Entraînement intensif des membres supérieurs en cas d'AVC chronique (INTENSIVE)
La rééducation intensive des membres supérieurs est-elle efficace chez les patients victimes d'un AVC chronique ? Un essai contrôlé randomisé
Les preuves à l'appui de la fourniture systématique d'un traitement de neuroréadaptation des membres supérieurs à haute dose et à haute intensité pour les survivants d'un AVC au-delà des premiers mois suivant l'AVC sont limitées. Le programme Queen Square Upper Limb (QSUL) offre 90 heures de neuroréadaptation des membres supérieurs sur 3 semaines aux survivants d'un AVC chronique. L'évaluation du service récemment publiée a démontré des effets encourageants importants et cliniquement significatifs au niveau de l'activité et de la fonction corporelle. Une autre façon d'administrer des doses élevées de thérapie efficace consiste à faire appel à des développements technologiques, par ex. des environnements de jeux interactifs immersifs tels que le programme MindPod Dolphin.
L'intention de cette étude est de fournir des preuves de niveau supérieur pour la rééducation intensive des membres supérieurs en menant un essai contrôlé randomisé de deux types différents d'entraînement des membres supérieurs par rapport aux soins habituels. Les patients jugés aptes au programme QSUL seront randomisés dans l'un ou l'autre des groupes suivants : Groupe 1 - programme de réadaptation intensive des membres supérieurs (QSUL) ; Groupe 2- programme MindPod ; Contrôle de la liste d'attente du groupe 3 (qui se verra proposer le traitement une fois la liste d'attente terminée).
Le premier objectif de l'étude est de comparer l'effet de chaque type d'entraînement des membres supérieurs à haute dose et à haute intensité aux soins habituels en utilisant des mesures de la déficience des membres supérieurs et des niveaux d'activité 3 mois après la fin du traitement.
Les objectifs secondaires sont de se conformer aux récentes recommandations de la table ronde sur le rétablissement et la réadaptation après un AVC, et (i) d'étudier les effets de la neuroréhabilitation du membre supérieur sur la cinématique du mouvement du membre supérieur (à l'aide d'un exosquelette KINARM), et (ii) d'utiliser la neuroimagerie (IRM et EEG) et des mesures neurophysiologiques (TMS) pour déterminer les caractéristiques des survivants d'AVC qui sont les plus susceptibles de bénéficier de cette approche thérapeutique.
Les résultats de ce travail (i) aideront à déterminer l'impact de deux méthodes d'entraînement des membres supérieurs à haute dose et haute intensité chez les patients victimes d'AVC chroniques ; (ii) identifier s'il existe des prédicteurs de la réponse au traitement qui aideront à stratifier les patients dans les futurs essais cliniques de neuroréhabilitation des membres supérieurs.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, WC1N 3BG
- Recrutement
- Nick Ward
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Un tout premier AVC unilatéral (ischémique ou hémorragique) tel que défini par l'OMS au moins 6 mois auparavant ;
- Déficience modérée du membre supérieur telle que définie par le score Fugl-Meyer Upper Extremity (Woodbury et al., 2013) entre 19 et 46 (pour éviter les effets de plafond et de plancher);
- Doit être capable d'étendre volontairement le pouce et/ou 2 doigts ou plus de la main affectée (10° ou plus)
Critère d'exclusion:
- Autres diagnostics neurologiques ;
- Déficits graves de communication, cognitifs et de langage (<7 sur la version abrégée Montreal Cognitive Assessment);
- Épaule gelée après un AVC ;
- Augmentation du tonus musculaire des extenseurs du poignet/doigt (≥ 3 sur l'échelle d'Ashworth modifiée) ;
- Perte de portée passive dans toutes les articulations des membres supérieurs ;
- Fatigue <30 sur l'échelle de fatigue FACIT (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy) ;
- Score d'apraxie > 5 à l'évaluation TULIA ;
- Douleur intense à l'épaule mesurée par l'inventaire de déficience Chedoke : stade de la douleur à l'épaule 1, 2 et 3 ;
- Déficience visuelle qui empêche de voir l'écran de télévision ;
- Contre-indications à la SMT (antécédents de convulsions, craniotomie, implants métalliques, stimulateur cardiaque, clip d'anévrisme, tatouages, grossesse, éclats d'obus, antécédents de fragments métalliques dans les yeux ou neurostimulateur)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Programme de formation des membres supérieurs de Queen Square
Les patients suivront 45 à 60 heures de physiothérapie et d'ergothérapie conventionnelles sur 3 semaines dans le cadre du programme de neuroréhabilitation des membres supérieurs de Queen Square (QSUL) (Ward et al., 2019).
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Un emploi du temps sera mis en place comprenant un minimum de 45 heures de temps actif sur tâche sur 3 semaines 5 jours par semaine (le premier et le dernier jour impliqueront les procédures d'évaluation) (horaires, 90 heures).
Nos audits en service non publiés suggèrent que cela équivaut à 45 à 60 heures de formation active des membres supérieurs.
Le reste du temps est consacré au repos (en séance, entre les séances), à la forme cardiovasculaire et à l'éducation (favorisant l'auto-efficacité).
Le programme est doté d'un ratio personnel/patient de 1:1 (4 physiothérapeutes, 4 ergothérapeutes, 4 assistants en réadaptation pour 12 patients à la fois).
Les participants à cet essai recevront deux séances quotidiennes de physiothérapie et d'ergothérapie, complétées par des interventions personnalisées et personnalisées dispensées par des assistants en réadaptation, seuls ou en groupe.
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EXPÉRIMENTAL: Dauphin Mindpod
Les patients subiront 45 à 60 heures d'entraînement des bras, des mains et des doigts à l'aide d'une technologie de jeu immersive (par ex.
MindPod Dolphin) sur 3 semaines.
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Le groupe de traitement recevra un minimum de 45 heures de temps actif sur la tâche sur 3 semaines, 5 jours par semaine (le premier et le dernier jour comprendront les procédures d'évaluation) pour compléter l'entraînement des bras, des mains et des doigts (supervisé par un physiothérapeute).
Les patients interagissent avec MindPod Dolphin (épaule/coude) et d'autres interfaces (main/doigts) dans un ensemble de plateformes de jeu immersif personnalisé.
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AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle des listes d'attente
Les patients ne recevront aucun traitement planifié mais seront sur une liste d'attente pour le programme QSUL après leur période de suivi si elle est terminée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fugl Meyer Évaluation des membres supérieurs
Délai: Suivi de trois mois
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Mesure de la déficience motrice du membre supérieur, avec un score minimum de 0 et un score maximum de 60 (hors réflexes, Woodbury et al., 2007).
Un score plus élevé signifie un meilleur résultat pour la déficience motrice du membre supérieur.
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Suivi de trois mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fugl Meyer Évaluation des membres supérieurs
Délai: Au départ et 3 semaines après l'intervention
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Mesure de la déficience motrice du membre supérieur, avec un score minimum de 0 et un score maximum de 60 (hors réflexes, Woodbury et al., 2007).
Un score plus élevé signifie un meilleur résultat pour la déficience motrice du membre supérieur.
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Au départ et 3 semaines après l'intervention
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Test de bras de recherche-action
Délai: Au départ, 3 semaines après l'intervention et trois mois de suivi
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Mesure de la fonction et de la dextérité des membres supérieurs avec un score minimum de 0 et un score maximum de 57.
Un score plus élevé signifie une meilleure fonction du membre supérieur et une meilleure dextérité.
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Au départ, 3 semaines après l'intervention et trois mois de suivi
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Inventaire de l'activité des bras et des mains Chedoke (CAHAI-13)
Délai: Au départ, 3 semaines après l'intervention et trois mois de suivi
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Mesure de la fonction du membre supérieur avec un score minimum de 13 et un score maximum de 91.
Un score plus élevé indiquant un meilleur résultat fonctionnel du membre supérieur.
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Au départ, 3 semaines après l'intervention et trois mois de suivi
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Échelle d'impact de l'AVC
Délai: Au départ, 3 semaines après l'intervention et trois mois de suivi
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Mesure du handicap et de la qualité de vie avec un score minimum de 0 et un score maximum de 100.
Un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie.
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Au départ, 3 semaines après l'intervention et trois mois de suivi
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Qualité de vie (EQ-5D5L)
Délai: Au départ, 3 semaines après l'intervention et trois mois de suivi
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Mesure de la qualité de vie avec un score minimum de 1,1,1,1,5 et un score maximum de 5,5,5,5,5.
Un score plus élevé signifie des problèmes plus graves et plus fréquents.
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Au départ, 3 semaines après l'intervention et trois mois de suivi
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Évaluation sensorielle de Fugl Meyer
Délai: Au départ, 3 semaines après l'intervention et trois mois de suivi
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Mesure de la fonction sensorielle du membre supérieur avec un score minimum de 0 et un score maximum de 12 par domaine.
Un score plus élevé indique un meilleur résultat somatosensoriel.
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Au départ, 3 semaines après l'intervention et trois mois de suivi
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Force du membre supérieur
Délai: Au départ, 3 semaines après l'intervention et trois mois de suivi
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Mesure de dynamomètre mesurant la force de la pince et de la force de préhension.
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Au départ, 3 semaines après l'intervention et trois mois de suivi
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Électroencéphalographie
Délai: Au départ et 3 semaines après l'intervention
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La connectivité cortico-corticale au repos et l'intégrité du tractus somatosensoriel ascendant évoquent des mesures potentielles.
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Au départ et 3 semaines après l'intervention
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Stimulation magnétique transcrânienne
Délai: Au départ et 3 semaines après l'intervention
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Mesures d'intégrité du tractus corticospinal impliquant des courbes de recrutement potentielles évoquées motrices de l'extensor carpi radialis et des premiers muscles interosseux dorsaux.
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Au départ et 3 semaines après l'intervention
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Imagerie par résonance magnétique (3T)
Délai: Ligne de base
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IRM structurelle volumétrique incluant le volume complet de la lésion.
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Ligne de base
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Mesures cinématiques - KINARM
Délai: Au départ, 3 semaines après l'intervention et trois mois de suivi
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Paramètre cinématique : atteinte 2D (évaluée à l'aide de tâches KINARM standardisées avec des scores inférieurs à 1,96 considérés comme étant dans la plage normale)
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Au départ, 3 semaines après l'intervention et trois mois de suivi
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Mesures cinématiques - KINETIKOS
Délai: Au départ, 3 semaines après l'intervention et trois mois de suivi
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Paramètre cinématique : atteinte 3D (évaluée à l'aide d'une tâche de mouvement des omoplates KINETIKOS standardisée qui mesure la variabilité de la quantité de mouvement des omoplates lors d'un lifting des bras).
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Au départ, 3 semaines après l'intervention et trois mois de suivi
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Le questionnaire d'auto-efficacité de l'AVC
Délai: Au départ, 3 semaines après l'intervention et trois mois de suivi
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Mesure de l'auto-efficacité impliquant une échelle d'auto-évaluation à 3 éléments mesurant les jugements d'auto-efficacité dans des domaines spécifiques du fonctionnement après un AVC.
Les individus évaluent leur confiance en leur capacité à atteindre chacun des 13 éléments sur une échelle de 10 points, où 0 = pas du tout confiant à 10 = très confiant
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Au départ, 3 semaines après l'intervention et trois mois de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TBC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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