betegek nem kapnak tervezett kezelést, de a QSUL program várólistáján szerepelnek a követési időszak után, ha véget ér.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fugl Meyer felső végtag felmérése
Időkeret: Három hónapos követés
|
A felső végtagi motoros károsodás mértéke, minimális pontszám 0 és maximális pontszám 60 (reflexek nélkül, Woodbury et al., 2007).
A magasabb pontszám jobb felső végtagi motoros károsodást jelent.
|
Három hónapos követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fugl Meyer felső végtag felmérése
Időkeret: Kiindulási és 3 héttel a beavatkozás után
|
A felső végtagi motoros károsodás mértéke, minimális pontszám 0 és maximális pontszám 60 (reflexek nélkül, Woodbury et al., 2007).
A magasabb pontszám jobb felső végtagi motoros károsodást jelent.
|
Kiindulási és 3 héttel a beavatkozás után
|
|
Akciókutatási karteszt
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 héttel a beavatkozás után és három hónapos követés
|
Felső végtag funkciók és kézügyesség mérése minimum 0, maximum 57 ponttal.
A magasabb pontszám jobb felső végtagfunkciót és ügyességi eredményt jelent.
|
Kiindulási állapot, 3 héttel a beavatkozás után és három hónapos követés
|
|
Chedoke kar- és kéztevékenység-leltár (CAHAI-13)
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 héttel a beavatkozás után és három hónapos követés
|
A felső végtag funkcióinak mérése minimum 13, maximális pontszám 91.
A magasabb pontszám jobb felső végtagfunkció eredményt jelez.
|
Kiindulási állapot, 3 héttel a beavatkozás után és három hónapos követés
|
|
Stroke Impact Skála
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 héttel a beavatkozás után és három hónapos követés
|
A fogyatékosság és az életminőség mérése minimum 0, maximum 100 ponttal.
A magasabb pontszám magasabb életminőséget jelez.
|
Kiindulási állapot, 3 héttel a beavatkozás után és három hónapos követés
|
|
Életminőség (EQ-5D5L)
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 héttel a beavatkozás után és három hónapos követés
|
Az életminőség mérőszáma minimum 1,1,1,1,5 és maximális pontszám 5,5,5,5,5.
A magasabb pontszám súlyosabb és gyakoribb problémákat jelent.
|
Kiindulási állapot, 3 héttel a beavatkozás után és három hónapos követés
|
|
Fugl Meyer érzékszervi értékelés
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 héttel a beavatkozás után és három hónapos követés
|
A felső végtag szenzoros funkcióinak mérése tartományonként minimum 0 és maximum 12 ponttal.
A magasabb pontszám jobb szomatoszenzoros eredményt jelez.
|
Kiindulási állapot, 3 héttel a beavatkozás után és három hónapos követés
|
|
Felső végtag ereje
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 héttel a beavatkozás után és három hónapos követés
|
A dinamometria méri a harapófogót és a megfogóerőt.
|
Kiindulási állapot, 3 héttel a beavatkozás után és három hónapos követés
|
|
Elektroencephalográfia
Időkeret: Kiindulási és 3 héttel a beavatkozás után
|
A nyugalmi kortiko-kortikális kapcsolat és a szomatoszenzoros traktus felszálló integritása potenciális intézkedéseket váltott ki.
|
Kiindulási és 3 héttel a beavatkozás után
|
|
Transcranialis mágneses stimuláció
Időkeret: Kiindulási és 3 héttel a beavatkozás után
|
A corticospinalis traktus integritásának mérései a motoros extensor carpi radialis és az első dorsalis interosseous izmok potenciális toborzási görbéit idézték elő.
|
Kiindulási és 3 héttel a beavatkozás után
|
|
Mágneses rezonancia képalkotás (3T)
Időkeret: Alapvonal
|
Volumetriás szerkezeti MRI, beleértve a teljes elváltozás térfogatát.
|
Alapvonal
|
|
Kinematikai mértékek- KINARM
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 héttel a beavatkozás után és három hónapos követés
|
Kinematikai paraméter: 2D elérés (standardizált KINARM-feladatokkal értékelve, 1,96 alatti pontszámokkal, a normál tartományon belülinek tekinthető)
|
Kiindulási állapot, 3 héttel a beavatkozás után és három hónapos követés
|
|
Kinematikai mértékek- KINETIKOS
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 héttel a beavatkozás után és három hónapos követés
|
Kinematikai paraméter: 3D-s elérés (a standardizált KINETIKOS lapockamozgatási feladattal értékeljük, amely a lapockák mozgási variabilitását méri karemelés során).
|
Kiindulási állapot, 3 héttel a beavatkozás után és három hónapos követés
|
|
A stroke önhatékonysági kérdőíve
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 héttel a beavatkozás után és három hónapos követés
|
Önhatékonysági mérőszám, amely egy 3 tételes önbevallási skálát foglal magában, amely az önhatékonyság megítélését méri a stroke utáni működés bizonyos területein.
Az egyének egy 10-es skálán értékelik azt a meggyőződésüket, hogy képesek a 13 tétel mindegyikének teljesítésére, ahol 0 = egyáltalán nem magabiztos 10-ig = nagyon magabiztos
|
Kiindulási állapot, 3 héttel a beavatkozás után és három hónapos követés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2022. július 4.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2025. december 31.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2026. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. június 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 1.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2022. szeptember 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2023. február 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 10.
Utolsó ellenőrzés
2022. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TBC
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A tanulmányt követően az anonimizált adatokhoz való hozzáférést szigorúan szabályozzák, és az adatokhoz való hozzáférési engedélyeket eseti alapon kezelik.
IPD megosztási időkeret
Az adatok az elsődleges közzététel után lesznek elérhetők.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A tanulmányt követően az anonimizált adatokhoz való hozzáférést szigorúan szabályozzák, és az adatokhoz való hozzáférési engedélyeket eseti alapon kezelik.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve