中国人集団におけるアルツハイマー病患者の診断のための [18F] フロルベタベン PET の有効性と安全性に関する橋渡し研究

包含基準:

1. 認知障害のない被験者の選択基準:

1. 55～85歳（55～85歳を含む）の男女
2. 小学校以上の教育水準であり、神経心理学的検査を含む研究に必要な検査に協力できること（認知能力、言語能力、視力および聴力は検査の要件を満たすことができる）;
3. 臨床研究の目的と実験計画を理解できる。
4. 研究者は、被験者が健康であり、総合的な身体検査、バイタルサイン検査および臨床検査に異常または異常がないと判断しますが、臨床医の判断に従って、このブリッジング臨床試験に参加できます;
5. -0の臨床的認知症スコア（CDR）、およびMini-Mental State Examination Scale（MMSEスコア）が28以上;
6. 妊娠可能性のある女性（閉経前または閉経後2年以内）の場合、研究期間中および研究終了後6か月以内に効果的な避妊手段を使用する必要があります（効果的な避妊手段とは、滅菌、子宮内ホルモン装置、避妊用コンドームを指します） 、避妊薬/用量、禁欲または精管のパートナー除去など); -男性被験者は、研究期間中および研究期間終了後6か月以内に避妊薬を使用することに同意する必要があります;
7. -インフォームドコンセントフォームに署名できる。

2. 軽度から中等度の AD を有する被験者の選択基準:

1. 55～85歳（55～85歳を含む）の男女
2. 小学校以上の学歴で、プログラムに定める認知能力試験その他の試験の合格能力
3. NINCDS-ADRDA 基準に従って AD の可能性があると診断されました。
4. 18≤MMSEスコア≤26;
5. -0.5、1、または2のCDRスコア;
6. 研究者は、被験者の「介護者」が正確な情報を提供し、患者の認知能力および機能能力について報告できると判断します。
7. 妊娠可能性のある女性（閉経前または閉経後2年以内）の場合、研究期間中および研究終了後6か月以内に効果的な避妊手段を使用する必要があります（効果的な避妊手段とは、滅菌、子宮内ホルモン装置、避妊を指します）コンドーム、避妊薬/用量、禁欲または輸精管のパートナー除去など); -男性被験者は、研究期間中および研究期間終了後6か月以内に避妊薬を使用することに同意する必要があります;
8. -インフォームドコンセントフォームに署名できる。

3.健康な被験者の包含基準：

1. 18歳から40歳までの男女（18歳と40歳を含む）；
2. 以下の評価に基づいて治験責任医師が判断した健康状態または主要な疾患がないこと：病歴、バイタルサイン、身体検査、心電図および臨床検査の結果。
3. 薬物を使用していません。
4. 「正常」と判断された脳波検査。
5. スクリーニング血液ルーチン、血液生化学および尿ルーチンが正常であるか、または異常に臨床的意義がない。
6. -女性は、研究期間中および研究終了後6か月以内に効果的な避妊手段を使用する必要があります（効果的な避妊手段とは、滅菌、子宮内ホルモン装置、コンドーム、避妊薬/薬剤、禁欲または輸精管のパートナー除去などを指します）。 ;男性被験者は、研究期間中および研究期間終了後6か月以内に避妊に同意する必要があります。
7. -インフォームドコンセントフォームに署名できる。

除外基準:

1. 認知障害のない被験者の除外基準:

1. 不安障害、情動障害、統合失調症などのさまざまな精神疾患の病歴;
2. -5ポイント以上のうつ病スクリーニングスケール（PHQ-9）;
3. -5ポイント以上の不安障害スクリーニングスケール（GAD-7）;
4. -脳血管疾患、炎症性疾患または感染性疾患、または代謝性脳症、パーキンソン病の病歴または身体的または画像的症状を含む神経変性疾患などの重度の神経疾患;
5. -重度の頭蓋脳損傷、頭蓋大脳手術または頭蓋内血腫の病歴 永久的な脳損傷;
6. 頭蓋磁気共鳴画像法 (MRI) の結果は、次の画像所見も満たしています。 ②視床、海馬、嗅内皮質、角回などの重要部位ラクナ梗塞。 ③ファゼカススコアが高い白質損傷≧3;
7. 脳の MRI 検査では、短軸で皮質下の直径が 3mm を超える血管周囲腔の拡大が示された。
8. SWI (感受性強調画像) プロンプト: 脳微小出血 ≥5 か所。
9. アルコールまたは薬物乱用/依存の歴史;
10. MRI検査の禁忌：心臓ペースメーカーまたは神経刺激装置または金属異物、高熱など。
11. 治験薬投与後 1 週間以内に侵襲的手術が予定されている。
12. -治験薬またはその成分のいずれかに対するアレルギーおよび/または薬物またはアレルゲンに対する重度のアレルギー反応の病歴（アレルギー性喘息など）;
13. 主要な疾患または不安定な疾患状態（不安定狭心症、心筋梗塞または冠動脈血行再建術、心不全、急性および慢性腎不全、慢性肝疾患、重度の肺疾患、血液疾患、血糖コントロール不良、過去の慢性感染症など） 2年、7日前に外科的治療を受け、高度な心不全（ニューヨーク心臓協会（NYHAステージIV）など）;
14. -5年以内の腫瘍の病歴（上皮内子宮頸がん、上皮内前立腺がん、または手術後の局所皮膚がんを除く）;
15. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、C型肝炎または梅毒トレポネマ抗体検査陽性、B型肝炎表面抗原陽性（B型肝炎キャリアを除く）;
16. -スクリーニング検査の2週間前までに、血液学的または生化学的指標の大きな変動または深刻な副作用を引き起こす薬物療法またはその他の治療（化学療法など）を受けた;
17. -試験薬の適用前48時間以内に造影剤または放射性医薬品を受け取るか、または治験薬の投与後24時間以内に造影剤を使用します;
18. -登録前30日以内または治験薬の半減期の5日以内（いずれか長い方）に他の薬剤の臨床研究に参加した、および/または治験薬の投与前に放射性医薬品を使用し、放射性半減期が10日以内離れて住んでいます。
19. てんかんの病歴;
20. 電気けいれん療法の歴史;
21. -スクリーニング検査の2週間前までに抗不安薬などの認知に影響を与える可能性のある薬を服用し、抗うつ薬および/または抗精神病薬を服用した履歴;
22. せん妄の病歴（手術後など）;
23. 他の研究者は、試験への参加が不適切であると判断します。

2.軽度から中等度のADの被験者の除外基準:

1. -PHQ-9≧10ポイントまたはGAD-7≧10ポイントのさまざまな深刻な精神疾患（重度のうつ病、不安神経症、感情障害、統合失調症または統合失調感情障害など）の病歴;
2. てんかんエピソードが過去 1 年以内に発生しました。
3. その他の原因による認知症またはその他の原因による認知機能障害：血管性認知症、パーキンソン病認知症、レビー小体型認知症、正常頭蓋内圧性水頭症、頭蓋内腫瘤、中枢神経系感染症（HIV、梅毒など）、代謝性疾患など脳症など;
4. 頭蓋 MRI の結果は、次の画像所見も満たしています。 ②視床、海馬、内嗅皮質、角回などの重要な部位におけるラクナ梗塞 ③高い白質損傷の Fazekas スコアが 3 以上。
5. 脳の MRI 検査では、短軸で皮質下の直径が 3mm を超える血管周囲腔の拡大が示された。
6. SWI プロンプト: 5 か所以上の脳微小出血;
7. アルコールまたは薬物乱用/依存の歴史;
8. MRI検査の禁忌：心臓ペースメーカーまたは神経刺激装置または金属異物、高熱など。
9. -治験薬の適用後24時間以内に手術および/または他の侵襲的手術を受ける予定の被験者;
10. -治験薬またはその成分のいずれかに対するアレルギーおよび/または薬物またはアレルゲンに対する重度のアレルギー反応の病歴（アレルギー性喘息など）;
11. 主要な疾患または不安定な病状（不安定狭心症、心筋梗塞または冠動脈血行再建術、心不全、急性および慢性腎不全、慢性肝疾患、重度の肺疾患、糖尿病患者、血糖コントロール不良、慢性感染症など）過去2年間で、7日前に外科的治療を受けた、進行した心不全（NYHAステージIV）、大うつ病エピソードなど）;
12. -5年以内の腫瘍の病歴（上皮内子宮頸がん、上皮内前立腺がん、または手術後の局所皮膚がんを除く）;
13. -HIV、C型肝炎または梅毒トレポネマ抗体検査陽性、B型肝炎表面抗原陽性（B型肝炎キャリアを除く）;
14. -神経疾患（重度の脳血管疾患、炎症、感染症、変性疾患など）の身体検査または画像検査の履歴;
15. -重度の頭蓋脳損傷、頭蓋大脳手術または頭蓋内血腫の病歴 永久的な脳損傷;
16. -スクリーニング検査の2週間前までに、血液学的または生化学的指標の大きな変動または深刻な副作用を引き起こす薬物療法またはその他の治療（化学療法など）を受けた;
17. 被験薬の適用前48時間以内に造影剤または放射性医薬品を受け取った、または被験薬の投与後24時間以内に造影剤を使用する;
18. -登録前30日以内または治験薬の半減期の5日以内（いずれか長い方）に他の薬剤の臨床研究に参加した、および/または治験薬の投与前に放射性医薬品を使用し、放射性半減期が10日以内離れて住んでいます。
19. 他の研究者は、試験への参加が不適切であると判断します。

3. 健常者の除外基準:

1. -脳血管疾患、炎症性疾患または感染性疾患、またはパーキンソン病の病歴または身体的または画像的症状を含む神経変性疾患などの以前の脳疾患;外傷性脳損傷または脳手術または頭蓋の病歴 永久的な脳損傷の病歴を伴う内血腫;
2. 以前の主要な疾患または不安定な状態（不安定狭心症、拡張型または肥大型心筋症、心臓弁膜症、先天性心疾患、心筋梗塞または冠動脈血行再建術、心不全、慢性腎不全、慢性肝疾患、重度の肺疾患、血液疾患など） 、糖尿病、慢性感染症、てんかん、精神疾患の既往);
3. 過去 1 週間に薬物を使用したことがある;
4. -HIV、C型肝炎または梅毒トレポネマ抗体検査陽性、B型肝炎表面抗原陽性;
5. 凝固または凝固障害の病歴;
6. -研究者によって決定された薬物の吸収、分布、排泄、または代謝を妨げる肝臓または胃腸の疾患またはその他の状態の病歴;
7. 過去の腫瘍歴;
8. 薬物アレルギーのリスクが高い（アレルギー性喘息患者など）またはアレルゲンに対する重度のアレルギー反応の病歴;
9. アルコールまたは薬物乱用/依存の歴史;
10. 過去 10 年以内の電離放射線への重大な職業被ばく (例: 50 mSv/年以上)、または治療または研究目的での放射性物質または電離放射線への被ばく;
11. -試験データに干渉する可能性がある、または深刻な副作用を引き起こす可能性があり、登録前に完全に洗い流されていない薬物および治療を受けていると、調査官が判断した;
12. 妊娠中または授乳中の女性;
13. スクリーニング期間中の病気による入院;
14. 他の研究者は、試験への参加が不適切であると判断します。