Intensiv trening i øvre ekstremiteter i kronisk slag (INTENSIVE)
10. februar 2023 oppdatert av: University College, London
Er intensiv rehabilitering av øvre ekstremiteter effektiv hos pasienter med kronisk hjerneslag? En randomisert kontrollert prøveversjon
Beviset som støtter rutinemessig tilførsel av høydose, høyintensiv nevrorehabiliteringsbehandling for øvre lemmer for slagoverlevere utover de første månedene etter hjerneslag er begrenset. Queen Square Upper Limb (QSUL)-programmet gir 90 timer med nevrorehabilitering av øvre lemmer over 3 uker til overlevende av kronisk slag. Den nylig publiserte tjenesteevalueringen viste oppmuntrende store, klinisk meningsfulle effekter på aktivitetsnivå og kroppsfunksjon. En alternativ måte å levere høye doser effektiv terapi på er gjennom teknologisk utvikling, f.eks. oppslukende interaktive spillmiljøer som MindPod Dolphin-programmet.
Intensjonen med denne studien er å gi sterkere bevis for intensiv rehabilitering av øvre lemmer ved å gjennomføre en randomisert kontrollert studie av to forskjellige typer trening av øvre lemmer sammenlignet med vanlig pleie. Pasienter som anses egnet for QSUL-programmet vil bli randomisert til enten: Gruppe 1 - intensivt rehabiliteringsprogram for øvre lemmer (QSUL); Gruppe 2- MindPod-program; Gruppe 3-ventelistekontroll (hvem vil få tilbud om behandlingen etter at ventelisten er ferdig).
Det første målet med studien er å sammenligne effekten av hver type høydose, høyintensitetstrening i overekstremiteter med vanlig pleie ved å bruke mål på svekkelse av øvre lemmer og aktivitetsnivå 3 måneder etter at behandlingen er fullført.
De sekundære målene er å overholde nylig anbefalt av Stroke Recovery and Rehabilitation Roundtable, og (i) undersøke effekten av nevrorehabilitering av øvre lemmer på kinematikk av bevegelse av øvre lemmer (ved bruk av et KINARM-eksoskjelett), og (ii) bruke nevroavbildning (MRI og EEG) og nevrofysiologiske (TMS) tiltak for å bestemme egenskapene til slagoverlevere som mest sannsynlig vil ha nytte av denne behandlingstilnærmingen.
Resultatene fra dette arbeidet vil (i) bidra til å bestemme virkningen av to metoder for høydose, høyintensiv trening i øvre lemmer hos kroniske slagpasienter; (ii) identifisere om det er noen prediktorer for behandlingsrespons som vil bidra til å stratifisere pasienter i fremtidige kliniske studier av nevrorehabilitering av øvre lemmer.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
105
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, WC1N 3BG
- Rekruttering
- Nick Ward
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Et første gang ensidig slag (iskemisk eller hemorragisk) som definert av WHO minst 6 måneder tidligere;
- Moderat svekkelse av øvre ekstremiteter som definert av Fugl-Meyer Upper Extremity (Woodbury et al., 2013) skårer mellom 19-46 (for å unngå tak- og gulveffekter);
- Må være i stand til frivillig å strekke ut tommelen og/eller 2 eller flere fingre på den berørte hånden (10° eller mer)
Ekskluderingskriterier:
- Andre nevrologiske diagnoser;
- Alvorlige kommunikasjons-, kognitive og språkdefekter (<7 på forkortet versjon Montreal Cognitive Assessment);
- Frossen skulder etter slag;
- Økt muskeltonus i håndledds-/fingerekstensorer (≥3 på Modified Ashworth Scale);
- Tap av passiv rekkevidde i alle ledd i øvre ekstremiteter;
- Fatigue <30 på funksjonell vurdering av kronisk sykdomsterapi (FACIT) Fatigue Scale;
- Apraxiscore på >5 på TULIA-vurderingen;
- Alvorlige skuldersmerter målt ved Chedoke Impairment Inventory: Stadium av skuldersmerter 1, 2 og 3;
- Synshemming som hindrer å se TV-skjermen;
- Kontraindikasjoner for TMS (historie med anfall, kraniotomi, metalliske implantater, pacemaker, aneurismeklips, tatoveringer, graviditet, splitter, historie med metallfragmenter i øynene eller nevrostimulator)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Queen Square treningsprogram for øvre lemmer
Pasienter vil gjennomgå 45-60 timer med konvensjonell fysioterapi og ergoterapi over 3 uker som en del av Queen Square Upper Limb Neurorehabilitation Program (QSUL) (Ward et al., 2019).
|
En timeplan vil bli implementert som inkluderer minimum 45 timer aktiv tid på oppgaven over 3 uker 5 dager i uken (første og siste dag vil involvere vurderingsprosedyrene) (timeplan, 90 timer).
Våre upubliserte ettersynsrevisjoner antyder at dette tilsvarer 45-60 timer med aktiv trening i øvre lemmer.
Resten av tiden brukes på hvile (i økten, mellom økten), kardiovaskulær kondisjon og utdanning (fremme selveffektivitet).
Programmet er bemannet med 1:1 personale/pasient-forhold (4 fysioterapeuter, 4 ergoterapeuter, 4 rehabiliteringsassistenter til 12 pasienter til enhver tid).
Deltakere i denne studien vil motta to daglige økter hver med fysioterapi og ergoterapi, supplert med skreddersydde, individualiserte intervensjoner levert av rehabiliteringsassistenter enten enkeltvis eller i grupper.
|
|
EKSPERIMENTELL: Mindpod delfin
Pasienter vil gjennomgå 45-60 timer med arm-, hånd- og fingertrening ved hjelp av oppslukende spillteknologi (f.
MindPod Dolphin) over 3 uker.
|
Behandlingsgruppen vil få minimum 45 timer aktiv tid på oppgaven over 3 uker, 5 dager i uken (første og siste dag vil involvere vurderingsprosedyrene) for å gjennomføre arm-, hånd- og fingertrening (overvåket av fysioterapeut).
Pasienter vil engasjere seg med MindPod Dolphin (skulder/albue) og andre grensesnitt (hånd/fingre) i et tilpasset oppslukende spillbasert plattformsett.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Ventelistekontroll
Pasienter vil ikke motta planlagt behandling, men vil stå på en venteliste for QSUL-programmet etter oppfølgingsperioden hvis over.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fugl Meyer vurdering av øvre ekstremitet
Tidsramme: Tre måneders oppfølging
|
Mål for motorisk svekkelse i øvre lemmer, med en minimumsscore på 0 og en maksimal score på 60 (ekskludert reflekser, Woodbury et al., 2007).
En høyere score betyr et bedre utfall av motorisk svekkelse i øvre lemmer.
|
Tre måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fugl Meyer vurdering av øvre ekstremitet
Tidsramme: Baseline og 3 uker etter intervensjon
|
Mål for motorisk svekkelse i øvre lemmer, med en minimumsscore på 0 og en maksimal score på 60 (ekskludert reflekser, Woodbury et al., 2007).
En høyere score betyr et bedre utfall av motorisk svekkelse i øvre lemmer.
|
Baseline og 3 uker etter intervensjon
|
|
Action Research Arm Test
Tidsramme: Baseline, 3 uker etter intervensjon og tre måneders oppfølging
|
Overekstremitetsfunksjon og fingerferdighetsmål med en minimumsscore på 0 og en maksimal score på 57.
En høyere poengsum betyr en bedre funksjon i overekstremiteter og fingerferdighetsresultat.
|
Baseline, 3 uker etter intervensjon og tre måneders oppfølging
|
|
Chedoke arm- og håndaktivitetsinventar (CAHAI-13)
Tidsramme: Baseline, 3 uker etter intervensjon og tre måneders oppfølging
|
Overekstremitetsfunksjonsmål med en minimumsscore på 13 og maksimal score på 91.
En høyere poengsum som indikerer et bedre funksjonsresultat for øvre lemmer.
|
Baseline, 3 uker etter intervensjon og tre måneders oppfølging
|
|
Stroke Impact Scale
Tidsramme: Baseline, 3 uker etter intervensjon og tre måneders oppfølging
|
Funksjonshemming og livskvalitet måler med en minimumsscore på 0 og en maksimal score på 100.
Høyere poengsum indikerer høyere livskvalitet.
|
Baseline, 3 uker etter intervensjon og tre måneders oppfølging
|
|
Livskvalitet (EQ-5D5L)
Tidsramme: Baseline, 3 uker etter intervensjon og tre måneders oppfølging
|
Mål for livskvalitet med en minimumsscore på 1,1,1,1,5 og en maksimal score på 5,5,5,5,5.
En høyere poengsum betyr mer alvorlige og hyppigere problemer.
|
Baseline, 3 uker etter intervensjon og tre måneders oppfølging
|
|
Fugl Meyer Sensorisk Evaluering
Tidsramme: Baseline, 3 uker etter intervensjon og tre måneders oppfølging
|
Mål for sensorisk funksjon i øvre lemmer med en minimumsscore på 0 og en maksimal score på 12 per domene.
En høyere score indikerer et bedre somatosensorisk utfall.
|
Baseline, 3 uker etter intervensjon og tre måneders oppfølging
|
|
Styrke i øvre lemmer
Tidsramme: Baseline, 3 uker etter intervensjon og tre måneders oppfølging
|
Dynometrimål som måler tang og kraftgrep.
|
Baseline, 3 uker etter intervensjon og tre måneders oppfølging
|
|
Elektroencefalografi
Tidsramme: Baseline og 3 uker etter intervensjon
|
Kortiko-kortikal tilkobling i hvile og stigende somatosensorisk integritet fremkalte potensielle tiltak.
|
Baseline og 3 uker etter intervensjon
|
|
Transkraniell magnetisk stimulering
Tidsramme: Baseline og 3 uker etter intervensjon
|
Corticospinal tract integritetsmål som involverer motorisk fremkalte potensielle rekrutteringskurver av extensor carpi radialis og første dorsal interosseous muskler.
|
Baseline og 3 uker etter intervensjon
|
|
Magnetisk resonansavbildning (3T)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Volumetrisk strukturell MR inkludert fullt lesjonsvolum.
|
Grunnlinje
|
|
Kinematiske mål- KINARM
Tidsramme: Baseline, 3 uker etter intervensjon og tre måneders oppfølging
|
Kinematisk parameter: 2D-rekkevidde (vurdert ved bruk av standardiserte KINARM-oppgaver med skårer under 1,96 ansett for å være innenfor normalområdet)
|
Baseline, 3 uker etter intervensjon og tre måneders oppfølging
|
|
Kinematiske mål- KINETIKOS
Tidsramme: Baseline, 3 uker etter intervensjon og tre måneders oppfølging
|
Kinematisk parameter: 3D-rekkevidde (vurdert ved bruk av standardisert KINETIKOS scapulae-bevegelsesoppgave som måler mengden bevegelsesvariabilitet av scapulae under et armløft).
|
Baseline, 3 uker etter intervensjon og tre måneders oppfølging
|
|
Spørreskjemaet for hjerneslags selveffektivitet
Tidsramme: Baseline, 3 uker etter intervensjon og tre måneders oppfølging
|
Selveffektivitetsmål som involverer 3-elements selvrapporteringsskala som måler selveffektivitetsvurderinger i spesifikke domener for funksjon etter hjerneslag.
Enkeltpersoner vurderer sin tro på deres evne til å oppnå hver av de 13 punktene på en 10-punkts skala, der 0 = ikke i det hele tatt selvsikker til 10 = veldig selvsikker
|
Baseline, 3 uker etter intervensjon og tre måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
4. juli 2022
Primær fullføring (FORVENTES)
31. desember 2025
Studiet fullført (FORVENTES)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. september 2022
Først lagt ut (FAKTISKE)
2. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
14. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2023
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TBC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Etter studien vil tilgang til anonymiserte data bli sterkt regulert og tillatelser til å få tilgang til dataene vil bli behandlet fra sak til sak.
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgjengelig etter at primærpublisering er fullført.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Etter studien vil tilgang til anonymiserte data bli sterkt regulert og tillatelser til å få tilgang til dataene vil bli behandlet fra sak til sak.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .