만성 뇌졸중의 집중 상지 훈련 (INTENSIVE)
2026년 1월 6일 업데이트: University College, London
집중적인 상지재활이 만성뇌졸중 환자에게 효과적인가? 무작위 대조 시험
뇌졸중 후 처음 몇 개월 이후에 뇌졸중 생존자를 위한 고용량, 고강도 상지 신경 재활 치료의 일상적인 제공을 뒷받침하는 증거는 제한적입니다. Queen Square Upper Limb(QSUL) 프로그램은 만성 뇌졸중 생존자에게 3주 동안 90시간의 상지 신경 재활을 제공합니다. 최근 발표된 서비스 평가는 활동 및 신체 기능 수준에서 고무적으로 크고 임상적으로 의미 있는 효과를 보여주었습니다. 고용량의 효과적인 치료법을 제공하는 또 다른 방법은 기술 개발입니다. MindPod Dolphin 프로그램과 같은 몰입형 대화형 게임 환경.
이 연구의 의도는 일반적인 치료와 비교하여 두 가지 유형의 상지 훈련에 대한 무작위 통제 시험을 수행하여 집중적인 상지 재활에 대한 더 강력한 수준의 증거를 제공하는 것입니다. QSUL 프로그램에 적합한 것으로 간주되는 환자는 다음 중 하나로 무작위 배정됩니다. 그룹 1- 집중 상지 재활 프로그램(QSUL); 그룹 2- MindPod 프로그램; 그룹 3-대기자 제어(대기자 명단이 완료된 후 누가 치료를 제안받게 될지).
이 연구의 첫 번째 목표는 치료 완료 후 3개월 후 상지 손상 및 활동 수준 측정을 사용하여 각 유형의 고용량, 고강도 상지 훈련과 일반적인 치료의 효과를 비교하는 것입니다.
두 번째 목표는 Stroke Recovery and Rehabilitation Roundtable에서 최근에 권장한 사항을 준수하고 (i) 상지 운동의 운동학에 대한 상지 신경 재활의 효과를 조사하고(KINARM 외골격 사용), (ii) 신경 영상(MRI 및 EEG) 및 신경생리학적(TMS) 측정을 통해 이 치료 접근법의 혜택을 받을 가능성이 가장 높은 뇌졸중 생존자의 특성을 결정합니다.
이 작업의 결과는 (i) 만성 뇌졸중 환자에서 고용량, 고강도 상지 훈련의 두 가지 방법의 영향을 결정하는 데 도움이 될 것입니다. (ii) 상지 신경 재활의 향후 임상 시험에서 환자를 계층화하는 데 도움이 될 치료 반응의 예측 변수가 있는지 확인합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
105
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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London, 영국, WC1N 3BG
- Nick Ward
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 최소 6개월 전에 WHO에서 정의한 최초의 일측성 뇌졸중(허혈성 또는 출혈성)
- Fugl-Meyer Upper Extremity(Woodbury et al., 2013) 점수가 19-46점(천정 및 바닥 효과를 피하기 위해)으로 정의된 중등도 상지 장애;
- 영향을 받은 손의 엄지 및/또는 2개 이상의 손가락을 자발적으로 펼 수 있어야 합니다(10° 이상).
제외 기준:
- 기타 신경학적 진단;
- 심각한 의사소통, 인지 및 언어 결함(몬트리올 인지 평가 단축 버전에서 <7);
- 뇌졸중 후 오십견;
- 손목/손가락 신근의 근긴장도 증가(수정 애쉬워스 척도에서 ≥3);
- 모든 상지 관절의 수동 범위 상실
- 만성 질환 치료의 기능적 평가(FACIT) 피로 척도에서 <30의 피로;
- TULIA 평가에서 >5의 실행증 점수;
- Chedoke Impairment Inventory로 측정한 심한 어깨 통증: 어깨 통증 단계 1, 2, 3;
- 텔레비전 화면을 보는 것을 방해하는 시각 장애;
- TMS에 대한 금기 사항(발작 병력, 개두술, 금속 임플란트, 심장 박동 조율기, 동맥류 클립, 문신, 임신, 파편, 눈의 금속 조각 병력 또는 신경자극기)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 퀸스퀘어 상지트레이닝 프로그램
환자는 Queen Square Upper Limb Neurorehabilitation Program(QSUL)의 일환으로 3주 동안 45~60시간의 기존 물리 치료 및 작업 치료를 받게 됩니다(Ward et al., 2019).
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주 5일 3주 동안 작업에 최소 45시간의 활성 시간을 포함하는 시간표가 구현됩니다(첫날과 마지막 날에는 평가 절차가 포함됨)(시간표, 90시간).
공개되지 않은 당사의 서비스 감사는 이것이 45-60시간의 활성 상지 훈련과 동일하다고 제안합니다.
나머지 시간은 휴식(세션 중, 세션 간), 심혈관 건강 및 교육(자기 효능 증진)에 사용됩니다.
이 프로그램은 직원당 환자 비율이 1:1(물리치료사 4명, 작업치료사 4명, 재활 보조원 4명, 동시에 12명의 환자를 대상으로 함)으로 구성됩니다.
이 시험의 참가자는 재활 보조원이 단독으로 또는 그룹으로 제공하는 맞춤형 개별 개입으로 보완되는 물리 치료 및 작업 치료 각각의 일일 세션을 2회 받게 됩니다.
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실험적: 마인드팟 돌핀
환자는 몰입형 게임 기술(예:
MindPod 돌고래) 3주 이상.
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치료 그룹은 팔, 손 및 손가락 훈련(물리치료사가 감독함)을 완료하기 위해 3주 동안 주 5일(첫날과 마지막 날에는 평가 절차가 포함됨)에 걸쳐 최소 45시간의 활동 시간을 받게 됩니다.
환자는 맞춤형 몰입형 게임 기반 플랫폼 세트에서 MindPod Dolphin(어깨/팔꿈치) 및 기타 인터페이스(손/손가락)를 사용하게 됩니다.
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간섭 없음: 대기자 명단 제어
환자는 계획된 치료를 받지 못하지만 후속 조치 기간이 끝나면 QSUL 프로그램 대기자 명단에 올라갑니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Fugl Meyer 상지 평가
기간: 3개월 추적
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최소 0점에서 최대 60점으로 상지 운동 장애 측정(반사 제외, Woodbury et al., 2007).
더 높은 점수는 더 나은 상지 운동 장애 결과를 의미합니다.
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3개월 추적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Fugl Meyer 상지 평가
기간: 기준선 및 개입 후 3주
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최소 0점에서 최대 60점으로 상지 운동 장애 측정(반사 제외, Woodbury et al., 2007).
더 높은 점수는 더 나은 상지 운동 장애 결과를 의미합니다.
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기준선 및 개입 후 3주
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액션 리서치 암 테스트
기간: 기준선, 개입 후 3주 및 3개월 추적
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상지 기능 및 손재주 측정은 최소 점수 0점에서 최대 점수 57점입니다.
점수가 높을수록 상지 기능과 민첩성 결과가 더 좋다는 것을 의미합니다.
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기준선, 개입 후 3주 및 3개월 추적
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Chedoke 팔 및 손 활동 인벤토리(CAHAI-13)
기간: 기준선, 개입 후 3주 및 3개월 추적
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최소 13점에서 최대 91점으로 상지 기능 측정.
더 높은 점수는 더 나은 상지 기능 결과를 나타냅니다.
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기준선, 개입 후 3주 및 3개월 추적
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뇌졸중 영향 척도
기간: 기준선, 개입 후 3주 및 3개월 추적
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장애 및 삶의 질은 최소 0점에서 최대 100점으로 측정됩니다.
높은 점수는 높은 삶의 질을 나타냅니다.
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기준선, 개입 후 3주 및 3개월 추적
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삶의 질 (EQ-5D5L)
기간: 기준선, 개입 후 3주 및 3개월 추적
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삶의 질 측정은 최소 점수 1,1,1,1,5에서 최대 점수 5,5,5,5,5입니다.
점수가 높을수록 더 심각하고 빈번한 문제를 의미합니다.
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기준선, 개입 후 3주 및 3개월 추적
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Fugl Meyer 관능 평가
기간: 기준선, 개입 후 3주 및 3개월 추적
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도메인당 최소 점수 0점에서 최대 점수 12점으로 상지 감각 기능 측정.
더 높은 점수는 더 나은 체감각 결과를 나타냅니다.
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기준선, 개입 후 3주 및 3개월 추적
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상지 근력
기간: 기준선, 개입 후 3주 및 3개월 추적
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집게와 파워 그립력을 측정하는 동력계 측정.
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기준선, 개입 후 3주 및 3개월 추적
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뇌파검사
기간: 기준선 및 개입 후 3주
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휴식 시 대뇌피질-피질 연결성 및 오름차순 체감각관 완전성은 잠재적 측정을 불러일으켰습니다.
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기준선 및 개입 후 3주
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경두개 자기 자극
기간: 기준선 및 개입 후 3주
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외측 수근 신근 및 제1등골간근의 운동 유발 잠재적 동원 곡선을 포함하는 피질척수로 완전성 측정.
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기준선 및 개입 후 3주
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자기공명영상(3T)
기간: 기준선
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전체 병변 용적을 포함한 체적 구조 MRI.
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기준선
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운동학적 측정 - KINARM
기간: 기준선, 개입 후 3주 및 3개월 추적
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운동학적 매개변수: 2D 도달(정상 범위 내에 있는 것으로 간주되는 1.96 미만의 점수로 표준화된 KINARM 작업을 사용하여 평가됨)
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기준선, 개입 후 3주 및 3개월 추적
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운동학적 측정 - KINETIKOS
기간: 기준선, 개입 후 3주 및 3개월 추적
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운동학적 매개변수: 3D 도달(팔을 들어 올리는 동안 견갑골의 움직임 가변성의 양을 측정하는 표준화된 KINETIKOS 견갑골 운동 작업을 사용하여 평가됨).
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기준선, 개입 후 3주 및 3개월 추적
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뇌졸중 자기효능감 설문지
기간: 기준선, 개입 후 3주 및 3개월 추적
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뇌졸중 후 기능의 특정 영역에서 자기 효능감 판단을 측정하는 3개 항목 자기 보고 척도를 포함하는 자기 효능감 측정.
개인은 10점 척도에서 13개 항목 각각을 달성할 수 있는 능력에 대한 자신의 믿음을 평가합니다. 여기서 0 = 전혀 자신 없음 ~ 10 = 매우 자신 있음
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기준선, 개입 후 3주 및 3개월 추적
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몬트리올 인지 평가(MOCA)
기간: 기준선, 개입 후 3주 및 후속 조치 3개월
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인지 장애 측정.
MoCA는 30점 만점으로 평가됩니다.
26점 미만의 점수는 인지 장애를 나타낼 수 있습니다.
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기준선, 개입 후 3주 및 후속 조치 3개월
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손가락 개성화
기간: 기준선, 개입 후 3주 및 후속 조치 3개월
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손가락을 독립적으로 움직이는 능력은 굴곡 및 확장 동작 모두에서 모든 손가락의 손가락 힘과 민첩성을 독립적으로 측정하는 맞춤형 작업과 인체공학적 장치(Hummingbird, Mindmaze)를 사용하여 평가됩니다.
장치는 지시받은 손가락 하나만 독립적으로 움직여야 할 때 지시받지 않은 손가락이 얼마나 많이 참여하는지 측정하여 각 손가락에 대한 최대 자발적인 힘과 손가락 개별화를 얻습니다.
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기준선, 개입 후 3주 및 후속 조치 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nick Ward, MD, University College, London
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 4일
기본 완료 (실제)
2025년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 1일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2026년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 6일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- TBC (TBC)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구가 끝나면 익명 데이터에 대한 액세스가 강력하게 규제되며 데이터 액세스 권한은 사례별로 처리됩니다.
IPD 공유 기간
기본 게시가 완료되면 데이터를 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구가 끝나면 익명 데이터에 대한 액세스가 강력하게 규제되며 데이터 액세스 권한은 사례별로 처리됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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